前言

药品安全事关公众生命健康，开展药物警戒活动，可以有效监测和控制药品安全风险。药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。2019 年，我国修订实施的《中华人民共和国药品管理法》首次提出建立药物警戒制度，正式确定了药物警戒工作的法律地位。2021 年，国家药品监督管理局组织制定了我国第一版《药物警戒质量管理规范》。此外，我国还颁布实施了药物警戒相关的一系列规章制度。

目前，全国医药院校药学类、中药学类专业尚未开设“药物警戒”相关本科生、研究生课程，但药物警戒的理论和知识，是药学类、中药学类专业学生未来在药学领域从业不可或缺的。无论上市前药物非临床研究、药物临床试验，还是上市后药品安全性评价研究，都离不开药物警戒活动。随着我国药物警戒法律体系的建设和完善，非常有必要为药学类、中药学类专业本科生、研究生开设“药物警戒”课程，填补学生药物警戒理论知识，增强学生药品安全意识，培养学生风险管理能力。近年来，国际上药物警戒的法律和指南不断更新，国内药物警戒法规和指导原则陆续出台，目前急需一本适用于我国药学类、中药学类专业本科生、研究生学习药物警戒理论知识的参考书。

暨南大学是中国第一所由政府创办的华侨学府，是国家“双一流”建设高校。暨南大学药学院成立于 2001 年，拥有药学一级学科博士授权点，药学、中药学 2 个一级学科硕士授权点，制药工程、药学 2 个专业学位硕士授权点，以及药学、中药学、生物制药学 3 个本科专业。目前，暨南大学药学院已将“药物警戒”课程列入药学、中药学、生物制药学本科生和药学专业学位硕士生培养方案中。作为药学院药事管理学教研室的骨干教师，笔者承担了“药物警戒”课程的建设和教学工作，组织编写了《药物警戒与风险管理》一书。为了更好地开展教学和服务社会，在本书出版之际，我们正积极录制“药物警戒”的中国大学慕课，宣传药物警戒知识，推动药物警戒发展，提高医药人士药品安全意识和风险管理能力。

由于编者能力和精力有限，书中难免存在纰漏，恳请业内专家、读者朋友多多包涵，并欢迎大家多提宝贵建议。我们开设了微信公众号“宿凌e药事”（ sulingyaoshi）开展交流和答疑，介绍药物警戒知识，传递慕课上线信息。

感谢暨南大学药学院的领导张冬梅教授、孙平华教授和江正瑾教授对本书编写和课程建设的大力支持！感谢广东省药品不良反应监测中心许燕副主任、刘颖老师、朱飞跃老师参与资料收集工作！感谢硕士生郑靖萍、王宇婷参与资料的收集与撰写工作！感谢硕士生丁楚凤、伍绮敏、梁燕坤参与校对工作！

感谢暨南大学本科教材资助项目、暨南大学研究生教材建设项目、广东省药品监督管理局科技创新项目、广东省药品不良反应监测中心科研项目的资助。

宿凌
2023年3月
书于暨南园