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违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
违反药品管理法规，涉嫌下列行为之一，足以严重危害人体健康的，应予立案追诉：
（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（2）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（3）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（4）编造生产、检验记录的。
（1）犯妨害药品管理罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。
具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
具有下列情形之一的，应当认定为“有其他严重情节”：①生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额50万元以上的；②未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额50万元以上的；③药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；④编造生产、检验记录，造成严重后果的；⑤造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。
（3）单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚。
本罪的成立，以违反药品管理法规为前提，其客观方面的行为主要有：（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（2）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（3）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（4）编造生产、检验记录的。犯罪客体是民众的生命健康安全和国家对药品的管理秩序。犯罪主体包括自然人和单位。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《刑法》第142条之一的规定处罚。犯罪主观方面只能是故意，即明知自己妨害药品管理的行为足以严重危害人体健康，仍希望或者放任这一结果的发生。
（一）妨害药品管理行为
妨害药品管理行为，包括违反行政许可等要求生产、进口以及销售药品和骗取药品注册、编造生产、检验记录等两类行为类型。
具体包括以下四种行为方式。
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，一般会以公告的形式予以公布。需要注意的是，在适用中要注意国家禁止使用的药品与限制使用的药品。所谓限制使用的药品，是对特定人群或者以特定方式使用的。如果违反规定使用限制使用的药品，只是一种行政违法行为。
2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。该行为方式具体包括三种：（1）未取得药品相关批准证明文件生产药品。该处的相关批准证明文件主要是指所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准颁发的药品生产许可证。（2）未取得药品相关批准证明文件进口药品。该处的相关批准证明文件主要是指国务院药品监督管理部门批准颁发的药品注册证书以及进出口药企所在地药品监督管理部门依法发放的进口药品通关单等。（3）明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品而销售。此处的明知，包括知道或可能知道。前者是具有证据证明的主观明知，后者则是基于客观证明推定的主观明知。
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的。本项行为，是指在药品申请注册过程中，通过对数据、资料、样品等的造假或其他欺骗手段，骗取行政许可。
4.编造生产、检验记录的。该项行为主要是指违反药品管理法规，编造药品生产、检验记录。实践中，主要表现为未按照国家标准和药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，在面对监督检查时，拒绝并隐瞒。
（二）足以严重危害人体健康
作为具体危险犯，本罪的成立要求达到足以严重危害人体健康的危害要求。具体包括以下情形：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的。
2.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于下列情形之一的：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的。
3.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的。
4.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的。
5.未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的。
6.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的。
7.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的。
8.编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的。
9.其他足以严重危害人体健康的情形。
（三）主观故意
主观故意的认定，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（3）逃避、抗拒监督检查的；（4）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（5）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（6）其他足以认定行为人主观故意的情形。
本罪与其他关联犯罪。对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，如果未达到“足以严重危害人体健康”程度的，不适用生产、销售伪劣产品罪。通常而言，涉案药品只是妨害药品管理，不能认定为假药、劣药（否则，就适用假劣药犯罪的规定，无需在此讨论），如果未达到“足以严重危害人体健康”的程度，也难以认定伪劣产品，不符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件。
明知他人实施本罪，而为其提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；提供广告宣传等其他帮助的，以本罪的共犯论处。
行为人实施本罪行为，同时构成生产、销售、提供假药罪或者生产、销售、提供劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。
【司法解释及司法解释性文件】 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第2条、第7～10条、第17条
【相关法律法规】 1.《药品管理法》第2条、第6条、第24条、第25条、第28条、第41条、第98条、第114～116条、第118～120条、第123条、第124条、第151条
2.《药品管理法实施条例》第63条、第73条、第75条