实验2
酊剂的制备

实验学时:2 学时

一、实验目的

（1）通过橙皮酊的制备，掌握浸渍法的操作要点。

（2）熟悉酊剂的特点。

（3）了解酊剂的质量检查。

二、实验原理

酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可以用流浸膏稀释制成，供口服或外用。酊剂不加糖或蜂蜜矫味或着色，含药浓度随药材而异。除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每 100 mL相当于原药材 10 g;其他酊剂，每 100 mL相当于原药材 20 g。

酊剂的溶剂为乙醇，由于乙醇对药材中各成分的溶解能力因乙醇的浓度不同而具有不同的选择性，故酊剂中的杂质较少，成分较纯净，有效成分含量高，剂量小，服用方便，且不易生霉。但乙醇有一定的药理作用，临床应用受到一定的限制，如小儿、孕妇、高血压及心脏病患者不宜服用。

酊剂的制备可用浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法，具体选用应根据药物的特性而定。浸渍法是将药材用适当的浸出溶剂在常温或加热条件下浸泡一定时间，使其所含有效成分浸出的一种常用方法。工艺流程为：配料→粉碎→浸渍（间歇振摇）→分离上清液→压榨药渣→合并静置→过滤→浸出液。此法操作简便，设备简单，适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是，此法浸出效率差，有效成分浸出不完全，故不适用于贵重药材、毒性药材及有效成分含量低的药材的提取或制备较高浓度的制剂。

酊剂应检查乙醇含量、甲醇量、装量、微生物限度等。除另有规定外，酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各种规定的情况下，可滤过除去沉淀。

三、实验材料

1.药品

橙皮，乙醇，纯化水。

2.器材

研钵，药筛，天平，药匙，称量纸，磨塞广口瓶，量筒，纱布，烧杯，漏斗，铁架台。

四、实验内容

处方及处方分析：橙皮酊的制备

共制备 50 mL

五、注意事项

（1）新鲜橙皮与干燥橙皮的挥发油含量相差较大，故规定用干橙皮投料。

（2）浸出溶剂乙醇的浓度不宜过高，以防止橙皮中树脂、黏胶质浸出过多。

（3）橙皮应粉碎成粗颗粒后再加入 60%乙醇浸泡，以利于橙皮中的挥发油及黄酮类成分浸出。

（4）浸出过程中应密盖，注意适宜的温度并经常振摇，以防溶剂和成分挥发，同时提高浸出效能。

（5）药渣经压榨后，因细胞破裂不溶性成分进入浸出液中，故最好放置一昼夜或更长时间后滤过，除去沉淀，使成品澄清。

（6）本品乙醇量应为 48%~ 58%，久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各种规定的情况下，可滤过除去沉淀。

六、作用与用途

本品为芳香或苦味健胃药，亦有祛痰作用，常用于配制橙皮糖浆。

七、思考题

（1）橙皮酊除用浸渍法制备外，还可以用哪些方法以增加浸出效率？

（2）酊剂需要加入防腐剂吗？为什么？ NAsTXlV1ztD2k+EHJWUfJ0E3Gv3Y6VOb76hUDbQEr1KFsp7Gbsl1quMybJI4ZTIb