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国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）是世界三大知名的国际标准化组织，它们以及其他国际性标准化组织确认并公布的标准称为国际标准。其中，IEC是医用电气领域最重要的标准化组织之一，主要负责起草和发布电工、电子和相关技术领域的国际标准。 [1-8]
IEC负责医用超声设备相关标准化工作的部门是超声波技术委员会（编号IEC／TC87）。其主要负责制定与超声波领域相关的设备和系统的特性、测量方法、安全和规范等标准，提供了与医用超声设备相关的IS（国际标准）、TS（技术条件）和TR（技术报告），涉及术语和定义、测量方法步骤、测量手段技术要求、产品技术要求等。 [1-9]
医用超声设备相关现行国际标准主要有：
（1）IEC 60601-2-5：2009 Medical eletrical equipment—Part 2-5：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment；
（2）IEC 60601-2-37：2007＋AMD1：2015 Medical electrical equipment—Part 2-37：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment；
（3）IEC 60601-2-62：2013 Medical electrical equipment—Part 2-62：Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound（HITU）equipment；
（4）IEC 61161：2013 Ultrasonics—Power measurement-Radiation force balances and performance requirements；
（5）IEC 61266：1994 Ultrasonics—Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors—Performance requirements and methods of measurement and reporting；
（6）IEC 61391-1：2006＋AMD1：2017 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 1：Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of point-spread function response；
（7）IEC 61391-2：2010 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 2：Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range；
（8）IEC 61685：2001 Ultrasonics—Flow measurement systems—Flow test object；
（9）IEC 61689：2022 Ultrasonics—Physiotherapy systems—Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0，5 MHz to 5 MHz；
（10）IEC 62127-1：2022 Ultrasonics—Hydrophones—Part 1：Measurement and characterization of medical ultrasonic fields；
（11）IEC 62555：2013 Ultrasonics—Power measurement—High intensity therapeutic ultrasound（HITU）transducers and systems。
国家标准化管理委员会批准成立的相关专业标准化（分）技术委员会主要有：
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（编号SAC／TC10／SC2），由国家药品监督管理局筹建及进行业务指导，负责专业范围为医用超声，其秘书处设在湖北省医疗器械质量监督检验研究院。
全国试验机标准化技术委员会无损检测仪器分技术委员会（编号TC122／SC1），由中国机械工业联合会筹建及进行业务指导，在超声方面负责专业范围为超声波仪器及功能设备附件等，其秘书处设在辽宁仪表研究所。
全国声学标准化技术委员会超、水声分技术委员会（编号TC17／SC4），由中国科学院筹建及进行业务指导，负责专业范围为超、水声，其秘书处设在中国科学院声学研究所。
医用超声设备相关现行国内标准主要有：
（1）GB 9706.7—2008《医用电气设备 第 2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》（注：新版GB 9706.205—2020《医用电气设备 第 2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》已于 2020年 7月 23日发布，将于 2023年 5月 1日实施）；
（2）GB 9706.9—2008《医用电气设备 第 2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》（注：新版GB 9706.237—2020《医用电气设备 第 2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》已于 2020年 4月 9日发布，将于 2023年 5月 1日实施）；
（3）GB 10152—2009《B型超声诊断设备》；
（4）GB／T 7966—2009《声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求》（注：新版GB／T 7966—2022《声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求》已于 2022年 3月 9日发布，2022年 10月 1日实施）；
（5）GB／T 15261—2008《超声仿组织材料声学特性的测量方法》；
（6）YY 0109—2013《医用超声雾化器》；
（7）YY 0299—2016《医用超声耦合剂》；
（8）YY 0460—2009《超声洁牙设备》；
（9）YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》；
（10）YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》；
（11）YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》；
（12）YY／T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》；
（13）YY／T 0108—2008《超声诊断设备M模式试验方法》；
（14）YY／T 0448—2019《超声多普勒胎儿心率仪》；
（15）YY／T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》；
（16）YY／T 0593—2015《超声经颅多普勒血流分析仪》；
（17）YY／T 0642—2014《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》；
（18）YY／T 0644—2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》；
（19）YY／T 0749—2009《超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》；
（20）YY／T 0774—2019《超声骨密度仪》；
（21）YY／T 0750—2018《超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》；
（22）YY／T 0865.1—2011《超声 水听器 第 1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘》；
（23）YY／T 1090—2018《超声理疗设备》；
（24）YY／T 1142—2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》；
（25）YY／T 1279—2015《三维超声成像性能试验方法》；
（26）YY／T 1419—2016《超声 准静态应变弹性性能试验方法》；
（27）YY／T 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》；
（28）YY／T 1601—2018《超声骨组织手术设备》；
（29）YY／T 1659—2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》；
（30）YY／T 1749—2020《基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备》。
选取了部分较重要且典型的超声设备检验标准：
（1）GB 9706.205—2020《医用电气设备 第 2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；
（2）GB 9706.237—2020《医用电气设备 第 2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》；
（3）YY／T 0642—2014《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》。
对以上 3份超声设备检验标准的条款解读如下：
条款
201.1.1 范围
替代：
本部分适用于 201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和 8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：见通用标准的 4.2。
本专用标准不适用于：
——利用超声驱动工具的设备（例如，用于外科和牙科的设备）；
——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 9706.22）；
——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
条款解读
在使用标准前首先应确定标准的适用范围，本标准适用的超声理疗设备所配治疗头为“单一的、平面非聚焦的、圆形的”换能器。此类设备同时还需符合YY／T 1090—2018的要求。 [1-11] 此标准不适用于YY 0592—2016、YY 0830—2011、YY／T 0644—2008和YY 0460—2009所涉及的相关设备。 [1-12]
条款
201.3.202 附加头attachment head
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。
条款解读
不能只通过附加头几何形状来判定超声波束类型。
条款
201.3.203 波束不均匀性系数beam non-uniformity ratio
最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均值的比值，其中空间平均在有效辐射面积内进行。
条款解读
波束不均匀性系数测试结果与最大有效声压、有效辐射面积、总均方声压和栅格式扫描的单位面积有关。
条款
201.3.204 波束类型beam type
三种超声声束描述性的分类：准直型、会聚型、发散型。
条款解读
波束类型依据波束的有效面积系数 Q 进行分类 [1-13] [1-14] ：当-0.05cm -1 ≤ Q ≤0.1cm -1 时为准直型；当 Q ＜-0.05cm -1 时为会聚型；当 Q ＞0.1cm -1 时为发散型。有效面积系数 Q 等于有效工作面积梯度除以距治疗头端面 0.3cm处波束横截面积的商。
条款
201.3.205 占空比duty factor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。
条款解读
常见的超声理疗仪使用“通／断”或“开／关”等方式来实现超声波的间歇式发射，此方式可视为使用方波进行幅度调制输出。
条款
201.3.206 有效声强effective intensity
由 I e ＝ P／A ER 给出的声强，在这里 P 是输出功率， A ER 是有效辐射面积。
条款解读
有效声强为输出功率与有效辐射面积的比值，其中输出功率为时间平均值。
条款
201.3.207 有效辐射面积effective radiating area
治疗头前端面 0.3 cm处的波束横截面积 A BCS （0.3），乘以无量纲系数 1.354的乘积。
条款解读
有效辐射面积为通过模型外推到治疗头前端面处的波束横截面积，即通过 3mm处的波束横截面积乘以根据YY／T 0750所定义的无量纲系数，此系数在旧版YY／T 0750—2009中规定为 1.354，在现行YY／T 0750—2018中规定为 1.333。 [1-13] [1-14]
条款
201.3.208 输出功率output power
超声理疗设备的治疗头在特定条件下，向特定媒质（最好是水）的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。
条款解读
不管超声采用何种调制发射方式，输出功率等于超声辐射力测量值在发射周期内的平均值。 [1-15] [1-16]
条款
201.3.209 脉冲持续时间pulse duration
声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差 10％的两者之和。
条款解读
脉冲波可视为在连续波上使用方波进行调幅，为幅度调制波的一种，呈现发射和停止发射两种状态，而脉冲持续时间为一次发射状态的时间。
条款
201.3.210 脉冲重复周期pulse repetition period
在连续脉冲或猝发脉冲时序中，两个相同时刻之间的时间间隔。
条款解读
即周期性波形同一特征重复时两者时间间隔绝对值。对于脉冲波，脉冲重复时间为发射时间和停止时间的总和。
条款
201.3.211 额定输出功率rated output power
在额定网电压，控制端设置在产生最大输出功率的状态下，设备的最大输出功率。
条款解读
一般为设置最大档位时超声功率计的直接读数。
条款
201.3.212 时间最大声强temporal-maximum intensity
在调幅波的情况下，等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值。
条款解读
有效声强与输出功率对应，时间最大声强与时间最大输出功率对应。有效声强与时间最大声强的比值等于占空比。
条款
201.3.213 时间最大输出功率temporal-maximum output power
根据YY／T 0750—2009的规定，在调幅波的情况下，是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数。
条款解读
可视为在脉冲重复周期内功率输出的最大值。对于方波调制的脉冲波，其时间最大输出功率计算公式可以简化为输出功率除以占空比。
条款
201.3.214 * 治疗头treatment head
由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件。
条款解读
治疗头可能为超声换能器和电刺激电极二合一组件，也可能包含了其他附加头或者集成耦合膜。
条款
201.3.216 超声理疗设备ultrasonic physiotherapy equipment
用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。
条款解读
超声理疗设备基本上由一个高频电功率发生器和一个将高频电能转化成超声的换能器组成。发生器一般放置在主机内，也有部分可能放置在治疗头内。
条款
201.3.217 超声换能器ultrasonic transducer
在超声频率范围内，将电能转化成机械能和／或相反将机械能转化成电能的装置。
条款解读
对于常见的超声理疗仪，超声换能器通常为频率 1MHz或 3MHz的活塞式换能器。
条款
201.7.2.101 装置型号的特殊标记
a）设备的发生器应另外附加下列标记：
——以MHz为单位的声工作频率（低于 1MHz，以kHz为单位）。
——波形［连续、幅度调制（或脉冲）］。
——若是幅度调制（或脉冲），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
b）发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。
c）治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm 2 为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号。
条款解读
对于设备的相关参数信息，应标记在操作者预期位置，用于提醒注意及提供对剂量的参考等。通过检查标记和文件来核实是否符合要求。此条款内容与GB 9706.7—2008规定的内容差异不大，需注意对脉冲波的描述方式改成了与IEC 60601-2-5一致，归类为幅度调制波。原脉冲波的输出波形可视为脉冲持续时间较短的幅度调制波。
条款
201.7.9.2 使用说明书
201.7.9.2.1 概述
增加：
说明书应包括下列内容：
——任何治疗头或附加头，以kHz或以MHz为单位的声工作频率，以cm 2 为单位的有效辐射面积的信息；
——提示使用者关注周期性维护的需求，尤其是：
用户进行常规性能试验和校准的间隔；
对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查；
治疗头电缆和附加接头的检查；
——对安全操作必要步骤的建议，在应用部分是B型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危险；
——对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议；
——使用者宜细心使用，避免粗鲁操作可能对治疗头性能特性造成不可逆的后果；
——治疗头异常处置情况一览表；
——慎重使用声明；
——可选配治疗头的信息；
——治疗头采用互换式设计，不可能规定专用发生器的应声明，并应描述实现互换的方法。
条款解读
本标准针对超声理疗设备的说明书提出了相关要求。此条款内容与GB 9706.7—2008规定的内容差异不大。
条款
201.8.7.4.8 患者辅助电流的测量
增加：
针对换能器组件试验，应将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中。
201.8.8.3 电介质强度
增加列项：
aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中。
条款解读
对比GB 9706.7—2008，此条款内容为新增测试项目。测试时将被测治疗头与导线的一端同时浸入生理盐水中，导线的另一端连接测试设备进行相应的检测。
条款
201.10.102 * 不需要的超声辐射
在下述条件下进行测量时，预期手持使用的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强（见YY／T 0865.1—2011）应小于 100mW／cm 2 。
条款解读
此条款是对操作者的保护，避免吸收过多不必要的声能量。尽管测试方法的原理和测量不能准确地测定声强的数值，但是所测的数据给出了治疗头侧面声能的指示。需注意，此处的空间峰值时间平均声强与YY／T 0865.1—2011规定的公式不同，直接采用声强公式对测得最大有效值声压值进行计算，计算公式为
所用水听器的敏感单元应小于或等于 1mm并进行校准。
条款
201.11.1.2.2 * 不向患者提供热量的应用部分
增加：
在正常情况下，按试验条件 201.11.1.3.101.1进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过 43℃。
按试验条件 201.11.1.3.101.2进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过 50℃。
通过超声理疗设备的操作和 201.11.1.3.101所述的温度试验，来核实是否符合要求。
条款解读
对比GB 9706.7—2008，此条款内容变化较大，分为模拟使用条件试验和静止空气条件试验。
模拟使用条件试验可选择试验方法a）“试验判据基于接近体温的试验体模”或试验方法b）“试验判据基于温升测量”。这两种方法均需要使用试验体模，体模的构造和成分可参考GB 9706.205—2020附录BB。测试布置可参考图 1-3（a），尽量采用薄膜或细线热电偶进行测量。需注意，当超声理疗设备采用闭环温度监控系统时或治疗头具备温度感知功能时，应采用方法a），因为此时工作状态不一定与实际使用时一致。
进行静止空气条件试验时，将治疗头悬挂在静止的空气中，可以使用亚克力板制作的足够大的箱子来实现，如图 1-3（b）所示。或者将治疗头的应用部分置于环境实验箱内空气流通最小的固定位置处。测试时长（30min）和设置条件与模拟使用条件试验一致，推荐使用红外测温设备进行温度测试。
图 1-3 温升测试布置图
条款
201.11.6.5.101 对治疗头进液的防护
设备的治疗头应符合GB／T 4208的IPX7的要求。
按照GB／T 4208对治疗头包括连接电缆线的插口进行试验来核实是否符合要求。
201.11.6.5.102 对水压按摩头进液的防护
超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能的，应能承受在治疗时所产生的最大压力。
按上述 201.11.6.5.101进行试验来核实是否符合要求，试验条件是正常使用时所产生最大压力的 1.3倍。
注：正常使用期间，预期不浸入水中的换能器组件的那一部分，在试验期间可以采取临时防护手段。
条款解读
治疗头防水等级应达到IPX7，注意设备外部应标记IPX7。试验按照GB 4208执行，IPX7表示设备短时浸入液体时对进水有害效应的防护。预期不浸入水中的换能器组件其他部分，在试验期间可采取临时防护手段。
条款
201.12.1 * 控制器和仪表的准确性
增加：
应规定涉及声输出数据和控制器的准确性。
201.12.1.101 应以仪表或校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置，其应能直接读数或显示：
a）在连续波工作模式下，输出功率和有效声强；和
b）在调幅波工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率。
应根据YY／T 0750—2009的第 7章进行测量来核实是否符合要求，上述测量应在随机文件所规定的预热时间后立即进行。
201.12.1.102 在 201.12.1.101中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应提供一个清晰和可靠的量程指示。
201.12.1.103 在 201.12.1.101中所述的任何输出功率指示与实际值的偏差，应在实际值的±20％范围内。
201.12.1.104 在 201.12.1.101中所述的任何有效声强指示与实际值的偏差，应在实际值的±30％范围内。
201.12.1.105 在 201.7.2.101 c）中所述的有效辐射面积与实际值的偏差，应在实际值的±20％范围内。
条款解读
对比GB 9706.7—2008，此条款内容变化不大，只是对于偏差的规定更加明确具体。因为输出功率和有效辐射面积的测量结果都存在偏差，两者的商的偏差会相应增大，所以对于有效声强的偏差要求为±30％。相比GB 9706.7—2008中规定“任何功率指示与实际值的偏差，应在实际值的±20％范围内”更为合理。尽管 201.12.1.104未对时间最大声强进行明确说明，但是根据 201.12.1.101b），任何时间最大声强指示与实际值的偏差也应在实际值的±30％范围内。测量应在随机文件所规定的预热时间后立即进行。
条款
201.12.4.4 不正确的输出
增加：
制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过 3W／cm 2 ，本要求适用于正常状态和任何单一故障状态。
条款解读
此条款认为 3W／cm 2 是一个合理选定的最大值。对于临床需要大于 3W／cm 2 ，可参考YY 0830—2011等标准。
条款
201.12.4.4.101 * 输出控制装置
设备应配备有一种方式（一种输出控制装置），来确保将输出功率降至额定输出功率的 5％以下。
条款解读
所有设备适合于低功率下对患者的治疗，并考虑不正确输出的情况。通过额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。
条款
201.12.4.4.102 * 电源波动时的输出稳定性
电网电压波动±10％时，输出功率的变化应在±20％范围内。不准许通过对设备的再次手动调节来满足该要求。
条款解读
防止使用过程中可能遇到的电源电压波动造成过度的输出变化。在 90％、100％、110％电网电压条件下，通过额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。
条款
201.12.4.4.103 * 定时器
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30 min，准确度要在设定值的±10％范围内。
条款解读
对比GB 9706.7—2008，此条款对于时间的准确性描述更为统一，同时对 5min内的定时准确性的要求也相应提高了。需注意超声输出定时器的量程应不超过 30min，特别是对带有电刺激功能的组合式设备应避免混淆。
条款
201.12.4.4.104 * 辐射场的均匀性
制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过 8.0。
条款解读
对于不均匀的辐射场，在超声声强中过度的局部峰值可能造成安全危险。根据YY／T 0750／IEC 61689，通过测量“有效辐射面积 A ER 、栅格式扫查的单位面积 s 2 、最大均方根声压 p max 和总均方声压 pms t ”，由公式（1-1）计算波束不均匀性系数 R BN 。尽管将 p max 和 pms t 归诸为声压或声压平方参数，但确定 R BN 值只需要计算两者的比值，因此不要求已知水听器电缆末端有载灵敏度。
公式（1-1）中 pms t · s 2 取所有平面上测试结果的均值，因此公式（1-1）可表示为公式（1-2）。根据IEC 61689：2007，此均值由公式（1-3）计算，即取在距治疗头0.3cm处的平面和 z N 平面上栅格式扫描面积内计算结果的平均值。但由于 pms t 和 s 2 的乘积与声功率有关，理想情况下是不会随与治疗头的距离变化而变化的。
对超声声强中过度的局部峰值可能造成的安全危险，需加以避免，见YY／T 0750—2009附录F。标准中确定极限值为 8的理由如下：
——超声理疗的剂量（输出、持续时间和频率）基于遵循理论预期的超声波束特性。目前难以明确评估治疗的剂量，相应地理想的 R BN 值为 4是较适宜的，将 R BN 的理论值乘上系数 2似乎是较为合理的。
——对会聚型换能器，在物理治疗中目前不采用，换能器聚焦后， R BN 很容易超过 8。
——定性而言，从理论上加以考虑， R BN 值大于 8是完全没有道理的。
——能够计算出， R BN 等于 8时（限定值）在最大允许设置（3W／cm 2 ）的最大声压1MPa下，空间峰值时间峰值声强（ I sptp ）为 48W／cm 2 ，空间峰值时间平均声强（ I spta ）为24W／cm 2 ，可以预期在更高的数值下将引起不希望的生物效应。
条款
201.12.4.4.105 输出的时间稳定性
在最大输出功率和额定电网电压，23℃ ±3℃水温条件下，连续工作 30min的期间内，输出功率应稳定在其初始值±20％的范围内。
条款解读
此条款主要防止长时间使用导致过热等情况造成过度的输出变化。对比GB 9706.7—2008，此条款将“连续工作1h”修改为“连续工作30min”，与定时器的最大量程相对应。
条款
201.12.4.4.106 * 声工作频率
声工作频率应符合YY／T 0750—2009的要求。
条款解读
本要求尽管未写明具体的偏差要求值，但在YY／T 0750—2009条款 5d）中要求频率的偏差在±10％范围内，此准确度对治疗应用领域而言是足够的。将水听器置于声场中，在距治疗头端面产生峰值有效值声压位置处测量，参照YY／T 0865.1—2011和YY／T 0750中规定的试验方法进行。
条款
201.15.4.1 * 连接器的构造
增加列项：
aa）治疗头的连接电缆，分别在连接治疗头和设备的接头处，或连接插头处，应具备防护过度弯曲的能力。
条款解读
在实际使用中，治疗头的连接电缆可能被持续弯曲，故必须对过度弯曲有适当防护。
GB 9706.205—2020为超声理疗设备的专门安全标准，相比GB 9706.7—2008变化的内容不是很大。在实施过程中可能会遇到如下问题：原宣称输出波形为脉冲波的超声理疗仪需要更改为幅度调制波（脉冲波）；原探头温升能通过GB 9706.7—2008测试，但无法通过GB 9706.205—2020测试，需要增加温度传感器或者降低功率等；原声强准确性无法达到GB 9706.7—2008要求，而按照GB 9706.205—2020则可能通过测试。
条款
201.1.1 * 范围
替代：
本标准适用于 201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准 7.2.13和 8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注：又见本标准的 4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
条款解读
超声诊断设备是为医学诊断使用超声对人体监测检查的医用电气设备。常见设备有B型超声诊断设备、超声彩色血流成像系统、超声经颅多普勒血流分析仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪等。
条款
201.3.202 复合工作模式combined-operating mode
由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。
条款解读
例如彩超的Color模式、B＋PW模式等。
条款
201.3.204 默认设置default setting
开机、选择新患者或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备进入预置的指定状态。
条款解读
例如彩超选择应用部位后直接进入的设备预置状态，设备自动进行的重新设置。
条款
201.3.205 单一工作模式discrete-operating mode
超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断方式。
条款解读
例如彩超的B模式、PW模式等。
条款
201.3.206 声输出的全软件控制full software control of acoustic output
超声诊断设备管理声输出的方式，不取决于直接的操作者控制。
条款解读
例如胎儿监护仪无法更改输出功率，也无法更改脉冲发射频率等。
条款
201.3.207 体内换能器组件invasive transducer assembly
换能器的整体或一部分，经由身体孔洞或经由身体体表进入体内。
条款解读
实例包括：经阴道、经食管（TEE）、经直肠进入的腹腔镜和其他类似的腔内探头。
条款
201.3.208 机械指数mechanical index
表示潜在空化生物效应的显示参数。
条款解读
机械指数与衰减后峰值稀疏声压成正比，与声工作频率成反比。需注意，计算结果与断点深度无关。 [1-18]
条款
201.3.209 多用途超声诊断设备multi-purpose ultrasonic diagnostic equipment
有一种以上临床应用的超声诊断设备。
条款解读
彩超属于多用途超声诊断设备，胎儿心率仪则不属于。
条款
201.3.210 非扫描模式non-scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。
条款解读
例如彩超的PW模式，探头上的某个阵元组不断发射超声脉冲，不需切换下一个阵元组。
条款
201.3.212 扫描模式scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。
条款解读
例如B超的B模式，探头上的一个阵元组发射完就到下个阵元组发射超声脉冲，多个阵元组按一定的序列轮流进行发射。
条款
201.3.214 热指数thermal index
指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升 1℃所需要的衰减后输出功率数值的比值。
条款解读
计算方法见YY／T 0642—2014。热指数主要分为骨热指数（201.3.201）、颅骨热指数（201.3.203）、软组织热指数（201.3.213）。骨热指数是指用于胎儿（第二孕程和第三孕程）的热指数，在这些应用中超声波束穿透软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。颅骨热指数是指诸如对未成年人和成年人颅骨或新生儿头部等应用的热指数，在这些应用中超声波束穿透靠近波束的骨组织进入人体。软组织热指数是指用于软组织的热指数。
条款
201.3.215 换能器组件transducer assembly
超声诊断设备的一部分，由超声换能器和／或超声换能器阵元组，包括所有的集成部件，如声透镜或一体化的匹配层组成。
条款解读
超声探头及其外围组成部分的总称。
条款
201.3.216 发射图案transmit pattern
指定的一组换能器声束成型特征（由发射孔径大小、变迹形状、横过孔径的相对时序／相序延迟模式，决定了指定的聚焦长度和方向）和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。
条款解读
可理解为使用水听器将发射声场中每一个空间位置上的幅度等信息进行记录，然后以图像反映发射波形、发射方式、发射过程等情况信息。
条款
201.3.217 超声诊断设备ultrasonic diagnostic equipment
用于超声医学检查的医用电气设备。
条款解读
此标准条款对超声监护设备同样适用。
条款
201.3.218 超声换能器ultrasonic transducer
在超声频率范围内，将电能转换成机械能和／或相反地将机械能转换成电能的装置。
条款解读
一般是指超声探头声能转换的部分，区别于内窥镜的光学镜头。
条款
201.3.220 每根超声扫描线的脉冲数number of pulses per ultrasonic scan line
沿着特定超声扫描线行进的声脉冲数量。
条款解读
超声探头通常会以一定的序列方式发射脉冲信号 [1-19] ，如图 1-4所示，使用水听器在探头的中心轴处接收探头发射的超声脉冲信号，可在示波器中看到超声脉冲以一定的方式进行排列。全部阵元组发射一次为一个扫描帧，单个阵元组为一个扫描线，某个阵元组在一帧内发射的脉冲个数即为每根超声扫描线的脉冲数。该数量值用于水听器测量中任何超声脉冲的时间平均参数值的计算。
下文是每根超声扫描线的脉冲数和超声扫描线数的实例（“；”表示一帧的结束）：
1234；1234；1234；… n pps ＝1； n sl ＝4
11223344；11223344；… n pps ＝2； n sl ＝4
111222333444555666777；111222333444555666777；… n pps ＝3； n sl ＝7（如图 1-4所示）
需注意，在一帧中每根线中的脉冲可能是不连续的，例如：11223344111222333444；11223344111222333444；… n pps ＝5； n sl ＝4。在一帧中所有的扫描线可能有不同的 n pps 数值，例如：122334；122334；…平均 n pps ＝1.5；最大 n pps ＝2；最大 n sl ＝4。
图 1-4 水听器接收到的脉冲序列示意图
条款
201.7.2.9 IP分类
增加：
若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。
条款解读
在 201.11.6.5条款中要求换能器组件应至少符合IPX1的要求，因此在外部应有IPX分类标记。如果防水部分只适用于超声探头与患者接触的部分，则可不用IPX分类标记，但应在说明书中对探头特定部分的防水处理进行说明。
条款
201.7.2.13“生理效应”（安全标志和警告说明）
增加：
对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过 43℃所采用方式的描述，应根据第 12章的要求给出。
条款解读
过高的超声能量水平会导致经食道的探头温度过高，容易引起患者不适，甚至造成组织灼伤，但通常医生无法及时感知，因此能显示当前温度就显得尤为重要。体内换能器，特别是经食管探头，表面温升不应超过 43℃。关于控温，不仅需要通过风险管理和可用性工程进行控制，还应在说明书中明确，同时还应按照GB 9706.1—2020中的 7.5章要求进行标记。
条款
201.7.2.101 * 声输出
超声诊断设备产生声输出水平的能力属 201.12.4.2范畴，且允许操作者直接改变声输出水平时，调节控制器件改变声输出水平的效果应清晰表明，标记应具有主动显示属性。
应根据 201.12的要求给出热指数和机械指数的显示，并同时公布 201.7.9和 201.12所涉及的准确性。
显示的与超声输出水平（201.12）相关的信息，包括所显示指数的全称或缩写，从操作者的位置观察应清晰可见。
条款解读
相比GB 9706.9—2008，本标准对机械指数（MI）和热指数（TI）数值显示的要求更加明确。当MI和TI的值存在大于 1.0的可能性时，应显示当前的热指数和机械指数，并在说明书中公布数值的准确性。由于技术的发展，一般情况下黑白超的MI和TI预期值均可做到小于 1.0，而彩超由于应用的需要，能量的水平会较高，即MI和TI的值较易超过 1.0。
对于超声诊断设备，通过单个控制手段改变声输出的幅度，同时其他参数不变（如工作周期等），操作者应在某种程度上理解该控制器件的操作对装置有效使用的影响。本要求强调了需要向操作者有效地指示影响超声输出水平的控制器件（或多个控制器件）状态，以及操纵该直接控制器件增大或减小输出需要采取的动作。
条款
201.7.9.2.2 * 警告和安全须知
增加：
超声诊断设备产生声输出水平的能力属 201.12范畴，应根据附录CC的指南，向操作者给出如何理解超声辐照参数、热指数（TI）和机械指数（MI）的信息。
当超声诊断设备的应用部分是B型应用部分时，应给出安全操作的必要步骤，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危险。
应给出换能器组件安全使用的说明，尤其是针对其预期应用领域，确保选择正确的超声诊断设备类型的说明。对预期腔内使用的换能器组件，若激励换能器组件时，不符合电磁兼容的要求，可能对环境中的其他设备造成有害的干扰时，则在说明书中给出警告，并规定不得在患者体外激励换能器组件。若制造商声明降低试验级别，则在随机文件中应给出包括干扰其他设备的识别方法和缓解干扰的手段。
在与高频（HF）手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤的防护手段，应给出提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术中，中性电极连接失效时，与降低灼伤危险相关的换能器组件定位和使用方面的建议。
超声诊断设备产生声输出水平的能力属 201.12.4.2范畴时，应给出慎重使用声明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的运行，涉及与超声输出相关的任何显示或手段，应予以说明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的运行，涉及与经食管使用的体内换能器组件表面温度相关的任何显示或手段，应予以说明。
应给出在正常使用或性能评估时，对换能器组件可浸入水或其他液体中那一部分的说明。
应给出建议，提示操作者关注常规测试和定期维护，包括将换能器组件浸入导电液体检查裂纹。
应给出避免非预期的控制器件设置和声输出水平的说明。
根据 201.12.4.5.1选定的声输出限制应在随机文件中公布，对多用途超声诊断设备应对每个应用领域公布其声输出限制。
在使用除颤器之前，应将经食道探头与患者分离。
预期插入患者的换能器组件的外表面部分宜加以检查，确保不存在可能造成伤害的粗糙表面、锐边或突出角。
随着家庭护理中超声诊断设备使用的增多，要特别关注向这类用户提供信息，其处理方式要在风险管理文档中文件化，参见IEC 60601-1-11。
条款解读
本标准针对超声诊断和监护设备的说明书提出了相关要求。通过检查随机文件来核实是否符合要求。随机文件不限于使用说明书，还包括随附的光盘等。
书面指示、预编程特定应用的默认数值，是针对不同临床应用，向操作者提示适当超声输出水平的适当方式。
条款
201.7.9.3.101 关于声输出水平的技术数据
对每一种模式，提供每一个热指数和机械指数的最大值，这些数据应遵循表 201.103的要求提供，并在随机文件中列出。
对换能器组件和超声仪器主机，满足 201.12.4.2a）和b）所述的所有豁免条件，在随机文件中所公布的信息应声明：针对所有的装置设置条件，热指数和机械指数均小于或等于 1.0。
条款解读
相比GB 9706.9—2008，此条款变化较大。 MI 和 TI 需要根据YY／T 0642—2014重新计算，特别是 TI ，相比GB 9706.9—2008中的声输出表格，在扫描和非扫描模式的基础上增加了“体表处”和“体表下”的要求，见GB 9706.237—2020表 201.103。该表中操作模式可以被解读为任何单一工作模式（如B、M等）和任何复合工作模式（如B＋D＋CFM等）。表中 TIS 和 TIB 的最大指数值是“体表处”热指数分量值之和与“体表下”热指数分量值之和中的较大值；表中 TIC 的最大指数值是“体表处”扫描和非扫描模式的热指数分量值之和；表中 MI 的最大指数值是所有有效发射图案中最大的机械指数，即在复合操作模式中所有组成的单一操作模式机械指数分量值中的最大值。
条款
201.8.7.4.7 患者漏电流的测量
增加：
aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中。
201.8.7.4.8 患者辅助电流的测量
增加：
针对换能器组件试验，应将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中。
201.8.8.3 电介质强度
增加：
aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中。
201.8.9.3.4 热循环试验
在第一段末增加：
且，仅针对超声换能器组件，在这里 T 1 是：
——随机文件中规定的在清洗、消毒、灭菌、正常使用或贮存状态下，所允许的最高温度再加上 10℃。
条款解读
相比GB 9706.9—2008，本标准对漏电流和电介质强度要求无变化，但增加了热循环试验。应用部分的表面通常由绝缘材料构成，漏电流和电介质强度测试时将换能器中与患者连接的部分浸没于盐水桶中，盐水部分可视为应用部分的患者连接，然后使用导线将盐水与测试仪器的应用部分测试头相连接。
当超声探头与人体长时间接触的位置存在使用粘胶填充的缝隙时，例如B超探头外壳与声窗硅胶之间的缝隙，属于GB 4943.1—2011中图F.18所述粘合接缝作为附加绝缘或加强绝缘的情况。当粘胶所起的绝缘作用失效时，同时由于GB 9706.237—2020要求将应用部分浸入 0.9％的生理盐水中，导致电气间隙和爬电距离不存在。对于这种由固体绝缘化合物填充的空间，不仅需要考虑电介质强度测试，还需要考虑固体绝缘要求，从而增加探头的热循环试验。
条款
201.10.101 * 超声能量
在本标准正文所述的风险管理过程中，制造商应强调与超声能量相关的风险。
通过检查风险管理文档来核实是否符合要求。
在信号采集停止时（例如“冻结”功能启动），应停止声输出。
条款解读
制造商应对超声能量进行风险管理，规定声能输出的限值，以确保其安全性。同时，应关注应用部分温度的风险管理过程。本标准虽未规定声能输出的允许水平上限值，但过高的能量必然会导致温升超限。图像冻结时，应能停止声输出，除了避免没必要的能量浪费外，还可避免探头温升过快可能导致的损坏。
条款
201.11.1.2.2 * 不向患者提供热量的应用部分
增加：
按 201.11.1.3.1.1试验条件进行测量时，作用于患者的换能器组件，其与患者接触表面温度应不超过 43℃。
按 201.11.1.3.1.2试验条件进行测量时，作用于患者的换能器组件，其与患者接触表面温度应不超过 50℃。
201.11.1.3.5 试验准则
在 201.11.1.3.3所规定的试验期间，换能器组件应连续运行，最高温度或最大温升应不超过规定的极限值。
条款解读
相比GB 9706.9—2008，本标准对温升要求变化不大。通过超声诊断设备的操作和201.11.1.3所述的温度试验来核实。需注意，患者接触表面不仅指辐射表面，还包括应用部分的任何部分，但电缆部分除外。
按 201.11.1.3.1.1进行模拟使用条件试验时，可选择试验方法a）“试验判据基于接近体温的试验体模”或试验方法b）“试验判据基于温升测量”。将换能器组件的应用部分与试验体模声学耦合，并达到初始热平衡，如图 1-5所示。试验应进行 30min，建议使用细热电偶在温度最高位置处测量温度。需注意，体外使用和体内使用的换能器所要求的初始温度或者温升是不同的，详见本标准中表 201.104。换能器组件预期在腔内使用时，换能器组件宜包埋在仿组织材料（TMM）中，包埋深度要确保即使再增大深度，对换能器组件表面温度的影响可忽略不计，常见体模见图 1-6。当超声换能器的表面是曲面时，需仔细操作，使整个曲面与模拟预期应用的模型接触良好，如图 1-7所示。
超声诊断设备设置为使换能器组件的应用部分产生最高表面温度，具体条件建议与声输出表格进行对比，当出现不一致时，应再重复确认两者的设置条件。
按 201.11.1.3.1.2进行静止空气试验时，将表面清洁的（无耦合剂）换能器组件悬挂在静止空气中，如图 1-8所示。试验应进行 30min，或在操作者无法关闭自动输出维持或“冻结”功能时取其时间间隔的两倍。建议使用红外辐射法，在换能器组件应用部分表面产生最高温度的区域测量温度。需注意试验判据是基于温升测量，环境温度应为 23℃ ±3℃，换能器组件的应用部分初始温度应与环境温度一致，在试验期间换能器组件的应用部分温升应不超过 27℃，最后得到的表面温度为测得的表面温升与 23℃之和。
图 1-5 应用部分与试验体模声学耦合
图 1-6 腔内探头表面测温体模
图 1-7 曲面应用部分与试验体模声学耦合
图 1-8 静止空气试验
条款
201.11.6.5 * 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统
增加：
由制造商规定的在正常使用时，可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件，应满足防滴设备（IPX1）的要求，换能器组件的插头不应包括在本条要求中。
是否符合要求，通过GB／T 4208中第二位特征数字，数字 1的试验来核实，将换能器组件按正常使用条件，包括任何电缆的连接进行试验，但不包括换能器组件与超声主机断开的情况。
由制造商规定的在正常使用时，预期浸入水中的换能器组件的部件，应满足防浸设备（IPX7）的要求。
条款解读
在正常操作中，接触式扫描的超声换能器，其探头的敏感表面需与耦合剂接触，至少满足IPX1要求。而通过对应用领域的了解与探头的设计，预期制造商会规定在正常使用（包括清洗和消毒）中可以浸湿的探头部位，至少满足IPX7的要求。试验按照GB／T 4208执行，IPX1表示设备对滴落液体进水有害效应的防护。
条款
201.12.1 控制器和仪表的准确性
增加：
应规定专用于声输出数据和控制器件的准确性，内容如下：
——表示热指数（TI）和机械指数（MI）的任何显示，见 201.7.9.2.2、201.7.2.101和 201.12.4.2；
——技术数据，见 201.7.9.3.101。
预期用于经食管使用的体内换能器组件，应规定专用于其表面温度数据和控制器件的准确性，若提供，包括表面温度的任何显示，见 201.7.9.2.2和 201.12.4.2。
条款解读
此条款对提供数据的准确性提出了相应的要求，但并没有提出具体的偏差要求，制造商应进行评估。应按对应声输出功率和温度试验方法进行测试，并对不确定度进行评估。
条款
201.12.4.2 有关安全的指示
增加：
a）若超声诊断设备在任何工作模式下，其软组织热指数、骨热指数，或预期用于经颅或新生儿头部应用的超声诊断设备的颅骨热指数，不具备超过 1.0的能力，则不需显示热指数（参见附录AA关于 201.7.2.101的内容）。
注：若在所有的工作条件下，同时满足 f awf ＜10.5MHz， A aprt ＜1.25cm 2 ，输出功率除以-12dB输出声束面积的数值小于 20mW／cm 2 ，空间峰值时间平均声强（ I spta ）小于100mW／cm 2 的超声诊断设备，预期其热指数不超过 1.0。因而符合 201.12.4.2a）所列的要求。
b）若超声诊断设备在任何工作模式下，其机械指数不具备超过 1.0的能力，则不需显示机械指数。
注：若在所有的工作条件下，满足 f awf ＞1.0MHz，峰值稀疏声压（ p r ）小于 1Mpa的超声诊断设备，机械指数不具备超过 1.0的能力。因而符合 201.12.4.2b）所列的要求
c）若超声诊断设备的软组织热指数、骨热指数，或预期用于经颅或新生儿头部应用的超声诊断设备的颅骨热指数，具备超过 1.0的能力，则在启动任何工作模式时，应具备向操作者显示软组织热指数（在数值超过 0.4时）、骨热指数（在数值超过 0.4时）或颅骨热指数（在数值超过 0.4时）的能力，但在该工作模式下，不需同时显示这三者。
d）若超声诊断设备仅预期用于成人颅骨，则热指数的显示，在其超过 0.4且具备超过 1.0的能力时，仅需包括颅骨热指数的显示。
e）若超声诊断设备在任何工作模式下，其机械指数具备超过 1.0的能力，则在该工作模式下，其数值等于或超过 0.4时，应显示机械指数。
f）超声诊断设备应允许操作者同时显示热指数［根据上述a）、c）和d）的要求］和机械指数［根据上述b）和e）的要求］。
g）若显示［见a）至f）］，则在整个显示量程内，热指数显示的增量应不超过 0.2。
h）若显示［见a）至f）］，则在整个显示量程内，机械指数显示的增量应不超过 0.2。
i）若超声诊断设备预期经食管使用，其表面温度具备超过 41℃的能力，则在表面温度超过 41℃时，应显示表面温度或应向操作者提供其他的指示（见 201.11.1.3）。
条款解读
相比GB 9706.9—2008，此条款要求变化不大，仅对原条款内容进行更加明确的表述。此条款主要针对机械指数和热指数的显示进行了规定。当机械指数和热指数在各种设置条件下不可能超过 1.0时，则不需要显示指数，否则需要显示。但不显示指数并不意味着无须公布声输出报告表格。特别对于监护仪设备，不在 201.12.4.2中两个“注”预期范围内时，例如当频率＜1MHz或者面积≥1.25cm 2 时需要公布声输出报告表格。机械指数和热指数的计算见YY／T 0642—2014。若在全部工作条件下，同时满足 1.0MHz＜ f awf ＜10.5MHz， A aprt ＜1.25cm 2 ，输出功率除以-12dB输出声束面积的数值小于 20mW／cm 2 ，空间峰值时间平均声强（ I spta ）小于 100mW／cm 2 ，峰值稀疏声压（ p r ）小于 1Mpa的超声诊断设备，可免于公布声输出表格。
条款
201.12.4.3 过量输出值的意外选择
替代：
a）针对设计允许声输出全软件控制的超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应进入适当的默认设置状态，这些默认设置的数值应由制造商确定，但可允许操作者重新设置。
b）针对设计不允许声输出全软件控制的多用途超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应提示操作者去核查（适当时，重置或更改）声输出和所显示的机械指数和／或热指数。
条款解读
声输出的全软件控制是指设备确定声输出量值的方式，不取决于直接的操作者控制。通过检查设置和说明书来核实是否符合要求。
条款
201.13.1.2 * 喷射、外壳变形或超温
在第三个破折号后增加：
若按通用标准 12.3所述，向操作者提供了报警或指示，表明单一故障状态将引起温升。作为例外，在单一故障状态下，体外使用的换能器组件，应用部分的温度可以高出201.11.1.2.2所规定数值的 5℃以内。
条款解读
按 201.11.1.3的方法进行测量，应用部分的温度超过规定的容许值时，存在一种例外：对应用于皮肤表面的超声探头，如采用符合YY 0709的报警系统对单一故障状态将引起的温升进行报警，则可高出 201.11.1.2.2所规定数值的 5℃以内。
GB 9706.237—2020为超声诊断和监护设备的安全专标，相比旧版标准GB 9706.9—2008变化不是很大。在实施过程中可能会遇到如下问题：原声输出表格需要更换为新版标准中的表 201.103声输出报告表格；对于监护仪明确声输出能量不在条款 201.12.4.2中两个“注”预期范围内的，需公布声输出报告表格等。
条款
1 范围
本标准适用于医用诊断超声场。
本标准规定了：
——有关诊断超声场热和非热的参数；
——理论组织—等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
条款解读
建议与YY／T 0865.1—2011配合使用。
条款
3 术语和定义
3.4 声工作频率acoustic working frequency
声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低 3dB处对应最宽的间隔频率 f 1 和 f 2 的算术平均。
条款解读
IEC 62359：2010＋AMD1：2017中把声工作频率定义为基于观测放置在声场中的水听器输出的声信号的频率，其位于声束轴上，在断点更远处，对应最大脉冲声强积分深度 z p ii处。对连续波系统采用过零声工作频率法确定，而对脉冲波系统采用频谱分析法确定。表 1-1中第 2列是通过示波器对每一个深度的波形进行傅里叶变换，计算出在声压频谱图中幅度从最高点两边首次下降 3dB所对应的两个频率 f 1 和 f 2 ，对这两个频率进行算术平均得到的算术平均声工作频率。具体计算可参考YY／T 0865.1—2011。声工作频率如无特别声明，一般是指脉冲声强积分（表 1-1第 4列）最大值所对应的表 1-1第 2列中的算术平均声工作频率。
条款
3.38 峰值稀疏声压peak-rarefactional acoustic pressure
在声波重复周期内，声场中或指定平面处负值瞬时声压绝对值的最大值。
条款解读
峰值稀疏声压也叫峰值负声压，用正数表示，如表 1-1第 3列所示。水听器接收水中声信号并转换成电信号，然后输入至示波器。示波器中获得波形中的每个数据点均包含了声压信息，根据瞬时声压值公式 p （ t ）＝ u L （ t ）／ M L （ f awf ），将波形的电压幅度值除以水听器的灵敏度即可得到对应的瞬时声压值，其中灵敏度 M L （ f awf ）是水听器对每个频率点的响应值。但如此计算瞬时声压的前提是所采集的时域信号为窄带宽数据或者水听器具有极平坦的响应，否则可参考水听器的反卷积流程，见YY／T 0865.1—2011附录D。连续波系统的声信号属于窄带宽数据，一般选用针式水听器，而超声诊断系统的探头所发射的超声脉冲频率范围较广，一般建议选用频率响应曲线较为平坦的膜式水听器。各种水听器频率响应曲线对比如图 1-9所示。
图 1-9 各种水听器的频率响应曲线（后附彩图）
条款
3.42 脉冲声强积分pulse-intensity integral
声场中特定点上的瞬时声强，在整个声脉冲波形内的时间积分。
条款解读
根据定义，瞬时声强对整个声脉冲波形内的时间积分表示为公式（1-4）：
公式中 t 1 和 t 2 分别为脉冲中声强的时间积分值达到脉冲声强积分 10％和 90％的时间，而脉冲持续时间则为所对应时间间隔（ t 2 - t 1 ）的 1.25倍，如表 1-1第 5列所示。
在假定平面前进波传播合理的条件下，瞬时声强为公式（1-5）：
式中 ρ 和 c 分别为水的密度和声速。公式（1-5）代入脉冲声强积分公式，可得到公式（1-6）：
从而将声强的积分计算转换成了声压的积分计算。结合水听器灵敏度，每次示波器抓取波形时即可计算出当前超声脉冲的脉冲声强积分，如表 1-1中第 4列所示。从公式（1-6）中可以得出脉冲声强积分和脉冲声压平方积分的关系，后者是YY／T 0865.1—2011表述过程中的基本参数。
条款
3.1 声衰减系数acoustic attenuation coefficient
用于计算换能器外表孔径和特定点之间组织超声衰减的系数。
条款解读
此处所称“声衰减系数”是在声衰减系数与频率呈线性关系的情况下，声衰减与频率关系的斜率。结合声衰减系数 α 、声频率 f awf 、换能器外表孔径和特定点之间的距离 z ，根据衰减模型得出系数10 （-α zf awf／20） 和10 （-α zf awf／10） ，如表 1-1第 6列所示。测量结果乘以该系数即可得到衰减后的值，如衰减后输出功率 P α （ z ）＝ P ·10 （-α zf awf／10） ，衰减后脉冲声强积分 pii α （ z ）＝ pii ·10 （-α zf awf／10） ，衰减后空间峰值时间平均声强 I spta， α （ z ）＝ I spta ·10 （-α zf awf ／10） 。同理，可得出系数10 （-α zf awf ／20 ）用于计算衰减后峰值稀疏声压。
条款
3.19 断点深度break-point depth
在扫查确定体表下 TIS 和 TIB 期间时使用的，距换能器实体表面或任何投射路径端面的最近距离。
条款解读
断点深度的计算公式为
公式中
为等效孔径直径。等效孔径直径
的计算公式为
公式中
A
是等效圆形的面积。当为非扫描模式时，
A
是 12dB输出声束面积
即
当为扫描模式时，
A
是 12dB扫描孔径面积
即
当孔径为方形时，则等效为面积相同的圆形孔径。
需注意区分等效声束直径
等效孔径直径是靠近换能器发射超声辐射的表面部分，等效声束直径则是距离换能器端的值。等效声束直径
用等效声束面积
表示，在距离
z
处
其中，等效声束面积
用功率和声强表示为
＝
。
条款
3.37 输出功率output power
在指定媒质（最好为水）的指定条件下，由超声换能器向近似为自由场中辐射的时间平均声功率。
条款解读
“时间平均”是在时间周期的整数倍中进行平均。声输出功率通常采用辐射力天平进行测量，其吸收靶需足够大，以拦截所有传播的能量。如果足够准确，也可采用水听器栅形扫描测量法。使用YY／T 0865.1—2011水听器法，可通过平面二维扫描确定单根、固定声束的超声功率。在声束区域内的所有点，对其作用的
pii
（
x
，
y
）求和，能够计算获得声束的能量
总功率为
P
＝
E
·
prr
，其中
prr
为脉冲重复频率。在扫描模式下，每种操作模式的总超声功率
P
＝
E
·
srr
·
M
·
n
，公式中
E
为声束的能量，
srr
为扫描重复频率，
M
为空间分布上每幅图像的超声扫描线数目，
n
为每根扫描线激励的次数（每根超声扫描线的脉冲数）。
对于复合模式，建议对每个单一模式单独测量声功率值，分别用于热指数计算。
条款
3.54 空间峰值时间平均声强spatial-peak temporal-average intensity
在指定平面中，距换能器指定距离 z 处的时间平均声强的最大值。
条款解读
对非扫描模式，在计算空间峰值时间平均声强时，应采用单根声束轴上的脉冲声压平方积分值，公式如下：
式中：
prr ——非扫描模式的最大脉冲重复频率。
对扫描模式（如B模式）， I spta 数值的测量应包括重叠超声扫描线的作用。其意味着要处理更多的脉冲声强积分，表示为对脉冲声强积分求和：
式中：
pii c ——中央扫描线的脉冲声压平方积分值；
pii c＋1 ， pii c-1 ，等——各相邻递减超声扫描线的脉冲声强积分值。
由扫描重复频率和超声扫描线的数目，可以计算最大 I spta 深度处的超声扫描线间距。另外，也可以通过在扫描方向用水听器扫查，测量扫描中最大值之间的距离来确定超声扫描线间距。利用超声扫描线间距，在扫描平面内由横向扫描线间距能够计算获得相邻超声扫描线的作用。对 pii 数值求和，所有起作用的超声扫描线都包含在一段足够长时间内全部有用声信息中。
以图 1-20所示的发射序列举例，具体测试过程如图 1-10和图 1-11所示。图中扫描网格上每个交叉点表示通过对单个声束轴进行 ZX 扫描，得到声场中空间分布点的 pii 测试结果。每根超声扫描线的 pii 数值（十字位置）可在 ZX 扫描测试数据矩阵中通过对 X 轴维度上的数据点之间进行插值得到。为此还需要知道线阵探头扫描线之间的间距或者凸阵探头的曲率半径和相邻扫描线之间的夹角。对于相控阵探头，与凸阵探头类似，只是曲率半径为零。
对扫描模式，空间峰值时间平均声强的结果为：
式中：
srr ——扫描模式的最大扫描重复频率；
n ——每根扫描线激励的次数（每根超声扫描线的脉冲数）。
对于复合模式，建议对每个单一模式单独计算脉冲声强积分，更多详细计算过程可以参考YY／T 0642—2014附录F。
图 1-10 线阵探头的 sii 计算 [1-20]
图 1-11 凸阵探头的 sii 计算 [1-20]
条款
5.1 概述
本章定义的方法，用于确定在理论组织等效模型中与温升相关的辐照参数，也用于确定非热效应的辐照参数，这些辐照参数称为指数，与超声诊断设备的安全有关，在GB 9706.9中预期采用这些指数。
对指定超声诊断设备的单一模式产生的特定超声场，这些指数应根据 5.2～5.5的方法确定，对复合模式，应采用 5.6规定的步骤。在附录A“原理说明和推导”中给出了背景资料。
声输出测量采用的试验方法，应采用基于YY／T 0865—2011的水听器法，或对功率测量采用基于GB／T 7966的辐射力天平法，所有测量应在水中进行（又见附录B）。测量不确定度的计算遵循［9］的规定。
在确定限定方区输出功率时，限制掩模或等效工具（见附录B）应定位于能产生最大数值的位置。
声衰减系数的数值应为 0.3dBcm -1 MHz -1 ，选择该值作为预期同类模型的适当衰减系数，等效于临床实际合理最坏情况下的衰减。
可以通过水听器直线扫描或栅状扫描来确定输出声束面积，若预期输出声束面积是圆形的，则沿着 X 和 Y 轴测量 W 20 声束宽度即可。若声束宽度的偏差在 5％范围之内，则沿着与 X 轴成±45 ° 的对角线方向测量孔径的宽度。若对角线宽度偏差也在 5％范围之内，则声束圆形对称；若对角线宽度与 X 或 Y 宽度的偏差在 5％范围之外，则圆形对称不成立，可以通过栅状扫描，而不是直线扫描进行测量，详见GB／T 20249。
条款解读
对于各指数的计算及公式中所需要的参数，可以使用超声声场分布检测系统通过基于YY／T 0865.1—2011的水听器法获得。而功率测量可以使用辐射力天平测量，相关标准为GB／T 7966—2009。 [1- 7] 所有测量在水中进行。
（1）超声辐射力天平：
超声辐射力天平主要用于超声功率的测量。超声声波穿过任何界面和媒质时，都会产生辐射压。辐射力天平是使用高精度天平将超声辐射力通过接收靶转换成重量，并通过 P ＝ cF 的换算关系得出声功率，其中 c ＝1 405.3＋4.632 t -0.038 99 t 2 （ t 为水温） [1-20] ，如图 1-12所示。对于测量超声诊断系统，超声辐射力天平的接收靶主要有吸收靶和反射靶。较低功率（ P ＜2W）时建议使用吸收靶，可以得到较高的精度，而较大功率时使用反射靶为宜。
图 1-12 配吸收靶的辐射力天平
扫描模式下输出功率 P 的测量可参考YY／T 0642—2014附录B，其提供了基于余弦公式的辐射力法声输出功率修正实例。当超声探头为凸阵时，超声脉冲并不是全部垂直入射到吸收靶上，部分声束路径与吸收靶表面呈一定夹角。例如，对扫描角度为 θ 的凸阵探头，假设在换能器的扫描方向上功率均匀分布（例如B模式），辐射力（ F 2 ）转换为功率（ P 2 ）的公式需要进行修正，即 P 2 ＝ ［ θ ／2sin（ θ ／2）］· cF 2 。若扫描角度为 60°， θ ＝π／3弧度，使用公式计算得到修正因子为 1.047，最终超声输出功率 P 2 ＝1.047· cF 2 ，其中 cF 2 为辐射力天平测试结果。
在计算热指数时，需要用到限定方区输出功率（又称有界输出功率），其测量应在接收靶与超声探头中间增加一个中间开孔（1cm×1cm）的掩模，用于检测超声探头前部1cm×1cm方形区域所有向前发射的能量，而不检测该区域范围之外的。掩模示例如图1-13所示，正面（靠近探头面）为一个 1cm×1cm方形开孔，四周为声吸收材料，背面则可看到带斜面的更大的方孔。使用掩模测量布置如图 1-14所示，寻找在换能器敏感面上任何 1cm 2 方形区域所发射出的时间平均声输出功率最大值，测量结果即为限定方区输出功率。
图 1-13 1cm×1cm方形孔径掩模
图 1-14 使用掩模测量布置
（2）超声声场分布检测系统：
超声声场分布检测系统除了测量声压、声强和频率等外，也可以采用栅格法测量功率。该系统主要组成部分包括定位装置（含自动扫描水箱和多轴运动控制器）、水听器、示波器、计算机等，如图 1-15所示。
图 1-15 超声声场分布检测系统组成图 [1-20]
定位装置（如图 1-16所示）用于固定超声探头和水听器，控制两者之间的相对位置，方便在声场中的各位置测量。其中，对水听器的定位控制可以实现其在 X 轴、 Y 轴、 Z 轴方向上运动，使用伺服电机控制三维定位装置（如图 1-17所示），可将水听器移动至空间中任意坐标点。测量时，将水听器的敏感面平行于水平面放置，并移动至探头下方，通常选择换能器发射点所在位置作为三维坐标零点。
图 1-16 定位装置示意图 [1- 21］
图 1-17 水听器的三维定位装置
水听器用于接收超声波信号并转换成电信号，示意图见图 1-18，实物图见图 1-19。示波器用于将获得的电信号输入到计算机运算各参数，通过载入水听器灵敏度可得到声压强度。为了获取稳定的脉冲声信号，测试时可以用同步信号将发射声信号与测量系统同步，从而使每一时刻仅测量一个脉冲信号，帧同步信号由制造商专门提供。一般超声场由固定几何形状的单元晶体产生，产生的每个脉冲是完全相同的类型，沿着单一的、有明确定义的声束轴（对非扫描的A模式、M模式或D模式而言），或沿着一系列不同的、有明确定义的轴（对扫描的B模式或CF模式而言）传播。这些模式中的每一个都是独特的“单一操作模式”；对扫描模式，假定脉冲的重复序列将构成一幅“扫描帧”，每一幅扫描帧都包含完全相同的脉冲数目，如图 1-20所示。
图 1-18 水听器及放大器的电路示意图 [1-21]
图 1-19 膜式水听器和针式水听器
图 1-20 帧同步信号示意图
对非扫描模式，水听器可以沿着声束轴定位在焦点上进行测量，确定各类声参数。对单一扫描模式，扫描帧由 n 根扫描线组成，则可以简单地每隔 n 根扫描线进行检查，通过帧同步信号选中一根扫描线（例如只选中图 1-4中F1L3P3脉冲）进行测量，其测量过程和方法与非扫描模式相同。但也有差异，例如扫描模式导出 I spta 需要考虑扫描线之间的“重叠”作用，而非扫描模式只需要考虑声束轴上的脉冲。
为了更好地获取所需数据，通常会做一个维度的测量，也可做栅格扫描，即通过两个维度的逐点扫描。为方便表述，将超声发射方向定义为 Z 轴，电子线阵探头的扫描方向为 X 轴，与 Z 轴和 X 轴同时垂直且与 X 轴同一平面的方向为 Y 轴，如图 1-21所示。对 Z 轴方向进行一个维度的测量，简称 Z 轴扫描（ Z Scan）；对 X 轴和 Y 轴所在平面进行部分区域栅格扫描，简称 XY 扫描（ XY Scan）。整个测试过程如图 1-22所示。
图 1-21 声轴坐标 [1-20]
图 1-22 测试过程示意图
当探头进行必要的垂直校准程序后，使待测探头的声束轴与定位装置的 Z 轴平行，将超声诊断设备设置在最大激励条件下，就可以开始测量程序。首先，确定声束轴，以脉冲声强积分（ pii ）为基本测量参数进行 Z 轴扫描。因为探头的自由场脉冲声强积分（ pii ）是一个关于位置的函数，在所有的坐标方向上可以达到局部的最大值，所以将水听器移动至 Z 轴最大脉冲声强积分位置上进行 X 轴扫描和 Y 轴扫描，就可以确定声束轴的中心位置，并设置为 X 和 Y 轴的零点坐标。同时， X 轴扫描和 Y 轴扫描还可获取声束宽度。在中心位置抓取此处的脉冲波形（Get Waveform），可得到较为准确的频率值，作为超声设备的工作频率。然后，通过 XY 扫描获得声场的分布图，使用水听器法计算出输出功率和限定方区输出功率。虽然功率可以由二维扫描获取，但建议使用辐射力天平进行测量，并作为测试参数用于最后的 Z 轴扫描测试。以衰减后脉冲声强积分（ pii α ）为测量参数，再次通过 Z 轴扫描寻找空间的最大值，并记录扫描过程中各点的数据，如此便大致完成了一次非扫描模式的声输出测量，测试结果曲线如图 1-23所示。对于 Z 轴扫描结果的每一个扫描点，均可获得一个超声脉冲信号波形，通过各点的波形数据可获得以下基本数据：中心频率（-3dB）、峰值负声压、脉冲声强积分、脉冲持续时间等。表 1-1给出了通过 Z 轴扫描获得的在声束轴上可测量的基本数据示例，声输出表格中的指数可通过这些数据结果及输出功率来计算。当测试模式为扫描模式时，还需要进行 ZX 扫描，从而获取扫描模式下的 I spta 值，可用于扫描模式的GB 9706.237—2020中声输出表格， ZX 扫描结果二维图如图 1-24所示。
图 1-23 Z 轴扫描结果曲线图
图 1-24 ZX扫描结果二维图（后附彩图）
表 1-1 Z 轴扫描测量结果
（续上表）
条款
5.2 机械指数的确定
5.2.1 衰减后峰值稀疏声压的确定
机械指数的计算，要求先确定衰减后峰值稀疏声压，应在最大衰减后脉冲声强积分（ z p ii，α ）的位置处确定该值。建议根据YY／T 0865—2011中峰值脉冲声压平方积分位置的测定步骤，来确定该位置。在所有的测量位置，应将声衰减系数作用于脉冲声压平方积分。
5.2.2 机械指数的计算
应按照 3.32定义的表达式，在深度 z MI 处计算机械指数，见式（12）：
条款解读
为了更具体地评估潜在的机械生物效应，如超声压力波通过组织时，压缩气泡周围的运动和瞬态气泡经由空化崩溃时释放的能量，标准中将与机械效应相关的指示值定义为机械指数，表示潜在的空化生物效应参数。根据YY／T 0642—2014中的定义，机械指数的最终计算公式可表示为：
公式（1-10）中， p r，α 和 f awf分别为衰减后峰值稀疏声压及其对应的声工作频率。首先将表 1-1第 4列中每个脉冲声强积分值乘以第 6列中对应的声衰减系数，在计算结果值中寻找最大值，并找出最大值所在位置（ z MI）的峰值负声压和中心频率。将此峰值负声压、中心频率和声衰减系数代入上述公式，即可得到声输出表格中的机械指数。
需注意，机械指数与热指数计算中涉及的断点深度 z b p 无关， z b p 仅用于 TI 的确定， MI 需通过在整个声束轴上寻找最大衰减后脉冲声强积分处（ z MI ）确定。
条款
5.4 非扫描模式中热指数的确定
5.4.1 非扫描模式中软组织热指数 TIS 的确定
5.4.1.1 非扫描模式体表处软组织热指数 TIS as，sn 的确定
非扫描模式下每一个发射图案，非扫描模式体表处软组织热指数 TIS as，sn ，应按式（13）计算。
5.4.1.2 非扫描模式中，体表下软组织热指数 TIS bs，ns 的确定
非扫描模式下每一个发射图案， TIS 深度 z s，n s数值的确定，应沿着声束轴，衰减后输出功率 P α 值和衰减后空间峰值时间平均声强与 1cm 2 的乘积两者中较小数值中的最大值所对应平面的深度。对 z ≥ z bp ，应将该参数最大值的位置，确定为z s ，ns ：
非扫描模式下每一个发射图案，非扫描模式体表处软组织热指数 TIS bs，ns 应按式（15）或式（16）计算：
或
取两者中较小数值。
5.5 扫描模式中，热指数的确定
5.5.1 扫描模式中，软组织热指数 TIS 的确定
5.5.1.1 扫描模式体表处软组织热指数 TIS as，sc 的确定
扫描模式下每一个发射图案，扫描模式体表处软组织热指数 TIS as，sc 应按式（23）计算：
5.5.1.2 扫描模式体表下软组织热指数 TIS bs ，sc 的确定
扫描模式下每一个发射图案，扫描模式体表下软组织热指数 TIS bs，sc 应按式（24）计算：
条款解读
超声引起的生物效应除了机械方面的还有热方面的，温升和组织热生物效应之间已有明确关系，但由于人体内结构复杂，导致存在各种各样的超声扫描平面，且难于预见和确定，因此为更好量化采用了基于一般条件的简化模型。在此模型上，IEC系列标准中明确定义了三项热指数类别，对应成像应用领域中遇见的不同软组织和骨组织的解剖学组合，分别为软组织热指数 TIS 、骨热指数 TIB 、颅骨热指数 TIC 。随着温度的增加，指数值通常在“体表处（at surface）”和“体表下（below surface）”时会有所差异，故热指数又再细分为 TI as 和 TI bs 。
热指数的确定方法取决于所假定的组织模型，对 TIS 和 TIB 模型，要求在“体表处”和“体表下”进行数值计算并选取最大值。对复合工作模式，需计算并叠加扫描模式和非扫描模式对“体表处”和“体表下”的作用，显示的 TI 选取较大叠加值。
相比机械指数是声压的函数，热指数基本是声输出功率的函数。而且需注意，非扫描模式体表下的 TIS 需要在大于断点深度的位置进行查找。采用断点深度，除了是要避免被测换能器与水听器碰撞，另一个作用是建立体表处和体表下指数位置之间的分割点。因此，不是在所有 z 值，包括 z ＝0上查找 TI 的最大值，而是在两个区域 z ＝0和 z ＝ z b p 处计算 TI 。但是也存在负面结果，即非探查的区域中可能包含最大 TI 的位置。
对于体表处（ z ＝0）的软组织热指数，将限定方区输出功率作为功率参数和模型产生1℃温升需要的功率 P deg ≌210mW·MHz／ f awf 代入扫描模式和非扫描模式软组织体表处模型的通用热指数 TI 公式 TI ＝ P p ／ P de g ，可得出公式（1-11）：
对于体表下（ z ＞ z b p ）扫描模式软组织热指数，基于在大多数扫描模式下，软组织体表下温度低于软组织体表处温度，通过设定 TIS bs，sc 等于 TIS as，sc 加以使用。
对于体表下（ z ＞ z b p ）非扫描模式软组织热指数，使用在特定深度 z 处的功率参数 P p 为min（ P α （ z ）， I spta， α （z）×1cm 2 ），作为衰减后限定方区输出功率 P 1×1， α （ z ）的近似值。通过对表 1-1中声束轴上每个点的参数数据进行计算和比较可得到功率参数 P p 数列，寻找出最大值后，和模型产生 1℃温升需要的功率 P de g ≌210mW·MHz／ f awf 代入热指数基本公式中即可得到 TIS bs，ns ：
计算时需注意三点：①测量结果所对应 Z 轴距离需满足 z s，ns ＞ z b p ；②公式中的 I spta （ z ）可以取声束轴上 I ta （ z ）的数值进行近似计算，因此 I spta 就较为容易计算了，只需要将表1-1第 4列中脉冲声强积分乘以第 5列的脉冲持续时间即可；③首先对得出的 P α 和 I spta， α 的值进行比较，然后在比较所得的最小值数列中寻找数列中的最大值，此最大值才是最终用于公式计算的数值。
软组织热指数 TIS 计算公式总结见表 1-2：
表 1-2 软组织热指数 TIS 计算公式
条款
5.4.2非扫描模式中，骨热指数 TIB 的确定
5.4.2.1非扫描模式中，体表处骨热指数 TIC ns （＝ TIB as，ns ）的确定
非扫描模式下每一个发射图案，体表处（颅骨）骨热指数应按式（18）计算。
5.4.2.2非扫描模式中，体表下骨热指数 TIB b s，ns 的确定
非扫描模式下每一个发射图案， TIB 深度 z s，ns 的数值，应从衰减后输出功率与衰减后脉冲声强积分的乘积或等效的该乘积的平方根所对应的距离来确定。对深度≥ z b p ，应将该乘积最大数值的位置确定为 z b，ns 。计算公式见式（19）。
非扫描模式体表下骨热指数应按式（20）或式（21）计算：
或
取最小数值。
5.5.2 扫描模式中，骨热指数 TIB 的确定
5.5.2.1 扫描模式中，体表处骨热指数 TIC sc （＝ TIB as，sc ）的确定
扫描模式中体表处骨热指数的确定，除了 D eq 的计算使用扫描孔径面积之外，应与5.4.2.1规定的非扫描模式中体表处骨热指数相同。计算公式见式（25）。
5.5.2.2 扫描模式中，体表下骨热指数 TIB bs，sc 的确定
体表下骨热指数 TIB bs，sc 应按式（26）计算：
条款解读
骨热指数 TIB 采用的声束功率参数 P p 是 z b，ns 处衰减后输出功率 P α （ z ）。
对于体表处（ z ＝0）骨热指数，体表处骨组织（颅骨）的最大温升位置在骨组织附近，由于骨组织位于体表或声束进入处，没有衰减，不需要进行补偿，功率参数则由衰减后输出功率 P α 变为输出功率 P 。模型使温度上升 1℃所需的功率 P de g 为 P de g ＝ C sb D eq ×1℃，代入热指数 TI 公式 TI ＝ P p ／ P de g ，可得出 TIB as，sc 和 TIB as，sn 。
对于体表下（ z ＞ z b p）扫描模式中焦点处骨组织热指数，基于大多数扫描模式下，骨组织体表下温度低于软组织体表处温度，通过设定 TIB bs，sc 等于 TIS bs，sc 加以使用。
对于体表下（ z ＞ z b p）非扫描模式中焦点处骨组织热指数，使用在特定深度 z 处的功率参数 P p 为衰减后输出功率 P α （ z ）和模型产生 1℃温升需要的功率：
公式（1-13）代入热指数基本公式中可得骨热指数。具体计算过程为，将表 1-1声束轴上每个点的参数数据分别代入
和
进行计算并比较最小值，得到最小值的结果数列，寻找最小值结果数列中的最大值，即为
体表下骨组织非扫描
TIB
的计算过程与
一致，同样需要满足
条件，可以取
的数值近似于
而衰减后的数值只需要乘以对应位置的声衰减系数即可。其与
主要的区别在于表 1-3中的公式需要分别对
z
点位置的数据计算后比较最小值，然后再取数列中的最大值。
骨热指数 TIB 计算公式总结见表 1-3：
表 1-3 骨热指数 TIB 计算公式
对于颅骨热指数 TIC ，诸如对未成年人或成年人的颅骨等应用部位，超声波束穿透靠近波束的骨组织进入人体。计算公式与体表处的 TIB as 一致，且因为最大温升位置集中在体表处的颅骨组织处，所以没有体表下的值。颅骨热指数 TIC 的计算过程相对比较简单，直接通过输出功率 P （mW）和等效孔径直径 D eq （cm）即可求得。
条款
5.6 复合工作模式的计算
5.6.1 声工作频率
在扫描期间采用一种以上发射图案类型的复合工作模式，在计算热指数或机械指数时，应分别考虑每种不同发射图案的声工作频率。
条款解读
在导出GB 9706.237—2020中的声输出表格时，当声工作频率对应计算指数所用脉冲的频率存在多个时，如热指数，需分别写出。
条款
5.6.2 热指数
对复合操作模式，体表处和体表下的热指数对每个单一模式的作用应单独计算，并按表 1所示，正确叠加独立的数据。对 TIC 产生最高温升的位置均靠近换能器组件的表面。对 TIB 产生最高温升的位置取决于（如表 1所示）体表处的 TIB 之和与体表下的 TIB 之和哪一个较大。对后一种情形，选择 z b 作为对应于非扫描模式 TIB bs，ns 的深度。对 TIS 产生最高温升的位置取决于复合的方式， TIS 应是所有模式体表处 TIS as 的总和，或所有模式体表下 TIS bs 的总和，取两者中的较大值。若体表处 TIS 之和较大，则 z ＝0；若体表下 TIS 之和较大，由于扫描模式对 TIS bs 的作用根据体表处的数值估算，选择 z s 作为对应于非扫描模式 TIS bs，ns 的深度。表 1针对每种热指数类别，归纳了组合公式。
条款解读
复合模式的热指数计算，首先对体表处的所有扫描模式和非扫描模式的 TIS 、 TIB 、 TIC 值分别求和，从而得出 TIS as 、 TIB as 、 TIC as ；然后对体表下的所有扫描模式和非扫描模式的 TIS 、 TIB 值分别求和，从而得出 TIS bs 、 TIB bs 。
对于复合模式的 TIS 值，取 TIS as 和 TIS bs 较大者。
对于复合模式的 TIB 值，也是取 TIB as 和 TIB bs 较大者。
对于复合模式的 TIC 值，因为温升均集中在体表处，所以只有 TIC as 。
条款
5.6.3 机械指数
对复合工作模式，其机械指数应取单一工作模式下的最大机械指数数值。
条款解读
复合模式的机械指数主要取决于各单一模式中的最大 MI 值，即比较在哪个模式中声压和频率共同作用后的值更大。
YY／T 0642—2014等同采用IEC 62359：2010，而其最新修订版YY／T 0642—2022修改采用IEC 62359：2017（IEC 62359：2010＋AMD1：2017），已于2022年8月17日发布，将于 2024年 9月 1日实施。新版标准与现行标准相比，除了对相关规范性引用文件进行技术差异调整和更新外，还根据已经发布且即将实施的新版GB 9706.237—2020要求提供超声场声束轴上规定的空间最大点处的衰减后空间峰值时间平均声强和衰减后空间峰值脉冲平均声强，现行YY／T 0642—2014未明确描述确定其量值方法，而新版YY／T 0642—2022进行了相关修订。