以美、日、德三个医药发达的国家医药产业为例,美国是世界医药产业创新实力最强的国家,其研发投资在世界上名列前茅;2006 ~2009年、2011 ~ 2012年都是美国专利药专利到期高峰,使得2009年全球非专利药的销售金额增长14%~ 15%,超过700亿美元。日本则是新兴的制药强国,通过创新能力的积累和培养,其医药经济在短时期内飞速发展;德国则是制药老牌强国,相比之下,无论是科技发达的美国,还是后来居上的日本,在创新实力上的德国医药产业仍然有着强大的创新实力和竞争能力。随着时代的发展,国与国之间在经济、贸易等领域联系密切,医药产业之间的竞争也逐渐区域化、全球化,除了开拓属于自己的市场以外,以上国家的医药产业十分重视新产品的研发和生产自己独有的、具有竞争实力的医药。欧美等国医药公司十分注重于科研机构及院校之间的合作。美国以强大的国民经济和政府支持做后盾,培养了大量的优秀人才,并吸引了全世界的优秀人才,增强了美国医药产业的实力;日本政府通过各种鼓励政策,引进新技术,引进外国技术人员,实现了医药产业发展的大突破。
美国是市场经济比较发达的国家,政府对各个产业(尤其是民用经济产业)的发展干涉很少,但由于医药产业直接关系到人民的身体健康,尤其是生物医药产业,具有资金占用很大、回收慢、风险高等特性,所以美国政府对医药产业的发展也出台了一些政策和措施。
1.研发政策
美国对医药产业研发工作的重视是世界上独一无二的。世界上大约36%的医药研发活动在美国进行,仅在加州就拥有至少75所大学和非赢利的私人研究机构专门从事于医药研发,集中了2500家生物医学公司(其中77%集中在医疗设备和诊断的研究方面,22%集中在生物技术和医药研发方面)。如此众多的研发机构和研发活动,是政府通过制定为医药企业研发活动创造良好的环境政策,来构建良好的研发环境,调动企业从事研发的积极性,引导企业不断从事研发活动。
2.价格政策
和其他国家药品大多由政府和制药商协商定价的方式不同,除治疗艾滋病等疾病的特殊药物外,美国的药品价格不受政府制约。美国采取的是自由定价政策,药价主要由各商业医疗保险公司与药品生产或批发企业谈判或集中采购制定。但对政府医疗保险项目,美国政府均采取了一定的价格控制措施:强制性折扣、限价政策等。
3.专利政策
美国关于医药产业的专利政策主要体现在三个方面:
(1)PTO专利保护。美国联邦政府的专利商标局(PTO)负责商标和专利审批。药品专利提供了一个特定时期中经销一种药品的排他性权利,从而向药品开发者提供了一定程度上的市场垄断。
(2)加快非专利药上市的Hatch- Waxman法案。为了鼓励药品市场的竞争和控制药品价格的过快增长,美国国会于1984年通过了药品价格竞争和恢复专利期法案。该法案的核心内容反映在法案名称上的两个组成部分:一是通过加快非专利药上市来鼓励药品的价格竞争;二是通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。1984年通过的Hatch- Waxman法案给美国药品市场带来了一场革命性的变化,它重新划分了美国制药产业的市场版图。非专利药的处方量在1984年只占了美国整个药品处方量的19%,而在2002年则占据了半壁江山。
(3)对药厂的专利补偿。相对于简化的审批程序从而加快非专利药上市,Hatch- Waxman法案允许专利药厂延长药品专利保护期,以弥补由于药品开发失去的时间。
4.对生物医药产业的特殊扶持政策
对于有潜力的医药产业,美国往往采取特殊的政策扶持。最为突出的是美国扶持生物医药产业的政策。美国生物医药制药产业从20世纪70年代开始发展,40多年来,这一产业领域始终在全球独领风骚。这不仅得益于生物医药企业在新药研发、经营等方面的优异表现,更重要的还是得归功于美国政府在医药产业布局政策上偏重于生物医药产业的发展,采用了战略规划、构建组织、资金支持、人才培养等措施,大力推进生物医药产业的发展。美国为支持生物医药产业的发展制定了如下几项政策:(1)《生物技术未来投资和扩展法案》。(2)《州政府生物技术议案》。(3)美国食品药品管理局的产业政策。可以说,美国政府的多项政策和措施是其生物医药产业在全球独具竞争优势的保证。
美国医药产业政策的特点有以下几点。
(1)法制化程度高。美国有许多成熟的“医药产业政策”已上升到法律的高度,成为“产业政策法”,这大大加强了政策的推行力度。
(2)偏重于生物医药产业的发展。美国政府采用了战略规划、资金支持、商业化推广、税收减免、人才培养和构建组织等措施,大力推进生物医药产业的发展。
(3)关注中小型制药企业。美国政府擅长于产业组织政策的制订。中小型企业在保证竞争活力、促进研究开发转化和提供大型企业外围配套资源等方面有其独特的优势,因此美国制订了大量的中小型制药企业扶持政策。
(4)注重人力资源,将专业人员的教育与培训作为产业政策的重要内容。
日本是“产业政策”的发源地。曾经制订过一系列特殊行业的“产业政策”,比如:《机械工业振兴临时措施法》《石油工业法》《振兴电子工业临时措施法》和《振兴航空机械工业法》等。日本对医药产业虽然没有特殊立法,但在政府制订的综合产业政策中,都无一例外地包括了医药产业。1997年5月,日本政府发表了《经济结构的变革和促进创造行动计划》,提出了要重点发展的15个新兴成长领域,其中就包括了医药产业。考虑到与美国的巨大差距,日本的生物技术产业政策不再采取全方位发展战略,而是集中资源,以发展“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业,重点推动生物资讯及纳米生物技术等的基础研究,展开疾病相关遗传基因及其产生蛋白质的结构研究,以“基因新药”为目标来发展生物技术产业,日本政府还出台了《日本高技术工业密集区开发促进法及其政令、施行令》,对生物开发项目提供优惠信贷尤其是对中小型生物技术企业提供年息2.7%的特别贷款。
1.价格政策
日本施行药价基准制度,药价基准是日本专门针对列入健康保险范围内的药品而设立的,每种药品的“药价基准”就是医疗机构开给病人药品的实际价格,也称为“偿付价格”。药品价格政策包括:一是新药定价政策;二是仿制药品价格政策;三是老药调价以适应市场需求的政策。
2.促进制药研发政策
由于政府过多关注控制医疗费用的增长,大大打击了制药公司实施创新性R&D的热情,这样导致了日本制药行业研发资金大量外流,给日本造成了很大伤害。日本政府为了保持竞争力,对制药研发提出了一系列建议。日本企业技术革新的主要手段包括政策引导、经济扶植和联合攻关等。
3.日本医药专利政策
日本的专利政策有以下几个特点:一是通过引进技术的改进,使科学技术迅猛发展。衍生出许多带有日本特色的从属专利(依从专利),人称“蚕食施行令”,对生物开发项目提供优惠信贷(一般贷款利息较低,贷款年限可达25年),尤其是对中小型生物技术企业提供年息2.7%的特别贷款。这种引进加改进成功的促进了日本经济的高速增长。二是反省“创新不足、完善有余”,提出“知识产权立国”。日本国会于2002年11月27日通过了政府制定的,共计四章三十三条的《知识产权基本法》。该基本法的目的就在于有计划地集中推动知识产权的相关措施的实施,以提高日本企业的国际竞争力,促进经济持续发展。三是以攻为辅,以防为主的专利网策略。其中涉及到医药行业的条款有:一是有关医疗行为专利权的保护方法;二是加强对医药品实验资料的保护。
4.全民健康保险制度
全民健康保险制度从建成到实行均是日本政府本着建设福利型国家的目的而采取的政府行为,所以该制度本身并非政府直接干预产业的产业政策。但是该制度的实施对医药产业起到了不可忽视的推动作用,全民健康保险制度在达到全民享有较好的医疗待遇目的的同时为药品提供了广阔的市场。
5.日本的生物技术产业政策
由于日本在生物科技市场上仅次于欧美,但在新生物技术领域中日本远落后于美国。考虑到与美国的巨大差距,日本的生物技术与制药产业政策不再采取全方位发展战略,而是集中资源,以发展“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业,以“基因新药”为目标来发展生物技术产业。为此日本政府还出台了《日本高技术工业密集区开发促进法及其政令》。
欧盟企业主管部门在2000年曾作了《欧盟医药工业的全球竞争力分析》的报告,该报告比较了欧盟、美国和日本的医药工业,指出欧盟医药工业与美国相比正在逐渐失去其战略地位,鉴于此种情况,欧盟加紧了“医药产业政策”的制订,以图扭转目前的竞争劣势,包括《G10药品报告》《促进欧洲药品市场创新与竞争报告》《生物技术发明的法律保护指令》(DIRECTIVE98/44/EC)《欧洲生命科学与生物技术战略》和《欧盟医药工业政策实施大纲》等,除此之外,欧盟还制订了中小型医药企业促进政策、技术转移促进政策、仿制药物促进政策等。除了欧盟统一制订的政策外,欧洲各国也都有自己的“医药产业政策”。如英国制订了《2003—2008生命科学战略计划》《医药工业综合实施报告》;德国制订了《生物2000年研究纲领》;波兰制订了《医药工业法》;葡萄牙也针对医药工业制订了免税、知识产权保护和中小企业促进政策等。