医用超声设备主要包括超声诊断设备和超声治疗设备,其简要发展历史如下 [1-1] [1-2] :
1880年法国物理学家居里兄弟发现的压电效应奠定了超声换能器发展的基础。
1928年开始应用MHz频段超声波,相继产生检测声学、分子声学和生物医学超声学。
1946年提出A型超声波诊断技术原理,随后应用A型超声检查人体组织结构,利用超声回波幅度的一维检测方法(A型超声)在医学临床应用上进入一个新阶段。
20世纪 60年代利用超声回波的二维成像(B型超声)技术结合相继出现的计算机图像与信号处理、全数字化等技术,促使超声诊断成为临床诊断的重要方法之一。
20世纪 80年代将超声多普勒技术发展产生的彩色血流图与B型超声结合为彩超,标志着超声诊断发展进入新阶段。随后,彩超逐步替代纯B超,成为超声诊断设备的主流。
20世纪 90年代以来谐波成像、弹性成像等新参量成像技术发展迅速,超声诊断开始向综合多参量多功能方向发展。
近十几年来,三维/四维(3D/4D)成像、造影成像、弹性成像、人工智能(AI)、激光超声等新兴技术蓬勃发展,开启了新型超声设备在生物医学上的全面发展。
超声治疗研究早于超声诊断,1922年在德国出现首例超声治疗设备的发明专利,1932年首次报道了将超声波应用于治疗,20世纪 30年代至 40年代在耳科用于治疗慢性耳聋、耳硬化等疾病。20世纪 50年代至今,超声治疗由传统的超声理疗及内科、外科、眼科、口腔科等各科疾病治疗发展到高强度聚焦超声治疗肿瘤,同时形成了超声诊断和治疗综合为一的超声医学。
从产业发展看,发达国家超声设备产业起步早,其存量市场基本趋于饱和,增量主要得益于新品替代及新兴技术的融合和进步,因此整体市场仅维持缓慢增长态势。2021年全球超声设备市场规模约为 79亿美元,老牌的医疗三巨头“GPS”(通用电气GE、飞利浦PHILIPS和西门子SIEMENS)凭借产品性能和品牌优势占据了全球较高市场份额,而亚太及中国地区将是全球发展最快的新兴市场。从技术发展看,全球超声设备行业近十几年并无变革性的技术突破,更新换代主要集中在超声探头和辅助功能的叠加等一些软硬件升级及技术融合上。
医疗诊断检测的刚性需求和技术提升将促进全球超声市场保持稳定增长。全球老龄化加速、疾病发生率增加等将增大医疗诊断检测的刚性需求,超声技术与临床医学的紧密结合(如精准麻醉、超声引导穿刺、超声引导微创手术等)也带动了超声设备在临床应用的延伸和细分化,超声技术与新兴技术的融合(如AI辅助医学影像诊断技术、多态融合技术等)推动了超声设备在医学影像领域的创新与发展,这都将进一步增加超声设备的市场需求。
超声诊断设备发展至今已趋于成熟,目前国外先进技术的研究对象主要集中在超声学与光学等学科的结合。常规超声成像因其经济、便携、无辐射、可实时成像等优点成为临床中最常用的成像模式,但其依旧存在一些不足之处,从而在某些程度上限制了其广泛应用:一是超声成像过程需要超声探头与人体皮肤通过耦合剂直接接触,这对烧伤、患有皮肤疾病等接触敏感的患者是无法实现的;二是超声成像时探头接触皮肤往往会对组织产生不可避免且无法测量的压力,这对压力敏感型超声成像模式(如剪切波弹性成像等)的准确性有较大影响;三是,由于每次超声成像时压力的差异性,同一组织(尤其是浅表组织)的形态在不同超声检测结果中也会存在差异,从而影响对其的测量和分析。麻省理工学院(MIT)研究人员提出的激光超声(Laser Ultrasound,LUS)是一种新型的非接触超声成像模式,可以很好地解决上述问题并实现远程超声成像。LUS利用一种对眼晴和皮肤安全的激光系统来进行远程非接触超声成像。当激光照射到人体组织时,组织会产生声波,并反射出去。第二个激光器远程探测反射波,然后将其转换成类似于传统超声波的图像。这一发现极具意义,该技术有可能会使超声诊断领域发生革命性的变化。 [1-3]
21世纪初,国产超声设备产业开始崛起。虽然我国超声设备产业起步较晚,但经过多年快速发展,已经形成了较为完善的产业链,成为继美国、日本之后的第三大彩超市场。国产超声设备的高速发展打破了以往进口超声设备对中国市场的垄断局面,现在国内三甲医院都有使用国产超声设备。超声影像作为现代四大医学影像设备之一,是现代医学临床诊断的重要方法之一,其应用领域几乎囊括人体全部脏器和组织,近几年发展尤其迅速,已经被广泛应用到各级医院。超声设备产业发展日新月异,超声影像设备的中低端市场已基本实现国产品牌对进口品牌的替代,以迈瑞、汕头超声等为首的民族超声品牌已经进军高端彩超市场,以飞依诺、理邦等为代表的本土品牌新生力量拼搏创新,立足自身优势,各展所长。领先的国产品牌超声设备厂商掌握了超声设备生产的核心技术,在各项核心性能指标以及弹性成像、造影成像、三维/四维成像、临床大数据分析、AI辅助医学影像诊断技术、多态融合技术等高端应用上媲美国际厂商,其产品市场逐步从中低端向中高端迈进。例如:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(简称迈瑞,mindray)从 1996年开始进入超声领域,2002年推出中国首台拥有完全自主知识产权的全数字黑白超声诊断系统DP-9900,成功把国内黑白超声从模拟机时代推进到数字机时代。2006年,迈瑞推出了第一台真正意义上的国产彩超DC-6。2016年,妇产彩超Resona 6推向市场,掀开了国内妇产超声智能进化的历史新篇章。迈瑞是国内第一个将临床大数据应用到超声产品的品牌,其基于自主研发的核心算法,运用临床大数据,实现超声系统不断深度学习。2019年代表着超声领域前沿科技的迈瑞“X-Insight”系列家族的旗舰产品——全新中高端彩超DC-90正式面世。
汕头市超声仪器研究所股份有限公司(简称汕头超声,SIUI)成立于 1982年,是国内最早从事超声研究的企业。1983年,汕头超声自主研制成功我国第一台B型超声诊断仪CTS-18,被誉为中国第一代量产的“中华B超”,开启了我国超声诊断设备国产化的道路。2008年,汕头超声成功研制实时三维(4D)容积探头,填补国内空白。2012年,汕头超声推出新系列心脏应用彩超,进一步丰富了医用超声产品线,并在次年推出了“宏云”系列新产品,引领中国超声进入云时代。2016年,汕头超声推出智能超声“麦粒”,并于 2019年自主研发推出智能乳腺全容积超声IBUS系列产品,引领超声行业进入智能时代。
飞依诺科技股份有限公司(简称飞依诺,VINNO)成立于 2010年。2013年,飞依诺全球首创的RF元数据平台正式发布,RF元数据技术可采集高达 40倍的原始超声射频数据,大幅度提高了图像对比度及分辨率,大大提升了中国高端彩超品牌的国际竞争力。2014年,飞依诺首台高端彩超仪VINNO 70孕育而生,国内第一家发布输卵管造影技术。2017年,发布国内领先的微磁导航技术,成功研发世界领先的空化技术,“消化超声电子内镜”被列入国家重点研发项目,并开启了远程诊疗智慧医疗新征程。2018年,PWV脉搏波测量技术成功发布,肌骨专业定制机型隆重推出。2021年,评估心脑血管疾病的AMAS动脉僵硬度自动测量技术创新问世。