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2021年，国家卫生健康委发布《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，该指南明确了我国未来药品评价的方向，即以药品临床价值为导向，利用真实世界数据开展实际评价。2022年6月29日，国家药物和卫生技术综合评估中心发布关于心血管病药品、抗肿瘤药品、儿童药品临床综合评价技术指南的通知，明确了药品临床综合评价的方法学规范。本章主要根据指南中关于药品临床综合评价的方法及研究设计的工作要求，结合该项工作开展实践，从真实世界研究（real world study，RWS;real world research，RWR）、专家咨询法、文献研究方法、模型研究以及基于多维证据的决策分析等方面进行系统的方法学解析及有针对性的研究设计，从而更客观、科学地反映各类药物的临床价值，为国家药物政策制定与调整、保障临床基本用药供应与规范使用，提供全面的循证依据参考和规范化卫生技术评估支撑。