下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
医药行业关乎消费者的生命健康与安全，因此也是受政策监管较为严格的行业之一，每一次医药政策调整，都会使营商环境发生改变。近年来，国家密集颁布各项医药行业政策，主要围绕保证药品供应、加大医保控费、加强质量控制、鼓励企业创新等方面。在国家诸多政策的强势推动下，医药行业原有的传统商业结构将发生变革，整个医药市场将会重新布局，医药商业要素将在政策牵引下重新组合，会给具有创新思维和创新模式的医药企业带来巨大机会。对于医药企业来说，面对新政策需要深度理解，把产品做到极致，不断提高专业化程度，深挖产品价值，做好学术管理，这样才能使企业长久发展。
医保药品目录的原则是保基本、广覆盖，保障人民群众获得最基本的医疗服务。国家医疗保障局对医保目录不断地优化调整，2022年6月印发了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，对原有国家医保药品目录内的药品进行了动态调整。本次调整包括以下几个方面：
在综合考虑基本医保功能定位、临床用药需求和基金承受能力等因素后，2022年医保药品目录调整范围将会从以下六个方面进行：
①2017年1月1日至2022年6月30日，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；
②2017年1月1日至2022年6月30日，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；
③纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》的药品；
④纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；
⑤纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单；
本次国家医保药品目录的调整，标志着医保改革进入一个新阶段，在逐渐实现全国医保用药范围基本统一的背景下，在已考虑地方药品目录历史问题的情况下，国家医保药品目录的调整将聚焦于优化目录结构，真正将临床价值高、经济性评价优、满足参保人需求的药品纳入医保目录。近年来上市的独家产品，将是现阶段医保目录调整的主要对象。
国家医疗保障局调整程序也在不断细化，同时制定了详细的规则和流程，在模板申报、组织测算、沟通交流、现场谈判、公布结果等环节也提出了明确要求，整个过程十分清晰。
随着医疗药品保障目录动态调整机制的不断完善，信息也更加公开透明。具体表现在：对通过审查的药品及时进行公示，依靠社会进行监督。对工作方案和药品评审指标体系等内容，广泛征求意见、建议，对众多重点环节和内容公开进行说明解释，主动邀请媒体或纪检机构参与，接受多方监督。
一般被纳入医保目录的药品是可以快速放量的，销量在短期内会爆发性增长，独家品种销量增长更快。但是，纳入医保目录以后也会面临同质化竞争，产品可能被迫规模化降价，因此对于很多医药企业来说，降本增效尤为重要。
基本药物目录（以下简称“基药目录”）是满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品目录。为了促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，及时调整国家基本药物目录，逐步实现公立基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种占比原则上分别不低于90%、80%、60%，优化和规范用药结构。
2022年基药目录调整征求意见稿中的一个较大变化是新增了儿童药品目录。我国儿童药品一直处于短缺状态，在近4000种药品中，儿童药品仅占1.7%。为了改变这种现状，国家鼓励生产厂家增加儿童用药的研发和生产。国家计划生育政策放开，新生儿数量明显增加也为儿童药品制造企业提供了机遇，有机构预估我国每年将新增100万～200万名新生儿，这也将直接刺激儿童药品“蛋糕”快速变大。这两个因素给儿童药品产业添了“一把柴”，对于儿童药品制造企业的销售来讲，是非常利好的。
仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
仿制药与原研药相比，在杂质含量、生物利用度、不良反应、安全性和有效性上可能会有差异，所以必须进行药物一致性研究，以提高药品安全性和有效性。通过一致性评价的仿制药可以在临床上替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，也促进了我国仿制药质量和制药行业的整体发展。
在我国医药生产企业中，仿制药生产企业有很多，但只有少部分企业拥有独家品种。国家药品监督管理局注册的西药生产企业共计5270家，超过80%的企业没有独家或专利品种，拥有1个以上独家或专利品种的企业有762家，占总数的14.46%；拥有2个以上独家或专利品种的企业有221家，占总数的4.19%；拥有3个以上独家或专利品种的企业有94家，占总数的1.78%。
在国家政策的推动下，药品生产企业将面临重大战略选择。研发能力弱的仿制药企业，无论其产品数量多少，都将面临激烈的市场竞争，生存压力巨大；产品数量较少、独家或专利产品较多的仿制药企业，将面临短期内产品营销和资金投入的压力；产品数量多、独家或专利产品也多的仿制药企业，虽然选择多，但也要及时调整企业战略，无论是把仿制药市场规模做大，还是积极投入创新药的研发，都是需要思考的。
仿制药一致性评价不仅能提高我国药用辅料、包材以及仿制药质量，而且能加快国内医药产业优胜劣汰和转型升级的步伐。药品生产行业优胜劣汰的趋势是不可逆的，大浪淘沙之后生存下来的，将是具有规模效应、精准控制成本的大型仿制药巨头以及具有强大研发能力的创新药领先企业。
当前许多仿制药企业都拥有多个仿制药文号，但这些药品只有通过了一致性评价才可以上市销售，这不仅需要投入巨大的人力和财力，而且市场上同质化产品竞争异常激烈，是否划算也是企业必须考虑的问题。在巨大的生存压力下，未来很多企业也许会整合生产线，只保留首仿药或市场占有率高的仿制药品种继续销售，主动淘汰成本高、利润低的仿制药产品。
集中带量采购是“以量换价”，整合医疗机构零散的采购量，以国家、省级团购方式直接与药品生产企业进行价格谈判，医疗机构在协议期内按中选价格采购药品。国家组织药品集中带量采购的目的，是让消费者以较低价格买到更高质量的药品。自2018年起，国家在11个城市试点集中带量采购，到2020年，除陕西省外，国家集中带量采购进入常态化，2020年5月第三批集采涉及55种药品、191个产品，平均降价53%。直至2022年，国家已经开启了7轮集中带量采购，涉及234种药品，涉及金额达2370亿元，每年节省药品费用约1016亿元。
集中带量采购为医药企业的销售提供了稳定的市场，形成了药品“降价提质，以量换市”的新格局，因为招标有确定商品数量的要求，可以给企业明确销售承诺和预期，方便企业安排生产、销售和控制成本。
药品“双通道”，是指医保药品目录内药品通过本统筹区内定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足医保药品供应保障、临床使用等方面的需求，使参保患者购药更方便快捷。全国已经有20余个省份的医保部门出台了“双通道”政策，对部分谈判药品实行“双通道”政策保障。
从宏观上说，建立定点医疗机构和定点零售药店“双通道”，是国家首次将定点零售药店纳入医保谈判的供应范围，并实行与医疗机构统一支付的利民之举。这项政策让患者不用去医院，在住所附近的药店即可使用医保支付购买到所需药品，甚至可以通过药店，给患者提供关联用药和健康管理等增值服务。
对于医药生产企业的销售来讲，传统的销售格局会发生变化，以医院销售为主的处方药，有一部分会流入院外市场，一些药店也被允许出售处方药，同样享受医保报销政策，甚至有些药品在医疗机构还未纳入的情况下，在院外医保定点药房就已经可以买到了。
医保支付价，是指用人单位为职工缴纳的医疗保险费中，扣除划入个人账户后的其余部分，即医保基金与医院和药店结算药品费用时的药品零售价格，通俗来说就是患者通过医保支付药品的最终价格。
2019年1月17日，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，其中提到：对于集中采购的药品，在医保目录范围内以集中采购价格，作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。集中带量采购所确定的药价，未来将作为医保支付价的主要参考。
医保支付制度改革对制药企业的影响非常大。传统仿制药企业将逐步转变为精细制造企业，创新药企业将面临规模集中和竞争加剧的格局。对此，制药企业需要做好长期的战略规划，思考自身竞争优势和价值观，开辟符合国家政策的企业发展之路。
DRGs（Diagnosis Related Groups）译为按疾病诊断相关分类付费，是根据患者的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度、并发症及转归等因素，把患者分入500～600个诊断相关组，然后确定应该给医院多少补偿的机制。
DRGs最初产生于美国，20世纪70年代，耶鲁大学卫生研究中心通过对169所医院70万份病例的分析研究，提出的一种针对住院患者的新型病例组合支付方案，是当今世界公认的比较先进的支付方案之一。其指导思想是通过统一的疾病诊断分类，编制定额支付标准，迫使医院通过主动降低成本、缩短住院天数来减少医疗费用，总体上有利于费用控制。
DIP（Diagnosis-Intervention Packet）简称按病种分值付费，是利用大数据建立的一套完整的管理体系，是一种具有中国特色的医保付费方式。通过研究疾病和治疗之间的内在规律和关联关系，提取数据特征进行组合，并将区域内每一病种疾病治疗资源消耗均值和全样本资源消耗均值比对，从而形成DIP分值，最后根据该区域所有医疗机构提供医疗服务的总分值，对应当地医保基金的支出金额，计算出每个分值代表的价值，得出每个医疗机构最后实际获得的金额。
DIP付费模式是DRGs付费模式的升级版，考虑到了患者的个体差异，并通过设计不同“病种”组合来进行付费。同时，引入医疗机构的竞争，医院只有提供更多医疗服务，才能得到更多分数，获得更多价值。
按病种付费是一种临床路径，是新的医保支付方式，对于医药生产企业而言，医药产品要进入临床路径是非常关键的。在按病种分值付费方式下，药品对于医院来说会从收入转变为成本，所以药品质量和价格更有优势的产品将更具竞争力。
分级诊疗，是指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。分级诊疗制度有利于改善当前社会医疗资源不平衡的局面，通过打造城乡医疗卫生服务网络，使各级医院发挥自身优势，提高资源配置，保障患者身体健康。
分级诊疗制度的内涵概括起来为16个字，即基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。基层首诊是坚持群众自愿的原则，通过政策引导，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊。双向转诊是通过转诊程序，将慢性期、恢复期患者向下转诊，逐步实现不同级别和类别医疗机构之间的有序转诊。急慢分治是通过完善亚急性、慢性病服务体系，将度过急性期患者从三级医院转出，落实各级各类医疗机构的急慢性病诊疗服务功能。上下联动是在医疗机构之间建立分工协作机制，促进优质医疗资源纵向流动。
当患者不断向下转移，在不同级别医院之间流动，加上处方药电商渠道的加入，处方出现的路径变得不确定，因此医药生产企业的药品营销，未来向基层医院拓展市场是非常必要的。
紧密型医共体是县、乡、村医疗服务一体化管理的新型医疗卫生组织与服务实现形式，以县级及以上医院为牵头单位，整合县、乡、村三级医疗卫生服务资源，实行区域集团化管理，医保基金实行按参保人头总额预算方式支付的一项综合改革体制。紧密型医共体的建设，能够让县、乡医疗服务能力明显增强，构建“小病不出村，常见病不出乡（镇、社区），大病不出县，疑难危重病再转诊”的就医新模式，让患者就近便捷地就医，使65%以上的患者在基层医疗卫生机构就诊，90%以上的患者在县域内医疗机构就诊，更有效地实现分级诊疗的目标。
这种以县、乡、镇、村医疗系统为主体而组成的紧密型医共体一旦形成，医药企业的药品采购、支付、用药、管理等方式将发生变革。原来以省为单位的药品集采，很有可能随着县级医共体的组建而逐步下沉，医药企业的营销政策势必发生变化。