所有收集关于人的数据资料的研究都应该接受在第1章的7部分中所描述的数据资料的伦理道德的基本原则的指导:事先经过一个公共机构的审核委员会的筛选,通告的受试者的同意意见,以及有关个人所有数据资料的保密性。以人为实验对象的实验研究实际上是对人做一些事情,所以这样的实验研究相对观察性研究提出了更加复杂的伦理道德问题。公共机构的审核委员会和通告的同意表格的填写都是给予实验研究的特殊关注。本书这一部分将审视一些有关人作为实验对象的实验研究的更加特殊的问题,首先是在医学研究领域,然后是在行为和社会科学领域。
研究某些医疗治疗方法对实际病人疗效的实验被称为 临床试验 。临床试验是证明新的治疗方法真正起作用的标准。
例20 乳腺动脉结扎。 对于没有确凿证据表明是有效的一些引进的医疗治疗方法来说,它们可能是无效的甚至是危险的,只有通过随机对照实验研究才能够给出这样的证据。看看乳腺动脉结扎这个案例,这个外科手术治疗方法是针对心绞痛的,心绞痛是一种由于心脏供血不足所引发的强烈疼痛,乳腺动脉结扎治疗方法在20世纪50年代的美国很流行。外科医生打开病人的胸腔,并结扎内部的乳腺动脉,希望通过这种结扎强迫更多的血液通过其他通路流回心脏,这样就可以缓解病人的心绞痛。
1958和1959年,一些对此治疗方法持怀疑态度的研究人员进行了一项随机对照双盲实验研究。他们对比了乳腺动脉结扎治疗和一种“安慰剂手术”的治疗效果,在“安慰剂手术”中不结扎乳腺动脉。结果发现,两组受试者心绞痛状况都有所缓解,但是两组间无差异存在。所以,乳腺动脉结扎的良好疗效完全是基于安慰剂效应的。外科医生马上废止了乳腺动脉结扎手术治疗方法。感谢这个合理设计的实验研究,心绞痛患者再不用遭受对缓解病情没有良好效果的胸部手术了。
试图省略昂贵、耗时并且存在困难的伦理道德问题的随机对照实验有时是诱人的。为什么不利用已有的医学记录来对比各种治疗方法的优劣呢?加拿大的几个省份具有地方的健康计划,这些计划保存了本省的所有病人的记录。在美国,大量维护健康组织对于成千上万的病人具有相似的综合记录,可以利用这些记录来比较接受化疗的癌症患者和接受手术治疗的癌症患者的病情发展状况。但这个做法有一个缺点,那就是当医生决定哪位患者接受手术治疗,哪位患者接受化疗时,他们所考虑的有关病人的许多事实并没有出现在相关的记录中。这些记录很可能对比的是对2组完全不同的病人给予2种治疗方法的治疗结果,这将导致一个方向和强度都不清楚的偏性的发生。英国牛津大学的Richard Peto作为一名杰出的医学统计学家认为,对医疗记录投入大量的研究是比直接糟蹋这些钱更加糟糕的事情,这是因为这些研究将提供错觉信息。
对随机对照实验研究功效的理解是认识其伦理道德问题的一个重要准备。在保护受试者的权益和获得新知识之间的平衡中,实验研究建立起来了其中的一侧,那就是如果人们想要找到针对疾病和虚弱的有效的治疗方法,没有什么可以替代完美设计的实验研究。几乎没有医疗治疗方法不需要实验研究的佐证。医学的进步是一小步接着一小步的:新手术方法的死亡率比旧手术方法低10%,或者吃新药的病人比吃旧药病人活的时间长5%。只有随机对照实验研究能够提供明确的证据支持或者反对这些适度的收获。一种两难的选择是,医疗进步的好处主要是使将来的病人受益,然而危险却是由作为受试者的当前的病人承担。下面是有关临床试验的一些当前存在的伦理道德问题,其中包括了两个方面的论点。
例21 安慰剂对照? 假如你正在检测一种新药。如果一种有效的治疗药物已经存在,那么你给对照组一种安慰剂作为治疗是否符合伦理道德的要求呢?
是的:安慰剂为这个新药的作用效果提供了一个真实的基线。本实验研究中共有3个组:新药组、最好的现存药物组和安慰剂组。每一个临床试验都有不同之处,并且既使是真正有效的治疗方法也不是在任何一种情况下都起作用。安慰剂对照组帮助我们确定这项研究是否存在漏洞,目前存在的最好的药物的疗效也没有超出安慰剂的作用效果。所以,除了在危及生命的情况下,安慰剂对照是符合伦理道德要求的。
不对:有意给予病人一种低劣的治疗方法是不道德的。由于我们并不知道新药是否比现存的药物有更好的治疗效果,所以为了发现新药的效果,两种药都给病人吃是符合伦理道德要求的。如果以往的临床试验表明现存的药物比安慰剂治疗效果好,那么给病人安慰剂是不合适的。(如果这种现存的药物是一种没有经过临床试验的旧药,那么选择安慰剂是符合伦理道德要求的。)
例22 公正的代表? 许多有关预防或者治疗心脏疾病的大规模的临床试验仅仅使用了中年男性作为受试者。例如,对于医生健康研究来说,这是一个事实。针对像心脏病这种对男女性别的人都能够产生影响的临床试验研究能够使用单独某一个性别的受试者吗?
不可以:这是一个简单的公正问题。医生健康研究表明,服用阿司匹林有助于预防男性心脏病的发生。那么如果受试者中没有女性,我们如何知道阿司匹林是否也能够有助于女性预防心脏病的发生呢?事实上,现在美国国会通过了一项法令要求临床试验应该设计成为能够检测不同性别或者少数民族背景是否会对这种治疗方法产生不同的反应。
可以:这项新的法令是政治学对医学和统计学意义的一个胜利。尽管男女之间对于某个治疗方法的反应强弱可能有所不同,但是一个有助于男性的治疗方法几乎确定无疑也会有助于女性的治疗。就如同一位专家所说的那样,“将所有的人统一在一起的生物学通常比性别、种族和政党等将我们区分开来的差异更加强烈。”为了在不花费大量钱财的情况下研究预防心脏疾病的方法,我们需要可能患心脏病但在研究过程中又不可能死于其他原因的受试者。这就是为什么中年男性成为受试者的选择,而并不是希望对女性区别对待。在65岁以前,大约每5名男性就有1名患心脏疾病的人,但是在17个这样的女性中只有1名患者。再增加足够数量的女性受试者来测量吃阿司匹林和安慰剂的差异将极大地增加研究的费用,而且几乎可以断定这样做也不会获得额外的信息,所以将受试者的数量减少到我们在经济上能够负担的水平上。
例23 AIDS研究:速度与完全彻底。 那些患有致命的疾病如AIDS病和癌症的病人迫切需要现在使他们康复的治疗方法。研究人员想要的是发现针对未来所有病人的最佳治疗方法。可见,这两组人群都想要更好的治疗方法,但是在他们的时间水平线上的差异导致了极度的紧张情况,特别是对于AIDS病情况。只有10%的AIDS病人能够活过5年的时间。这样在新的治疗AIDS疾病药物被允许广泛使用之前,我们能够省略随机临床试验这种传统、速度较慢但是确定的过程吗?
是的:患有致命疾病的人应该立即服用可能有助于病情好转的任何药物,即使是在它的有效性被明确地显示出来之前。
不可以:经验显示,大多数新药都是无效的或者是具有危险的副作用。没有经过仔细的实验研究,我们无从知道这些问题。不能投放对病人伤害多于疗效的药物。
例23提出了一个非常棘手的问题。对于这些问题的两个方面都有很好的辩解之词。人们已经做了许多事情在双方之间进行沟通。自从1989年开始,那些没有参加旨在检测一些新的治疗AIDS药物的临床试验的患者也可以获得这些实验药物的治疗。人们在几个方面都加快了新药的检测过程和批准它们的使用过程。例如,不是等待观察一个新的实验药物是否可以真正延长AIDS病人的生命,而可能是通过临床试验只检测这个药物是否增加了被AIDS病毒侵袭的血细胞的数量。
无论是问题的哪一个方面都不会令我们满意。让AIDS研究活跃分子非常失望的是,到目前为止仍然没有出现真正有效的治疗方法或者是针对AIDS的疫苗。研究人员担心,对有效治疗方法的寻找过程已经被用于检测新药疗效的传统系统的改变所延缓。当实验药物在临床试验之外可以自由获得时,这项试验可能会给出不准确的结果。受试者常常伴随着他们被随机指派的治疗方法外吃任何他们可以获得的药物。他们可能会对他们的治疗药物进行检测(破坏实验的盲视),或者他们发现吃的不是新药就将药物丢弃。这些受试者的行为是可以理解的,因为无论怎样他们是将要死亡的人。然而正如美国国立卫生院(The National Institute of Health,NIH)AIDS研究室主任Anthony Fauci所说,临床试验的目的“不是为了治疗。它是被用来回答一个科学问题,以便日后一旦确定了这个药物是安全的并且是有效的,那么它可以被用于任何一个人的治疗。”显然,这是以一种极其尖锐的形式面对这个矛盾的,这个矛盾是存在于现在帮助这些受试者与获得确凿的证据以便在将来帮助其他人之间的矛盾。
当从医学转向社会和行为科学时,对于实验的受试者人身直接的危险性就没有那么剧烈了,但是对于受试者已经获得的知识的价值来说仍然存在这种剧烈的危险性。例如,心理学家组织的用来研究人类行为的实验就可见一斑了。
例24 团队压力。 耶鲁大学的Stanley Milgram组织了一个著名的实验“来观察一个人在团队压力之下是否能够完成一些在没有社会诱导因素的情况下不能够完成的行为。”
实验的受试者与另外3个充当实验组织者助手的人(与受试者不认识)共同完成实验。实验组织者解释说他正在研究惩罚对学习过程的影响效果。学习者(助手中的一个)被用绳索捆扎在一个电椅上,同时他有轻微的心脏病。受试者和另外2名助手是教师。他们坐在一个操纵台面前,操纵台上有许多开关,分别标记为从“轻微电击”一直到“危险:剧烈电击。”每当学习者不能够完成记忆学习工作时,实验组织者就命令他们电击学习者。学习者被电击的严重程度取决于教师,并且在这个实验中任何一位老师所建议的电击都是最低水平的。
所有的实验都是可以作弊的。学习者在40次试验中有30次回答是错误的。那2名作为教师的助手要求对于每次失败给予更高的电击水平。随着电击水平的增加,学习者开始抗议,要求释放自己,大声喊叫,诉说心脏难受,并且最终痛苦地尖叫。(实验中的“电击”是假的,那位学习者是一名演员,但是受试者并不知道这些情况。)受试者将做些什么事情呢?他仍然能够维持电击在最低的水平上,但是那2名教师助手强迫他对学习者每次实施严酷的“电击”。
受试者最常做的事情就是屈服于这种压力。“尽管这项实验研究在受试者表现方面产生了广泛的变化,但是有相当数量的受试者轻易地服从了他们的同盟给他们施加的压力。”Milgram在这个实验后的问题中记录下来,这些受试者常常承认他们的行为是与自己的原则相抵触的,并为他们所做的事情而感到不安。“这些受试者在被仔细地告知事实真相后,他们对于这个罪过有了一个友好的调节。”
这个实验在20世纪60年代的早期是可以被人们接受的,Milgram完成了他的这项工作。心理学家们确信这项实验研究使人们认识到团队压力的力量可以迫使个人去做在没有压力情况下不会去做的事情。然而现在,这样一个研究将被认为是明显的不道德的,尽管它并没有给受试者带来任何可能的身体伤害。但是对受试者可能发生的尴尬和情感方面的影响可能会导致任何一个公共机构审核委员会拒绝这项研究的实施。
Milgram的实验形象地演示了那些计划并考察行为研究的人所面临的重重困难。
▶当实验不可能对受试者产生身体伤害时,应该保护受试者免受哪些损害呢?可能的情绪损害?如果一名受试者已经受到打扰和情绪上的损害,该怎么办?有损尊严的场合?不好的体验?
▶如何告知才算是告知的同意?行为实验研究通常是依赖于让受试者对这项研究的真实目的保持未知的状态。一些诸如Milgram的实验研究是积极地去欺骗受试者。受试者是基于不清楚的信息被要求同意参加实验研究的。他们只有在实验研究结束以后才获得了有关实验的全部信息。
下面的一个例子是受试者没有得到任何实验信息,并且也没有同意参加的情况下进行的。他们甚至都不知道一项实验一夜之间可能将他们送入监狱。
例25 家庭暴力 。警察对于有关家庭暴力的电话应该如何应答呢?过去通常的做法是将冒犯他人的人带走,并命令他不能在家中过夜。警察不愿意对某人实施逮捕,这是因为受害者很少坚持控诉。女性人群辩解道,逮捕冒犯他人的人将有助于预防将来暴力事件的发生,即使是没有控诉记录在案。有证据表明,逮捕将降低未来冒犯他人事件的发生吗?这是实验者们要回答的一个问题。
一项典型的家庭暴力实验对比了两种处理方法的结果:一种处理方法是逮捕嫌疑人并将他拘留一夜,另外一种处理方法是警告嫌疑人并释放他。当警官到达一个家庭暴力电话呼叫的现场后,他们安慰了家庭暴力的受害人并展开调查,拥有武器或者是死亡威胁发生时要求逮捕当事人。如果现场的事实允许逮捕但并没有要求这样做的时候,警官可以通过无线电向总部请求指令。值班的警官打开了一名统计学家事先准备好的档案袋信封。信封中所含处理方法是随机排序的。警察是逮捕这个嫌疑人还是警告后释放他取决于信封的内容。研究人员然后察看警察的记录,并去拜访受害人以查明家庭暴力是否再出现。
这项实验研究表明逮捕家庭暴力的嫌疑人确实降低了他们日后的暴力行为。作为这一证据的结果,在许多城市中对家庭暴力嫌疑人实施逮捕成为警察对家庭暴力的一种通常的应答方式。
因为没有通告的同意,所以制约临床试验研究和大多数社会科学研究的伦理道德标准将禁止例25中所描述的实验研究的实施。但是上述的这项研究已经获得准许可以进行,用家庭暴力研究人员的语言来说,这是因为“这些人是通过他们做出了一些允许警察逮捕他们的行为而成为本实验研究的受试者的。你在逮捕一个人时不需要得到他的同意。”
对于下面的这些练习题没有“正确”的答案,但是却有更多或者更富于想象力的答案。主要是考虑实验研究的伦理道德问题。
2.36 例20中提到了一个“安慰剂手术”,它与乳腺动脉结扎手术的比较结果表明,乳腺动脉结扎手术这个针对心绞痛患者非常流行的手术事实上比一个安慰剂手术并没有更多的治疗效果。这个安慰剂手术要求打开病人的胸腔,然后并不结扎乳腺动脉。现在的伦理道德标准是不允许这种安慰剂手术进行的,因为它将患者置于危险的境地但同时没有提供任何益处。然而如果没有这个实验,那么现在许多病人可能仍然在接受这个毫无意义的乳腺动脉结扎手术过程。对于不允许进行安慰剂手术的做法,你同意吗?
2.37 医学上的记录不能够给出有关治疗效果的令人信服的数据资料。然而,对于接受某个治疗的成千上万病人的记录却能够给出有关这个治疗方法毒副作用的一些有价值的信息,这些毒副作用是在这种治疗方法在被允许广泛使用之前通过临床试验所不能够提出的。解释为什么。
2.38 与坦桑尼亚医疗队一起工作的来自美国耶鲁大学的研究人员想知道,AIDS病毒在这个非洲国家怀孕的女性之中感染的普遍程度如何。为了发现这个答案,他们计划检测从怀孕女性身体内抽出的血液样本。
耶鲁的学会审核委员会坚持要求这些研究人员获得每一位女性的告知的同意书,并且要告诉每一位女性检测的结果,这在发达国家是一般性的常规。坦桑尼亚政府不想告诉这些女性为什么要抽血或者告诉她们检测的结果。政府方面想避免如果许多人检测后发现都得了一种不可治愈的疾病所带来的恐慌,针对这种情况,这个国家不发达的医疗体系是无法提供相关救助的。这项研究就被取消了。你认为耶鲁大学使用它通常的标准来保护受试者是正确的吗?
2.39 AIDS研究人员目前正在决定是否开始进行可能预防AIDS病毒疫苗的大规模试验。受试者将毫无疑问地是从那些患AIDS的高危险的人群中选取。我们是否应该花大力气去劝说那些受试者减少诸如未受保护的性行为和共用针头注射毒品这样的高度危险的行为呢?这是一个伦理道德方面的问题,但是如果我们改变了这些受试者的行为,就将极大地降低他们暴露在AIDS病毒中的机会,这样将使我们很难看到一个疫苗是否有效。受试者的利益阻止了获取将来可能拯救许多其他人生命的信息的情况又再一次出现了。你将如何处理?
2.40 在非洲的一些城市中,感染AIDS病毒的情况比全世界任何一个地方都更加普遍。这使得这些城市成为检测将来可能预防AIDS发生疫苗的天然地方。然而,一个成功的疫苗可能会由于制造和实施的费用太贵,以至于很少非洲人有能力支付。如果一个成功的疫苗的利用主要被全世界一些富裕的地方享有,而这个疫苗是在非洲检测成功的,这样做合乎伦理道德吗?
不道德:如果非洲人被作为受试者,那么进行这项检测的国家或者公司应该同意在一个可以支付的起的价格上向这个进行检测疫苗的地区提供任何一个成功的预防疫苗。
是道德的:如果这项检测表明这个疫苗是有效的,那么向包括安慰剂组的所有的受试者提供这个疫苗就足够了。无论这个疫苗有效与否,所有的受试者在更好的医疗治疗方面受益,否则他们是不会有这样好的医疗救治的。因为我们无法预测一个疫苗的花费,所以坚持大规模低价格使用疫苗可能会阻止在非洲的测验。
你认为如何?
2.41 一位心理学家组织了下面的这项实验研究:一组受试者组成一个队共同与计算机玩一个可以赢钱的技术游戏。这个受试者组成的队中的一名成员是这位心理学家的一个助手,受试者们都不认识他,他愚蠢的操作使这个受试者队经常输掉游戏比赛。实验组织者通过只能够看到一个方向的玻璃观察这些受试者们。她的目的是研究受试者们对于这个愚蠢的队员的行为表现。
这项实验研究对于受试者来说没有任何危险性,并且它只是想制造一种在任何利用传感器的篮球游戏中都可能出现的一种环境。为了制造这种环境,受试者受到了欺骗。这个欺骗行为在伦理道德上会引起反对吗?解释你的立场。
2.42 选择心理学001课程的学生充当实验的受试者。学习心理学002课程的学生未被要求,但是如果他们愿意将会得到更多的学分。学习心理学003课程的学生被要求签订合约作为受试者,或者写一篇学期研究文章。充当一个实验研究的受试者可能是有教育意义的,但是现在的道德标准对于使用像囚犯或者悲伤的医院病人这样的“依赖性受试者”感到两难。学生当然在一定程度上依赖于他们的老师。你是否反对这些课程政策中的任何一个呢?如果是这样,你反对哪一个?为什么?
2.43 一些患有诸如AIDS和癌症等严重疾病的病人有时会坚信一种未经过测验的治疗方法将有助于改善他们的状况。例如,20世纪70年代维生素B 17 (苦杏素)作为癌症的一种治疗药物受到广泛的关注。如同成千上万的其他的化合物一样,维生素B 17 早就被人们用动物实验检验,看它是否能够在动物体内具有抗肿瘤的作用,结果是它没有这种作用。因为现在还没有一个目前已知的药物在人体内抵抗癌症但是在动物体内没有这种作用,所以医疗界将维生素B 17 归为无治疗价值的一类。然而,对维生素B 17 的支持者们想要求政府组织实施一个在癌症患者身上进行的临床试验。
人们通常认为,在没有任何基于动物实验的安全和有效承诺的情况下,在人身上测验一个药物的治疗效果是违反伦理道德的。另外更为严重的是,维生素B 17 可能有毒副作用。如果许多人正在使用并要求对维生素B 17 进行测验,你是否会同意一项有关维生素B 17 的临床试验呢?