项目3
制药用水

项目描述

水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，对药品的质量有非常大的影响。该项目主要介绍制药用水的种类、用途、质量标准、纯化水和注射用水的生产技术、工艺流程、生产设备及质量检查，通过本项目的学习可满足制药企业对制药用水的生产要求。

学习目标

掌握制药用水的种类、用途；熟悉纯化水和注射用水的生产技术、工艺流程；了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、电去离子技术、蒸馏法制备制药用水的设备结构及操作过程；能正确叙述纯化水和注射用水的生产技术、工艺流程。

任务 3.1 认识制药用水

制药用水是指药物制剂生产、使用过程中用于提取或制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，对药品的质量有非常大的影响。《中国药典》（2015 版）对制药用水做出了明确规定。GMP（2010 版）第 96 条规定，制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

3.1.1 制药用水的种类

在《中国药典》（2015 版）通则中，制药用水分为以下 4 类：

①饮用水：是指天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水通常由城市自来水管网提供。

②纯化水：是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

③注射用水：是指纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

④灭菌注射用水：是指按照注射剂生产工艺制备所得的注射用水。不含任何添加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

3.1.2 制药用水的用途

水是药品生产制备中使用量最大、使用最广的一种辅料，制药用水的种类不同，其使用范围有所不同，具体见表 3.1。

3.1.3 制药用水的质量标准

制药用水的种类不同，其质量要求有所不同。

1） 饮用水质量标准

饮用水执行《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006），在药品生产过程中，通常对标准中的下列指标进行监测，具体标准见表 3.2。

2） 纯化水质量标

纯化水执行《中国药典》（2015 版），具体标准见表 3.3。

3） 注射用水质量标

注射用水执行《中国药典》（2015 版），具体标准见表 3.4。

任务 3.2 纯化水的生产方法及质量检查

纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。纯化水中的电解质几乎已完全去除，胶体与微生物微粒、气体、有机物等已降至很低限度，但纯化水不能用于注射剂的配制与稀释。在纯化水的制备中应严格监测各生产环节，防止微生物污染。在用作溶剂、稀释剂或清洗用水时，一般应临用前制备。

3.2.1 离子交换法

离子交换法是制备纯化水的基本方法之一，利用树脂除去水中的阴、阳离子，对细菌和热原也有一定的去除作用。它的主要优点是所得水化学纯度高，设备简单，节约燃料与冷却水，成本低。它的缺点是除热原效果不可靠，而且离子交换树脂需经常再生，耗费酸碱，需定期更换破碎树脂等。

1） 离子交换树脂

离子交换法制备纯水的关键在于离子交换树脂。离子交换树脂是一类疏松的、具有多孔的网状固体，既不溶于水也不溶于电解质溶液，但能从溶液中吸取离子进行离子交换。树脂分子由极性基团和非极性基团两部分组成，吸水膨胀后非极性基团作为树脂的骨架；极性基团（又称交换基团）上的可游离交换离子与水中同性离子起交换作用。进行阳离子交换的叫阳树脂，进行阴离子交换的叫阴树脂。

常用的离子交换树脂有两种。一种是 732 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，其极性基团是磺酸基，可用简化式RSO ^-3 H ⁺ 和RSO ^-3 Na ⁺ 表示，前者是氢型，后者是钠型。钠型的树脂比较稳定，因而树脂保存时均为钠型，临用前需转化为氢型。另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂，极性基为季铵基团。717 型阴离子交换树脂可用简化式R—N ⁺ （CH ₃ ） ₃ Cl ^- 或R—N ⁺ （CH ₃ ） ₃ OH ^- 表示，前者是氯型，后者是氢氧型；氯型较稳定，便于保存，临用前转化为氢氧型。

2） 离子交换的基本原理

应用离子交换技术制备纯水是依靠阴、阳离子交换树脂中含有的氢氧根离子和氢离子与原料水中的电解质离解出的阳、阴离子进行交换，原水中的离子被吸附在树脂上，而从树脂上交换出来的氢离子和氢氧根离子则化合成水，并随产品流出。

（1） 阳树脂交换原理

原水通过阳树脂层，阳离子被树脂吸附，树脂上阳离子H ⁺ 被置换到水中，和水中阴离子组成相应的无机酸。

反应方程式为R—H+Na ⁺ →R—Na+H ⁺

（2） 阴树脂交换原理

含无机酸的水再通过阴树脂层，水中阴离子被阴树脂所吸附，树脂上的阴离子OH ^- 被置换到水中，并和水中的H ⁺ 结合成水。

反应方程式为R—OH + Cl ^- →R—Cl + OH ^-

当含有电解质的原水进入阳、阴离子交换柱（盛有阳、阴离子交换树脂的罐）时，原水中电解质的阳、阴离子全被树脂中的H ⁺ 和OH ^- 所置换，最后得到的就是不含离子的纯水了，故又称纯水为去离子水。

总反应方程式为R—H+R—OH+NaCl→R—Na+R—Cl+H ₂ O

3） 离子交换柱

离子交换柱是离子交换制水设备的基本结构，是离子交换树脂进行离子交换的场所。从柱的顶部至底部分别设有：进水口、上排污口、上布水板、树脂装入口、树脂排出口、下布水板、下出水口、下排污口等。在运行操作中，其作用分别是：

①进水口：在正常工作和正洗树脂时，用于进水。

②上排污口：进水、松动和混合树脂时，用于排气，逆流再生和反洗时，用于排污。

③上布水板：在反洗时，防止树脂溢出，保证布水均匀。

④树脂装入口：用于进料，补充和更换新树脂。

⑤树脂排出口：用于排放树脂（树脂的输入和卸出均可采用水输送）。

⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂漏出，保证出水均匀。

⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压缩空气的入口，正洗时，用于排污。

⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口出，进入下一道程序，逆流再生时，作再生液的进口。

离子交换柱具体结构图如图 3.1 所示。

4） 树脂柱的组合方式

①单床：是指柱内全部由阳树脂充填或是全部由阴树脂充填。

②混合床：是指阳树脂、阴树脂按照一定比例（一般为 1 ∶ 2 混合而成，一般装在同一个柱子里，相当于无数个阳、阴床。出水纯度相当高。

③复床：是指由阳床、阴床或阳床、阴床、混合床串联的组合形式。原水在经过阳离子交换柱和阴离子交换柱后，得到了初步净化，然后，再引入混合离子交换柱后，方作为产品纯水引出使用。为了减轻阴离子树脂的负担，一般在阳床后加一脱气塔，除去产生的二氧化碳。

阳床、阴床和混合床的填充量分别为交换床高的 2 /3、2 /3 和 3 /5。

5） 离子交换法制备纯化水的工艺流程

离子交换法制备纯化水的工艺流程一般为饮用水→原水预处理（吸附、超滤、活性炭、软化）→阳床→脱气塔→阴床→混合床→纯化水。

6） 离子交换法制水的注意事项

离子交换制水设备在使用过程中应注意：

①任何情况下，都必须保证柱内水面高出树脂，不得将水放尽。

②树脂层内不得留有气泡，否则会影响离子交换的效果。

③对于工作中的离子交换柱，应时常监测其出水水质，以便于控制离子交换终点（需再生）。

④当原料水含盐量超过 500 mg/ L，需先用电渗析制水设备脱盐。

⑤应保证再生剂质量，再生废液不宜重复使用。

⑥使用有机玻璃离子交换柱时，应避免接触甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、苯、冰醋酸等有机溶媒（如已接触应立即用水冲洗干净），清洁时用软布擦洗，防止划伤。

⑦防止树脂毒化（铁污染造成的变黑或油污染产生的“抱团”现象），而对变黑的树脂可先使其失效（转型）然后再生，对被油污染的树脂，则用非离子型表面活性剂为主的碱性清洗剂清洗，以延长树脂的使用寿命。

3.2.2 电渗析法

电渗析法是一种制备初级纯化水的技术，是根据在外加电场的作用下，利用离子定向迁移及交换膜的选择透过性而设计的。电渗析制造纯化水较离子交换法经济，节约酸碱，但制得的水比电阻低，一般为（5~10）×10 ⁴ Ω·cm。当原水含盐量高达 3 000 mg/ L时，用离子交换法制备纯化水时树脂会很快老化，故此时将电渗析法与离子交换法结合应用来制备纯化水较适合。

1） 离子交换膜

电渗析器的核心部件是具有选择性、透过性、良好导电性的阴、阳离子交换膜，它是一种高聚物电解质薄膜。按膜能透过离子带电的不同，可分为阳离子交换膜（阳膜）和阴离子交换膜（阴膜）两大类，阳膜的材质通常是磺酸型树脂，活性基团为强酸性的磺酸基—SO ₃ H，它容易离解出H ⁺ 。阳膜表面有大量的负电基— ，故排斥溶液中的阴离子。阴膜的材质通常是季铵型树脂，活性基团为强碱性的季铵基—N（CH ₃ ） ₃ OH，其容易离解出OH ^- 。阴膜表面有大量的正电基—N（CH ₃ ） ⁺ ，故排斥溶液中的阳离子。

2） 电渗析的基本原理

当电极接通直流电源后，原水中的阴阳离子在电场作用下迁移，若阳离子交换膜选用磺酸型，则膜中R—SO ₃ H基团构成足够强的负电场，排斥阴离子，只允许阳离子透过，即阳离子交换膜只能透过阳离子，并使其向阴极运动。同理，季铵型阴离子膜带正电R—N（CH ₃ ） ₃ 基团，排斥阳离子而只允许阴离子透过并使之向阳极运动，即阴离子交换膜只能透过阴离子的选择透过特性。

电渗析器中有许多阳膜和阴膜交错排列，配对成许多组合，在每一对阴膜和阳膜之间离子从它的两侧进入，形成离子集中的浓水室，在它们的外侧形成淡水室。浓水由极水+阳、阴离子水汇集而成。淡水即是去除离子水。电渗析器具体的工作原理如图 3.2 所示。

3） 电渗析法制水的注意事项

电渗析制水设备在使用过程中应注意：

①电渗析法净化处理原料水，主要是除去原料水中带电荷的离子或杂质，对于不带电荷的有机物除去能力极差，故原料水在用电渗析法净化处理前，必须通过适当方式除去水中含有的不带电荷的杂质。

②新膜使用前需用水及其他试液进行适当处理。

③开机时，先通水后通电，关机时，则先断电后停水。

④定时倒换电极，一般 4~8 h一次，也可选用自动频繁倒极电渗析器，它可以自动频繁倒换电极，控制室内结垢物的生成。

⑤如水质下降、电流下降、压差增大，说明膜受污染、沉淀结垢、膜电阻增加，应切断整流器电源，进行化学清洗，一般使用 2%盐酸溶液，必要时可采用氢氧化钠进行碱洗。

⑥暂停使用时，应每周通水两次，以防膜干燥破裂。

⑦要保持一定的室内温度，防止设备结冰冻坏。

3.2.3 反渗透法

反渗透法是利用反渗透膜将水分子从原料水中分离出来制备纯化水的技术。反渗透法是20 世纪 60 年代发展起来的新技术，使用反渗透设备制备纯化水除盐率高，并具有较高的除热原能力，国内目前主要用于制备纯化水。但若装置合理也能达到注射用水的质量要求，《美国药典》收载该法为制备注射用水方法之一。

1） 反渗透的基本原理

当两种不同浓度的水溶液（如纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过半透膜向浓溶液一侧自发流动，这种现象称为渗透。由于半透膜只允许水通过，而不允许溶解性固体通过，因而渗透作用的结果，必然使浓溶液一侧的液面逐渐升高，水柱静压不断增大，达到一定程度时，液面不再上升，渗透达到动态平衡，这时浓溶液与稀溶液之间的水柱静压差即为渗透压。若在浓溶液一侧加压，当此压力超过渗透压时，浓溶液中的水可向稀溶液作反向渗透流动，这种现象称为反渗透，反渗透的结果能使水从浓溶液中分离出来。反渗透具体的工作原理图如图 3.3 所示。

2） 反渗透法制备纯化水的工艺流程

反渗透法制备纯化水的工艺流程为饮用水→原水预处理（吸附、超滤、活性炭、软化）→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂柱→二级高压泵→第二级反渗透装置→高纯水。

一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子 90%~95%，二价离子 98%~99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求。二级反渗透装置能较彻底地除去氯离子。有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于 300 的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。反渗透法除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一般认为是机械的过筛作用。进入反渗透装置的原水，应预先经离子交换树脂或膜滤过（5 μm微孔）处理；操作温度与压力不宜过高；停机时为了防霉、防冻，冬季可加入 20%甘油、1%甲醛水溶液，夏季加 3%甲醛水溶液为保护液。用前放掉保护液，用蒸馏水或滤过水反复清洗，无残液即可。

3） 反渗透法制水的注意事项

二级反渗透制水设备在使用过程中应注意：

①控制好原料水温度和进水压力，适宜温度是 20~30 ℃（温度每升高 1 ℃，产水量约变化3%），适宜压力是 1.5~3 MPa。

②严格控制进入膜组件的原料水中游离氯含量及污染指数（SDI），防止膜的氧化及污垢的附着。

③控制原料水流量及浓水流量，防止膜组件提前劣化及在膜组件上析出污垢。

④经常注意观察设备的运行状态，发现问题及时解决。

⑤反渗透制水设备宜连续使用，如停用较短时间（2~3 d）应每天开机一次，每次 30 min，如停用 1 周，醋酸纤维素膜反渗透制水设备要加入相当于 1 mL/ L氯的次氯酸钠溶液防腐，如停用 1 周以上，要用 1%甲醛封入，停用期间要特别注意防冷防热问题。

⑥应经常对膜进行清洗。

3.2.4 纯化水的质量检查

纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。检查项目有：酸碱度；电导率；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；二氧化碳；易氧化物；总有机碳、不挥发物；重金属；微生物限度等。检查时，按《中国药典》（2015 版）中纯化水项下的各项检查方法进行检查，应符合规定。

注意新系统在投入使用前，整个水质监测分为 3 个周期，每个周期约 7 d，对各个取样点应天天取样，取样点为产水口、总送水口、总回水口及各使用点。

任务 3.3 注射用水的生产方法及质量检查

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。蒸馏法是制备注射用水最经典的方法。蒸馏法是通过蒸发冷凝再蒸发冷凝这种过程来除去各种挥发与不挥发性物质，包括热原、无机盐。蒸馏法常采用去离子水及电渗析水作原水，蒸馏器有多效蒸馏水机及气压式蒸馏水机。

3.3.1 多效蒸馏水机

多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器单体垂直或水平串接而成，每个蒸馏水器单体即为一效。多效蒸馏水机的性能，取决于加热蒸汽的压力和效数。压力愈大，产水量愈大；效数愈多，热能利用率愈高。从对出水质量控制、能源消耗、辅助装置、占地面积、维修能力等因素考虑，选用四效以上的多效式蒸馏水机更为合理。

多效蒸馏水机的最大特点是节能效果显著，热损失少，热效率高，能耗仅为单蒸馏水器的1 /3，并且出水快、纯度高、水质稳定，配有自动控制系统，成为目前药品生产企业制备注射用水的重要设备。其中多效蒸馏水器又可分为列管式、盘管式和板式 3 种类型，现广泛使用列管式。

列管式多效蒸馏水机是由 5 只圆柱形蒸馏塔和冷凝器及一些控制元件组成。在前四组塔的上半部装有盘管，互相串联起来，蒸馏时，进料水（去离子水）先进入冷凝器（也是预热器），被由塔 5 进来的蒸汽预热，然后依次通过 4 级塔、3 级塔和 2 级塔，最后进入 1 级塔，此时进料水温度达 130 ℃或更高，在 1 级塔内，进料水在加热室受到高压蒸汽加热，一方面蒸汽本身被冷凝为回笼水，同时进料热水迅速被蒸发，蒸发的蒸汽即进入 2 级塔加热室，供作 2 级塔热源，并在其底部冷凝为蒸馏水，而 2 级塔的进料水是由 1 级塔底部在压力作用下进入。同样的方法供给 3 级、4 级和 5 级塔。由 2 级、3 级、4 级和 5 级塔生成的蒸馏水加上 5 级塔蒸汽被第一、第二冷凝器冷凝后生成的蒸馏水，都汇集于蒸馏水收集器而成为蒸馏水。废气则自废气排出管排出，此种蒸馏水机出水温度 80 ℃以上，有利于蒸馏水的保存。列管式多效蒸馏水机的具体结构图如图 3.4 所示。

3.3.2 气压式蒸馏水机

气压式蒸馏水机是国外 20 世纪 60 年代发展起来的产品，该机器是以输入部分外界能量（机械能、电能）而将低温热能转化为高温热能的原理来生产蒸馏水。

气压式蒸馏水机主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。其工作原理是：将进料水加热，使其沸腾汽化，产生二次蒸汽；把二次蒸汽经压缩机压缩成过热蒸汽，其压强、温度同时升高；再使此过热蒸汽通过管壁与进水进行热交换，使进水蒸发而此蒸汽冷凝，其冷凝液就是所制备的蒸馏水。

气压式蒸馏水机具有多效蒸馏水机的优点，利用离心泵将蒸汽加压，提高了蒸汽利用率，而且不需要冷却水，但使用过程中电能消耗较大。故本法适合于供应蒸汽压力较低，工业用水比较短缺的厂家使用，虽然一次投资较多，但蒸馏水生产成本较低，经济效益较好。

3.3.3 注射用水的质量检查

注射用水为无色的澄明液体；无臭，无味。检查项目除应符合《中国药典》（2015 版）关于纯化水的质量要求外，还应检查：

①pH值：应为 5.0~7.0。

②细菌内毒素：取本品，依法检查，每 1 mL中含内毒素量应小于 0.25 EU。

③氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下方法检查、应符合规定。

④微生物限度：取本品至少 200 mL。采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每 100 mL不得过 10 个。

综合测试

一、单项选择题

1.（）的工作原理既有离子迁移又有离子交换。

A.离子交换器

B.电渗析器

C.二级反渗透器

D.电去离子设备

2.注射用水应于制备后（）小时内使用。

A. 4

B. 8

C. 12

D. 24

3.2015 年版《中国药典》收载的制备注射用水的方法为（）。

A.离子交换法

B.蒸馏法

C.反渗透法

D.电渗析法

4.树脂柱的最佳组合形式是（）。

A.阳床+阴床+混合床

B.阴床+阳床+混合床

C.混合床+阳床+阴床

D.阴床+混合床+阳床

5.下列关于注射用水的叙述错误的是（）。

A.是指经过灭菌处理的纯化水

B.可采用 70℃保温循环贮存

C.为纯化水经蒸馏所得的水

D.为无色、无臭、无味的澄明液体

6.注射用水的pH为（）。

A. 3.0~5.0

B. 5.0~7.0

C. 4.0~9.0

D. 7.0~9.0

7.节能、经济实用、产量高、质量优的蒸馏器是（）。

A.塔式蒸馏水器

B.多效蒸发蒸馏水器

C.亭式蒸馏水器

D.单蒸馏器

8.可供蒸馏法制备注射用水或洗涤容器之用的水是指（）。

A.纯化水

B.饮用水

C.井水

D.矿床水

9.蒸馏水器结构中的蒸汽选择器的作用是除去（）。

A.二氧化碳

B.氧气

C.废气

D.湿气

二、多项选择题

1.纯化水的制备方法有（）。

A.离子交换法

B.反渗透法

C.电渗析法

D.蒸馏法

E.回流法

2.制药用水的种类有（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

E.海水

3.制备注射用水的方法有（）。

A.蒸馏法

B.离子交换法

C.反渗透法

D.凝聚法

E.电渗析法

4.纯水的制备方法有（）。

A.蒸馏法

B.离子交换法

C.反渗透法

D.凝聚法

E.电渗析法

5.用于生产注射用水的设备包括（）。

A.离子交换器

B.反渗透器

C.电去离子设备

D.气压式蒸馏水器

E.多效蒸馏水器

三、简答题

1.简述反渗透法制备纯化水的优点。

2.简述电渗析法制备纯化水的原理。

技能训练 3.1 纯化水的生产及质量检查

【实训目的】

①掌握二级反渗透制水设备的操作、维护、清洗、保养等的方法及操作要点；能按操作规程正确使用二级反渗透制水设备。

②熟悉二级反渗透制水设备的常见故障及处理方法。

③能进行二级反渗透制水设备的清洁与维护，能解决二级反渗透制水设备使用中出现的一般故障。

④能按清场规程进行清场工作。

【实训内容】

（1） 操作前的准备工作

①检查过滤器、管路、工具、水泵、储罐等是否洁净。

②按规定穿戴好工作服、鞋、帽等保护品，检查环境卫生是否符合要求，准备好设备运行记录。

③设备状况检查：

a.检查过滤器各阀门开关是否正确，装置所有管道之间的连接是否完善。

b.检查压力表等附件是否正常。

c.检查设备清洗是否合格并记录，设备状态是否完好。

（2） 开机运行

①合上电控柜内的总电源。

②检查原水箱液位，检查加药装置的水箱中药物剂量。

③打开原水泵，检查中间水箱液位，打开保安过滤器排气阀、一级高压泵出水调节阀、一级反渗透装置的产水排放阀、浓排阀，打开中间水泵，如果水温偏低则通过板式换热器，也可以跳过板式换热器直接进入保安过滤器，待保安过滤器排气阀出水无空气后，水进入一级高压泵、一级反渗透膜。

④待一级反渗透装置浓水流量计中的水流稳定、没有气泡或只有少量气泡时，再开启一级高压泵，调节一级高压泵出水调节阀、一级反渗透装置浓排阀使水压至 0.8~1.1 MPa，待产水电导合格后关闭产水排放阀，将产水导入中间水箱；再次调节进水阀和浓排阀，使产水流量稳定在 0.75 m ³ / h左右，浓水流量稳定在 0.75~1.0 m ³ / h。

⑤检查中间水箱液位，检查调pH装置的加药箱中药物剂量，打开二级高压泵出水调节阀、二级反渗透装置的产水排放阀、浓排阀，打开中间水泵。

⑥待二级反渗透装置浓水流量计中的水流稳定、没有气泡或只有少量气泡时，再开启二级高压泵，调节二级高压泵出水调节阀、二级反渗透装置浓排阀使水压至 0.8~1.1 MPa，待产水电导合格后关闭产水排放阀，将产水导入纯水箱；再次调节进水阀和浓排阀，使产水流量稳定在 0.5 m ³ / h左右，浓水流量稳定在 0.25~0.3 m ³ / h启动预处理设备。

（3） 停车

①手动：再次按下产水按钮，浓水排放水电磁阀门自动开启，短时间排放后，浓水排放水电磁阀门自动关闭。同时自动关闭高压泵、原水泵、加药泵，关闭电源。

②自动：当反渗透水箱到达高液位时，在自动状态下，反渗透装置自动停止，即此时浓水排放水电磁阀门自动开启。短时排放后，浓水排放水电磁阀门自动关闭。同时自动关闭高压泵、原水泵、加药泵。

（4） 纯化水质量检查

纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。检查项目有：酸碱度；电导率；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；二氧化碳；易氧化物；总有机碳、不挥发物；重金属；微生物限度等。检查时，按《中国药典》（2015 年版）中纯化水项下的各项检查方法进行检查，应符合规定。

【操作注意事项】

①调试过程中进水压力不得大于 1.2 MPa，且只限于对设备进行耐压试验。

②如进水温度高于、低于 25 ℃时，应根据水温-产水量曲线进行修正。

③设备连续运行 4 h后，脱盐率不能达到设计脱除率，应逐一检查设备中每个组件的脱盐率，确定产生故障。

④发现高压管路有漏水需排除时，装置应泄压，严禁高压状况下松动高压接头。

【维护与保养】

①操作工应在每 2 h对运行参数进行记录，主要内容应包括：

a.进水电导率、压力、水温；

b.产水电导率、流量；

c.浓水流量、压力。

②操作压力控制，应在满足产水量与水质的前提下，取尽量低的压力值，这样有利于延长膜的使用寿命。

③设备不得长时间停运，每天至少运行 2 h。如准备停机 72 h以上，应用化学清洗装置向膜组件充装保护液。

④通常情况下，每 3 年更换 1 次膜元件。

【常见问题及处理方法】

二级反渗透制水设备的常见问题及处理方法见表 3.5。