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医药商品作为一类特殊商品，涉及人们的健康与生命安全。医药商品质量管理与质量监督具有明显的特性，即医药商品质量的概念与内涵、医药商品质量管理的行业特征与法律规定、医药商品质量监督的组织形式、医药商品质量监督执行的法规性等。因此，质量管理与质量监督成为医药商品学必须研究的重要内容。
医药商品质量的产生和发展经过了漫长的过程，自从人类历史上出现商品生产和交换以来，就出现了以商品的质量检验为主的质量管理。
在科学技术和社会文明日益发达的今天，商品质量的含义不断丰富和发展，从自然质量开始发展为完整的质量概念：自然质量与市场质量之和，即医药商品能够满足规定和潜在需要的特征之总和。
医药商品质量由自然质量与市场质量两部分组成。在研究医药商品质量的过程中，既要关注医药商品的自然质量，又要关注医药商品的市场质量。商品使用价值研究的是商品的自然质量，使用价值的实现则从需求角度研究商品的自然质量如何恰当地实现。
医药商品的自然质量通常称为狭义的商品质量，是评价医药商品使用价值及与其规定标准技术条件的符合程度。它是反映医药商品的自然有用性的尺度，可概括为商品的性能、精度、寿命、美观、安全性、可靠性、经济性及售后服务等。它以国家标准、行业标准、地方标准或订购合同中的有关规定作为评价的最低技术依据。
医药商品的市场质量是指在一定条件下，评价医药商品所具有的各种自然、经济、社会属性及其满足消费者使用、需求的程度，也可描述为消费者与消费关联人（医务人员）对商品的满意程度。它是反映医药商品市场适应性的尺度。
在生产过程中，需要按照国家标准要求严格地控制医药商品的各种质量指标。这些指标主要是一些物理、化学、生物学的指标。这种质量控制就是对医药商品自然质量的控制。另一方面，注重从市场竞争的角度了解消费者与消费关联人（医务人员）对商品的评价，从满足消费需求的程度去评价医药商品的质量。它是一个动态的、发展的、变化的、相对的概念。消费者对质量的评价受时间、地点、使用条件、使用对象、用途、社会环境、政策环境及市场竞争等因素的影响。
自然质量又称为技术质量、物质性质量，是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。医药商品的自然质量是指医药商品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能而要求相关的固有特性。医药商品自然质量的特性表现为以下5个方面。
1.安全性 医药商品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应或损伤的程度必须是人们可以接受的。大多数药品均有不同程度的毒副反应，或对人体有一定的损伤，只有在衡量有效性大于毒副反应，或损伤的程度是人们可以接受，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
2.有效性 医药商品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是医药商品质量的固有特性，是构成医药商品使用价值的基本条件，是医患双方使用医药商品的主要目的。研究医药商品的有效性有助于开发、使用、宣传、推介医药商品，有利于医药商品使用价值的发挥。
3.稳定性 医药商品的稳定性是指在规定的条件下、规定的时间内，保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指生产、贮存、运输和使用的有关条件，规定的时间即有效期或保质期，医药商品的各项质量检查指标必须保持在合格范围内。
4.均一性 医药商品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等；医疗器械的单位产品，如一台心电分析仪、一个人工心脏瓣膜等）都符合安全性、有效性的规定要求。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量不足或用量过大。均一性也是医药商品的重要特征。
5.可控性 随着医药科技的进步，医药工业提供给市场的医药商品品种与数量越来越多，医药商品质量若无可控性，很难保证医药商品的安全、有效，同时也给医药商品的监督管理工作带来困难。因此，医药商品在进入临床前应具备制造工艺、原辅料检验、包装材料、产品的质量控制体系，并有具体的标准来控制各批产品的质量。医药商品生产企业必须实施生产质量管理规范。
市场质量又称为经济性质量、社会性质量，是从需求角度研究商品的“质量”，指的是医药商品的使用者或其关联人（医务人员等）对该医药商品的评价与主观满意程度。
1.合法性 即医药商品的有关性质是否符合人类医学的道德观念、符合人类的长远利益、符合法律规定。在现代法治社会中，医药商品的质量是依法认定的，药品、医疗器械、医院设备等的制造、检验、包装、运输、养护、储藏，质量标准、适应证、用法用量、禁忌证、有效期、药品的价格等必须按国家有关部门确定的标准执行。自然属性再好的商品，如果没有依法批准与认定，也是谈不上质量好坏的。任何违反有关法律规定的医药商品都是不合格的。
2.时间性 不同的时代、科技条件、疾病流行状态，对同一药品的评价不同，与商品的物质性无关。如阿司匹林是近百年解热镇痛的三大主药之一，但后来发现其是诱发胃与十二指肠溃疡的元凶而被停用。1971年，范尼等人发现阿司匹林可阻止血小板聚集，抑制前列腺素的合成，对心血管系统疾病的治疗与预防有极为重要的意义，通过缓释、控释制剂的发展，现已成为基础的心血管系统药物。另如重症急性呼吸综合征（非典）刚流行时，因为没有找到致病源，只是判定由病毒引起，使得平时作为疗效一般的抗病毒的板蓝根成为广为使用的“良药”。
3.区域性 不同经济条件的地区对同一药品的承受能力不同。如价格较高的药品在经济发达地区推广迅速，而在经济落后地区推广就很困难。不同的地区环境对同一药品的评价是不同的。一些地方病用药受使用区域的影响非常大。如吡喹酮是广谱抗血吸虫药，在血吸虫病流行地区是一种优质药品，但是对于非血吸虫病流行地区来说没有用处。不同级别的医院对同一医药商品的接受程度存在差异。级别较高的医院的医生和管理者对刚上市的新药、新器械往往比较感兴趣，新药、新器械在这类医院的应用容易获得成功；而基层医院受医疗政策、患者支付能力等因素影响，很难接受新药、新器械。同一药品在不同的科室中得到的评价不同。如左卡尼汀是透析失衡综合征的唯一治疗药物，血液净化中心的医生认为是很好的药品，但其他科室的医生可能并不认同。
4.个体性 受消费者的年龄、性别、心理、消费习惯、体质特征、基础疾病、相关疾病等因素影响，对同一医药商品的评价有明显的不同。
5.经济性 医药商品的价格与使用效应是否符合以最少的资源投入，承担较小风险，取得最大的医疗效益，一般称为经济性评价。其包括医药商品能否被市场接受、市场真实需求量、进入市场的难易度、产品寿命、患者的依从度、医药商品的市场竞争力（创新性、独特性、排他性、可替代性、可模仿性、可盈利性）的综合判断。对消费者来说，价格低廉、效果良好的医药商品就是好商品。对厂商而言，畅销而又能为企业赢得利润的就是好商品。对医药商品的经济学评价是从社会、民众的综合角度进行的。
鉴于医药商品市场质量的复杂性、多变性，本教材研究的医药商品质量侧重于自然质量的概念。
1.内在因素 又称为“基原因素”，是指医药商品本身所含的成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。如含淀粉的药品易吸收外界水分，易受霉菌感染，有利于害虫吸收养料而生存。
2.外在因素 又称“环境因素”，是导致医药商品变质的自然因素，直接或间接影响其质量。外在因素是影响医药商品稳定性的条件。影响医药商品稳定性的外在因素很多，如空气、光线、温度、湿度、微生物和昆虫、时间、包装等。
影响医药商品质量的内在因素和外在因素的具体内容请详见第五章第二节医药商品养护。
医药商品的质量管理必须按照国家的有关法律与行业的有关规定进行，与一般的商品质量管理相比更为严格。《药品管理法》规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
质量管理的发展经过了前工业时代的“操作者的质量管理”、工业时代的“检验员的质量管理”和“数理统计的质量管理”，以及20世纪50年代以来的“全面质量管理”。最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理阿曼德·菲根堡姆。1961年，他出版了《全面质量管理》一书。该书强调执行质量管理是公司全体人员的责任。20世纪60年代以来，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被全世界所接受。我国自1978年推行全面质量管理以来，在实践上、理论上都有所发展，同时也在不断地探索、总结和提高。
1.全面质量管理 是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。通过全面质量管理可有效地利用人力、物力、财力和信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意，组织及其全体成员和社会都得到好处的商品，从而使组织获得长期成功和发展。
2.全面质量管理模型及构成要素 质量形成的全过程中包含了一系列由“供方”和“顾客”组成的关系链，即每一个过程的输出是下一个过程的输入。如果把下一过程看成是顾客的话（内部顾客），则满足顾客的需要就是对本过程输出的质量要求。
为保证质量形成过程的稳定，并不断通过对过程的完善使顾客得到满意的质量，必须围绕着供方和顾客组成的过程链建立一个完善的全面质量管理体系，该管理体系需要包括以下要素。
（1）“软件”要素 包括质量文化、上级领导的重视及对全面质量的承诺、有效的沟通等。
（2）“硬件”要素 包括有效的质量体系、质量管理团队、质量管理工具的使用等。有效的质量体系是企业实施全面质量管理的基础。
科学的质量管理方法的应用是企业质量管理成功的有效途径。全面质量管理中的方法很多，如了解顾客需求信息和进行市场研究的方法，分析主要问题及其产生原因的方法，对生产过程进行控制的方法，不断改进的质量循环法及对质量体系运行结果的测量评价方法等。
质量管理是针对质量进行的一系列管理活动。它是在制定质量计划的基础上所开展的一切为实现该计划而进行的活动的总和。商品质量的高低、优劣是依据商品标准及与其相适应的技术法规确定的。商品质量标准是衡量商品是否合格的尺度。商品质量标准的制定要充分考虑使用要求，合理利用国际资源，做到技术先进、经济合理。对于医药商品而言，对质量进行管理的重要依据是质量标准，一个国家制定的质量标准是否科学、合理将影响该国医药商品质量的形成。在实践中，一旦制定了医药商品的质量标准，就成为强制标准，医药商品研制、生产、经营、使用、检验单位必须严格执行。
与医药商品相关的质量管理规范是法定的规范，针对药品、医疗器械的生产或经营企业，针对药物非临床研究、药物临床试验研究有不同的质量管理规范。
1.中药材生产质量管理规范 2002年，国家药品监督管理局颁布《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）。2022年3月，为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局依据《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定了《中药材生产质量管理规范》。
本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。其中，中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
2.药物非临床研究质量管理规范 我国《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）由国家药品监督管理局自1999年11月11日颁布施行，现行版GLP于2017年9月1日施行。GLP系对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
制定GLP的目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨，是新药研究数据国际互认的基础。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵守该规定。
3.药物临床试验质量管理规范 《药物临床试验质量管理规范（试行）》（GCP）由卫生部（现卫健委）于1988年3月颁布，经过1999年、2003年的修订，现行版GCP由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会自2020年7月1日起颁布施行。GCP是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
制定GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP适用于进行各期临床试验，进行人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守该规定。
4.药品生产质量管理规范 我国第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）于1988年3月颁布，分别于1992年、1998年和2010年进行修订。现行GMP由卫生部于2011年3月1日起颁布施行。GMP系药品生产过程中用以保证生产出优质药品的管理制度。GMP要求控制生产过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法和质量保证体系保证质量，确保药品不混批、不混杂、无污染，在均匀一致的条件下生产合格的药品。
制定GMP的目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。GMP不仅是通过最终的检验来达到的，还是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地规避药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续、稳定地生产出符合预期临床用途与注册要求的药品。
GMP的主要特点：①加强了药品生产质量管理体系的建设，提高了对企业质量管理软件方面的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理，促进企业质量管理水平的提高。②全方位地强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确了职责。③细化了操作规程、生产记录等管理文件规定，增加了指导性与可操作性。④完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，体现在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查与纠正、上市后药品质量的监控等方面。⑤增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。⑥提高了无菌制剂的生产环境标准，增加了药品生产环境在线检测要求，提高了无菌药品的质量管理水平。
5.药品经营质量管理规范 1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，1992年10月1日起正式实行。国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》（GSP）于2000年7月1日起施行。经过2013年及2015年的修订，GSP由国家食品药品监督管理总局（现国家市场监督管理总局）于2016年7月13日起颁布执行。GSP全面规定了企业经营的软硬件标准和要求；对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，是规范药品经营质量管理的基本准则。
制定GSP的目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。GSP适用于中国境内经营药品的专营和兼营企业。
GSP特点：①全面推进计算机管理系统的应用，并作为日常管理的重要手段。②重点强化了药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，全面实现温湿度自动检测、记录、跟踪、报警管理。③完善票据管理、冷藏管理、运输管理三大难题。④实行全面质量管理和全员质量管理，提高了药品管理人员资质档次。⑤鼓励运用现代医药物流技术，为我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，为顺应医改政策的深度推进奠定基础。
GSP明确了药品经营企业应当坚持诚实守信、依法经营的要求，禁止任何虚假、欺骗行为。有关GSP的相关内容请参照第五章医药商品储存、养护与运输。
《药品管理法》明确指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理药品GMP、GSP的认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。取消药品GMP、GSP认证并不意味着国家放松了对药品生产企业的生产质量管理和药品经营企业的经营质量管理，而是采用了药品飞行检查等更多、更严格和更科学的动态监管。为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《药品管理法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局于2015年9月1日发布施行了《药品医疗器械飞行检查办法》（简称《办法》）。国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品、医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品、医疗器械飞行检查。
药品、医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、高效性等特点。药品、医疗器械飞行检查是药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
药品、医疗器械飞行检查的范围：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。②检验发现存在质量安全风险的。③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。④对申报资料真实性有疑问的。⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的。⑥企业有严重不守信记录的。⑦其他需要开展飞行检查的情形。
6.药物警戒质量管理规范 国家药品监督管理局根据《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，组织制定了《药物警戒质量管理规范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人需在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药物警戒始于药物研发设计，终于药品上市使用的全过程。药物警戒的目的是通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，提高临床合理用药水平，保护和促进公众健康，提高公众的生活质量。
7.医疗器械临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会根据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP），自2016年6月1日起施行。
制定医疗器械GCP的目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者的权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。
8.医疗器械生产质量管理规范 我国《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）自2011年1月1日实行。现行版医疗器械GMP由国家食品药品监督管理总局于2015年3月1日颁布施行。
医疗器械GMP是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的规范，帮助企业完善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
9.医疗器械经营质量管理规范 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规制定了《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP），自2014年12月12日起施行。
制定医疗器械GSP的目的是加强医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。医疗器械GSP适用于中国境内所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医药商品质量监督管理是在市场经济条件下，为维护消费者的合法权益，保证医疗服务的安全，保障人民健康与生命安全，维护社会稳定与经济发展，国家通过制定有关法律法规与行政手段，依靠有关管理部门，结合全社会民众的经济因素，对行业进行的管理。其可以规范企业的市场行为，打击各类违法活动，指导与监督企业的质量管理。
医药商品质量监督管理机构属于国家药事管理组织体系，由国务院、省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门及地市、县级的机构组成。
医药商品质量监督管理是指药品监督管理部门依照法律法规的授权、规定，对药品、药用辅料、医疗器械、医药包装材料等的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
医药商品质量监督管理内容广泛，概括如下。①制定和执行医药商品标准。②实行新产品审批制度、生产医药商品审批制度、进口医药商品注册、检验制度，负责医药商品检验。③建立和执行药品不良反应及医疗器械不良事件监测报告制度。④医药商品的再评价、药品品种的整顿和淘汰。⑤严格控制麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，确保人们用药安全。⑥对医药商品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场的医药商品进行抽查、抽检，及时处理医药商品质量问题。⑦指导医药商品生产企业、经营企业和医药商品检验机构及人员的业务工作。⑧行使监督权，调查、处理医药商品质量和中毒事故，取缔假药，处理不合格医药商品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提起诉讼等。
药品监督管理部门是执法主体，医药商品质量监督管理具有明确的强制性。
1.医药商品监督管理是国家行政管理 医药商品监督管理是国家行政机关依法实施的一种有组织的管理活动，以组织和执行为主要活动方式。医药商品监督管理是国家药品监督管理部门通过国家行政管理手段保障药事管理法律、法规正确贯彻实施的活动。
2.医药商品监督管理具有法律性 医药商品监督管理的法律性体现在两个方面。一是药品监督管理机关依法做出的监督管理行为体现国家意志，具有法律效力，以国家强制力作为保障。二是医药商品监督管理必须以《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规为依据，依法实施监督管理。
3.医药商品监督管理主体受法律监督 按照现代法治理念，国家赋予医药商品监督管理主体必要的权力和资源，同时建立相应的法律制度去规范监督管理主体权力的行使，促使医药商品监督管理主体依法行政，防止权力滥用。若医药商品监督管理主体违反相关法律、法规，也要承担相应的法律责任，构成犯罪的要承担刑事责任。
4.技术标准的渐进性 鉴于医药商品技术的复杂性，涉及化学、生物、材料、物理、电子等科学，为明确相关产品的标准与科技进步的关系，各类标准不断地调整与补充，在管理的固定节点上必须有明确的技术标准。
医药商品行政监督管理组织体系主要是指国家市场监督管理总局和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门及地市、县级的药品监督管理部门。
国家药品监督管理局（NMPA）是国家市场监督管理总局下设的负责药品、医疗器械、化妆品等医药商品监督管理工作的机构。其主要职能是对药品、医疗器械、化妆品等质量进行监督与管理。
目前，NMPA的主要职责：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后的风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。
国家药品监督管理局设置以下直属单位。
1.中国食品药品检定研究院 主要职责：①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验及上市后有关数据收集分析等工作。②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订及技术复核工作；组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究；承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。④承担生物制品批签发相关工作。⑤承担化妆品安全技术评价工作。⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作；承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对及能力验证、考核与评价等技术工作。⑩负责研究生教育培养工作；组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导；开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
医药商品质量监督检验是医药商品质量监督管理的重要依据，因其不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，故具有第三方检验的公正性。医药商品质量监督检验是根据国家的法律规定对医药商品的研制、生产、流通、使用等进行的质量检验，具有很强的仲裁性和很高的权威性。
2.国家药典委员会 是国家药品标准工作法定的专业管理机构。主要职责：①组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及配套标准。②组织制定、修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
3.国家药品监督管理局药品审评中心 是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持，按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。主要职责：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟定药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家药品监督管理局国际人用药品注册技术协调会议相关技术工作。
4.国家药品监督管理局药品评价中心 主要职责：①组织制定、修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟定、调整国家基本药物目录。⑥参与拟定、调整非处方药目录。
5.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 主要职责：①负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品的备案工作。②参与拟定医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；组织拟定相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。④协调医疗器械审评相关检查工作。⑤开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑥负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。
6.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 主要职责：①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟定完善执业药师资格准入标准并组织实施。②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命题审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。③组织制定执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。④组织制定执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟定执业药师执业标准和业务规范及相关执业监督工作。⑤承担全国执业药师管理信息系统建设、管理、维护，收集报告信息。⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。⑦开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。⑧协助实施执业药师能力与学历提升工程。
7.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 主要职责：①组织制定、修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。
8.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 主要职责：①负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作。②受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。③负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作。④负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。⑤参与拟定药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。⑥负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。⑦承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。⑧参与药品、医疗器械审评审批制度改革及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。⑨指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。⑩开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。
省级药品监督管理机构隶属于省级市场监督管理局，负责本行政区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。地级市药品监督管理部门负责辖区内的药品、医疗器械等监督管理工作，业务上接受上级药品监督管理机构的监督与指导。
医药商品标准是判断医药商品是否合格的法定依据。由于医药商品标准的制定涉及商品的种类、生产的经验、标准的使用范围等，所以有不同的表述。
医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品品种、质量、规格、技术要求、试验检验方法、包装、标志、储运和保管等方面所作出的统一规定，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据，具有法律的约束力。
医药商品标准的重要作用：①是判断医药商品质量合格或不合格的法定依据。②是医药商品质量的法定目标。③执行和实现医药商品标准是医药商品质量控制中的关键。④是医药商品质量保证和质量控制活动的重要依据。⑤是建立、健全医药商品质量保证体系的基础。
医药商品标准为国家法定标准，其制定原则必须从满足社会和人民群众对医药商品日益增长的需求出发。
1.坚持“质量第一”的原则 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的方针，做到有利于保护消费者的合法权益。
2.有利于合理利用国家资源的原则 保护生态环境，真正体现国家倡导的资源节约型、环境友好型社会发展要求。
3.有利于促进对外经济合作与贸易的原则 在世界经济全球化、一体化进程不断加快的国际背景下，医药商品标准直接影响我国的医药商品在国际上的地位，尤其是中药标准，中药标准国际化的交流与合作前景广阔。
4.不断完善的原则 医药商品标准制定后不能随意变动，但也不能一成不变。随着医药科学技术的发展，新产品与新的检测方法不断涌现，医药商品标准必须适时修订，不断完善与提高。在使用医药商品标准时，应当以现行的版本为依据。
医药商品的质量标准是国家对医药商品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是医药商品生产、供应、使用、检验和监督的法定依据。医药商品质量标准的特点如下。
1.权威性 医药商品的质量必须符合现行的法定标准。只有符合相关标准的医药商品才是合格品。生产厂家与监督管理部门均按照此标准进行生产、检验与监督。如《中国药典》是药品质量的法定技术标准，是保障药品安全与疗效的有力武器，每一次更新出版都客观地反映了我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，在推动药品质量提升过程中起到了极其重要的作用，代表着我国药品质量在国际医学上的形象。药品生产厂家与监督管理部门均按照此标准进行生产与检验、监督。
2.科学性 医药商品质量标准是对具体对象的研究结果，有适用性的限制。如中药材牛黄，天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中胆汁酸、胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学依据；朱砂也是如此，天然朱砂中硫化汞的含量不得少于96%，而人工朱砂中硫化汞的含量要求达到99%以上。
3.进展性 医药商品质量标准是目前对客观事物认识的阶段性总结，即使法定标准也难免有不够全面或不够科学的问题。随着科技的进步、生产技术水平的提高和测试手段的改进，应对医药商品质量标准不断进行修订和完善。
中华人民共和国成立以来，我国政府非常重视人民群众的用药安全和身体健康，逐步规范了医药商品标准，确保医药商品质量符合法定标准。
1.法定药品标准 法定药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理局药品标准、中药材及民族药的地方标准。《中国药典》和国家药品监督管理局药品标准为国家药品标准。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验单位必须共同遵守的法定依据，属于强制性标准。
药品标准的内容一般包括名称、成分或处方组成，含量及其检查、检验的方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求，以及作用、用途、用法、用量、注意事项、储藏方法、包装等。
（1）《中国药典》 《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，Ch.P）依据我国《药品管理法》组织制定并颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
现行版（2020年版）《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本构成，自2020年12月30日起执行。
《中国药典》是国家记载药品质量、规格、标准的法典，由国家药典委员会组织编写，并由国家药品监督管理局颁布实施。《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
《中国药典》正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
1）列入《中国药典》的药品品种的范围和要求 ①防治疾病所必需的、疗效肯定、不良反应少的优先推广使用，并有具体的标准，能控制或检定质量的品种。②工艺成熟、质量稳定、可成批生产的品种。③常用的医疗敷料、基质等。凡属《中国药典》收载的药品及制剂，其质量在出厂前均需按《中国药典》规定的方法进行检验，凡不符合《中国药典》规定标准的不得出厂，更不得销售和使用。
2）《中国药典》出版年份 中华人民共和国成立以来，我国共出版了十一版药典，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版，从1985年后每5年修订一次。
3）《中国药典》2020年版特点 《中国药典》2020年版一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。本版药典进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。本版药典收载品种明显增加，收载品种5911种。其中新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
（2）国家药品监督管理局药品标准 指国家药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准，与《中国药典》性质相同，具有相同的法律约束力和权威性。
（3）中药材地方标准及民族药标准 我国只有中药材使用地方标准及民族药标准。
1）中药材地方标准 地方中药材标准对满足临床的地区性用药特色需求、保障用药安全起到了积极作用。目前，许多地区仍然使用地方中药材标准，如四川、云南、贵州、广西、甘肃、青海、山西、河南、山东、内蒙古、辽宁、吉林、江苏、江西、宁夏、新疆、上海、北京、湖南、浙江等。
2015年，国家食品药品监督管理总局下发《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》，要求对已发布的地方药材标准开展清理工作，及时废止不应收载的地方药材标准，保障用药安全。
2）民族药标准 我国是多民族国家，各民族在与疾病抗争、维系民族生存繁衍的过程中，以各自的生活环境、自然资源、民族文化、宗教信仰等为根基，创立了具有本民族特色的医药体系，具有鲜明的地域性和民族传统特色。民族药的发掘、整理和研究工作取得了显著成绩，制定了民族药质量标准，如广西壮族自治区药品监督管理局编写的《广西壮族自治区壮药质量标准》、云南省药品监督管理局编写的《云南省中药材标准》。
凡是在全国经销的中药材或生产中成药所用的饮片，必须符合《中国药典》标准或国家药品监督管理局的药品标准。地方标准只能在本地区使用。市场上经销的药材必须经各省、市、县药检所鉴定方有效。
2.法定医疗器械标准 法定的医疗器械标准包括国家标准和行业标准。
（1）国家标准 医疗器械国家标准简称国标，由国家药品监督管理局颁布实施，具有法律约束力和权威性。国标有强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）两种。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。
医疗器械的国家标准与《中国药典》不同，每一个标准都针对某一类医疗器械提出具体要求，并作为医疗器械生产、检验、评价的主要依据。如GB/T 29889-2013“人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片”的国家标准，本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义，以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。本标准适用于人体疾病易感DNA 多态性检测基因芯片产品。
（2）行业标准 医疗器械的行业标准系未列入国家标准，由国家药品监督管理局颁布的医药行业标准，有强制性行业标准（YY）和推荐性行业标准（YY/T）两种。如YY/T 0090-2014“子宫刮匙”推荐性医疗器械行业标准。
2017年1月，国家食品药品监督管理总局颁布YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准等同采用了ISO13485：2016标准。
药品生产企业为了不断提高药品质量，根据本单位的制备工艺、生产设备等情况，由技术部门、质检部门及相关技术人员共同商讨制定的优于国家药品标准的更加完善的内控标准。主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，并作为创优、企业竞争，特别是保护优质产品、严防假冒等的重要措施。国外较大的企业均有企业药品标准，并对外保密。
医疗器械生产企业生产的产品若没有国家标准和行业标准，应当制定企业标准，并报有关部门审批。企业标准可作为本企业组织生产的依据，必须确定的是，国家标准和行业标准是制定企业标准的基础和参考。
目前，世界上有三种类型的药典，国家药典、欧洲药典和国际药典。
国家药典是一个国家对药品规格标准所制定的法典。由国家组织编纂，并由政府颁布施行，这类药典在本国范围内具有法律效力。药典在一定程度上反映了一个国家的药品生产、医疗保健和科学技术水平。世界上先进国家都有自己的药典，其中影响较大的有《美国药典》（USPNF）、英国药典（BP）、《日本药典》（JP）。
1.《美国药典》 《美国药典》（The Pharmacopeia of United States）又名《国家处方集》（National Formulary），简称USP-NF，由美国药典委员会编辑、出版、发行。《美国药典》1820年出版第一版，1950年以后每5年出版一次。从2002年开始，《美国药典》每年出版一次，已经出版到第45版（USP-NF40）。最新版为2022年出版。《美国药典》包含4卷及两个增补版。从第43版起只提供互联网在线版，不再提供印刷版。
USP-NF是唯一由美国食品与药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准。对于新药的标准，是由新药的生产企业及时把药品向美国药典会报告，美国药典会经过审核和检验，达到国家标准以后，再收录到《美国药典》。还有一种方式，美国药典会直接确定药品标准，再报给美国食品与药品监督管理局审核。
2.《英国药典》 《英国药典》（The Pharmacopeia of British）简称BP。由英国药品委员会正式出版的国家药品标准。于1864年出版，《英国药典》出版周期不定，最新版本为2022年版，《英国药典》2022年版印刷版共包含6卷。
《英国药典》是英国药品委员会正式出版的英国官方医药学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。它囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中一部分出自英国本土，另外还套录《欧洲药典》。
按照惯例，《欧洲药典》中的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中。这些内容一般不做任何编辑修改，只在确实恰当的情况下，增加《英国药典》相应的用法要求。《英国药典》2022年版中包含了《欧洲药典》EP10.0～10.5的所有内容，10.6～10.8的内容会在下载版和在线版中进行更新。《英国药典》不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
《英国药典》是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准。每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉，100多个国家都有采用。《英国药典》委员会负责编纂《英国药典》同时与《中国药典》保持着良好的合作关系。
3.《日本药典》 《日本药典》（The Pharmacopeia of Japan）又名《日本药局方》，简称JP。由日本药局方编集委员会编纂，厚生省颁布执行，于1886年出版。从第六版起《日本药典》分两部出版，第一部主要收载原料药及其制剂，第二部主要收载生药及生物制品。为方便查找药品和制剂，该药典提供了日文、拉丁文和英文共三种语言索引。《日本药典》第18版于2021年6月7日生效。
《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，简称EP），最初版于1969年由欧洲共同体的英国、联邦德国、意大利、法国、荷兰、比利时、卢森堡七国协议编订。《欧洲药典》是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使《欧洲药典》成为法定标准，2009年经36个欧洲国家和欧盟批准编撰《欧洲药典》协议。
《欧洲药典》第11版为欧洲药典最新版本，于2022年7月出版发行，2023年1月生效。《欧洲药典》具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合《欧洲药典》。成员国的国家当局必须采用《欧洲药典》，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
《欧洲药典》内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。此外，《欧洲药典》还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。
《国际药典》（Pharmacopoeia Internationalis，简称Ph.Int.），由世界卫生组织（WHO）国际药典委员会编写，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法。《国际药典》无法律效力，仅推荐给会员国，供世界卫生组织成员国参考和应用。《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2019年出版的第九版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。
《国际药典》中采用的标准是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出来的，可用于任何国家和场合。一个品种标准收载多种检验方法的方式，既可以适合高科技水平的检验，同时也满足检验条件不允许时低技术要求的替代手段的需要。《国际药典》中注明优先级的药品通常指被各国药品标准收载并广泛使用的，或者是世界卫生组织卫生计划药品，并未被其他药典收载的，如新型的抗疟药。《国际药典》目前已有英文版、法文版、西班牙文版等多种版本，更好地为世界人民健康保健服务。
我国是世界卫生组织成员国之一，参与《国际药典》编写，推动了我国药品标准，尤其是中药标准的国际化进程，提升了《中国药典》的国际地位。
ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（medical devicequality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
该标准自1996年发布，得到世界各国广泛的实施和应用，新版ISO13485：2016于2017年5月1日起实施。新版标准更加突出以法规为主线，提高了标准与法规的兼容性，有利于医疗器械新产品、新技术及质量管理体系技术的快速发展和应用，促进医疗器械生产企业健康发展及监管水平的提高。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
ISO13485变为强制性认证，受到各国政府的高度重视。实施ISO13485国际标准给企业带来了无限商机，具体体现：①有利于提高员工的责任感、积极性和奉献精神，提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。②提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。③有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。④有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。⑤通过有效的风险管理，规避法律风险，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
医药商品的质量优劣是设计、生产出来的，不是检验出来的。因此，在医药商品的生产过程中，应加强质量监控，严格把好质量关。针对不同的医药商品的特性，按照医药商品质量标准规定的方法、内容、指标进行特定的质量控制。
中药作为一种特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人民群众的生命安全和健康，也直接影响着企业的经济效益。因此，必须严格控制中药商品的质量，切实加强对其质量的管理。中药可分为中药材、中药饮片、中药提取物和中成药。
1.中药材 指未经加工或仅经过产地简单加工的中药原料。
2.中药饮片 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
3.中药提取物 系指经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等，均为中药提取物。
4.中成药 以中药饮片为原料，是在中医理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制法大批量生产，具特有名称，并标明适应证或功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
1.中药材及饮片质量标准的主要内容 中药材质量标准的内容一般包括名称、基源、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。列在药材“炮制”项下的饮片，若有不同于原药材的项目应当逐项列出，并须明确规定饮片相应项目的限度。单列饮片标准的内容基本同原药材标准，但来源简化为“本品为某原药材的炮制加工品”，并须增加制法项，收载相应的炮制工艺。饮片的性味与归经、功能与主治若有变化，应收载炮制品的性能。
《中国药典》2020年版一部收载的中药材和饮片质量标准的主要内容如下。
（1）名称 包括中文名、汉语拼音及拉丁名。
（2）基源 包括原动（植）物的科名、动（植）名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工；矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
（3）性状 对该品种的外观、质地、横断面、气味等进行描述。
（4）鉴别 包括经验鉴别、基源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化性质鉴别等。
（5）检查 该项下规定的各种检查项目是针对中药材和饮片在生产、加工和贮藏过程中可能混有并需要控制的具体物质而设定。主要包括杂质，水分，总灰分，酸不溶性灰分，重金属，砷盐，农药残留量，有关毒性成分以及其他必要的检查项目。
（6）浸出物 系指选定适宜的溶剂如水、乙醇或其他溶剂，有针对性地对中药材、中药饮片中相应的有效物质群进行测定。如水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物等。
（7）特征图谱、指纹图谱 能表征中药的某类或数类化学成分特征性的图谱。该图谱比较全面地反映中药材所含内在化学成分的种类和数量，具有整体质量控制的特点。
（8）含量测定 通过物理、化学或生物学方法，对中药材含有的指标成分、有效成分或生物效应等进行测定，以评价该品种的内在质量。
（9）炮制 对有需要炮制的品种，应制定合理的工艺。未注明炮制要求的品种，应按照《中国药典》附录药材炮制通则净制项下的规定进行处理。
（10）性味与归经 性味指寒、热、温、凉四种药性及辛、甘、酸、苦、咸五种味。归经指药物对机体某部的选择性作用。
（11）功能与主治 按照中医理论及临床用药经验对该品种的功效进行概括性描述，用以指导临床用药。
（12）用法与用量 除特殊用法另行规定外，通常中药材与中药饮片的用法采用水煎内服。用量系指成人每日的常用剂量。
（13）注意 系指注明主要的不良反应和禁忌。
（14）贮藏 系指对该品种贮存与养护条件的基本要求。
2.药材商品规格与等级的规定 中药材既具有可药用性、又具有商品性。为了适应商品性的要求和临床用药，必须按照质量的优劣，划分规格与等级，以制定相应的销售价格，在市场上进行商品交换。目前中药材商品的规格、等级标准仍以传统的外观质量和性状特征为主。中药材商品规格与等级制定的基本原则是以国家标准和地方标准为依据制定，要充分体现按质论价的特点，有利于促进优质药材的生产，不断改进加工技术和提高生产效益。
（1）规格 药材商品规格通常按药材的产地、采收时间、生长期、加工方法和药用部位的不同来划分。
1）按产地不同划分 同种药材，其产地是否地道，其外在和内在质量是不同的，划分的规格与等级就不一样。如白芍分为“杭白芍”“亳白芍”和“川白芍”3种规格。
2）按采集时间及生长期不同划分 如三七因采收季节不同常分为“春七”和“冬七”两种规格。
3）按产地加工方法不同划分 如山药带有表皮者称“毛山药”，除去表皮并搓圆加工成商品的称“光山药”。
4）按药用部位不同划分 如当归根据其根的不同部位常分为“归头”“归身”“归尾”和“全当归”4种规格。
5）按药材外部形态划分 如个茯苓与茯苓块。
6）按药材老嫩程度不同划分 如连翘根据采摘早、晚不同时间的果实，将色黄老者称“老翘”，色青嫩者称“青翘”。
7）按药材来源不同来划分 根据药材的种源区分，如三七有五加科的参三七、景天科的景天三七。
（2）等级 药材的等级是指同种规格或同一品名的药材按加工部位形状、饱满程度、色泽、个体大小（厚度）、单个药材的重量、纯净程度等性质要求，制定出若干标准，每一个标准即为一个等级。通常以品质最优者为一等品，较佳者为二等品，然后依次为三等、四等……最次者（符合药用标准的）为末等。中药材的等级标准较规格标准更为具体。
（3）统货 统货是对既无规格又无等级的药材的通称。如有些全草、果实和种子类药材，品质基本一致或部分经济价值低，优劣差异不大，常不分规格和等级而列为“统货”。
3.中药材及中药饮片质量标准举例（选自《中国药典》2020版）
三七
Sanqi
NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA
本品为五加科植物三七 Panax notoginseng （Burk.）F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
【性状】 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
【鉴别】
（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5mL，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb 1 对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg 1 对照品及三七皂苷R 1 对照品，加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过14.0%。
总灰分 不得过6.0%。
酸不溶性灰分 不得过3.0%。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于l6.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B进行梯度洗脱，具体参数见表2-1；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R 1 峰计算应不低于4000。
表2-1 三七的含量测定色谱条件
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb 1 对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg 1 对照品及三七皂苷R 1 对照品适量，加甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg 1 0.4mg、人参皂苷Rb 1 10.4mg、三七皂苷R 1 0.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50mL，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg 1 、人参皂苷Rb 1 及三七皂苷R 1 的总量不得少于5.0%。
【炮制】 三七粉：取三七，洗净，干燥，碾成细粉。
【性状】 本品为灰黄色粉末。气微，微苦回甜。
【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】 同药材。
【性味与归经】 甘、微苦，温。归肝、胃经。
【功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛。
【用法与用量】 内服，3～9g。研粉吞服，一次l～3g。外用适量。
【注意】 孕妇慎用。
【储藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
1.中药提取物质量标准的内容 中药提取物质量标准的内容与中成药非常类似，与中成药相比，其主要区别如下。①中药提取物多一个英文名。②无处方项，但有一个提取物使用原料说明，如山楂叶提取物，“本品为山楂叶经加工制成的提取物”。③无剂型通则检查内容，常有水分检查、重金属检查、砷盐检查等。④如果提取物是某些制剂的原料，则有制剂项，如银杏叶提取物，制剂为银杏叶片。
2.中药提取物质量标准举例（选自《中国药典》2020版）
益母草流浸膏
Yimucao Liujingao
LEONURUS LIQOUID EXTRACT
本品为益母草经加工制成的流浸膏。
【制法】 取益母草1000g，切碎，加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500mL，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇至规定浓度，并使总量为1000mL，静置，俟澄清，滤过，即得。
【性状】 本品为棕褐色的液体。味微苦。
【鉴别】 取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验。吸取【含量测定】项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乙醇量 应为16%～20%。
其他 不得过0.8%。应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 取本品约5g，精密称定，用稀盐酸调节pH值1～2，加在强酸性阳离子交换树脂柱（732型钠型，内径为2cm，柱高为15cm）上，以每分钟8mL的速度用水洗至流出液近无色，弃去水液，再以每分钟2mL的速度用2mol/L氨水溶液150mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10mL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验。精密吸取供试品溶液8μL，对照品溶液各3μL与8μL，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长λ S =510nm，λ R =700nm。测得试品色吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。
本品含盐酸水苏碱不得少于0.20%。
【注意】 孕妇禁用。
【贮藏】 密封。
1.中成药质量标准的内容 与中药材及中药饮片质量标准内容相比，中成药质量标准的内容增加了处方项及制剂项；在名称项中无拉丁名，无性味与归经项等。
2.中成药质量标准举例（选自《中国药典》2020版）
六味地黄丸
Liuwei Dihuang Wan
【处方】 熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g。
【制法】 取以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用乙醇泛丸，干燥，制成水丸，或每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕黑色的水丸、水蜜丸，棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。
【鉴别】
（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。
（2）取本品水丸3g、水蜜丸4g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎，加甲醇25mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20mL，合并提取液，用氨溶液（1→10）20mL洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验。吸取供试品溶液5μL，对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40mL，回流1小时，放冷，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1mL使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验。吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙酸乙酯40mL，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约0.5mL，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g，加乙酸乙酯40mL，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验。吸取上述两种溶液各5～10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（12∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按表2-2中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算应不低于4000。
表2-2 六味地黄丸含量测定的色谱条件
对照品溶液的制备 取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取水丸，研细，取约0.5g，或取水蜜丸，切碎，取约0.7g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含酒萸肉以莫诺苷和马钱苷的总量计：水丸每1g不得少于0.90mg，水蜜丸每1g不得少于0.75mg，小蜜丸每1g不得少于0.50mg，大蜜丸每丸不得少于4.5mg。含牡丹皮以丹皮酚计：水丸每1g不得少于1.3mg，水蜜丸每lg不得少于1.05mg，小蜜丸每1g不得少于0.70mg，大蜜丸每丸不得少于6.3mg。
【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
【用法与用量】 口服。水丸一次5g，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸；一日2次。
【规格】 ①大蜜丸，每丸重9g。②水丸，每袋装5g。
【贮藏】 密封。
化学药品由于其所含化学成分单一，不同于中药成分的复杂，因此无论是化学原料药，还是制剂，其质量控制相对于中药来说是比较容易的，其质量标准是比较简单的。
1.名称 制定药品质量标准时，首先应给一个药品以法定的名称，包括中文名、汉语拼音名和英文名。根据《药品注册管理办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”
2.含量的限（幅）度 一般为标示量的90.0%～110.0%。
3.性状 依据多批样品的性状进行综合描述。
4.鉴别 包括对所含成分的功能团鉴别及所含成分鉴别。
5.检查 按《中国药典》制剂通则规定进行检查。
6.含量测定 常采用高效液相色谱法、分光光度法等方法测定成分的含量。
7.类别、规格、贮藏等
原料药在确定化学结构或组分的基础上，应对其进行质量研究。原料药的质量标准与制剂类似，但也有区别，主要区别如下。
1.含量的限（幅）度 除此描述外，增加成分的结构式、分子量、分子式等描述。
2.性状 除一般性状描述外，增加溶解性、熔点、比旋度等描述。
3.检查 无制剂通则检查项，无溶出度检查，有杂质检查、有害物质检查、干燥失重等项目。
4.多制剂项。
地高辛片
Digaoxin pian
Digoxin Tablets
本品含地高辛（C 41 H 64 O 14 ）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】
（1）取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10mL，加三氯化铁试液1滴）1mL，振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1mL使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
有关物质照高效液相色谱测定。
供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于地高辛10mg），精密称定，置具塞玻璃瓶中，精密加入稀乙醇10mL，密塞，超声约30分钟使地高辛溶解，放冷，摇匀，滤过，取续滤液。
对照溶液 精密量取2mL，置100mL量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液 取洋地黄毒苷对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释成每1mL含0.02mg的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10∶90）为流动相A以乙腈-水（60∶40）为流动相B；按表2-3进行梯度洗脱，检测波长为230nm，流速每分钟1.5mL，进样体积20µL。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱中，理论板数按地高辛峰计算不低于2000。地高辛峰与洋地黄毒苷峰之间的分离度应符合规定。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
表2-3 地高辛片有关物质测定的色谱条件
限度 供试品溶液的色谱图中如有与洋地黄毒苷峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒苷不得过地高辛标示量的2.0%；其他单个杂质（相对保留时间0.25之前的峰除外），峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），杂质总量不得过4.0%。
含量均匀度 取本品1片，置25mL量瓶中，加水10mL，振摇使崩解，加乙醇10mL，超声约30分钟使地高辛溶解，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，除限度为±20%外，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法测定。
溶出条件 以水250mL为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。
对照品溶液 取地高辛对照品约12.5mg，精密称定，置100mL量瓶中，加稀乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1mL中含1μg的溶液。
色谱条件 见含量测定项下，进样体积100μL。
系统适用性要求 见含量测定项下。
测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。
限度 标示量的65%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高辛2.5mg），置25mL量瓶中，加稀乙醇适量，超声约30分钟使地高辛溶解，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。
对照品溶液 取地高辛对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释成每1mL约含0.1mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相，柱温为30℃，检测波长为230nm，进样体积20µL。
系统适用性要求 理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱，按外标法以峰面积计算。
【类别】 强心药。
【规格】 0.25mg。
【贮藏】 密封保存。
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为初始原材料，用微生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
生物制品的类别较多，其质量控制标准略有区别，每种类别的生物制品其质量标准的内容应包括如下几个方面。
1.品名 包括中文通用名称、英文名和汉语拼音名。
2.基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.制造 指生物制品生产过程的全部操作过程。
4.检定 包括原液的检定、半成品的检定和成品的检定。
5.保存、运输及有效期
6.使用说明 仅预防类生物制品含此项。
乙型肝炎人免疫球蛋白
Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
Human Hepatitis B Immunoglobulin
本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1.基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.制造
（1）原料血浆 ①血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/mL。②每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。③组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
（2）原液 ①采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。②经纯化、超滤、除菌过滤后即为乙型肝炎人免疫球蛋白原液。③原液检定，请参见“检定”项下原液检定进行。
（3）半成品 ①配制：制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/mL，并适当调整pH值及钠离子浓度。②半成品检定，请参见“检定”项下半成品检定进行。
（4）成品 ①分批。应符合“生物制品分批规程”规定。②分装。应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则有关规定。③规格。每瓶含抗-HBs100IU（1mL）、200IU（2mL）、400IU（4mL）。④包装。应符合“生物制品包装规程”及通则有关规定。
（5）病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3.检定
（1）原液检定 ①蛋白质含量。可采用双缩脲法测定。②纯度。应不低于蛋白质总量的90.0%。③pH值。用0.85%～0.90%氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定，pH值应为6.4～7.4。④残余乙醇含量。可采用康卫扩散皿法，应不高于0.025%。⑤热原检查。依法检查，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。⑥抗-HBs效价。采用经验证的酶联免疫或放射免疫方法进行检测，应大于成品规格。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
（2）半成品检定 无菌检查，依法检查，应符合规定。
（3）成品检定
1）鉴别试验 ①免疫双扩散法。依法测定，仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。②免疫电泳法。依法测定，与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。
2）物理检查 ①外观。应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。②可见异物。依法检查，除允许有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。③装量。依法检查，应不低于标示量。④热稳定性试验。将供试品置57±0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。
3）化学检定 ①pH值。用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定，pH值应为6.4～7.4。②蛋白质含量。应不高于180g/L。③纯度。应不低于蛋白质总量的90.0%。④糖含量。如制品中加葡萄糖或麦芽糖，其含量应为20～50g/L。⑤甘氨酸含量。如制品中加甘氨酸，其含量应为10～30g/L。⑥分子大小分布。IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%。
4）抗-HBs效价 按放射免疫法试剂盒说明书测定，应不低于100IU/mL，根据每1mL抗-HBs效价及标示装量计算每瓶抗-HBs效价，应不低于标示量。
5）无菌检查 依法检查，应符合规定。
6）异常毒性检查 依法检查，应符合规定。
7）热原检查 依法检查，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
8）根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
4.保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。
5.使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
确定标准主要内容，如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等论据，该产品的标准才能达到真正有效的对一次性使用无菌医疗器械的质量控制。一次性使用无菌医疗器械特别是进入体内的高度危险性医疗器械的产品标准的主要指标有通用要求、标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装等。并给出通则等规范性的检测要求。
1.从产品外观上进行质量控制 不同产品质量控制内容各不相同。如注射针的外观。质量控制内容包括：①注射针针管清洁，无杂质，针管平直。②注射针针管无毛边、毛刺、塑流、气泡等。③用3倍放大镜观察，针座的锥孔无杂质。④注射针尖无毛刺、弯钩、锈点。⑤注射针管表面使用润滑剂时目测无微滴形成。⑥针管内清洁，流过针管内壁的液体无异物。⑦注射针针座与针管的连接正直、牢固。⑧注射针规格以针座的颜色区分，其颜色符合国际标定色。⑨注射针的保护套完整，无孔隙，与针座相配套，保持无菌。
2.从产品标识上评价质量 包装的标识是用来正确指导无菌医疗器械的运输、贮存、拆包和使用，从标识上来评价识别优质产品，对无菌用具包装上的标识应有以下要求。
（1）标识明显、清楚、牢固 包装上的标识应明显、清楚、牢固，不应因经受所采用的灭菌、运输和贮存而脱落或模糊不清。
（2）标识应表面印制 单包装上的标识应印制在表面上，应充分考虑油墨向包装内部迁移而影响到内装物的质量。
（3）无菌用具单包装上应有下列标识 ①产品的名称、型号或规格。②“无菌”字样或无菌图形符号，“用后销毁”等字样。③无热原。④“包装破损禁止使用”字样的警示。⑤一次性使用说明或图形符号。⑥产品的生产批号，以“批”字开头或图形符号，失效年月、有效期。⑦制造商名称、地址和商标。⑧如配有针头，应注明规格。⑨输液器应标识滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1mL±0.1mL的说明；⑩注射器的开口处应标在按手处，应有正确的生产许可证和医疗器械注册证号。
（4）中包装上应有下列标识 ①产品的名称、型号、数目。②产品生产批号或日期。③失效年月。④制造厂名称、地址和商标。
（5）外包装上应有下列标识 ①产品的名称、型号和数目。②“无菌”字样或图形符号。③产品生产批号或日期。④灭菌批号或日期。⑤失效年月及灭菌的化学指示标识。⑥一次性使用的说明或图形符号。⑦制造厂名称、地址和商标。⑧毛重、体积（长×宽×高）。⑨“怕湿”“怕热”“怕压”等字样。⑩外包装、中包装、单包装上的相同标识一致，并单包装各封口处的规范。
3.包装材料的选用 无菌医疗器械的包装是用于保护产品在其预定使用、贮存寿命、运输和贮存条件下无菌程度，因而所选用的包装材料应与产品和灭菌过程具适应性。
目前我国生产的一次性使用无菌器械有三种包装材料。①纸-塑包装（国际通用）。②带透气纸条（窗）的全塑包装。③全塑包装。
选用一次性使用无菌医疗器械的单包装最好是国际通用的纸-塑包装，其次是选择带透气纸条（窗）的全塑包装，中包装必须选用纸箱包装。
全塑包装属于低劣档次的包装，主要的原因是与医疗器械的灭菌不相适应，造成灭菌气体不易穿透包装，因而达不到灭菌的目的，灭菌气体也不易排出，致使用具氧化物超标。此外该类包装材料加工工艺较简单，价格低廉，假冒伪劣产品多出于这类包装。
目前我国生产一次性使用无菌医疗器械的企业存在着生产工艺、生产环境、生产设备、生产技术及生产职员的素质参差不齐。国产高质一次性使用无菌医疗器械生产企业很少，而低质、低耗、低价的一次性使用无菌医疗器械产品已经供大于求。各级各类医院选用低质、低耗、低价的常规一次性使用无菌医疗器械应慎重，以免发生不良事件，应做好准入制工作。
1.建立合格产品供方目录 通过各种渠道把握目前我国一次性使用无菌医疗器械的“名牌”企业及生产体系认证，将有生产实力的企业纳入进本院的合格产品供方目录，确保产品质量稳定。
2.索取合格产品供方的资格文件 向合格产品供方索取证实企业正当生产，正当经营的有效证件。
3.对国内生产企业进行实际考查 组织相关职员对纳进合格产品供方的企业进行实际考查。了解企业的生产环境，企业规模、生产设备设施、机械化程度、技术力量、职员素质及产品信誉度等等。
一次性使用无菌注射器
依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》进行检验。
（1）检验项目 无菌、热原、易氧化物、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头、锥头分离力、残留容量、外观、标尺印刷、针尖外观、注射针韧性、针耐腐蚀性、注射针连接牢固、针尖刺穿力等16项指标。
（2）检查结果 以上16个指标按照相关规定，进行严格的检测，结果均应符合要求，才可视为合格品，否则，按不合格品处理。
复习思考题
1.医药商品自然质量特性和市场质量分别包括哪些方面？
2.《药品管理法》（2019修订）明确指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理药品GMP、GSP的认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。结合所学知识谈谈为什么取消药品GMP、GSP认证。
3.医药商品标准的特点是什么？
4.简述我国药品和医疗器械的标准。