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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，并且包含在药物制剂中的物质。在现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递系统，都离不开辅料。药用高分子材料除了作为常规药用辅料外，因其独特的高分子特性，常作为缓控释材料、靶向材料等用于药物制剂，是药用辅料的重要组成部分。由于辅料在制剂中的比例较大，因而对药品的安全性、有效性和质量可控性都会产生重要影响，优良的辅料不仅能够调节药物的释放速率、提高稳定性，而且还能提高药物的生物利用度。
由于历史原因，辅料的生产和使用一直没有得到足够的重视。2006年中国齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液误投入二甘醇，导致多人死亡，在社会上引起强烈反响。其实，历史上的“二甘醇”事件在美国、印度、尼日利亚、孟加拉国、海地都曾发生过。2022年10月印度再次发生“二甘醇”事件，导致69名儿童死亡，这是自1972年以来印度发生的第六起大规模含二甘醇药物中毒事件。2012年权威媒体对非法厂商用皮革下脚料熬制成工业明胶，以代替食用明胶用于制备药用胶囊进行了曝光。“毒胶囊”中重金属铬含量严重超标，对人体健康危害极大。经调查，案件涉事企业多达28家，其中不乏知名药企，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊（剂）药品12.3亿余粒，查封涉案企业生产线94条，社会影响极其恶劣。这些事件都折射出药用辅料在生产、流通、监督等领域中存在的诸多问题。纵观“齐二药”与“毒胶囊”事件，是企业法律法规意识淡漠、执行力度不强、职业道德沦丧导致的一系列悲剧，专家一致认为加强药用辅料相关法律法规建设、完善药用辅料标准体系、加大药用辅料监管力度迫在眉睫。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，2020年版《中国药典》自12月30日起正式实施。2020年版《中国药典》共收载药用辅料335种、药用辅料指导原则3个；与2015年版药典相比，2020年版药典新增药用辅料品种标准65个，新增药用辅料指导原则2个。新版药典的实施在一定程度上满足了药品质量监管和制剂发展的需要，进一步促进和完善了我国药用辅料标准体系的建设，推动了产业升级。
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），全面系统地规定了对药品及其有关材料的管理。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年和2019年进行了修订。《药品管理法》指出，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求”。药用高分子材料作为药用辅料或包装材料理应符合《药品管理法》的所有规定，作为药物制剂人员，不但要了解和遵守国家药品立法的重要意义，而且要懂得如何更好地去执行。
为规范药用辅料注册申报，原国家食品药品监督管理局注册司于2005年6月21日结合有关规定颁布了《药用辅料注册申报资料要求》（简称《要求》）。在此之前，药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求。该《要求》包括六章内容，对新的药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准的药用辅料、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶、药用辅料补充申请和药用辅料再注册申报资料要求做出了相关规定。
为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，原国家食品药品监督管理局在充分征求各方面意见的基础上，于2006年3月23日制定（颁布）了《药用辅料生产质量管理规范》，该规范包括13章，分别是：第一章总则；第二章机构、人员和职责；第三章厂房和设施；第四章设备；第五章物料；第六章卫生；第七章验证；第八章文件；第九章生产管理；第十章质量保证和质量控制；第十一章销售；第十二章自检和改进；第十三章附则。
这是我国第一次由国家行政部门颁布的药用辅料生产质量管理规范，该规范将对药用辅料的生产质量起到重要的保障作用。
为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，2012年8月1日，原国家食品药品监督管理局出台《加强药用辅料监督管理有关规定》（简称《规定》）。《规定》涵盖了五个方面共十八条规定，通过依法公开药用辅料的注册、生产、流通及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业及社会各种力量和不同角色的作用，调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。