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上市前药物警戒，是指对药物临床试验期间试验用药品发生在受试者身上所有的有害反应进行监测、识别、评估和控制。申办者、研究者都有责任开展临床试验期间的药物警戒活动。
临床试验（Clinical Trial），是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR），是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR），是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
不良事件（Adverse Event， AE），是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
严重不良事件（ Serious Adverse Event， SAE），是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
伦理委员会（Ethics Committee），是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。申办者（Sponsor），是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
研究者（Researcher），是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
受试者（Subjects），是参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
试验方案（Clinical Trial Protocol），是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
研究者手册（Investigator's Brochure， IB），是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。国家药品监督管理局药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起 60 日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制订相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。
申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report， DSUR）。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。药品审评中心对补充申请应当自受理之日起 60 日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。
有下列情形之一的，药品审评中心可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
（1）伦理委员会未履行职责的；
（2）不能有效保证受试者安全的；
（3）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；
（4）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；
（5）有证据证明研究药物无效的；
（6）临床试验用药品出现质量问题的；
（7）药物临床试验过程中弄虚作假的；
（8）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。