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数百年前天文学家伽利略曾说过：“测量一切可测之物，并把不可测的变得可测。”标记免疫就是对免疫反应进行标记，将本不可测的免疫反应变为可测，大多数疾病的发生发展与免疫密切相关，能对免疫反应进行标记，也就意味着能对疾病进行标记，从而辅助诊断、治疗等医疗行为。
标记免疫中的“标记”是指用高灵敏度物质如放射性核素、荧光素等标记在抗原或抗体上，通过检测标记示踪物质即可实现对抗原或抗体的检测。标记免疫中的“免疫”则是指抗原-抗体的特异性结合，即抗原和相应抗体在一定条件下发生特异性结合的现象。在20世纪60年代，标记免疫分析将高灵敏度的放射性标记物和高特异性的抗原抗体反应相结合，提高了免疫分析的敏感性和特异性，为标记免疫技术的发展奠定了重要基础。随着后续胶体金标记技术、荧光标记技术、酶联免疫标记技术以及化学发光标记技术等免疫分析技术的诞生、成熟和广泛应用，标记免疫进入一个崭新阶段。