六、药品的批准文号和有效期

1.药品的批准文号 药品经国家药品行政管理部门批准后方可生产以及上市流通，药品获批同时拥有批准文号。批准文号的格式是：国药准（试）字+1 位字母+8 位数字。其中，“准”表示获批正式生产的药品，“试”表示获批试生产的药品；1 位字母有H、Z、B、S、J等，H表示化学药品，Z表示中药，B表示保健药品，S表示生物药品，J表示进口药品；8 位数字中，1、2 位代表批准文号来源，3、4 位代表批准某药生产年号的后两位数字，5、6、7、8 位数字为顺序号。例如，国药准字Z10960078。

2. 有效期 是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。其表示方法有 3 种。①直接标明有效期：如某药品有效期为 2023 年 9 月，表明该药品可在 2023 年 9 月 30 日前使用。②直接标明失效期：国外进口药品常采用 EXP，Date或 Use before，如某药标明 EXP，Date：May 2023，表示该药品在 2023 年 5 月失效，即有效期到 2023 年 4 月 30 日。③标明有效年限：如某药品标明批号 220207，有效期 2 年，则表示该药品可在 2024 年 2 月 6 日前使用。2019 年修订的《药品管理法》明确规定，未标明有效期以及更改有效期的药物按劣药处理。 CTP6AEqXgOfJMGW7p93LDbjL3FJilR0yp7BuW/HPDUvk7inmKlHKuXhVGf3CL20T