前言

2020 年 5 月 28 日《民法典》由第十三届全国人民代表大会第三次会议通过并颁布。2021 年 1 月 1 日正式实施，我国民事法治开启了《民法典》时代。

依照《民法典》第 1260 条的规定，自民法典施行之日起，《婚姻法》《继承法》《中华人民共和国民法通则》《收养法》《担保法》《合同法》《物权法》《侵权责任法》《民法总则》同时废止，以这 9 部法律为依据制定的大量民事司法解释需要清理，与民法典的规定直接或者间接相抵触的需要修改或者废止。2020 年年底前，最高人民法院对新中国成立以来有效的司法解释及相关规范性文件共 591 件开展全面清理。表现在医药卫生领域，根据 2020 年 12 月 23 日最高人民法院审判委员会第 1823 次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》修正，最高人民法院修正了《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自 2021 年 1 月 1 日起与民法典同步施行；发布了最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》（2021 修正）。在医药卫生立法领域，民法典的印迹到处都是，在民法典之前出台的《基本医疗卫生与健康促进法》、修订的《药品管理法》，其观点和主要内容都被民法典采纳；民法典出台后颁布的《医师法》、修订的《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》，都贯彻了民法典的精神和原则。

“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”在我国民事法治进入有“典”时代之后，如何实施好民法典，充分发挥其作为市场经济基本法律、社会生活百科全书、国家治理良法重器、人民权利坚强卫士的重要作用，是民事法治建设中关键性的理论与实践议题。作为一名医药卫生领域法律工作者，如何在医药卫生领域实施好民法典是我们的责任。“医患关系”是人生中最重要的一种关系，但当前也是最“不可理解”的一种关系，本书选择“医疗损害责任纠纷案件举证责任”为进路，尝试通过对医患双方“举证责任”的剖析，进一步阐明医患各自的权利和义务，意图构建“和谐医患关系”的基石。另外，在《民法典》背景下，国家卫生健康委出台《关于加强医疗损害鉴定管理工作的通知》，继之中华医学会出台了《医学会医疗损害鉴定规则（试行）》；在地方，上海市高级人民法院下发《关于进一步推进全市法院医疗损害鉴定工作的意见》，医疗损害鉴定进入一个新时代。

本书以“举证责任”选题，另一个重要原因是医疗损害责任纠纷案件的焦点和难点在于“举证责任”，各方当事人及代理人不知道如何举证、法官不知道如果审查证据。人民法院一方面多因涉及医疗专业性，审判习惯性依赖于鉴定，所以才有“以鉴代判”，而鉴定机构又愿意充当“裁判者”的角色，构成另一种“和谐”。另一方面因为医疗损害涉及的金额较小，又不是审判的重点领域而研究较少。本书通过作者长达 20 年对医疗损害责任纠纷案件处理及观察，企图破解医疗损害责任纠纷案件律师办案难、法官审理难、司法判决对医疗机构影响小的难题。

本书正文共八章，分四个部分。第一章总论为第一部分，通过概念辨析、中外纵横举证责任规则阐明、主要法规变化的展示，为全书进行铺垫。第二章、第三章为第二部分：基本理论部分，该部分是结合《民法典》的文本（具体条文）展开，同时关注到了理论的深化过程。第四章、第五章、第六章、第七章为第三部分，为司法实务部分，按照案由“医疗损害责任纠纷”“侵犯知情同意权纠纷”“医疗产品责任纠纷”分别在第四章、第五章、第六章分别论述；将证据方法中的“鉴定意见”形成司法鉴定，在第七章进行专章论述，突显“司法鉴定”在医疗损害责任纠纷案件举证中的重要性及焦点性。第八章民法典时代医疗损害责任纠纷案件举证责任体系的完善为第四部分，为作者观点，对未来的期待。

第一章总论，共六节。第一二三节分别对“举证责任与证明责任”“提出证据责任与举证责任”“举证责任倒置与举证责任转换”概念进行辨析，目的让读者在日常阅读中区别这些概念，同时对本书中“举证责任”的内涵和外延有更深入的理解。第四节陈述了我国医疗损害责任纠纷案件举证责任演变，从医疗机构不承担赔偿责任，到有限承担赔偿责任的“谁主张谁举证”，到承担赔偿责任“举证责任倒置”，再到“谁主张谁举证”的演变及背后的逻辑。第五节列举了世界主要国家和地区医疗损害责任纠纷案件的举证责任原则，如美国的“事实本身说明过失”原则；德国法的“举证责任之减轻与转换”一系列原则，如“表见证明原则”“病情信息记载义务”“重大医疗瑕疵原则”“说明义务”等；法国的“方法债务与结果债务”“医疗信息义务”；日本的“过失之大概推定”之理论；以及我国台湾地区的“举证责任缓和”理论，总的方向：减轻或者免除患者方的举证责任。第六节对《民法典》时代医疗损害责任纠纷案件适用法律的变化进行全方位的展示。

第二章医疗损害责任纠纷案件的归责原则，共五节。第一节概述。从比较法的角度阐述了我国侵权责任法的五大特点。第二至五节分述了过错原则、过错推定原则、无过错原则、公开原则。论述的方法以民法典的条文为“根”，以司法案例为“枝叶”，重点关注民法典的变化，如《民法典》第 1218 条和 1222 变化；公平责任原则的法定化等。

第三章医疗损害责任纠纷案件举证责任规范，共四节。首先例举了我国医疗损害责任纠纷案件举证规范的法源和变化过程，然后分别在第二至四节论述了谁举证例外”“举证妨碍”。第二节从“谁主张谁举证”规则的历史变迁出发，谈到我国对“谁主张谁举证”的继受，落脚点在医疗损害责任纠纷案件中的“谁主张谁举证”。第三节从对“《民法典》第 1222 条第 1 款第（1）项”“《民法典》第 1223 条”文本的理解出发，讨论法条在司法实践中的适用，进一步厘清在医疗损害责任纠纷案件中“谁主张谁举证例外”的内涵与外延。第四节分别从“举证妨碍制度法理基础”“举证妨碍的构成要件”“举证妨碍的法律后果”“举证妨碍的司法实践”四个方面，对“举证妨碍”进行了论述。

第四章医疗损害责任纠纷案件举证责任，共五节。以“医疗损害责任纠纷”为案由，适用的是过错责任为原则，以无过错责任为例外原则。患者一般应当承担侵权责任的构成要件的全部证据，如提交到医疗机构就诊的证据、医务人员或医疗机构的行为存在过错证据、在诊疗活动中受到的损害与诊疗行为存在因果关系证据。医疗机构承担的是提交病历资料义务、协力义务、《民法典》第 1222 条第 1 款第 1 项的举证义务；同时，医疗机构对其不承担赔偿责任的抗辩承担举证责任。另外专节对医疗侵权的特殊情形，如不当出生、安全保障义务、患者隐私和个人信息保护义务进行了论述。

第五章侵害患者知情同意权责任纠纷案件举证责任，共五节。主要对《民法典》第 1219 条、1220 条进行理论剖析，结合最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020 修订），说明医疗机构应当从“依法履行了告知义务”“取得了患者的明确同意”“告知或者同意存在重大瑕疵，但与患者的损害之间无因果关系”等方面进行举证，同时，对“司法实践中存在的问题”进行了剖析；说明患者应当从“未得到法律所要求的医疗信息”“‘医疗机构提供的患者或者近亲属明确同意的证据’存在严重瑕疵”“未参与决策或瑕疵决策的医疗行为的结果对患者造成了伤害”“未参与决策或瑕疵决策的医疗行为与损害结果之间存在因果关系”等方面进行举证。在第四节对医疗特权进行了法理分析和举证责任阐述。第五节对最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020 修正）第 5 条第 2 款后半段进行了讨论。

第六章医疗产品责任纠纷案件举证责任共五节。医疗产品责任纠纷案件适用的是无过错责任原则，责任人为药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构，医疗机构与医疗产品的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构之间系不真正的连带责任。患者的举证责任包括：“提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据”“提供使用的医疗产品存在缺陷的证据”“损害与使用医疗产品存在因果关系的证据”。药品上市许可持有人、生产者的举证责任包括：“医疗产品不存在缺陷”“患者的损害不是由医疗产品造成的”“医疗产品具备产品质量法第 41 条第 2款责任免除的情形”。血液提供机构的举证责任包括“血液提供机构采集血液符合规定”“血液提供机构贮存和转运符合规定”等。医疗机构的举证责任分“使用者”“医疗产品——服务结合体”“准生产者”“销售者”等不同角色进行。最后，对当前医疗产品责任纠纷案件中举证责任存在的问题进行了分析。

第七章医疗损害鉴定，共四节。“鉴定意见”是一种证据方法，因为“医疗损害鉴定”在医疗损害责任纠纷案件中的特殊地位，所以单独成章。本章从“司法鉴定”“司法鉴定人”“司法鉴定程序”概念入手，对司法鉴定机构组织的医疗损害鉴定和医学会组织的司法鉴定分别进行剖析，总结出两种不同类型的鉴定机构的不同在启动上、程序上、内容上、依据上，甚至文书的格式都不同。对医疗损害鉴定的历史和现状进行回顾，对鉴定中的启动问题，材料的真实性、完整性、充分性问题、不予受理的问题及对鉴定材料争议问题进行分析。对鉴定的法律效力，结合具体的司法案例进行汇总，对当前司法的观点进行了评价。

第八章民法典时代医疗损害责任纠纷案件举证责任体系的完善共分五节。作为结尾的章节，重点阐明作者写作的目的，既是对第一章（第一部分）的回应：在《民法典》背景医疗损害责任纠纷案件中，诉讼参与的各方的职责及制度构建。同时，也是依据第二章、第三章（第二部分），对第四至七章（第三部分）的回答。作者认为，完善当前医疗损害责任纠纷案件举证责任体系，主要从五个方面着手。其一，立法明确医疗机构及医务人员病历记载义务。其二，强化人民法院的医疗损害责任纠纷案件中职权，包括集中管辖医疗损害责任纠纷案件，孕育专业法官；建立一套有效的制度，减少对鉴定意见的依赖；合理运用裁判规则，合理分配举证责任；撰写好医疗损害责任纠纷的裁判文书等五个方面。其三，修订《民法典》第 1222 条及对《民法典》第 1218 条、1224 条进行解释，及引入“事实本身说明过失”和“表见证明”法则，构建举证缓和的举证责任体系。其四，规范医疗损害鉴定体系，包括：保障医疗损害鉴定申请为当事人的权利；限定鉴定事项，保证审判权的独立；人民法院严格审查鉴定材料并对鉴定检材真实性负责；完善专门知识的人出庭制度。其五，最后对指导案件 24 号的理解和适用进行了讨论。

由于人体的复杂性，还有诸多未解之谜。由于疾病的复杂性，其发生发展的机理还有许多未解之谜。同时，人还是社会人，疾病的诊疗过程夹杂着医学科学和人文，期间说不清、道不明的比比皆是。在诊疗活动中，发生了医疗损害，如何平衡医患双方的权益，在世界范围内，无论是立法还是司法，甚至对于律师都是一个难题。本文作者只是提供了一些思考，供大家争鸣。我们相信，真理就蕴含在争议之中。

庹明生
2022年11月30日