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一、中药制剂剂型的选择

中药制剂生产发展迅速,多数生产工艺借鉴了其他领域的工艺设备和条件,如化工领域的提取、分离设备,化学药物制剂生产用的高速压片、干法制粒设备,化学药物制剂成型工艺中采用的辅料等。因此,中药制剂的研究与生产中难免存在难以适应或很难克服的技术障碍。

化学药物制剂需要严格的处方前设计,在充分研究原料药的理化性质、生物药剂学、药代动力学等基础上,可以有针对性地进行剂型及制剂技术的选择。如渗透泵片就是为了满足恒速释药、减少药物产生不良反应乃至毒副作用风险的临床要求,在控释理论和渗透压原理指导下,采用激光打孔和膜控释等制剂技术,使用醋酸纤维素等高分子辅料,应用新型设备研制的一种新剂型。

而中药制剂原料大多是从饮片中提取、分离纯化得到的多组分混合物(以下简称制剂原料),多数制剂原料具有易吸潮、流动性差等不利于制剂成型的物理属性,且由于制剂原料用量大,辅料添加空间小,依靠少量辅料的优良特性无法纠正制剂原料不利于生产成型的特点,直接影响中药制剂的生产与质量。如制剂原料因吸湿而诱发较强的黏性,造成制粒、制丸、填充胶囊等生产过程极其困难,即使在制剂成型后也易因吸湿造成颗粒剂、硬胶囊剂内容物结块,影响药物的溶出乃至临床疗效;制剂原料可压性差导致制粒压片困难,需大量辅料调整,因此造成中成药服用量偏大,或因口感差直接影响患者用药依从性等等。中药制剂很难进行与化学药物制剂类似的处方前研究以及药物体内过程研究,也未形成符合中药制剂原料特性的剂型选择、制剂技术选用等基础理论和实践指导的基本原则。目前,中药制剂的剂型选择主要依据临床单次服用量的多少以及临床需求决定。 97Y2s6iGWZXlRDIsME3/oYyN5I9XKveRq55GnbkLs7gUB+qOwngoCYvUyQ0n7IBx

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