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六、药品的批准文号和有效期

1.药品的批准文号 药品经国家药品行政管理部门批准后方可生产以及上市流通,药品获批同时拥有批准文号。批准文号的格式是:国药准(试)字+1 位字母+8 位数字。其中,“准”表示获批正式生产的药品,“试”表示获批试生产的药品;1 位字母有H、Z、B、S、J等,H表示化学药品,Z表示中药,B表示保健药品,S表示生物药品,J表示进口药品;8 位数字中,1、2 位代表批准文号来源,3、4 位代表批准某药生产年号的后两位数字,5、6、7、8 位数字为顺序号。例如,国药准字Z10960078。

2. 有效期 是指药品在规定的贮存条件下,能够保持质量的期限。其表示方法有 3 种。①直接标明有效期:如某药品有效期为 2023 年 9 月,表明该药品可在 2023 年 9 月 30 日前使用。②直接标明失效期:国外进口药品常采用 EXP,Date或 Use before,如某药标明 EXP,Date:May 2023,表示该药品在 2023 年 5 月失效,即有效期到 2023 年 4 月 30 日。③标明有效年限:如某药品标明批号 220207,有效期 2 年,则表示该药品可在 2024 年 2 月 6 日前使用。2019 年修订的《药品管理法》明确规定,未标明有效期以及更改有效期的药物按劣药处理。 7Fp8hvse+QnFMMqqYPmNg3AQ2037PQw7nl8HawCqEwTIxTB0dB5hrQMT/sK2JMBm

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