第一节
什么是药物警戒

一、药物警戒的界定

药物警戒，英文Pharmacovigilance，缩写PV。Pharmaco源于希腊文，意为药、药物， vigilance源于拉丁文，意为警戒、警惕。

1974 年，法国科学家首创“药物警戒”一词，虽未给出明确的定义，但与当时“药品不良反应监测”基本相似。1992 年，欧盟一专家组对药物警戒做出定义：对药品，特别是对其在正常用法用量情况下出现的非需要效用监测的有关信息进行收集与科学评价的一个体系，也应包括常见的药品误用（Misuse）与严重的药品滥用（Abuse）信息的收集。同年，法国药物流行病学家Begaud在著作中也对药物警戒做出定义：药物警戒是监测和防止药物不良反应的所有方法，不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床试验甚至临床试验前研制阶段中的监测。2002 年，世界卫生组织（WHO）将药物警戒定义为：药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。

2019 年 12 月 1 日，我国修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）首次提出在我国建立药物警戒制度，正式确定了药物警戒的法律地位。

在我国，药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药物警戒活动包括药品不良反应报告和监测。

二、药品安全风险的分类

药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药错误、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。药物警戒就是对药品自然风险和人为风险进行监测、识别、评估和控制的活动，旨在降低和用药有关的有害反应。

药物警戒和药品自然风险、人为风险的关系见表 1-1。

三、药害事件的界定与分类

药害事件（Medication Misadventure）泛指任何与药物有关的医源性灾害或事件，包括药品不良事件（Adverse Drug Event， ADE）、药品不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）和用药错误（Medication Error， ME）。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系，包括药品不良反应；而用药错误是指任何有可能导致药物使用不当或伤害的可预防性事件。药害事件、药品不良事件、药品不良反应和用药错误的关系见图 1-1。

药物警戒不仅涉及药品不良事件的分析和评价，还涉及其他药害事件的分析和评价，包括假劣药、用药错误、药物滥用等。其中，用药错误主要涉及禁忌症用药、配伍禁忌、超适应症用药、超剂量用药、重复用药、药物相互作用等。 A7fphDeOqtlg+uurJxBo+hqrrCQZabAnW9ssPtb4ccOiRXAlBM8tt0yhwPXMMmJz