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药物生产具有规范性和标准性，并贯穿于生产的整个环节。因此要掌握和学习药品生产技术，需要了解其生产的术语、标准、规范。本部分主要介绍药物生产的基本概念和术语，剂型的分类，生产依据的标准，生产质量管理的规范。
掌握制剂生产的基本概念、术语和生产意义。熟悉药物生产的依据。熟悉药物剂型的分类方法和内容。
药物制剂技术是指在药剂学理论指导下的药物制剂的生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产制备过程中的体现和应用。任何原料药物在用于临床之前，必须制备成一定形式的制剂。药剂学是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术，药剂学包括制剂学和调剂学两部分。凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品称为药物制剂；研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学称为制剂学。药物制剂的生产大多数在药厂进行。
凡用于预防、治疗和诊断的物质称为药物，分为原料药与药品。药品一般是指原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。《中华人民共和国药品管理法》附则中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者有功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。它有两层含义：一是专指用于预防、治疗、诊断人的疾病而不是植物和动物的，不包括农药和兽药；二是其作用是有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者有功能主治用法和用量的物质，这就与化妆品区分开了。
药剂工作者的基本任务就是根据药物的性质和特点，将其制成适宜的剂型，以发挥最佳治疗效果。制剂处方的设计、制备工艺的选择、制剂稳定性的研究以及制剂质量的控制等工作，需要依据药剂学理论和丰富的实践知识才能完成。药品生产企业生产的药物制剂都是经药品监督管理部门核准的品种，具有处方合理、安全有效、工艺规范、制剂稳定、质量可控的特点，但受原料药和辅料来源、生产工艺及条件的差异、操作人员技术熟练程度、质量检测水平甚至气候因素等各方面的影响，都可能使制剂生产出现各种情况，需要有丰富的药剂学理论知识和实践经验的药学技术人员去解决。药物剂型的改革和新剂型的研发、新产品的试剂与中试放大、医院药学部日常处方调研、临床药学研究和药学服务等工作，也都是药剂工作者的重要任务。在药品生产过程中，还需要有大批的有技术、会应用科技的制药人员在各个岗位上，进行药品制剂及半成品生产、质量控制、技术管理与质量管理等，而这些能力都需要通过对本课程的深入学习和训练才能获得。
药物制剂技术涉及了药品生产过程的各个方面，是涵盖面相当广的综合技术，其大体包括：
①用以指导制剂生产的制剂工艺理论。
②法定药品标准；制剂生产处方的组合原则；产品与半成品的质量要求与标准。
③制剂生产流程中各道工序的单元操作及其相互之间的衔接与配合；各道工序的质量控制点与监控方法。制剂生产过程所使用的原料（化学药物、天然药物、生物技术药物）、辅料、工艺用水、包装材料及药用高分子材料的选用。制剂生产过程使用的设施与装备，如制剂设备、生产线、辅助设备、能源、信息控制系统、厂房、车间与公共设施等的要求与使用。
④生产过程的管理（如车间环境管理、人员管理、设备管理、物料管理、卫生管理、质量管理、文件管理、安全管理）。
（1） 剂型
原料药经加工制成适合医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称药剂，如片剂、散剂。
（2） 制剂
根据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部行业标准》《药品生产质量管理规范》等标准规定的处方将药物加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。如感冒退热颗粒。
（3） 辅料
辅料指生产药品和调制方剂时所用的赋形剂和附加剂。
（4） 调剂
按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作，称为调剂。此操作一般在药房的调剂室中进行。研究药剂调配、服用的有关理论、原则的技术的学科称为调剂学。将药剂调配与药剂制备这两部分内容结合在一起研究、论述的学科称为药剂学。
（5） 中成药
中成药是指以中药材为原料，在中医理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标有功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按照法定的程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。
（6） 处方药与非处方药
凡必须凭执业药师处方才可配置、购买和使用的药品称为处方药。无须凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药（OTC）。
（7） 新药
新药是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
（8） 假药
我国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药。
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。
②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
（9） 劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。
（10） 药品的名称
药品的名称是指药物的通用名、商品名和国际非专利名。
①通用名称是指依国家药品委员会规定的药品名称命名原则所制定的药品名称，具有通用性。国家药品标准的药品名称为药品的法定名称，并以法律规定的形式加以保护。通用名不可用于商品注册。
②商品名是国家药品监督管理部门批准给特定企业使用的某药品专用的商品名称，是药品作为商品属性的名称，不同企业生产的相同药品其商品名是不同的。比如对乙酰氨基酚（商品名是扑热息痛），有解热镇痛的功能，不同药厂生产的含对乙酰氨基酚的复方制剂其商品名又叫泰诺林、快克、感康等，商品名具有专属性，不可仿用。
③药品的国际非专有名是世界卫生组织制定的药物的国际通用名。采用国际非专有名，使世界范围内的药品得到统一，方便交流和协助。
具有商品名的药品在包装上必须同时标注通用名，且二者不得同行书写，商品名的字体不得大于通用名的二分之一。
目前中西药物制剂有 40 余种剂型。一种药物制成哪种或哪几种剂型主要取决于其主要药物的性质、临床上的用药途径、贮藏及运输方法。药物剂型在很多情况下可以决定或影响药物的有效性、安全性和稳定性。如胰岛素、硝酸甘油等药物遇肠胃道消化液容易失效，不宜口服，目前主要是制成注射剂、舌下片应用；青霉素、辅酶A等药物制成水针剂均不稳定，需制成注射用无菌粉末应用。在临床治疗中，不同的剂型有不同的特点，能显著地影响药效。
①剂型可以改变药物作用的性质：如硫酸镁的口服剂型用作泻下药，而其 5%注射液静脉滴注可以抑制中枢神经，有镇静、抗惊厥作用，用于治疗子痫；0.1%~0.2%的衣沙吖啶溶液局部涂敷有杀菌作用，但 1%的注射液用于中期引产。
②剂型不同，药物作用速度不同：如吸入型气雾剂、注射剂使用后起效快，可用于急救，属速效制剂；丸剂、缓释和控释制剂、植入剂等作用缓慢持久，属慢效或长效制剂。临床上应根据疾病治疗的需要选用不同作用速度的剂型。
③采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用：如氨茶碱用于治疗哮喘，易引起心跳加快，若制成缓释控释制剂，可保持血药浓度平稳，避免峰谷现象，从而降低药物的不良反应。
④某些剂型具有靶向作用：如具有微粒结构的脂质体、微球、微囊等，在体内能被单核-巨噬细胞系统的巨噬细胞吞噬，使药物在肝、肾、肺等器官分布较多，能发挥被动靶向药物制剂的作用。
⑤剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效：如药物的粒径大小、药物的晶型，都可以影响药物的释放与溶解，从而影响疗效。
1） 药品的标准文号
药品的标准文号是指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并有各地药品监督管理部门核发。药品批准文号的格式：国药准字+1 位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式：国药试字+1 位字母+8 位数字。其中，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。每种药品的每一规格发给一个批准文号，药品批准文号代表着生产该药品的合法性，除经国家药品监督管理部门批准的药品委托生产外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
2） 药品的生产批号
药品生产批号系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品生产的历史。在我国GMP附录中，分别对无菌药品、非无菌药品、中药制剂等规定了批的划分原则。在生产过程中，药品批号主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成制剂成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，该药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。药品的生产日期可以表示生产批号，药品有效期的计算也可利用生产批号确定的日期计算。
3） 药品的有效期
药品有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量不变的期限。有效期是指涉及药品稳定性和安全性的重要标识，必须在药品标签或说明书上标注。药品有效期的表示方法，一般可用“有效期至某年某月”，或用数字表示，如“有效期至 2006.09”（或 2006 /09、2006-09。年份用四位数，月份用两位数）。
在《中国药典》中所载各品种都规定有储藏项，即对药品贮存和保管的基本要求，并在凡例中解释了有关名词的含义：
①遮光是指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
②密闭是指容器密闭，以防止尘土及异物进入。
③密封是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
④熔封或严封是指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的浸入并防止污染。
⑤阴凉处是指不超过 20 ℃。
⑥凉暗处是指避光并不超过 20 ℃。
⑦冷处是指 2~10 ℃。
制剂生产所用的物料包括制剂的原料、辅料和包装材料等。每一个制剂产品中除了具有治疗作用的活性成分外都含有药用辅料，也就是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如助悬剂、乳化剂、填充剂、崩解剂、包衣物料、软膏制剂、增塑剂、保湿剂、抑菌剂、矫味剂等。制剂中的原料药和辅料，均应符合药典或药品监督管理部门的有关规定。辅料的品种与用量，应当无害，不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药品检验也无干扰。
药物制剂的包装是指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对制剂成品进行分（灌）、装、封、贴签等操作的总称。制剂的包装按所起作用分为单剂量包装、内包装和外包装，可在药品的储藏、运输、管理和使用过程中，起到品质保护、表示说明、方便使用与储运的作用。目前常用的内包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、纸及复合材料（如铝-塑材料、纸-塑材料、塑-塑材料）等。药品包装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输和使用；必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，注明药品的通用名称、成分、规格、装量、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮存条件等；直接接触药品的包装材料和容器是制剂的重要组成部分，必须符合药用的要求及保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药物经过加工可制成各种剂型，药物的剂型可以影响或决定药物的有效性、安全性和稳定性。在临床上，不同的剂型有不同的特点，可显著地影响其药效。其分类方法有多种：
1） 按给药途径分类
按给药途径可将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关。
（1） 经胃肠道给药剂型
经胃肠道给药剂型是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔黏膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。
（2） 非经胃肠道给药剂型
非经胃肠道给药剂型是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用，常见剂型有：
①注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。
②呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。
③皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。
④黏膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。
⑤腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。
2） 按形态分类
将药物剂型按物质形态分类，可分为以下几类。
（1） 液体剂型
常见的液体剂型有芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。
（2） 气体剂型
常见的气体剂型有气雾剂、喷雾剂等。
（3） 固体剂型
常见的固体剂型有散剂、丸剂、片剂、膜剂等。
（4） 半固体剂型
常见的半固体剂型有软膏剂、栓剂、糊剂等。
3） 按分散系统分类
按分散系统分类的方法便于应用物理、化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型可以分到几个分散体系中。
（1） 溶液型
溶液型是药物以分子或离子状态（质点的直径≤1 nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。
（2） 胶体溶液型
胶体溶液型主要以高分子（质点的直径为 1~100 nm）分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。
（3） 乳剂型
乳剂型是油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。
（4） 混悬型
混悬型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。
（5） 气体分散型
气体分散型是液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。
（6） 微粒分散型
微粒分散型是药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等。
（7） 固体分散型
固体分散型是固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂胶囊剂、丸剂等。
4） 按制法分类
这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。
（1） 浸出制剂
浸出制剂是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、酊剂等）。
（2） 无菌制剂
无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（注射剂等）。
形态相同的剂型，其制备工艺也比较相近，例如，制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法；制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法；半固体剂型多采用熔化、研磨等方法。剂型分类方法各有特点，但均不完善，或不全面，各有其优缺点。因此，本书根据医疗、生产实践、教学等方面的长期沿用习惯，采用综合分类的方法。
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称《局颁标准》）为国家药品标准，国务院药品监督管理部门药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。
不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。在新版药典中，不仅增加新的品种，而且增设一些新的检验项目或方法，同时对有问题的药品进行删除。在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于新药和新制剂在临床的应用，这种增补本与药典具有相同的法律效力。显然，药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。
1） 中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效确切、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。我国药典始于 1930 年出版的《中华药典》。新中国成立后编订了《中华人民共和国药典》，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020 年版共 11 个版次。《中国药典》（2020 版）是继承和发扬传统医药学的成果，实现中西医药的结合，见证中国药学事业的发展历程。
《中国药典》的基本结构包括凡例、正文、附录和索引。凡例是解释和使用药典正确进行质量检定的基本原则，也是把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定的总说明，包括药典中各种术语的含义及其在使用时的有关规定。正文包括药典各收载品种的名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、含量或效价规定、成分或处方的组成、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。附录部分包括制剂通则、通用检查方法、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。索引设有中文、英文名或拉丁学名索引以便于查阅。
第 1 部《中国药典》1953 年版，由中国卫生部编印发行，收载各类药品 531 种，其中化学药215 种，植物药与油脂类 65 种，动物药 13 种，抗生素 2 种，生物制品 25 种，各类制剂 211 种。2015 年版，于 2015 年 12 月 1 日起正式执行。分一部、二部、三部和四部。一部收载药材和饮片（618）、植物油脂和提取物（47）、成方制剂和单味制剂（1 493）等，品种共计 2 598 种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品共计 2 603 种；三部收载生物制品，共计 137 种；四部收载药用辅料（270）、通则和指导原则（317）。现行版为《中国药典》2020 年版。
2） 外国药典
世界上有近 40 个国家编制了国家药典，另外还有 3 种区域性药典和世界卫生组织编制的《国际药典》等，国际上最有影响力的药典是美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典、国际药典。国际药典是世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质量控制方法编写的，其特殊之处在于仅供各国编定各自的药品规范时作为技术文献参考，并不具有法律约束力。美国现行版药典是《美国药典 30 /国家处方集 25》是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。分两部分，即，前面为USP，后面为NF。1820 年USP出第 1 版，1950 年以后每隔 5 年出一次修订版，NF于 1883 年出版第 1 版，1980 年第 15 版起并入USP。自 2005 年出版USP 28-NF 23后，每年出一次修订版。根据美国药典委员会决议，凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局强制执行的法定标准。美国药典是目前世界上规模最大的一部药典。增补版 1 于 2010年 4 月出版，2010 年 10 月 1 日生效。增补版 2 于 2010 年 6 月出版，2011 年 1 月 1 日生效。
英国药典（BP）是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。《英国药典》出版周期不定，自 1864 年第 1 版起，1988 年为止已出至第 14 版。该药典从 1980 年版起改为两卷本。第一卷收载绪论、通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。英国药典最新版本是2009 版BP2009，2008 年 8 月出版，2009 年 1 月生效。
日本药典称为《日本药局方》，由日本药典委员会编写，由日本政府的厚生劳动省发布。自 1886 年《日本药局方》第 1 版起，2006 年为止已经出版第 15 版。现行药典的全名为《第十五版改正日本药局方》（JP15），于2006 年4 月1 日起执行。第二次世界大战后，日本几乎每隔5 年出版改正的新药典，第 15 版与美国药典、英国药典进行协调，文本中注明与英国/美国药典统一的部分和未统一的部分等，推动了药典国际协调的进程。日本药局方是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。日本药典的日文版和英文版在网上公布，全球范围内均可免费访问。
国际药典是由联合国世界卫生组织主持编订。第 1 版于 1951 年和 1955 年分两卷用英、法、西班牙文出版。第 2 版于 1967 年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第 3 版，于 1979、1981、1988 年分 3 卷出版，第 1 卷收载 42 项分析测试方法，第 2、3 两卷共收载药品 383 种。
我国的国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准。列入局颁药品标准的品种一般包括：
①由国家食品药品监督管理局审核批准的药品，包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。
②某些上一版药典收载而现行版药典未列入、企业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需进一步提高的药品等。对于过去的地方性药品标准（按规定已停止使用）中临床常用、疗效较好、生产地区较多的品种要进行质量标准的修订、整理和提高，使其升入《局颁标准》。药品标准坚持“质量第一”、充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，对药品的生产和应用起到促进提高质量、择优发展的作用。
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）颁布的《药品标准》。
我国有约 9 000 个药品的质量标准，过去由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的，称为地方性药品标准。国家食品药品监督管理局已经对其中临床常用、疗效确切、生产地区较多的品种进行质量标准的修订、统一、整理和提高，并入到SFDA颁布的药品标准，2006 年取消了地方标准。
《药品生产质量管理规范》简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP的实施，使药品在生产过程中的质量有了切实的保证，效果显著。按照《药品管理法》的规定，药品的生产要在药品监督管理部门的监督管理下进行，并要符合《药品生产质量管理规范》的各项规定。
美国于 20 世纪 50 年代末开始了在药品生产过程中如何有效地控制药品质量的研究，于1963 年率先制定了GMP并由美国国会作为法令正式颁布，要求本国的制药企业按GMP的规定，规范化地对药品的生产过程进行控制。否则，就认为所生产的药品为劣药，不允许出厂。1969 年世界卫生组织建议各成员国的药品生产采用GMP制度，并于 1975 年正式公布了世界卫生组织的GMP。此后，世界上很多国家开始宣传、认识、起草GMP。
我国制定和实施GMP起步较晚。1982 年由中国医药工业总公司制定了《药品生产管理规范（试行本）》，并在全行业试行。1988 年 3 月，中华人民共和国卫生部正式颁布我国制订的GMP。最新修订后的GMP由国家药品监督管理局于 1998 年批准颁布，并于 1998 年 8 月 1 日起实施。内容共 14 章 88 条，另有附录 7 个部分 142 条。到目前为止，已有 100 多个国家和地区制定并实施了GMP。随着GMP的不断发展和完善，GMP对药品生产过程中的质量保证作用得到了国际上的公认。
实施GMP有着十分重要的意义，GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。GMP是药品进入国际医药市场的“准入证。”实施GMP对改革、建设和发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。我国药品监督管理局要求所有生产原料药和制剂的生产企业必须于 2004 年6 月 30 日前全部通过GMP认证，并取得证书，否则将取消生产资格和取消相应剂型的药品批准文号。在市场竞争日趋激烈的当今世界，特别是在我国加入WTO之后，我国药品生产企业只有实施GMP，才能求得自身的生存与发展。
药品的生产过程及其质量保证方法是不分国界的，因此各国的GMP虽在具体规定和要求方面各具特色，但所包含的内容基本上是一致的。我国 1998 年版GMP包括总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则共计 14 章 88 条。它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件是指人员；硬件是指厂房与设施、设备等；软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。同时通过印发GMP附录对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理的特殊要求做出了补充规定。
为促进药品生产企业实施GMP，保证药品质量，确保人民用药安全、有效，参与国际药品贸易竞争，我国自 1995 年 10 月 1 日起对药品实行GMP认证制度。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理，确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品GMP认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
2010 年药品GMP修订的主要特点有：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。
医疗单位配制制剂同样应依法取得许可，国家药品监督管理局于 2001 年 3 月 13 日颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）。《医疗机构制剂配制质量管理规范》的基本内容与GMP相似，包括总则、机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理、附则等共 11 章，对制剂配制的全过程实施科学的管理和严密的监控，保证配制出优良的药品。
药品生产单位的生产管理必须要按照GMP的基本准则来实施，要依据批准的生产工艺，制定必要的、严密的生产管理文件，用各类文件来规范生产过程的各项活动，使每项操作、每个产品都有严谨的监控、分析与处理。
1） 生产管理文件的种类与内容
（1） 生产工艺规程
生产工艺规程是规定为生产一定数量成品所需起初原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。生产工艺规程属于技术标准，是各个产品生产的蓝图，是对产品设计、处方、工艺、规格标准、质量监控的基准性文件，是制定其他生产文件的重要依据。每个正式生产的制剂产品必须制定生产工艺规程，并严格按照生产工艺规程进行生产，以保证每一批产品尽可能与原设计相符。
制剂生产工艺规程的内容一般包括：品名、剂型、类别规格、处方、批准生产的日期、批准文号，生产工艺流程，成产工艺操作要求及工艺技术参数，生产过程的质量控制，物料、中间产品、成品的质量标准与检验方法，成品容器、包装材料质量标准与检验方法，贮存条件，标签，使用说明书的内容，设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表），技术安全、工艺卫生及劳动保护，物料消耗定额，技术经济指标及其计算方法，物料平衡计算公式，操作工时与生产周期，劳动组织与岗位，附录（如理化常数、换算方法）等。
（2） 岗位操作法
岗位操作法是对具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。制剂岗位操作法主要内容包括：生产操作方法与要点，重点操作的复核，复查制度，中间产品的质量标准及控制，安全、防火与劳动保护，设备使用、清洗与维修，异常情况的处理与报告，技术经济指标计算，工艺卫生与环境卫生，计量器具检查与校正，附录、附页等。
（3） 标准操作规程
标准操作规程（SOP）是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程是企业用于指导员工进行管理与操作的标准，它不一定适用于某一个给定的产品或物料，而是通用性的指示，如设备操作、清洁卫生管理、厂房环境与控制等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号（码）、制订人及制订日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、标题及正文。
岗位标准操作程序，又称岗位SOP，可以看作为组成岗位操作法的基础单元，是对某项具体操作的书面指示情况说明书并经批准的文件。组织生产时，企业可根据自己的实际情况选用岗位操作法或标准操作程序。
岗位标准操作程序的内容主要有：操作名称，所属产品，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作结果的评价，操作过程复核与控制，操作过程的事项与注意事项，操作中使用的物料、设备、器具名称、规格及编号，操作异常情况处理，附录等。
（4） 批生产记录
批生产记录是一个批次的待包装品和成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、有效期、批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件、物料名称及代码，投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名，开始生产日期与时间，各步操作记录，操作者签名及日期、时间，生产结束日期与时间，生产过程控制记录，各相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，设备清洁、操作、保养记录，结退料记录，异常、偏差问题分析、解释、处理及结果记录，特殊问题记录等。批生产记录是生产过程的真实写照，某项目和内容应包含影响质量的关键因素，并能标示与其他相关记录之间的关联信息，使其具有可追踪性。
2） 生产文件的使用与管理
生产管理文件一般由文件使用部门组织编写，各相关职能部门审核，由质量控制部门负责人签名批准，如文件的内容涉及不同的专业，应组织相关部门会审，并会签批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。
生产文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需要更改时，应按制定时是的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
1.药物制剂技术与药剂学有何关系？简述药剂学的性质和基本任务。
2.何谓剂型？剂型如何分类？药物制成不同剂型有何重要意义？
3.何谓药品的通用名称、批准文号、生产批号、有效期和制剂的物料？
4.药典的性质是什么？有何作用？
5.除《中国药典》之外，国家药品标准还包括什么？其收载的药品包括哪些？
6.简述GMP的性质，使用范畴及其实施的重要意义。
7.药品生产管理文件包括哪些？各具有何性质或作用？