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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒、有害物质的；
（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为“销售”。
（1）犯生产、销售不符合标准的医用器材罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。
（2）对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
（3）后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
（4）单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚。
本罪的成立要求自然人或单位生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，达到足以严重危害人体健康的危害后果。犯罪客体是民众的生命健康安全和国家对医疗器材的管理秩序。犯罪主体包括自然人和单位。自然人一般仅包括生产者和销售者，但医疗机构及其职工帮助销售的，也按照销售者处理。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《刑法》第145条的规定处罚。犯罪主观方面是故意。
（一）行为对象
医疗器械，是指直接或间接作用于人体仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等；医用卫生材料，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中使用的消耗型辅助用品。
（二）标准
生产、销售不符合的标准，包括国家标准和行业标准。国家标准和行业标准，是指由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或者国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核的标准。对于没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的卫生标准”。
（三）明知
对于明知的判断，可以综合行为人的认知能力、医用器材质量、进货或者销售的渠道及价格等主、客观因素进行认定。借鉴生产、销售有毒、有害食品罪司法解释对于主观明知的判断逻辑，具有以下情形之一的，可以认定主观明知但存在相反证据并经查证属实的除外：（1）长期从事相关医用器材生产、销售、运输、贮存行业，不依法履行法定义务的；（2）没有合法有效的购货凭证，且不能提供或者拒不提供销售的相关医用器材来源的；（3）以明显低于市场价格进货或者销售且无合理原因的；（4）在有关部门发出禁令的情况下继续销售的；（5）因实施生产、销售不符合标准的医用器材行为受过行政处罚或者刑事处罚，又实施同种行为的；（6）其他足以认定行为人明知的情形。
（四）足以严重危害人体健康
对于是否“足以严重危害人体健康”的判断，应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。
明知他人生产、销售不符合标准的医用器材，而为其提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、贮存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件，或者提供生产技术的，以本罪的共犯论处。
实施本罪犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
【司法解释及司法解释性文件】 1.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条、第9～12条
2.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条
【相关法律法规】 1.《产品质量法》第13条、第18条、第26条、第49条
2.《标准化法》第36～39条
3.《医疗器械监督管理条例》第6条、第75～76条、第103条
【规章及规范性文件】 《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第21条