1999年1月22日,当淄博市张店区贾庄村村民王建军从淄博市张店区法院法官手中接过胜诉后判付的3754.60元残疾生活补助费时,他和另4名与他同案的胜诉者一样说不上是喜悦还是失望,就像是打翻了的五味瓶,说不出的各种滋味尽在其中。而审理这件案子的法官们也并没有为这件案子的完结而高兴。因为这个在淄博市和山东省引起广泛关注的案件所留下的困惑和思考太多了。
1996年10月24日:王建军的母亲张来云因患老年性白内障在淄博市中心医院做白内障摘除手术。这本是一个并不复杂的手术,但术后,张来云的眼睛却出现瞳孔散大、红肿、流泪等症状,眼睛疼痛不堪,视力几近失明。经医生诊断,眼角膜遭到损坏,已无救治可能。经张店区法院司法技术鉴定,张来云右眼为七级伤残。就在张来云做手术的头一天和同一天的两天里还有另外4名做白内障摘除手术的患者也在这同一家医院遭此厄运。
事发后立即引起了淄博市中心医院的高度重视。医院组织了专门力量,对有可能造成手术失败的原因进行逐项分析。后来,大家一致认为事故的原因很可能是使用了医院从济南市医学科学研究所(以下简称医料所)新购进的复方甲基纤维素角膜内皮保护剂所致。
11月4日,医院在其他医疗条件不改变的情况下换上了另一种角膜内皮保护剂,对另外两名患者做了白内障摘除手术,术后两名患者情况良好,视力恢复到1.4。这进一步证实了济南市医科所购进的复方甲基纤维素角膜内皮保护剂有问题,于是将该保护剂送到淄博市药品检验所进行检验。11月15日,淄博市药检所提供的动物药检表明,兔子的眼睛使用该药后,出现了和病人一样的症状,视力致盲。
就在淄博市中心医院为这5名手术致盲的患者积极进行救治和查找原因的同时,1996年11月14日到12月5日不到20天的时间里,在淄博矿务局中心医院又有丁玉英等6名患者做白内障摘除手术,术后出现了与淄博市中心医院5名患者同样的症状和结果。
据了解,淄博矿务局医院是1994年就开始使用济南市医科所提供的复方甲基纤维素角膜内皮保护剂,过去也曾发生过类似情况,都因恶果没有那么集中体现出来,被认为是术后不良反应,一直没有引起重视。
该事件发生后,立即在社会上引起了很大反响,国家和山东省的新闻媒体对该事件相继进行采访和报道。有新闻记者曾以内参形式就淄博市中心医院、济南市医科所人身伤害事件向有关职能部门作了反映。
淄博市中心医院在事件发生后,积极采取了补救措施,还向5名患者承诺,再来医院治疗受害的眼睛,免除医药费,并发给证明。省市有关职能部门也积极展开了调查。经调查了解,淄博市中心医院从济南医科所购进的这种复方甲基纤维素角膜内皮保护剂属科研类药。该药的生产研制单位——济南市医科所既无《药品生产企业许可证》,又无注册商标,仅凭济南市卫生局颁发的《制剂许可证》,就开始批量生产该药,并在山东全省广发订货单,签订订货合同。这显然违反了我国药品管理法的有关规定。为此,淄博市卫生局于1997年1月24日向全市各医疗单位发出停止使用该制剂的通知;山东省卫生厅也于1997年2月4日向全省各地发出通知,停止使用该制剂并尽快清理,封存剩余制剂,并通知济南市医科所停止生产复方甲基纤维素角膜内皮保护剂。
据了解,在淄博市中心医院做摘除白内障手术的五患者均为老年女性,其中有4位都已年逾70。对她们来说,这一次住院做手术好像是做了一场噩梦,真是为求光明反而失明。
今年78岁的于桂兰老人身体一直比较硬朗。早在1972年,于桂兰的左眼就因青光眼治疗不及时而失明。1996年,老人右眼又得了白内障。她的四女儿是一名医生。她明白白内障摘除手术在目前的医疗水平来说并非复杂手术。但考虑到老人只有一只右眼了,为确保手术成功,她舍近求远没有让老人在自己供职的临淄区医院做手术,而是把母亲送到了淄博市条件最好的市中心医院。她做梦也想不到会因“药”的问题使她母亲的右眼也被治盲!
今年年近80岁的李文花更是提起这件事就气不打一处来,她想不到到了这份年龄还受这么个罪,她每天手上都得拿一手帕擦眼泪,治疗后眼睛多了流泪、疼痛,却少了光明。在1996年10月24日、25日,5名患者做手术后,从出现问题开始到1997年10月期间,5名患者及她们的亲属就不停地找医院和有关部门要求得到一定的补偿。但近一年的交涉和调解,理赔问题都一直不能得到解决。到1997年10月20日,5名患者及其亲属向淄博市张店区人民法院递交了起诉状,将淄博市中心医院和济南市医科所推上了被告席。其中患者张来云要求赔偿数额最多,为15.58万元。在庭审中,两被告互相推诿。淄博市中心医院辩称:中心医院在给5位患者治疗过程中,严格按照要求操作进行,术前诊断明确,履行了自己的职责,由于使用了被告医科所生产的纤维素,才导致5位病人角膜内皮损伤。我们的医疗行为与原告角膜损伤的事实没有因果关系,我们不应承担任何责任。
被告医科所辩称:我们生产的甲基纤维素角膜内皮保护剂是由济南市中心医院和我所研制的,于1988年3月3日经省药品检验所检验合格。1988年4月6日,由济南市科学技术委员会主持,通过省内眼科专家鉴定,并于5月荣获山东省发明协会一等奖。多年来经济南市中心医院及省内部分医院的临床手术使用,均顺利成功。现在仅凭淄博市中心医院的事故,认定我们的药品有问题,证据不足。原告5人术后出现的不良症状,不能排除被告淄博市中心医院的医疗方面的原因。在没有证据证明该制剂有质量问题的情况下,我们不能承担赔偿责任。
记者了解到:在处理与医疗有关的赔偿问题方面,现在的法律、法规主要有1987年国务院颁布的《医疗事故处理办法》、1980年颁布的《中华人民共和国民法通则》、1993年颁布的《中华人民共和国消费者权益保护法》及山东省实施《中华人民共和国消费者权益保护法》办法。而在淄博市张店区人民法院的3次开庭审理过程中,医院、医科所和受害者三方主要围绕该案是适用《民法通则》还是《消法》上展开争论。
医院方代表认为,医院是带公益性质的事业单位,不是商品交易场所,不能使用《消法》相关规定;再说本案不是医疗事故,也不能采取《医疗事故处理办法》,因此采用《民法通则》相关规定较为合适。
5名受害者的委托律师则认为,患者和医院是有偿医疗服务关系,一旦牵涉到药品问题,患者是一种特殊的消费者。《民法通则》是调整民事关系和经济关系的基本法,是普通法,而《消法》是根据保护消费者权益的需要,将民法的有关规定加以具体化、制度化、属于特别法。根据特别法优于普通法的原则,很显然本案应适用《消法》。他们之所以把赔偿问题的焦点放在运用哪种法律上,是因为他们认为如果根据《消法》相关规定,5名患者可能获赔30—60万元,而根据《民法通则》,5名受害者最多只能得到10万元左右的赔偿。
由于此案涉及面广、影响大,淄博市张店区人民法院受理后非常慎重,多次开庭对此案进行审理。经审理查明:被告中心医院在为原告张来云等5名患者进行白内障摘除手术时,所使用的被告医科所生产的2%甲基纤维素,批号为961026有效期为一年;该药品系被告医科所于1993年经济南市卫生局批准生产的、文号为济卫药制(93)M0913—23的制剂,被告医科所生产该制剂无《制剂许可证》。1996年10月17日被告淄博市中心医院在未经卫生行政部门的批准下从被告医科所购得该制剂用于临床,且被告医科所在山东省省境内广泛销售该制剂。原告张来云等到被告淄博市中心医院住院治疗,术后并发角膜内皮炎致角膜水肿混浊,术后视力一米数指。经张店法院司法技术鉴定中心鉴定为七级伤残。术后被告淄博市中心医院即与被告医科所联系查找原因,并于1996年10月27日到淄博市药品检验所对该制剂进行质量检验,因系医院制剂,没有标准,药检所即提出由医科所提供该制剂的质量标准,1996年11月4日被告中心医院将被告医科所提供的标准(制剂起草说明、质量标准、研究报告、临床观察结果、美国药典第21版)提交于药检所,经检验结果与被告医科所提交的标准基本相符,但医科所提供的标准无法反映该制剂的毒副作用。为了进一步查明原因,药检所于1996年10月8日至14日对该制剂进行了动物实验,实验结果与原告术后出现的病状一致。另查,淄博矿务局医院在1996年11月至12月5日期间,在为病人做白内障摘除手术时,也使用了被告医科所生产的2%甲基纤维素。淄博矿务局医院使用的2%甲基纤维素批号为960912,术后有6例病人出现与5名原告同样的病状结果。
在查清事实后,法院认为:被告中心医院在为原告进行手术后,导致原告眼角膜损伤,其主要原因是使用了被告医科所生产的2%甲基纤维素所致,但除2%甲基纤维素本身的质量因素外,不能排除其他原因的存在。被告医科所在未取得《制剂许可证》的情况下进行生产,并在山东省境内广泛销售,其行为违反了《药品管理法》的有关规定。对此,被告医科所应承担主要责任;被告中心医院作为医疗机构,在未经其行政部门的同意下,擅自购买不允许在市场上销售的制剂,其行为也违反了《药品管理法》的有关规定,被告中心医院也应承担一定责任。被告中心医院作为医疗服务机构并不是《消费者权益保护法》中所指的商家或服务机构,原告也不是完全意义上的消费者,原告要求按《消费者权益保护法》的有关规定赔偿的诉讼请求,法院不予支持,被告的赔偿费用应按《中华人民共和国民法通则》的有关规定赔偿;被告中心医院及被告医科所辩称理由不成立,证据不足,法院依法不予支持。原告术前虽患有疾病,通过治疗可治愈,但由于两被告的行为使原告失去了治愈的机会。对此,两被告应按各自的责任给予赔偿,原告所交住院押金被告中心医院应予退还。据此,依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条、第一百三十四条第一款第七项的规定,判决:被告中心医院于判决生效后十日内退还原告住院押金;两被告赔偿原告张来云等5人残疾补助费等共计56429元;案件受理费、鉴定费由被告中心医院与被告医科所承担。
一审判决后,济南市医学科学研究所明确表示不服,并上诉到淄博市中级人民法院。
医科所上诉称,原审判决认定事实错误,上诉人有《制剂许可证》;原判决认定上诉人在山东省境内广泛销售2%甲基纤维素缺乏依据;原判认定被上诉人张来云等眼角膜损伤系使用了上诉人生产的2%甲基纤维素所致,无证据证实;原判上诉人承担主要责任不当,且伤残补助费的计算有误。经开庭审理。二审法院查明的事实与一审基本一致。另查明,上诉人医科所生产的2%甲基纤维素有山东省卫生厅颁发的《制剂许可证》。上诉人医科所未经卫生行政部门的批准即将生产的该制剂在山东省境内的有关医院进行跨地市销售。
二审法院认为,被上诉人中心医院在为被上诉人张来云等进行手术过程中,导致被上诉人张来云等眼角膜损伤,其主要原因是使用了上诉人医科所生产的批号961016的2%甲基纤维素所致。上诉人医科所未经卫生行政部门的批准即将该制剂在山东省境内的有关医院进行跨地市销售,其行为违反了《药品管理法》及山东省卫生厅有关文件的规定,应承担主要责任;被上诉人中心医院作为医疗机构,在未经其行政主管部门的同意下,擅自购买上诉人医科所生产的制剂,其行为违反了《药品管理法》及山东省卫生厅的有关文件规定,亦应承担一定责任。原审判决责任认定正确,但伤残补助费的计算有误,应予纠正。二审法院在1998年8月20日依照《中华人民共和国民事诉讼法》第152条、第153各第1款第2项、第158条的规定,做出了终审判决:维持张店区人民法院(1997)张民初字第488号民事判决的第一项,即被告中心医院于判决生效后十日内退还原告住院押金。一审张店区法院给5名被上诉人残疾补助费等56429元改判为28909.20元。一、二审案件受理费、鉴定费由上诉人医科所和中心医院负担。
二审判决下来后,张来云等五名受害者相继领到了判付给他们的伤残生活补助费。而他们的心里既有胜诉带来的一丝安慰,也有几多困惑和忧虑。张来云的独生子王建军对记者说:虽然胜诉了却仅拿到了5千多元钱,而我们为了打这官司,辛苦且不说,各种花费不在1万元以下;私下调解时,我们5人平均可得赔偿1.5万左右,一审判给我们5人56429元,二审却只判给我们五人28909.20元。越来越少了。原来为治眼,却把眼治瞎了;判决前医院还管我们一些医疗费,现在一分也不管了。据医生说我娘眼睛化脓,将来有可能危害到小脑和大脑进而危及生命;现在时常流泪不止,还疼痛。早知如此,真不如不做手术的好……
而79岁的老太太李文花则更是说什么也不愿上医院,她说:“这是我最后一次去医院了。”
在本案的局外也有一个同样不幸的人至今还生活在病育中,他就是淄博市矿务局技工学校的高级讲师赵孝本。他于1996年1月29日在淄博矿务局中心医院做了右眼白内障摘除手术,术中也使用了济南市医科所提供的甲基纤维素角膜内皮保护剂,术后同样发生了与上述五名患者一样的症状和结果。而他却比她们更为不幸,至今总是没有结果,他因不到退休年龄,还得忍痛坚持工作,自己为消除眼痛所花的上万元费用还不知道如何处理。
张来云等5名患者的官司就这样了结了,而在淄博市矿务局中心医院受到与这5名患者一样伤害的患者们目前还正在为赔偿问题打官司。不管他们能取得什么样的结果,从此案件中所反映出的一些问题不能不引起我们的思考:此案的焦点在于济南医科所生产的复方甲基纤维素角膜内皮保护剂。其一,该药生产单位既无《药品生产企业许可证》,又无注册商标,仅凭制剂许可证即展开生产,并在省内广发订单,这为何无人监管?其二,医院违反《中华人民共和国药品管理法》,私自购进不该购进的药品,为什么没有制止?其三,淄博矿务局中心医院自1994年就使用该药。1996年1月29日就发生了治盲人眼的不良后果,为何引不起重视?直至1996年11月14日至12月5日,又有6名患者被治盲,淄博市有关部门和山东省有关部门发出停止使用该制剂的通知后才停用该药……
仔细想一想,在我们的社会生活中,像这类的事究竟还有多少已经发生、正在发生和将要发生呢?难道我们就不能防患于未然,非得到了“亡羊”时才“补牢”吗!
1999年2月27日 第一版