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医药商品是用于人体防病治病、保健康复的商品，通过其专门流通渠道到达消费领域以实现其使用价值。医药商品直接关系着个人的身心健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与社会和谐，这使得医药商品区别于一般商品。因此，医药商品既要受到一般商品经济规律的影响和制约，又必须按照医药商品生产、流通和使用等相关法律法规进行严格控制，才能保障医药商品安全、有效及合理使用。
医药商品在具有防病治病作用的同时，会产生不同程度的毒副作用。对医药商品监管有方，用之得当，就能够产生疗效，治病救人，增进健康，造福于人；反之，失于管理或用之不当，轻则导致医源性或药源性疾病，重则造成社会问题，甚至祸国殃民。因此，各国政府对医药商品的研制、生产、储存、养护、运输、经营及使用都进行了严格的管理，可以说医药商品是受法律控制最为严格的商品。
医药商品作为商品在市场上流通，与其他商品一样具有价值和使用价值两种基本属性。医药商品的使用价值是医药商品属性与人和社会需要之间的满足关系。对消费者而言，医药商品具有直接的使用价值，即能够满足防病、治病、康复保健的需要；对生产经营者而言，医药商品不具有直接的使用价值，只具有交换价值。医药商品的使用价值是通过医药商品的自然属性及由自然属性决定的其他要素体现的，只有医药商品的功效得到他人和社会的认可，才能实现其使用价值。
作为一类特殊商品，医药商品有其独特的自然属性和社会属性。其自然属性指医药商品自身固有的理化性质、功效等；其社会属性指医药商品能够预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节和平衡人体生理功能与健康。因此，医药商品是包括药品、保健食品、医疗器械、医疗服务等在内的，与人类健康和生命安全相关的一类特殊商品。
医药商品门类齐全，种类繁多，范围非常广泛，主要包括以下类别，见图1-1。
1.药品 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，简称《药品管理法》）中关于药品的定义：“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”上述定义包含以下要点。
（1）药品有特殊的使用目的和使用方法 只有当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用的物质，达到预防、治疗或诊断人的某种疾病时，或有目的地调节人体某些生理功能时，才称其为药品。
图1-1 医药商品类别
（2）药品的使用对象是人 《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药。
（3）药品的范围包括传统药和现代药 我国《药品管理法》明确规定传统药（中药）和现代药（化学药品、生物制品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高及发扬中医药文化，可以更有效地开发利用医药资源，为现代医疗提供保障服务。
（4）《药品管理法》界定的药品包括诊断药品 诊断药品包含体内使用的诊断试剂和按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
2.药用辅料 指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能。药用辅料质量的优劣会影响制剂的质量、安全性和有效性。
《中华人民共和国药典》（2020年版，简称《中国药典》）收载335种药用辅料。药用辅料的生产、贮存和应用应符合《中国药典》2020年版相关规定。《药品管理法》明确规定，生产药品所用的辅料应当符合药用标准。
3.药包材 指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。
药包材产品标准的内容主要包括物理性能、化学性能、生物性能三部分。药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并应注明使用期限。
4.试剂 又称生物化学试剂或试药，主要是指化学试验、化学分析、化学研究及其他试验中使用的各种纯度等级的化合物或单质。试剂广泛应用于工业、农业、医疗卫生、生命科学、检验检疫、环境保护、能源开发、国防军工、科学研究和国民经济等。
试剂按用途分为基准试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、通用试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
5.保健食品 指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2016年2月，国家食品药品监督管理总局为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定了《保健食品注册与备案管理办法》。2020年10月，国家市场监督管理总局对其进行了修订（总局令第31号）。
6.化妆品 我国《化妆品监督管理条例》（2021年）所称化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品及风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品及其他化妆品新原料实行备案管理。
7.医疗器械 我国《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。其目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。④生命的支持或者维持。⑤妊娠控制。⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据产品风险程度的高低分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械按结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。
8.医疗服务 依据《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》，“医疗服务包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生、计划生育方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务”。医疗服务是指医院或医疗技术人员运用医学科学技术及社会科学知识为大众提供的一种健康服务。现代的医疗服务已经由医院内扩大到医院外，形成了综合医疗的概念，医疗内容也日益广泛，包括临床诊疗、急救处理、增进健康、健康咨询、预防疾病和灾害、健康检查、消灭和控制疾病、康复医疗等。
本教材中的医药商品指的是药品和医疗器械。
医药商品具有一般商品的属性，也有其特殊性。医药商品是能够防病治病、保健康复、计划生育及救死扶伤、抢险救灾的特殊商品，其特殊性被国际公认，具体体现在以下几个方面。
1.生命关联性 医药商品是和人类健康与生命直接相关的商品。使用医药商品的目的是预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能。合格的医药商品可以治病救人，不合格的则害人。就医药商品本身而言，即使是合格品也具有一定的毒副作用，甚至有的药品本身就具有较强的毒性，若使用不当会影响人的健康甚至危及生命。如吗啡，使用得当即为镇痛良药，使用不当就是毒品。在紧急情况下，医药商品就成为“战略物资”，事关国计民生。其他商品不具备这样强的生命关联性。因此，生命关联性是医药商品的基本特征。
2.质量严格性 医药商品的使用价值受制于医药商品质量，其质量必须保证安全有效、均一稳定。患者不具备甄别医药商品质量的能力，因此生产企业必须从原料、辅料、中间体到成品进行严格的检验，不合格的原辅料不得进厂，不合格的成品不得出厂、流通和使用。同时，国家设立了专门的监督管理部门，对医药商品的生产及流通环节进行强制的监管和检查，确保医药商品的质量符合法定标准。如医药商品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立健全适应的质量管理体系，并保证其有效运行；医药商品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立并运行质量管理体系，杜绝不合格医药商品进入流通领域，保证消费者用药安全。
3.医用的专属性及市场推广的特殊性 医学与药学是紧密结合的。医药商品的说明书与标签中有许多专业术语，未接受过医药专业教育的人不能正确地理解与解释。因此，绝大多数的医药商品需要在医师或药师的指导下使用才能达到防病治病、康复保健的目的。医药商品具有“专属性”，而且必须“对症下药”。医用专属性也带来了推广的特殊性，处方药与绝大部分的医疗器械是通过学术会议、专业杂志、专业报纸等，由专业人员对医务人员进行专业的宣传与推介，非处方药允许使用大众传媒进行广告宣传。医药的密切结合体现了医药商品的医用专属性。
4.使用时效性 医药商品使用的时效性有两层含义。一是指医药商品的社会需求常常带有突发应急性，“不用不买，用则急需”。延误时间就意味着伤残甚至死亡。因此，医药商品生产企业和经营企业要具有前瞻性、预测性及必要的储备，特别是有重大疫情、灾情发生时，要做到保证数量，及时抢运。二是指医药商品的有效期，只有在有效期内，医药商品的质量才能得以保证，超过有效期的医药商品不能使用。
5.公共福利性 医药商品是防病治病、保健康复的特殊商品。任何性质和规模的医药企业都必须承担起为人类的健康和生命安全服务的社会职责。为了保证人们能买得起、用得到质量合格的医药商品，国家不仅对基本医疗保险药品等影响大的医药商品实行政府定价，而且对医药商品不断地进行市场调节，屡屡下调医药商品价格，逐步建立健全基本医疗保险制度和国家基本药物制度，体现了医药商品的公共福利性。
6.种类复杂性 人类疾病有10万余种，客观上要求有多种医药商品来满足防病治病的需要。我国药品包括化学制剂4000多种、中药制剂9000多种、中药材5000多种，涉及40余种剂型。医疗器械品种多、规格全，从一把刀片到磁共振装置，按技术特性分有上千种。这些产品的预期用途、结构组成和产品的风险各不相同，医药商品的复杂性可想而知。但在一定时期，各种疾病的发病率又有一定规律，所需的医药商品数量取决于疾病的发病率。因此，品种多而用量有限是医药商品与普通商品不同的特征之一。
7.生产、经营的“特许性” 医药商品的生产、经营是特许行业，必须经过严格的前置审批。
以上所述决定了医药商品市场不是普通的市场，医药商品也不是普通的商品，对医药商品的研究必须考虑以上特性。
为全面推进健康中国建设，深化卫生体制改革，减轻群众就医负担，国家建立了医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动，即医疗、医保、医药“三医”联动工作机制。“三医”联动工作中，国家卫生健康委员会负责医疗服务质量的提高，国家医疗保障局负责提高参保人的待遇水平和医保基金的科学合理使用，国家药品监督管理局负责医药商品的质量监管。各部门的职责都与医药商品息息相关，最终使得医药商品成为“三医”联动工作中的核心。
医药商品在维护人体健康方面发挥着不可替代的作用，从未病时的预防到出现症状后的诊断，再到确诊后的治疗，每一阶段都离不开医药商品。在“三医”联动的高效作用机制下，高质量的创新药加速投入临床使用，大量临床急需药品落地，医药商品质量和安全性全面提高，各类医药商品保障供应，使得有不同用药需求的患者用上了疗效佳、质量优的药品，综合提升了医疗服务的质量，为患者带来更好的医疗服务体验。医药商品对于优化医疗服务质量、进一步增进广大人民群众健康福祉起着举足轻重的作用。
国家医疗保障局（国家医保局）自2018年成立至今，全面推进医疗保障制度改革，在各方面都取得了重要进展。如医保支付制度的改革，2020年，国家医疗保障局发布《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，着重提出要“建立管用高效的医保支付机制”。为实现这一目标，国家医疗保障局先后开展了按疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRG）支付和按病种分值付费（diagnosis intervention packet，DIP）的试点工作。DRG和DIP的施行使得各级各类医疗机构更加重视控费增效，减少了辅助用药，控制高值医用耗材的不合理使用。此外，为了切实减轻患者医疗负担，提高医保基金效益，国家制定并实施了药品专项谈判制度与集中采购和使用机制。近年来，国家医保局加快完善了药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，推进了药品医保支付标准的建立与药品医疗保障待遇支付方式的改革，完善医保目录动态调整机制，有效地发挥了以医保制度推进“三医”联动的杠杆作用，使亿万人民得到实惠。这些改革的核心都是围绕医药商品的价格和合理使用展开的。
“三医”联动中的“医药”主要指的是药品监督管理，医药行业各项措施推陈出新快速发展的同时，也对药品监管提出了更高的要求，需要采取全生命周期管理模式。这是一种从药品原材料采购、研发、临床试验、注册审批，到生产、流通、使用、不良反应监测，直至退出药品市场的闭环管理模式。
药品不良反应监测的对象是合格药品，药物警戒监测的范围更为广泛，除了合格药品之外，还涉及诸如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等。药物警戒的主要工作内容：①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用。②发现已知药品的不良反应的增长趋势。③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。此外，国家药品监督管理局还进一步完善了药品注册的各项制度，规范医药商品注册及变更等环节，对保障医药商品质量、推进医药商品创新等方面起到了重要作用。
医药商品学融合了商品学、经济学、市场营销学、临床医学、临床药学等学科的基本理论与基础知识，指导消费者合理使用医药商品，通过反馈相关信息，提高医药企业的经济效益和社会效益，促进国民保健体系和医药市场的健康发展。
医药商品学（medical commodity science）是商品学的一门分支学科，是以药品、医疗器械等医药商品的质量和经营管理为核心内容，研究其商品特征和使用价值的应用学科。医药商品学从商品学的角度研究临床使用的医药商品，阐述其在流通领域中质量的变化规律，研究与确保医药商品质量有关的经营管理等基本理论和实践问题。
医药商品学学科体系的总体框架由主体部分和支架部分构成。医药商品学主体部分包括医药商品的质量管理与质量监督，医药商品分类与编码，医药商品包装，医药商品储存、养护与运输，医药商品商标与品牌管理，医药商品检验，医药商品经营管理等。医药商品学支架部分包括化学药品、生物制品、中药、医疗器械等，与主体部分共同构成了医药商品学学科完整的科学体系。
1.医药商品学的研究学派 医药商品学是商品学的一个分支。商品学分为技术学派、经济学派、综合学派。三大学派各有特点。技术学派起源于意大利波那费德教授的生药学，重点研究产品的技术与使用价值。现代各类商品的原料、材料、原理、结构、功能、鉴定、使用方法、维修与养护等学科都是技术学派商品学的发展。经济学派创立于德国科隆大学的考皮尔曼等，重点研究产品的社会特性，即与价值、交换有关的领域，只有受到市场欢迎的产品才能实现其交换，转换成“商品”。经济学派的商品学实际上是现代发展迅速的市场营销学的肇始。综合学派始于日本的水野良象，汲取前两者之长，从技术和经济两方面研究商品。我国学者从社会实际需求与学科发展的角度考虑，多遵从综合学派。
2.医药商品学的研究内容 医药商品学研究的客体是医药商品，其研究对象主要有两个。一是医药商品的自然属性，如医药商品的质量、有效成分、结构、理化性质及作用等。二是医药商品自然属性决定的有关要素，如医药商品标准、分类与编码、包装、储运与养护、商标与品牌、检验等。因此，医药商品学研究内容的核心是医药商品的质量与经营管理。
（1）医药商品的质量 商品质量是决定商品使用价值高低的基本因素，是研究医药商品使用价值的核心内容。医药商品的质量一般用来表示医药商品的有用程度，能反映人们和社会对其需求的程度，是医药商品使用价值大小的集中体现，如医药商品的成分、结构、理化性质等。医药商品最基本的质量特性是安全性、有效性。医药商品具有有效性的同时也存在不良反应，这是医药商品区别于其他商品的特殊性之一。研究医药商品的安全性可将不良反应对人类的伤害降到最低限度，有利于更好地发挥医药商品的使用价值。
（2）医药商品的经营管理 主要研究医药商品质量在流通、交换和使用过程中的各种变化规律及外界因素对这些变化的影响，以确保医药商品质量符合标准。医药商品质量标准是对医药商品质量及与质量有关的各方面规定的典范与准则，是医药商品合法经营的依据。因此，要研究医药商品的使用价值，必须研究医药商品的标准。此外，医药商品的包装、分类、储存、运输与养护等是质量管理在流通领域的延续。研究医药商品的包装、分类、储存、运输与养护是研究医药商品质量的重要内容之一。
1.研究医药商品质量管理与监督 医药商品作为一类特殊商品，其质量优劣直接关系人们的健康与生命安危。医药商品质量的优劣取决于其临床疗效评价和自身品质。在医药商品的生产和流通领域，为确保医药商品使用价值的实现，必须依据医药商品标准对其质量进行评价、鉴定。此外，依据相关的法律、法规对医药商品质量实行管理与监督是必不可少的，如《药品医疗器械飞行检查办法》等，促进了医药商品生产、经营规范化，保护了消费者的合法权益。
2.研究医药商品经营技术 在医药商品流通领域中需要严格把好质量关，杜绝假、劣医药商品进入流通领域。任何一个环节失控都会导致医药商品质量下降，甚至丧失其使用价值或威胁人民的生命安全。为了控制或减少医药商品在流通领域中的损失，提高企业的经济效益，必须研究医药商品经营技术，如医药商品的包装技术，医药商品储存、运输与养护技术等。
3.研究医药商品销售技术 科学的销售手段是企业获取信誉、增强市场竞争力的重要措施之一。在进入经济全球化、科学日益进步和竞争日趋激烈的新经济时代，医药商品学需要研究如何科学、准确、真诚地向消费者推荐医药商品，从而达到引导消费、提高经济效益的目的。
4.研究医药商品知识产权保护 医药商品知识产权是指一切与医药商品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括工业产权与著作权，而前者又包含专利权、商标权及医药商业秘密等。
医药商品专利和商标是企业重要的无形资产，代表着企业的产品和服务品质，是企业已获得专用权并受法律保护的品牌或品牌的一部分，保护企业的市场独占权，为其带来巨大的收益。由于中药的特殊性，其技术性强、组方复杂等特点使医药商业秘密保护成为中药知识产权保护很有效的一种方式，如云南白药处方的商业秘密保护形式。
此外，还有药品行政保护。广义的药品行政保护包括新药证书保护、中药品种保护及涉外药品行政保护。《药品管理法》和《中药品种保护条例》等是药品行政保护的依据。
与传统医药相关课程相比，医药商品学本科教学起步较晚。医药商品学介于药物学与商品学两大学科之间，是学科交融的产物。为适应市场经济的发展，同时也是商品学学科自身发展的需要，21世纪初，许多高等院校本科逐步开设了医药商品学课程。
国内最早用于本科教学的《医药商品学》教材于2003年8月由胡天佑主编，中国医药科技出版社出版，供药学类及相关专业使用。同年9月，由袁强、宋捷民主编，浙江大学出版社出版了《医药商品学》教材，适用于药学类、中药类专业。2009年，中国中医药出版社出版了周小江、窦建卫主编的新世纪全国高等中医药院校创新教材《医药商品学》，供医药类、中医药类、市场营销专业使用。2013年，中国中医药出版社将《医药商品学》列为全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材（第二批），用于管理类专业。至此，国内高等院校本科《医药商品学》教材覆盖了药学、中药学、管理学各专业，满足了不同专业教学需求，对于促进专业建设、学科发展，对提高本科教育教学水平发挥了重要作用。
复习思考题
1.名词解释：药品、医疗器械、医药商品、医药商品学。
2.简述医药商品的特殊商品特征。
3.简述医药商品的使用价值。