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本章前言部分阐述了举证责任、证据、事实、证据类型，前面三节辨析了举证责任与证明责任、提出证据责任与举证责任、举证责任倒置与举证责任转换概念，目的是统一与举证责任相关概念的认识，为讨论医疗损害责任纠纷举证责任排除障碍，从本节开始讨论医疗损害责任纠纷举证责任。展望历史，方可面向未来。梳理我国医疗损害责任纠纷案件的司法实践，应为讨论医疗损害责任纠纷举证责任必需的一环，根据法律和相关司法解释规定的举证责任在诉讼主体之间分配的变化，可以把我国医疗损害责任纠纷案件的举证责任的演变分成四个阶段。
最初的司法政策是对于医疗侵权责任纠纷不予赔偿，对医疗机构严格保护，这与当时的计划经济相适应，其标志的是最高人民法院《关于处理医疗事故案件不应判给经济补偿问题的批复》（1964 年 1 月 18 日）
。
随着改革开放，法制体系逐渐地恢复，尤其是 1986 年《中华人民共和国民法通则》的颁布，民权的兴起，公民的身体权得到确立。1987 年 6 月 29 日，国务院关于发布《医疗事故处理办法》的通知（国发[1987]63 号）
，办法第 18 条规定了医疗侵权的处理原则：一次性经济补偿，沿袭了对医疗机构保护的原则，突破了《最高人民法院关于处理医疗事故案件不应判给经济补偿问题的批复》，同时也是对《中华人民共和国民法通则》进行了回应。
标志为最高人民法院《关于对医疗事故争议案件人民法院应否受理的复函》（法[行]函〔1989〕63 号）
。对医疗事故争议案件人民法院的受理，举证责任分配进入了权利保护的视野。
1990 年 11 月 7 日，最高人民法院《关于当事人对医疗事故鉴定结论有异议又不申请重新鉴定而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的案件应否受理的复函》
，进一步确认人民法院受理的观点。
1991 年《民事诉讼法》
第 64 条第 1 款规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”确立了“谁主张谁举证”的民事诉讼的一般举证责任分配原则。在当时有关医疗损害责任纠纷案件诉讼中的举证责任没有特殊的法律规定，因而该条所确立的“谁主张谁举证”的一般举证责任分配的原则适用医疗损害赔偿诉讼，即患方如果要主张医方承担损害赔偿责任，必须在诉讼中举证证明：医方在诊疗活动中对患者实施了侵害行为、医方的诊疗行为存在过错、患者发生了人身损害、医方的过错行为与患者的人身损害后果之间存在因果关系。
1992 年最高人民法院《关于李新荣诉天津市第二医学院附属医院医疗事故赔偿一案如何适用法律问题的复函》
，确立了《医疗事故处理办法》在处理医疗侵权时的“基本法”的地位。
2002 年 4 月 1 日正式实施最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（法释〔2001〕33 号），该司法解释第 83 条规定，“2002 年 4 月 1 日尚未审结的一审、二审和再审民事案件不适用本规定。本规定施行前已经审理终结的民事案件，当事人以违反本规定为由申请再审的，人民法院不予支持。”即，在该司法解释正式实施之前，医疗侵权纠纷案件举证责任分配不适用该规定，而适用“谁主张谁举证”的一般举证责任分配原则。
在此阶段，从医疗侵权不属于民事纠纷，到医疗侵权纠纷称之为“医疗事故责任纠纷”，将医疗事故鉴定作为医疗侵权纠纷立案的前置条件。经医疗事故鉴定构成医疗事故的，案由为“医疗事故责任纠纷”，按照《医疗事故处理办法》
处理。经医疗事故鉴定不构成医疗事故的，不予立案。实行的是严格限制的过错责任原则，受害患者一方即使能够证明医疗机构有一般过失即医疗差错，也不能获得赔偿，而是须达到一定程度的损害，并且鉴定为责任事故或者技术事故者，方能得到救济，且实行限额补偿。形式上看，遵循的是“谁主张谁举证”的一般侵权责任的举证责任原则，由于当时的司法政策，当事人的举证权利受到限制。《医疗事故处理办法》为处理医疗侵权的实体法，而《医疗事故处理办法》在内容上过多地强调保护医务人员的权益，忽略了对病人权益的保护。如《医疗事故处理办法》的规定中，医疗机构没有义务提供病历，而患者几乎要承担医疗诉讼中的全部举证责任，举证的过程对患方来说几乎是“不可能完成的任务”。但无论如何，我们必须看到，在当时的历史背景下，制定专门的法规指导解决医疗侵权就是一种进步，《医疗事故处理办法》是医疗侵权处理法律制度从无到有的历史见证，在此后的十多年间，《医疗事故处理办法》为正确处理医疗侵权也在一定程度上起到了积极而重要的作用，是我国医疗侵权处理制度发展史上的重要里程碑。
该阶段的标志是 2002 年 4 月 1 日正式实施的最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（2001），该规定第 4 条第 1款第（8）项规定，“下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”，该款与规定第 2 条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。”及《民事诉讼法》第 64 条规定“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。”共同构成本阶段的医疗侵权诉讼的举证责任体系。
2002 年 4 月 4 日国务院公布了《医疗事故处理条例》（国务院令第 351 号，以下简称条例），自 2002 年 9 月 1 日起施行。最高人民法院于 2003 年 1 月 6 日发布了《关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》（法〔2003〕20 号），通知进一步明确了“条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定。”
2004 年《最高人民法院民一庭负责人就审理医疗纠纷案件的法律适用问题答记者问》对最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（法释〔2001〕33 号）第 4 条第 1 款第（8）项规定的含义及适用进行了说明：第一，患者应当承担初步举证责任。在医疗侵权损害赔偿诉讼中，患者应当对其损害赔偿请求权的成立，负有初步的举证责任。即原告应当首先证明其与医疗机构间存在医疗服务合同关系，接受过被告医疗机构的诊断、治疗，并因此受到损害。如果患者不能对上述问题提供证据予以证明，其请求权是不能得到人民法院支持的。第二，举证责任是可以转移的。如果患者对损害赔偿请求权成立的证明达到了表见真实的程度，证明责任就向医疗机构转移。也就是说在这样的情况下，医疗机构应当提供证据反驳原告的诉讼请求，即医疗机构应当证明其医疗行为与损害结果之间不存在因果关系或者其医疗行为没有过错，这是合情合理的。如果医疗机构提不出具有合理说服力、足以使人信赖的证据，医疗机构就要承担败诉的结果。因此，从这种意义上讲，“医疗侵权”的举证责任并非倒置，而是举证责任转移的法律后果。第三，确定证明责任转移的依据。确定由医疗机构对不存在因果关系和不存在医疗过错承担证明责任，主要是基于以下三点考虑。首先，患者的医学知识非常有限，并且其在治疗过程中也是处于被动服从的地位；医疗机构则通过检查、化验等诊疗手段掌握和了解患者的生理、病理状况，制定治疗方案、熟悉治疗过程。如患者因手术治疗过错造成损害的，其在手术过程中一直处于麻醉的状态，对医疗过程是不可能知道的。因此，依据公平和诚实信用原则，应当由医疗机构承担举证责任。其次，按照举证责任的实质分配标准，举证责任应当由距离证据最近，或者控制证据源的一方当事人负担。诊疗过程中的检查、化验、病程记录都由医疗机构方面实施或掌握，医疗机构是控制证据源、距离证据最近的一方，由其承担举证责任，符合举证责任分配的实质标准。再次，对因果关系和医疗过失的认定，涉及医学领域中的专门问题，一般都要通过鉴定才能认定。因此，在这样的情形下，医疗机构所需要做的，不过是申请鉴定、启动鉴定程序。这种意义上的“举证责任倒置”，对医疗机构而言并没有过分加重其负担，也不会出现所谓“举证责任之所在，即败诉之所在”那样一种证明责任分配的风险。所以，我们不赞成在医疗侵权证明责任负担的问题上，过分夸大其“举证责任倒置”的作用。从严格意义上说，举证责任倒置的前提是过失推定、因果关系推定，而医疗事故诉讼中对因果关系和医疗过失的认定最终依据鉴定结论，推定的作用极其微弱，完全没有必要对这个问题过度地担心。
可见，在该阶段患者方将承担除“医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”以外的举证责任，如患者在医疗机构就诊；医疗机构（医务人员）对患者进行了诊疗行为；患者在就诊的过程中出现人身损害等。而医方将承担“医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这就是大家所说的“举证责任倒置”，虽然有部分学者认为该规定为“举证责任转换”，不是“举证责任倒置”。从规定及司法实践观察，医方未举证或者未能举证“医疗行为与损害结果之间不存在因果关系即不存在医疗过错承担举证责任。”而从承担败诉的责任看，该规定符合“举证责任倒置”的理论。
前一阶段，“医疗事故前置”及“医疗损害未达到一定程度不予赔偿”引起多方的争议，尤其是认为违反了民事诉讼法关于“起诉”和民法通则关于“民事责任承担”的基本制度，有些法院出现突破，对于医疗机构存在过错，且造成医疗损害的医疗侵权纠纷案件，依据民法通则的规定审理，并让医疗机构承担责任。在本阶段，将医疗侵权责任纠纷区分为构成医疗事故的“医疗事故责任纠纷”和不构成医疗事故的“一般民事侵权责任纠纷”。在赔偿方面，“医疗事故责任纠纷”依据《医疗事故处理条例》；非医疗事故的医疗侵权纠纷适用《民事通则》，对于医疗损害的事实分别依据《医疗事故处理条例》《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》进行举证。
该阶段最大的争议之一是“医疗损害责任的二元论”，即“医疗事故赔偿纠纷”和“对医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷”的划分，这种划分在司法实践中造成明显不公。导致严重的损害结果，构成医疗事故，按照《医疗事故处理条例》标准赔偿，其赔偿的数额可能还低于导致较轻的损害，不构成医疗事故，按照一般人身损害赔偿标准所取得的赔偿数额，这显然是不符合逻辑的。梁慧星教授认为
导致这种情况的原因是人们对《最高人民法院关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》的误读。他认为：“法院以‘医疗行为导致人身损害的医疗赔偿纠纷’受理，经审理认定构成‘医疗事故’的，即根据《条例》的规定判决被告承担侵权责任；不构成‘医疗事故’的，即应驳回原告的请求。所谓‘医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷’，应当解释为‘非医疗行为引起的医疗赔偿纠纷’。这是指一些什么情形呢？一个是合同纠纷，另一个就是非医疗行为造成的损害。例如，产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应该适用产品质量法的规定；因整容美容手术和变性手术造成的人身损害，属于非医疗行为，因为接受手术的是健康人。非医疗行为导致人身损害，或按照合同法追究违约责任，或按照民法通则追究一般侵权行为责任。再如，医院设施有瑕疵导致损害，医院管理有瑕疵导致损害如：抱错婴儿，还有医生故意伤害患者，拿患者做试验，统统属于医疗行为以外的原因造成的损害，就是《通知》所谓‘医疗事故以外的原因引起的医疗赔偿纠纷’，都不适用《条例》。其中，造成财产损害的，应适用合同法；造成人身损害的，应适用产品质量法或者民法通则关于一般侵权行为的规定。”
2010 年 6 月 30 日，最高人民法院关于适用《侵权责任法》若干问题的通知（法发〔2010〕23 号）规定，“一、侵权责任法施行后发生的侵权行为引起的民事纠纷案件，适用侵权责任法的规定。侵权责任法施行前发生的侵权行为引起的民事纠纷案件，适用当时的法律规定。二、侵权行为发生在侵权责任法施行前，但损害后果出现在侵权责任法施行后的民事纠纷案件，适用侵权责任法的规定。”
2010 年 7 月 1 日，我国《侵权责任法》正式实施，该法第七章对医疗损害用了 11 个条文进行了规定，其中第 54 条、第55 条、第 58 条、第 59 条共同构成了医疗损害责任纠纷举证责任体系。第 54 条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”第 58条规定，“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”医疗损害责任纠纷举证规则出现了新的变化。在一般情况下，患者要求医疗机构承担医疗损害责任，就必须对医疗机构构成医疗损害责任的四方面要件进行举证，只有在规定的三种情形下医疗过错的举证责任才可以转移给医疗机构承担。该举证规则否定了之前将举证责任无条件地转移给医疗机构的“举证责任倒置”规定，减轻了医疗机构的举证责任负担。
从上述两条的内容观察，我国在处理医疗纠纷案件中，坚持了患者承担医疗机构存在过错和因果关系的证明责任作为基本原则，同时在特定条件下实行过错推定，即给予医疗机构提出反证的机会进行抗辩，比如提出法定的免责事由，否则在患者完成了损害、因果关系等初步举证后，医疗机构的侵权责任即告成立。其与最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（2008 修正）最显著的差异在于，不仅医疗过错原则性地转移到了患者一方，而且患者损害与医疗行为之间的因果关系的证明责任也绝对性地复原给了患者一方；与《医疗事故处理条例》《医疗事故处理办法》最显著的差异在于，在成立我国《侵权责任法》第 58 条规定的三种情形时，医疗过错的举证责任不须由原告举证，倘若医疗机构不能提出法定的免责事由进行抗辩，则直接推定其有过错。
2017 年 12 月 13 日，最高人民法院发布最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕20 号），分别在第 4 条、第 5 条、第 6 条、第 7 条分别对《侵权责任法》第 54 条、第 55 条、第 58 条（部分）、第59条所涉及的医疗损害侵权类型
的举证责任进行了一定程度的细化。本阶段对于医疗损害责任纠纷案件的举证责任进行了分类规范，逐渐建立起了与《侵权责任法》相配套的医疗损害责任纠纷举证责任的分配体系，但我们从解释的内容看存在诸多不足。第一，“解释”共 26 条，共 7000 多个字，涉及举证责任分配仅四个条款，对司法实践的指导作用有限。如第 4 条第 2 款“患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。”这里的“无法”是谁来做判断？如为患者实施“宫内支架取出术”，在手术台上出现休克昏迷，后经抢救落下“缺血缺氧脑病后遗症”构成 1 级伤残。根据病历记载，患者认为医疗机构存在“麻醉药物过量及没有采取积极有效的抢救”的过错，该过错明显与患者 1 级伤残存在因果关系。但法院认为患者需要申请鉴定“医疗机构是否存在过错？如果存在过错，过错与患者伤残之间是否存在因果关系”。换句话说，在法官的视角，“医疗机构是否存在过错？医疗机构的过错与患者伤残之间是否存在因果关系”是必需鉴定的事项。第二，解释不但没有解决当前在医疗损害责任纠纷案件中争议较大的“以鉴代审”“以鉴代判”的问题，相反强化了医疗损害鉴定在医疗损害责任纠纷案件中的重要性。如解释第 11 条，“委托鉴定书，应当有明确的鉴定事项和鉴定要求。鉴定人应当按照委托鉴定的事项和要求进行鉴定。下列专门性问题可以作为申请医疗损害鉴定的事项：（三）医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或者患者近亲属书面同意的义务……”这应当由法官来履行判断职责，而不应当交给鉴定机构。第三，解释对法官在审理医疗损害责任纠纷中职责不明，导致在司法实践中法官过度的依赖鉴定等等。
2020 年 12 月 23 日最高人民法院审判委员会第 1823 次会议通过的最高人民法院关于修改《最高人民法院关于在民事审判工作中适用<中华人民共和国工会法>若干问题的解释》等二十七件民事类司法解释的决定，对最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》进行了修正，并重新发布。本次修正没有改变对举证责任的分配。
从我国医疗侵权举证责任分配的四个历史阶段考察，《侵权责任法》（《民法典》）在《医疗事故处理办法》《医疗事故处理条例》和最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》（2008修正）之间取得某种平衡，这一平衡至少包括以下两个方面：第一，当事人所处的信息格局需要基本对称；第二，各主体之间的利益保护得到公平兼顾。需要说明的是，此处的“主体”主要涉及患者、包含医务人员在内的医疗机构、社会公众等三个方面。在一定程度上说，我国医疗侵权举证责任分配的四个历史阶段恰恰是信息不对称与平衡保护相互博弈的结果。