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目前国内中药生产从研究开发、制造到最终的检验、质量评价等一系列过程中，部分评价工作主要依靠人工经验，如通过望（形、色）、闻（气、味）、触（软硬度、润湿度、分散性等）等手段实现对中药生产过程的监控和评价，中药制剂的质量还是由最终成品的检测结果而定，缺乏生产过程的可控参数，远没有达到“药品质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的质量管理要求。如颗粒剂生产中，软材是否适合制粒，仍以“手捏成团，轻按即散”的主观判断为依据，没有客观评价参数，因而容易造成颗粒剂质量的批间差异大。实现产品质量均一可控的基本条件是实现中药制剂生产的在线可控，但其首要条件是：必须明确生产过程关键可控点和可控参数以及实施可控的可能性。中药制剂的质量控制方法中，可测的成分含量极低，不可测组分所占比例大。因此，以单一成分含量变化作为过程控制的关键点显然不尽合理。
由于中药材成分复杂，又多以多药组方配伍使用，中药制剂工艺过程包括提取分离、浓缩干燥、成型等阶段，均需水或醇、热等处理，每一个工艺环节的细微差别均可能引起制剂原料物理化学性质的显著变化，并影响中药制剂的外观及其内在质量。因此，系统研究制剂原料的特性-工艺过程-产品质量之间的相关性，是明确影响中药制剂质量的关键控制点的基础。