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4.6 产品医学研究

产品医学研究,可以为临床提供更多的循证证据,可以帮助企业更好地推广产品。医学研究的主要工作包括医学文献检索、医学研究策划、医学临床研究等。

4.6.1 医学文献检索

进行医学文献检索时,首先要明确检索的主题、内容、目的,根据需求的不同,在查全与查准之间进行取舍。查阅文献的步骤为先看题目,后看主题词和摘要,如有价值再下载、详读。通过目标文献中的参考文献找到原始的研究论文,也是进一步检索文献的途径。

常用的医学文献平台:中文数据库有中国知网、万方数据、维普、百度学术等,外文数据库有PubMed、Sci-Hub、ScienceDirect、Wiley、SpringerLink等。除此之外,高校图书馆资源也是检索文献的途径之一。

4.6.2 医学研究策划

医学研究策划就是在市场调研、医学文献梳理的基础上进行整合,创造医生处方理由,改变竞争框架。它是一切学术推广活动的核心和基础。例如,有些产品临床证据很少,首先应补充当前主要推广方向的基础或临床试验研究;有些产品需要做患者教育,比较适合真实世界研究;有些产品需要跟专家建立长期、深度合作关系,医学项目更容易打开局面。医学研究策划的具体步骤如图4-3所示。

图4-3 医学研究策划的具体步骤

4.6.3 医学临床研究

4.6.3.1 临床研究类型

临床研究包括规范性临床试验和促销性临床试验。规范性临床试验的目的是推出新理念、拓展适应症、建立高端专家关系,进入指南共识;促销性临床试验的目的是培养处方习惯,促进销量提升。医学临床试验分类如表4-1所示。

表4-1 医学临床试验分类

4.6.3.2 临床研究设计与管理

临床研究是一项复杂有序的科研工作。撰写临床研究方案前,首先要了解临床和市场需求,是提高诊断率、治疗率、处方率,还是拓展适应症,抑或建立专家网络。明确之后,要进行大量医学文献收集,构建医学机会假设,做好研究设计。

临床研究方案的基础内容包括研究概述与背景、研究目的、研究设计、病例选择、治疗方案、观察项目、疗效判定、安全性评价标准、研究记录方法、不良反应的记录与报告、数据管理、统计分析、质量控制与保证、伦理学原则、资料保存与总结、任务分配与预期进度。

临床研究的实施管理一般分为组织专家、启动会、病例分配、资料收集、中期协调会、完成入组、病例录入、统计总结、结题会议等,整个过程要进行质量控制与保障。

4.6.3.3 临床研究成果发布与应用

临床研究成果的发布与应用对药品的营销推广非常有价值。常见的方式有以下几种:

进入指南共识。临床研究成果发布后,要积极沟通,推进共识和指南的修订,将产品列入推荐。

发表学术论文。临床研究完成后,撰写论文,选择核心期刊投稿,见刊后可做成抽印本,送给医生。

开展学术推广。在全国学术年会中发布科研成果,快速引起业内专家关注并获得认可,或自主办发布会,或在科室中推广。

新闻媒体报告。可以通过央视、科技报和专业媒体发布临床科研成果,提升产品和品牌影响力。 ObJcM/Z6n5eBkgg5KrE0xnbfk0egoUISOIEz46WwdJFWo9CEvD89Lpm4Gzgdk0gF

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