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第二节
川产道地药材产业概况

1 产业发展优势

四川省地处我国青藏高原向东部平原过渡地带,横跨青藏高原、云贵高原、秦巴山地与横断山脉四大地貌区,得天独厚的地理气候孕育了丰富的动植物中药资源,拥有宝贵的优良动植物种质资源库和基因资源库,是全国乃至世界生物物种最丰富的地区之一,是我国最大的中药材产地之一。四川省中药资源优势显著,中药资源蕴藏量全国第一,第四次全国中药资源普查数据显示,四川省现有中药资源7290种,是全国重点道地药材主产区之一;常用中药材品种数全国第一,全国常用中药材有363种,四川有312种,占全国的86%;道地药材品种数量全国第一,四川有川芎、川贝母、附子等道地药材共86种,其中国家地理标志保护的中药材产品31个;国家 GAP 认证数量全国第一,已有16个品种、24个中药材基地通过国家中药材生产质量管理规范(GAP)认证。四川省审定的中药材新品种数量居全国前列,主要包括灵芝、附子、天麻、川芎、红花等45个新品种。四川省药材种植质量和规模发展平稳,2017年全省人工种植中药材面积约637万亩,其中三木药材及林下种植药材331万亩。单品种种植面积上万亩的有53种,川芎、川贝母、川麦冬、川白芷等道地药材的人工种植面积居全国第一。中药材年产量102万吨,年总产值达173亿元,其中产值超过千万元的品种31种。截至2020年,全省人工种植中药材面积817万亩,中药材总产值达325亿元,单品种种植面积上万亩的有53种,川芎、川贝母、川麦冬、川白芷、川黄连等道地药材的人工种植面积居全国前列,中药材出口21个国家和地区,全省规模以上中药饮片企业、中成药企业共227户,中药工业营业收入达520.8亿元,占全省医药工业比重35.3%。省内多家知名中药企业,如好医生药业、新绿色、雅安三九、新荷花、迪康药业、康弘药业等,在道地产区建立了定制药园、药材基地,开展标准化、规范化中药材种植。

在产业链方面,目前川产道地药材产业现已形成了以上游中药材种植(具体包括中药新品种选育、中药种养、中药材采收加工),中游中药材加工提取纯化(包括中药炮制等前处理、中药提取纯化)以及下游相关产品研发流通(包括植物提取类化药、中药大健康衍生品、中成药制剂研发)三大关键产业链环节所构成的完整产业链,具体见下图1-2-1。

图1-2-1 川产道地药材产业链示意图

在产业未来发展规划方面,四川省政府于2019年出台了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》,正式启动了全省川产道地药材全产业链“三标准五规范两体系”(简称“三五二示范工程”)建设工作,将依托四川省中医药标准化技术委员会、四川省道地药材系统开发工程技术中心,建立川产道地药材认证标准体系,制定包括认证规则和产品标准,以及相配套的服务和管理办法,推动符合条件的机构取得相应的认证许可,并启动川产道地药材认证服务。根据四川省中医药管理局发布的《四川省中药材产业发展规划(2018—2025年)》,2025年全省的中药材种植面积预计将达到850万亩(含三木药材及林下种植药材350万亩),中药材种植业年总产值达300亿元以上,并打造50个规范化、规模化、产业化的优质道地药材生产基地,切实提升川字号中药材品质与数量,培育一批在全国有影响力的川产道地药材大品种和优势品种。

2 产业政策支持

习近平总书记指出“中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙匙”。党的十八大以来,国家一直将中医药发展作为经济社会发展的中药战略举措,并为合理规划中药材生产布局,建设可持续、多元化、特色化的中药材产区经济,相继出台了一系列政策和措施。例如2015年,工业和信息化部、国家中医药管理局等16个部委出台了《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》指出要科学发展中药材种植养殖,保护野生中药材资源,推动生产流通现代化和信息化,努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳,促进中药产业持续健康发展。2016年,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点。2017年实施的《中医药法》更是为中药材产业发展提供了法律保障和政策支持。2018年12月农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》,进一步为中药材产业尤其是道地药材发展指明了方向,指出道地药材是中医药事业发展的基石,加强道地药材资源保护和生产管理,规划引导道地药材生产基地建设,推进标准化、规范化生产,稳步提升中药材质量,对于实施健康中国战略和乡村振兴战略具有十分重要的意义。

在地方层级,四川省委、省政府高度重视中医药产业发展,深入贯彻党的十九大“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”方针,确立了“兴医兴药并举,事业、产业、文化联动,一二三产业协调发展”的中医药发展总体思路。中药材产业作为四川省委省政府确定的七个优先发展千亿级产业之一,产业发展机制不断完善,四川省成立了省推进中医药强省建设工作领导小组,中医药产业上下联动、横向配合、齐抓共管、全域发展的机制基本建立。省政府印发《四川省贯彻中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)实施方案》、《四川省中医药大健康产业“十三五”发展规划》,省中医药局会同省经信委等11个部门印发了《关于贯彻落实国家中药材保护和发展规(2015-2020年)的实施意见》,明确了在实践中深入探索推动解决中药材保护发展和中医药健康服务发展重点难点问题的途径和方法。2018年,四川省人民政府办公厅印发了《关于开展“三个一批”建设推动中医药产业高质量发展的意见》中指出,要通过扶持一批重点企业、扶持一批重点产品、扶持一批重点基地进一步建设推动中医药产业高质量发展。2019年6月发布的《成都市人民政府办公厅关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》指出要建立完善川芎、黄连、厚朴等川产道地药材的种植技术标准、有效成分检测体系和质量追溯体系。2019年7月,四川省推进中医药强省建设工作领导小组发布了《四川省中药材产业发展规划(2018-2025年)》,总结了四川省中药材产业发展的显著优势,厘清了产业发展存在的问题和短板,公布了86种川产道地药材名录,为产业发展方向提供依据,还提出了川产道地药材认证、定制药园、中药材产业示范区等发展新模式,对提升四川省中药材质量和效益、发挥中药材产业在精准扶贫中的优势具有重要指导作用。2019年11月,四川人民代表大会常务委员会通过了《四川省中医药条例(2019年修订)》,针对川产道地药材相关产业,该条例规定了省人民政府有关部门应当建立川产道地中药材保护体系和质量评价体系,制定并发布川产道地中药材目录和具有川产道地特色的省级中药材标准,支持川产道地中药材品种选育和产地保护,确定川产道地中药材适宜种植、养殖区域,建立川产道地中药材质量溯源体系。2020年2月,四川省药品监督管理局发布了《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,指出要结合川产道地药材优势,加强对重点企业、产品、基地的监管和服务。支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升,带动中医药全产业链发展壮大,提升川药品牌形象。大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作,制定川药标准、提高川药质量,培育川药品牌。支持企业开展川产道地的药材的多元转化,逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群。2020年4月,四川省委政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,该实施意见强调了要加强川产道地药材种质资源和原产地保护,建设一批川产道地药材种子种苗繁育基地和标准化、规模化道地药材生产基地,到2022年,基本建成川产道地药材生产技术地方标准体系、质量等级评价制度。同年7月,四川省市场监督管理局发布了《川产道地药材认证通则》,规定了川产道地药材认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序,适用于川产道地药材认证。同年10月,四川省委农村工作小组发布了《川药产业振兴工作推进方案(2019-2022年)》,该方案提出要建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地,到2022年,新建、改造规范化基地50万亩,新增一批按照GAP标准进行建设的基地,辐射面积达100万亩,全省中药材种植面积达800万亩,综合产值1200亿元。2021年01月,四川省人民政府发布了《四川省中医药强省建设行动方案(2021-2025年)》,该方案要求,要优化中药材产业布局,建设可持续、多元化、特色化的中药材产区,重点扶持一批全省中药材重点种植产业区,培育3—5个中医药产业发展示范市、10—15个示范县,全面推进中医强省的建设。同年2月,四川省中医药管理局发布《川产道地药材生产技术规程——川芎》,规定了川产道地药材川芎生产的术语和定义、产地环境条件、良种培育技术、栽培技术、采收与加工、包装、标识与贮藏,为川产道地药材生产技术规程的建立提供参考。2021年12月,四川省人民政府发布了《四川省“十四五”中医药高质量发展规划》,规划提出要实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,建立单品种药材的“两体系、三标准、五规范”,培育中药材大品种,全产业链开发麦冬、川芎、川贝母等川产优势特色中药材。以上系列政策措施的出台从产业布局、发展路径、科技能力提升等多个方面为川产道地药材产业的高质量发展提供了强有力的政策支持和保障。2022年1月,为顺应新一轮科技革命和产业变革趋势,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局,积极抢抓新一轮西部大开发、成渝地区双城经济圈建设和“十四五”规划开局重大战略机遇,四川省人民政府办公厅印发了《关于加快发展新经济培育壮大新动能的实施意见》,该意见强调大力发展新产业,发展现代中药产业,促进川产中药新药研发和产业化,建设西部大健康产业基地。同年8月,四川省人民政府印发了《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》,该方案拟通过构建坚强有力的管理格局、契合规律的保障格局、均衡可及的服务格局、链条健全的产业格局等“四个格局”,建成科技创新高地、人才高地、文化高地等“三个高地”,实施中医药区域协调发展工程、中医中药协同发展工程等特色发展“两大工程”,旨在激发中医药发展活力,集中实施一批重大改革项目,推出一批具有标志性、引领性的改革成果,把示范区建设成为全国中医药创新改革的策源区,事业、产业、文化“三位一体”高质量发展的样板区和推进区域协调、共建共享的领先区。

3 川产道地药材专利分析方法与意义

专利文献作为技术信息最有效的载体,囊括了全球90%以上的最新技术情报,相比一般技术刊物所提供的信息早5-6年,而且70%-80%发明创造只通过专利文献公开,并不见诸其他科技文献,相对于其他文献形式,专利更具有新颖、实用的特征。可见,专利文献是世界上最大的技术信息源,其蕴含的技术、法律和市场信息是推动高新技术产业、战略新兴产业和传统产业健康发展的保障。

专利分析是对专利信息进行科学的加工、整理与分析,经过深度挖掘与缜密剖析,转化为具有较高技术与商业价值的可利用信息。产业专利分析是以促进产业发展为目标,以创新驱动发展战略为核心,开展川产道地药材产业专利分析研究,可以充分将专利信息分析和专利运用融入到当地道地药材产业的技术创新、产品创新、组织创新和商业模式创新过程中,从而提升产业自主发展实力、增强区域创新主体核心竞争力,通过站位地方特色产业实际,运用专业资源,对代表性的川产道地药材专利信息进行深入分析,指导创新主体获取最新的政策、技术、产业、专利情报,帮助相关科研院及道地药材企业推进技术创新,并进行合理的专利布局;同时也能向社会广泛普及道地药材知识产权保护知识,发挥提升社会公众对中药领域知识产权保护,特别是专利保护的认识和重视,助推四川特色产业及整个中医药产业科学、快速、规模化发展。

本书结合川产道地药材产业规模情况、相关政策情况以及前期初步检索摸底的重点药味专利统计情况,筛选了15味代表性川产道地药材,按照药材的主要功效分为第二章清热药、第三章活血化瘀药、第四章行气药、第五章祛风药、第六章补虚药进行分类分析,各小节以单味药材为分析对象,分别针对具体品种的道地药材的产业现状(包括其基源、产地变迁过程、代表性种植区域及规模、该药物的基本功效、化学成分、药理作用、临床运用,市场情况等)、专利技术总体趋势(包括申请授权趋势、重点申请人、发明人、专利权人分析、地域分布分析、转化运营趋势分析)、重点创新主体分析(重点申请人市场情况简介,涉及的产业链环节及代表性产品、对应关键技术,相关专利及知识产权保护分析,绘出重点申请人重点产品专利技术发展路图)、该药味的产业链技术演进路线分析(包括上游药材种植,中游药物加工提取纯化,下游相关产品研发)等各个方面进行了全面分析,并在各节结论建议部分选用产业分析SWOT模型,结合川产道地药材产业、政策实际情况,从专利保护角度分析该中药的产业、市场、技术的优势、劣势、机遇、威胁并给出相应建议。 PtUFHQVSLmatfu+h5uBmlTOi6NXebvNwTcp0NuwtSBn8nVyu4esT1J2WV4asyOjr



第三节
川产道地药材专利概况

本节针对四川省中医药管理局印发的《四川省中药材产业发展规划(2018-2025年)》中规定的四川省道地药材名录(86种,详见表1-3-1)川产道地药材的专利情况进行整体统计分析,在国家知识产权局专利检索及分析系统中利用关键词、分类号等进行检索,并对药材拉丁名、学名、异名等进行扩展,确保查全查准率,并排除将该味药材仅作为其中一个成分的大组方或复方,检索截至日期至2023年12月31日。

表1-3-1 川产道地药材名录

1 川产道地药材专利申请整体趋势

以全球川产道地药材专利申请量为纵坐标,时间为横坐标分析全球的川产道地药材相关专利申请趋势,见图1-3-1,并将全球各个技术分支的专利申请量分成2000-2004年、2005-2009年、2010-2014年和2015-2023年四个时间段,研究其各阶段的专利申请量,见图1-3-1。

图1-3-1 川产道地药材全球专利申请趋势

由图1-3-1可知,全球川产道地药材的专利申请量在2000-2017年整体处于提高的趋势,且自2011年之后增速较快,并在2017年达到顶峰,处于快速增长期,但在2018年有所回落,在2020年之后又有较大增长,2022年之后的回落与部分申请尚未完全公开有关。

对我国及四川省的川产道地药材专利总申请量趋势进行检索分析表明,截至2023年12月31日,共检索到我国关于川产道地药材的专利申请155275项(排除大组方和复方,并进行了简单同族合并),其中四川省34653项,占全国16.67%,具体见图1-3-2。

图1-3-2 中国-四川川产道地药材专利申请趋势

由图1-3-2可知,我国作为中医药领域的专利申请大国,其在川产道地药材方面的专利申请趋势与全球情况类似,均在自2011年之后增速较快,在2017年达到顶峰,即2011-2017年为快速增长期,但在2018年有所回落。同时,川产道地药材作为四川省的优势特色产业,其在省内的专利申请整体趋势与我国和全球整体趋势相符。对于快速增长期出现的原因,可能与2010年以后,正值我国“十二五”规划,国务院首次发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,指出要推进中医药科技进步和创新以及国家中医药管理局也发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》,因此在2010年之后的近8年时期的专利申请数量迅猛发展的势态与国家政策的大力扶持密切相关。

2 川产道地药材专利申请类型

对全国以及四川省的川产道地药材专利申请类型进行分析表明,发明为川产道地药材产业专利的主要申请及保护形式,在全国川产道地药材相关专利申请中,发明专利占比80.42%,四川省的发明专利则占比88.46%,相关发明专利主要包括川产道地药材的种植培育方法、提取分离方法、制剂及相关化妆品、饲料、兽药、保健品等衍生品等。而整体来看,实用新型占比中等,全国为12.45%,四川为8.23%,主要涉及与川产道地药材炮制、提取、制剂等生产过程中的制药设备等。另外,外观设计专利占比最少,全国7.13%,四川3.31%,主要涉及相关产品的包装盒,包装袋等,具体见下图1-3-3。

图1-3-3 川产道地药材全国(左)和四川(右)专利申请类型

3 川产道地药材专利申请人类型分析

对省内川产道地药材的专利申请人类型及其不同类型的专利申请人专利法律状态分析可知,企业是最主要的申请主体,占比53%,其次是个人申请,占比28%,高校和科研院校的整体专利申请占比相对较小,为16%,具体见图3-6。然而从专利有效性来看,除机关团体外,各类申请主体的专利失效率均达到了50%以上,说明相关专利申请质量有待提高。专利有效率最高的为机关团体和科研院校,这两类申请人的专利申请质量相对较好。

图1-3-4 川产道地药材专利申请人类型分析

图1-3-5 不同类型川产道地药材申请人专利法律状态分析

图1-3-6 川产道地药材专利申请人排名

4 川产道地药材专利重点申请人

对四川的川产道地药材的专利申请人进行排名统计可知,经去噪处理后排名可知,目前四川省在川产道地药材方面的专利申请人排名靠前的创新主体为成都中医药大学、四川农业大学、四川大学、四川省中医药科学院、西南科技大学等高校,几乎没有企业,由此可见,本地针对川产道地药材的相关龙头企业及知识产权优势企业的培育尚需加强。整体累计专利申请量在500件以上的创新主体仅有1家,即成都中医药大学,该校目前中药学为全国优势学科,多年以来深耕川产道地药材的全产业链研究,具有全球最大的中药种质资源库并正在建设川产道地药材品质保障与产业化技术产教融合创新平台,重点开展川产道地药材栽培品种从种子种苗到饮片加工全流程高品质保障关键技术攻关,以实现川产道地药材大品种产业化关键技术攻关与产教研融合转化。

企业是道地药材产业的主要市场化主体,且授权发明专利相对于实用新型、外观设计更能反映创新主体的整体创新实力情况,因此以授权发明专利拥有量为主要评价指标,针对四川省的川产道地药材企业授权发明专利拥有量进行排名可知,雅安三九药业、四川逢春制药以及成都医路康是全省在川产道地药材排名前三的授权发明专利拥有量领先企业。雅安三九药业有限公司由三九企业集团与原四川雅安制药厂共同出资组建,是国家重点高新技术企业,现有中药注射剂品种16个,中成药品种数十个,国家中药保护品种3个,全国中医院急诊必备品种3个,是全国中药品种获国家保护和必备中成药目录多的厂家。已先后建立了麦冬、鱼腥草、人参、丹参、附子、川牛膝、川红花七个道地药材科技示范区及生产基地。其中鱼腥草基地于2003年底通过国家GAP认证,是全国首批、四川首家通过GAP认证的企业;2004年10月,麦冬基地通过国家GAP认证。公司先后荣获国家重点高新技术企业、四川省先进企业、四川省高新技术型企业、全国守合同重信用企业等荣誉称号,为川产道地药材的省内专利保护优势企业。

图1-3-7 川产道地药材授权发明专利拥有量企业排名

5 川产道地药材专利申请区域分布分析

对全国各省的川产道地药材专利申请以及授权专利进行地域分布情况统计分析,见图1-3-8,结果表明,四川省作为川产道地药材的产区,在川产道地药材的相关专利授权和申请量方面均排名第一,江苏、山东、广东、安徽的相关专利申请量则分别位列前五,而在授权专利拥有量方面,排名第二的为山东省,第三为江苏省,第四为浙江省,以上省份主要分布于以浙药、鲁药、江南药、淮药等为优势道地药材的华东道地药材产区。而四川省所在的西南道地药材产区,虽然以三七等道地药材为代表的云南省以及以半夏等道地药材为代表的贵州省的相关产业已具有一定的规模,但其在川产道地药材方面的专利申请总量以及授权专利拥有量排名并不靠前,说明云贵地区还需加强相关专利导航及挖掘布局,充分发掘使其专利申请量与产业竞争地位相匹配。

图1-3-8 川产道地药材中国专利申请地域分布情况

6 川产道地药材高价值专利分析

根据《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》中关于高价值专利的规定,现已明确将以下5种发明专利纳入高价值发明专利:战略性新兴产业的发明专利、在海外有同族专利权的发明专利、维持年限超过10年的发明专利、实现较高质押融资金额的发明专利、获得国家科学技术奖或中国专利奖的发明专利。基于检索可行性和分析的必要性,本节主要从专利维持时间、专利质押情况、海外同族专利情况三个重点方面对川产道地药材的高价值专利培育概况进行统计分析,结果如下。

6.1 专利维持时间分析

维持时间是指专利维持的时间长度。有效专利的维持时间包括申请日至今的时间范围,已失效专利的维持时间包括申请日到失效日的时长,单位为月。专利维持时间越长,通常可以说明其重要性和经济效益越大,市场价值越高。

对省内的川产道地药材专利申请维持时间进行统计分析可知,目前,四川省的相关的专利维持时间一般在1-5年居多,绝大多数专利因未缴年费而失效,全省维持时间在10年以上相关专利量仅为1735件,占比较低,建议开展相关产业专利导航和高价值专利培育项目,以便更有效的提高其专利申请质量,使其布局专利能长时间发挥价值和保护作用,从而提升整体专利维持时间以符合国家高价值专利培育的要求。

图1-3-9 四川省川产道地药材相关专利维持时间统计

6.2 专利质押情况分析

专利权质押是指债务人或第三人将拥有的专利权担保其债务的履行,当债务人不履行债务的情况下,债权人有权把折价、拍卖或者变卖该专利权所得的价款优先受偿的物权担保行为,其是专利发挥其经济价值的重要运营手段之一。

对川产道地药材的相关质押专利进行统计可知,见图1-3-10,截至2023年12月31日,四川省共有189件相关质押专利,占总专利量的0.8%,对涉及的质押专利人进行排名可知,质押量最高的为成都中汇制药有限公司,相关专利主要涉及川产道地药材的组合物及其制剂等。

图1-3-10 川产道地药材质押专利情况统计

由于川产道地药材质押专利较少,专利转化运营水平有待进一步加强,建议开展相关产业专利导航项目,从区域专利运营活跃度、区域专利运营主体情况、区域专利运营潜力等多方面找准区域专利运营实力定位,明晰区域未来专利运营重点方向,从而更好的支持区域创新主体运用优势专利资源,开展专利质押融资等运营活动,提升相关专利整体价值。

6.3 海外专利布局情况分析

在海外有同族专利权的发明专利是高价值专利判定的重要依据之一。对四川的出川产道地药材相关专利海外布局情况进行初步分析可知,关于川产道地药材的整体海外专利布局情况较为欠缺,拥有海外专利布局的仅6项专利,且集中在日本。近年来,在四川省市场监督管理局、四川省中医药管理局、中国标准化研究院等支持下,四川省主导制定的姜黄、川芎2个ISO国际标准项目已成功立项,打开了四川省中医药标准走向国际化的大门,但经以上分析可知,目前在川产道地药材领域的相关海外专利挖掘布局尚未与其国际化进程相匹配,建议未来应借助海外专利挖掘等项目进一步加强其创新主体的海外专利布局,帮助全省的川产道地产业走向国际化发展。 PlwkrfJqEdVgAZJeuLKC+m8VUbuxymp5XNhHSXkFwLi3a+3uVHYxhOL0nTiZcqQi

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