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参考文献

1.孙红霞.中西抗疫对比研究[J].青年与社会,2020(30):164-165.

2.迟福林.以人民健康至上的理念推进公共卫生治理体系变革[J].行政管理改革,2020(4):4-12. Nbv6H/pPYOw6lrd27Yg4O5pIDSxagA488KXEqYKZLRxmQT2k559hrzgjuuMmoXS9



血必净注射液治疗重症新冠感染的多中心前瞻性队列研究

新型冠状病毒感染是由严重急性呼吸综合征病毒2(SARS-CoV-2)感染[我国指南称为“新型冠状病毒(2019 Novel Coronavirus,2019-nCoV)”]导致的急性流行性呼吸系统传染病,世界卫生组织(WHO)已将该病毒引发的疾病正式命名为2019冠状病毒疾病(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)。该病发病初期以发热、干咳、乏力等为主要表现,部分患者因发生细胞因子风暴而出现呼吸困难和低氧血症,严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒性休克、多器官功能障碍等,有基础病史的患者病情进展更为迅速,且死亡率较高。目前尚无针对COVID-19的特效治疗药物。国家卫生健康委员会发布的试行第四版到第七版的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(简称新冠肺炎国家诊疗方案),根据临床表现将新冠感染分为轻型、普通型、重型和危重型。重型和危重型患者治疗的主要目标是挽救患者生命,在对症治疗的基础上,积极防治并发症,治疗基础疾病,预防继发感染,及时进行器官功能支持。

血必净注射液(简称血必净)由红花、赤芍、川芎、丹参和当归五味中药组成,主要成分为羟基红花黄色素A、氧化芍药苷、当归川芎内酯Ⅰ以及芍药苷等,具有抗炎、抗凝、调节免疫等多种药理作用,适用于因感染诱发的全身性炎症反应综合征(Systemic Inflammatory Response Syndrome,SIRS)和多器官功能障碍综合征(Multiple Organ Dysfunction Syndrome,MODS)。血必净是中西医结合治疗重症疾病的代表性药物,因其广泛的基础研究、临床研究证据及确切的临床疗效,得到广大重症领域专家的认可和推荐。为了紧急应对新冠感染疫情,采取中西药并用策略,尽快筛选临床应用广泛、安全性较好、有扎实研究基础的已上市中药制剂与常规治疗联合使用,可能有较好的救治效果。在新冠感染疫情初期,开展血必净治疗新冠感染的临床研究,为中医药治疗新冠感染提供循证医学证据具有战略意义。本研究采用多中心前瞻性队列研究方法,评价了血必净对重症新冠感染患者肺炎严重指数(Pneumonia Severity Index,PSI)的改善作用及预后的影响。 Nbv6H/pPYOw6lrd27Yg4O5pIDSxagA488KXEqYKZLRxmQT2k559hrzgjuuMmoXS9



一、资料与方法

(一)研究对象

2020年1月—3月,连续筛选国内15个省、市28家新冠感染定点医院重症监护病房(Intensive Care Unit,ICU)的成人新冠感染患者作为研究对象。

1.纳入标准 ①经病原学检测确诊为新冠感染。②年龄≥18岁。③肺炎严重指数(PSI)风险评级Ⅲ~Ⅴ级,或氧合指数(P/F)≤300mmHg。④患者需入住ICU治疗。研究方案设计借鉴了“血必净治疗重症社区获得性肺炎随机对照试验”的经验和《2019年美国胸科学会和传染病学会——成人社区获得性肺炎诊疗指南(2019 American Thoracic Society & Infectious Diseases Society of America,2019ATS/DSA指南)》的内容,并根据COVID-19的疾病特征和血必净的疗效特点,将符合纳入标准的患者定义为重症新冠感染。

2.排除标准 ①入住ICU前已使用了血必净治疗。②已参加其他新冠感染临床试验。③患者或其法定代理人拒绝收集研究数据。

3.伦理学 本研究经广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会批准(审批号:医研伦审2020第16号),所有纳入病例的医院均获得本院伦理委员会批准,所获取的研究数据均得到患者或其法定代理人的知情同意。中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR2000029381)。

(二)研究分组

由主管医生根据患者病情需要和临床经验决定是否使用血必净治疗。接受血必净治疗的患者纳入血必净组,未接受血必净治疗的患者纳入常规治疗组。

(三)治疗方法

所有患者均按照《新冠肺炎国家诊疗方案》进行常规治疗,包括抗病毒、呼吸支持、循环支持、对症治疗以及主管医生认为适当的其他医疗护理措施。血必净在进入ICU后12小时内开始使用,每次100mL,每天2次,疗程不少于1天。

(四)资料收集

使用成都赛美斯(CIMS)V5.0.1电子CRF项目数据管理系统进行数据收集与管理。所有参加病例收集的医院均安排研究者完成研究数据录入。

(五)观察指标

1.基本要求 病例入组当天,记录年龄、性别、现病史、基础疾病、生命体征、PSI风险评级和评分、Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)评分、氧合指数、呼吸支持方式和实验室检查等基线资料。病例入组后第8天,记录生命体征、PSI风险评级和评分、SOFA评分、氧合指数和实验室检查等数据。病例入组后第28天,随访出院和生存情况。

2.主要观察指标 入组后第8天的PSI风险评级改善率,按以下三级评价:①显效:风险评级降低两个等级。②有效:风险评级降低一个等级。③无效:风险评级无改变或恶化。PSI风险评级改善率=(显效数+有效数)/总例数×100%。

3.次要观察指标 入组后第8天的PSI评分、SOFA评分、氧合指数变化;入组后第28天比较治疗期间合并用药,评价出院率和生存率。

4.安全性评价指标 生命体征、血氧饱和度、血尿常规、肝肾功能、便隐血、凝血功能、心电图等指标的异常情况及不良事件表现。

(六)统计方法

正态分布的定量指标描述采用例数、均数、标准差,偏态分布描述采用中位数及四分位间距,分类指标描述用各类的例数及百分数。采用成组t检验/Wilcoxon秩和检验对两组定量数据进行比较;采用卡方检验/Fisher精确检验对两组分类数据进行比较。主要指标PSI改善率的疗效评价主要时间点为入组后第8天,对缺失值进行最差值填补。次要指标的缺失值不进行填补。以年龄和基线的PSI评分为协变量进行倾向评分匹配。使用SAS 9.4与R4.05统计软件分析。所有的统计检验均采用双侧检验,P≤0.05表示检验差别有统计意义。 Nbv6H/pPYOw6lrd27Yg4O5pIDSxagA488KXEqYKZLRxmQT2k559hrzgjuuMmoXS9

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