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《民法典》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会第三次会议于 2020 年 5 月 28 日通过，自 2021 年 1 月 1 日起施行。《民法典》第七编第六章规定了“医疗损害责任”，保留了《侵权责任法》的结构和体例，及条文的数目，仍为 11 个条文。但《民法典》对 11 个条文中的 8 个条文进行了修订，共修改 17 处。根据《民法典》第 1260 条规定，《民法典》实施后，《侵权责任法》届时同时废止，正式进入《民法典》时代，医疗损害责任纠纷的案件也正式进入《民法典》时代。
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《民法典》相比《侵权责任法》在有关医疗损害责任方面上述的 14 处“修订”，在笔者看来，除第九处、第十四处外都有较大的意义。但司法的“惰性”，这些影响不会是一蹴而就的，这需要医疗损害责任纠纷案件“当事人”及其代理人，尤其是在“患者”及其代理人在具体案件中去推动。
根据 2020 年 12 月 23 日最高人民法院审判委员会第 1823 次会议通过的关于修改《最高人民法院关于在民事审判工作中适用<中华人民共和国工会法>若干问题的解释〉》等 27 件民事类司法解释的决定，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020 修正）于 2020 年 12 月 29日对外发布，自 2021 年 1 月 1 日实施。
对比修正前后的最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，全文的体例、结构、逻辑顺序及条文表述基本保持原条文。仅仅对比《民法典》与《侵权责任法》文字变化，有以下几点进行了修正：
（一）引用条文和制定依据的变化。制定的依据由《侵权责任法》，修订为《民法典》。引用条文由“侵权责任法第XXX条”，修正为“民法典第XXX条”。
（二）修正后解释第 1 条、第 3 条、第 7 条、第 21 条、第 22 条、第 23 条，在涉及“医疗产品”责任时，将“药品上市许可持有人”纳入责任主体范畴。
（三）解释第 5 条第 3 款，将“医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。”修正为“医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。”没有说明“明确同意的证据”与“书面同意证据”在举证责任上的异同。
也就是说最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020 修正）保持原“解释”对于各级人民法院司法实践的指导意见。最高人民法院没有关注到《民法典》医疗损害责任章节的变化可能对司法实践的影响。
无论何时，说起医疗损害责任纠纷案件举证责任，均不能回避的当时有效是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，该规定于 2019 年修订，2020 年 5 月 1 日正式实施。该规定的修订虽然在《民法典》生效之前完成，但是是现行有效的司法解释。在其后，《民事诉讼法》已根据 2021 年 12 月 24 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》，完成了第四次修正。最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》，根据 2020 年 12 月 23 日最高人民法院审判委员会第 1823 次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于人民法院民事调解工作若干问题的规定〉等十九件民事诉讼类司法解释的决定》第一次修正；根据 2022 年 3 月 22 日最高人民法院审判委员会第 1866 次会议通过的最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于适用《民事诉讼法》的解释〉的决定第二次修正，该修正自2022 年 4 月 10 日起施行。新旧民事诉讼证据若干规定的标题和结构完全一致，但新规定内容改动非常大，与旧规定相比，新规保留第 11 条，删除 34 条，修改 41 条，新增 47 条。下文以规定为主线，结合最新的民事诉讼法及民诉法的解释，谈一谈与医疗损害责任纠纷案件举证有关的变化：
（一）“规定（2019）”正式删除了医疗侵权案件的举证责任倒置的条款。该条款自从《侵权责任法》实施以来，该条款实质上处于闲置状态。
（二）“规定（2019）”改变了自认的规则（第 3 条至第 9 条）。
第 3 条“在诉讼过程中，一方当事人陈述的于己不利的事实，或者对于己不利的事实明确表示承认的，另一方当事人无需举证证明。在证据交换、询问、调查过程中，或者在起诉状、答辩状、代理词等书面材料中，当事人明确承认于己不利的事实的，适用前款规定。”将自认的行为扩展到“证据交换、询问、调查过程中”，但“民诉法解释”没有作相同的规定
，我们认为这不影响规定的效力。
第 4 条“一方当事人对于另一方当事人主张的于己不利的事实既不承认也不否认，经审判人员说明并询问后，其仍然不明确表示肯定或者否定的，视为对该事实的承认。”删除原条款中“经审判人员充分说明并询问后”“充分”两字，使得“拟制自认”容易认定。
第 5 条“当事人委托诉讼代理人参加诉讼的，除授权委托书明确排除的事项外，诉讼代理人的自认视为当事人的自认。当事人在场对诉讼代理人的自认明确否认的，不视为自认。”与修改前
相比：其一，将“未经特别授权的代理人对事实的承认直接导致承认对方诉讼请求的除外”，修改为“除授权委托书明确排除的事项外”；其二，将“当事人在场但对其代理人的承认不作否认表示的，视为当事人的承认。”修改为“当事人在场对诉讼代理人的自认明确否认的，不视为自认。”以“自认”产生的“正向”效果为原则，以“反向”后果为例外。
新增第 6 条
，普通共同诉讼自认不及于其他人；必要共同诉讼一人或数人自认，其他否认的，不发生自认效力。其他沉默，说明并询问后仍不表态，视为自认。
新增第 7 条“一方当事人对于另一方当事人主张的于己不利的事实有所限制或者附加条件予以承认的，由人民法院综合案件情况决定是否构成自认”。系“限制自认、附加条件自认”。
第 8 条规定了“自认的限制”。
第 9 条规定了“自认的撤销”
。
（三）“规定（2019）”改变了免证的规则
第 10 条“下列事实，当事人无须举证证明。1.自然规律以及定理、定律；2.众所周知的事实；3.根据法律规定推定的事实；4.根据已知的事实和日常生活经验法则推定出的另一事实；5.已为仲裁机构的生效裁决所确认的事实；6.已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的基本事实；7.已为有效公证文书所证明的事实。前款第二项至第五项事实，当事人有相反证据足以反驳的除外；第六项、第七项事实，当事人有相反证据足以推翻的除外。”改变原规定第 9 条规定
的“免证规则”。
将免证事实由原来的两类修正为三类。“1.自然规律及定理”为绝对免证事实，相对免证事实又分为两类。一类是“当事人有相反证据足以反驳”，包括：2.众所周知的事实；3.根据法律规定推定的事实；4.根据已知的事实和日常生活经验法则推定出的另一事实；5.已为仲裁机构的生效裁决所确认的事实，这一类事实只要对方当事人有足够的证据反驳，达到裁判的法官在心证上对“这一类事实”为“真”产生怀疑即不发生“免证”的效力，当事人就需要进一步举证证明。一类是“当事人有相反证据足以推翻”的，包括第 6 条已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的基本事实；第 7 条已为有效公证文书所证明的事实，这一类事实保留原规定。但这里需要注意的是：原规定“已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实”，修正后规定表述为“已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的基本事实”，也即“已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的基本事实”以外的事实（情况事实和基本事实相关的事实）不在免证之列。“民诉法解释”规定
不同是：第一，解释将“已为仲裁机构的生效裁决所确认的事实”与“已为有效公证文书所证明的事实”“已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实”分在“当事人有相反证据足以推翻”，和旧的规定相同；第二，对“已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实”不区分是否为“基本事实”，也与旧的规定相同。这些不同可能会给司法实践活动中如果应用该条款带来争议，从法律位阶上讲，规定和解释属于同一位阶，且解释相对于规定属于新法；但从规定和解释的内容属性来看，规定相对于解释属于特别法。从日常生活的逻辑理解，如果解释不认为规定不妥，应当保持与规定一致，除非解释认为解释不妥。但从学理上，规定对“免证”更严格，有利于从程序上保证案件公平公正审理。
（四）对电子数据内容进行了定义和列举
“规定（2019）”新增第 14 条“电子数据包括下列信息、电子文件：（一）网页、博客、微博客等网络平台发布的信息；（二）手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息；（三）用户注册信息、身份认证信息、电子交易记录、通信记录、登录日志等信息；（四）文档、图片、音频、视频、数字证书、计算机程序等电子文件；（五）其他以数字化形式存储、处理、传输的能够证明案件事实的信息。”“民诉法解释（2022）”第 116 条第 2 款给出了电子数据定义。
在医疗损害责任纠纷案件中，存在诸多电子数据，如电子病历；医患之间的沟通、复诊所使用的手机短信、电子邮件、即时通信；通过电子邮件、即时通信可下载的检验检查报告、影像资料；医疗机构、医务人员在官网上发布的信息；甚至医院对公共区域的监控数据等均可以证明医疗过程。
（五）鉴定变化
“规定（2019）”第 30 条至第 42 条，共 13 条款对鉴定进行了详细的规定。本书将结合《民事诉讼法》（2021 修正）、最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》（2022 修正）和最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2022 修正）对鉴定的相关规定，在第八章进行详细的阐述。
（六）其他变化
其他的变化，如证据形式要求、申请调取证据、证据保全等我们将在具体章节中分别论述。
最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》系 2013 年 12 月 9 日最高人民法院审判委员会第1599 次会议通过，根据 2020 年 12 月 23 日最高人民法院审判委员会第 1823 次会议通过的最高人民法院关于修改《最高人民法院关于在民事审判工作中适用<中华人民共和国工会法>若干问题的解释》等 27 件民事类司法解释的决定和 2021 年 11 月 15日最高人民法院审判委员会第 1850 次会议通过的最高人民法院《关于修改〈最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定〉的决定》修正，该修正自 2021 年 12 月 1 日起施行。医疗产品责任纠纷案件中有关药品纠纷必须关注该司法解释。
《基本医疗卫生与健康促进法》经中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于 2019 年 12 月 28日通过，自 2020 年 6 月 1 日起施行。这部医疗卫生基本法，是一部医疗卫生实体法，其制定的过程与《民法典》的制定过程相伴，其中对医疗责任主体的权利义务进行分配一定有相互影响。
在《民法典》实施后，依据《基本医疗卫生与健康促进法》，对医疗责任主体的法律《执业医师法》、行政法规《医疗条例》也先后进行了修订。