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·2004年11月17日卫生部令第38号公布
·根据2017年12月26日《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》修正
第一条 为规范卫生计生行政部门实施卫生行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）和有关卫生法律法规的规定，制定本办法。
第二条 卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
第三条 实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。
第四条 各级卫生计生行政部门实施的卫生行政许可应当有下列法定依据：
（一）法律、行政法规；
（二）国务院决定；
（三）地方性法规；
（四）省、自治区、直辖市人民政府规章。
各级卫生计生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。
第五条 卫生计生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。
法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。
法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生计生行政部门级别的，或者授权省级卫生计生行政部门对此作出规定的，省级卫生计生行政部门应当作出具体规定。
第六条 卫生计生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多个机构办理的，应当确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。
第七条 公民、法人或者其他组织对卫生计生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因卫生计生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
第八条 任何单位和个人对违法实施卫生行政许可的行为有权进行举报，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。
第九条 公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生计生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生计生行政部门提供。
申请人可以委托代理人提出卫生行政许可申请，代理人办理卫生行政许可申请时应当提供委托代理证明。
第十条 卫生计生行政部门应当公示下列与办理卫生行政许可事项相关的内容：
（一）卫生行政许可事项、依据、条件、程序、期限、数量；
（二）需要提交的全部材料目录；
（三）申请书示范文本；
（四）办理卫生行政许可的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话。
有条件的卫生计生行政部门应当在相关网站上公布前款所列事项，方便申请人提出卫生行政许可，提高办事效率。
卫生计生行政部门应当根据申请人的要求，对公示内容予以说明、解释。
第十一条 申请人申请卫生行政许可，应当如实向卫生计生行政部门提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。卫生计生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
第十二条 卫生计生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生计生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生计生行政部门可以要求继续补正；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生计生行政部门应当受理其卫生行政许可申请。
第十三条 卫生计生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请的，应当出具加盖卫生计生行政部门专用印章和注明日期的文书。
第十四条 卫生行政许可申请受理后至卫生行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回卫生行政许可申请的，可以撤回；撤回卫生行政许可申请的，卫生计生行政部门终止办理，并通知申请人。
第十五条 卫生计生行政部门受理申请后，应当及时对申请人提交的申请材料进行审查。
卫生计生行政部门根据法律、法规和规章的规定，确定审查申请材料的方式。
第十六条 卫生计生行政部门对申请材料审查后，应当在受理申请之日起20日内作出卫生行政许可决定；20日内不能作出卫生行政许可决定的，经本级卫生计生行政部门负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。
法律、法规对卫生行政许可期限另有规定的，依照其规定。
第十七条 卫生计生行政部门依法需要对申请人进行现场审查的，应当及时指派两名以上工作人员进行现场审查，并根据现场审查结论在规定期限内作出卫生行政许可决定。
第十八条 卫生计生行政部门依法需要对申请行政许可事项进行检验、检测、检疫的，应当自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫，并书面告知检验、检测、检疫所需期限。需要延长检验、检测、检疫期限的，应当另行书面告知申请人。检验、检测、检疫所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第十九条 卫生计生行政部门依法需要根据鉴定、专家评审结论作出卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人组织专家评审的所需期限。卫生计生行政部门根据专家评审结论作出是否批准的卫生行政许可决定。需要延长专家评审期限的，应当另行书面告知申请人。鉴定、专家评审所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第二十条 卫生计生行政部门依法需要根据考试、考核结果作出卫生行政许可决定的，申请人在考试、考核合格成绩确定后，根据其考试、考核结果向卫生计生行政部门提出申请，卫生计生行政部门应当在规定期限内作出卫生行政许可决定。
卫生计生行政部门根据考试成绩和其他法定条件作出卫生行政许可决定的，应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是，不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。
第二十一条 卫生计生行政部门依法需要根据检验、检测、检疫结果作出卫生行政许可决定的，检验、检测、检疫工作由依法认定的具有法定资格的技术服务机构承担。
申请人依法可自主选择具备法定资格的检验、检测、检疫机构，卫生计生行政部门不得为申请人指定检验、检测、检疫机构。
第二十二条 依法应当逐级审批的卫生行政许可，下级卫生计生行政部门应当在法定期限内按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报送上级卫生计生行政部门审批。法律、法规另有规定的，依照其规定。
符合法定要求的，上级卫生计生行政部门不得要求申请人重复提供申请材料。
第二十三条 卫生计生行政部门作出不予卫生行政许可的书面决定的，应当说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，并加盖卫生计生行政部门印章。
第二十四条 申请人的申请符合法定条件、标准的，卫生计生行政部门应当依法作出准予卫生行政许可的书面决定。依法需要颁发卫生行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖卫生计生行政部门印章的卫生行政许可证件。
卫生行政许可证件应当按照规定载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、行政许可事项名称、有效期、编号等内容，并加盖卫生计生行政部门印章，标明发证日期。
第二十五条 卫生计生行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，公众有权查阅。
第二十六条 卫生计生行政部门应当建立健全卫生行政许可档案管理制度，妥善保存有关申报材料和技术评价资料。
第二十七条 申请人依法取得的卫生行政许可，其适用范围没有地域限制的，在全国范围内有效，各级卫生计生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复实施卫生行政许可。
第二十八条 同一公民、法人或者其他组织在同一地点的生产经营场所需要多项卫生行政许可，属于同一卫生计生行政部门实施行政许可的，卫生计生行政部门可以只发放一个卫生行政许可证件，其多个许可项目应当分别予以注明。
第二十九条 法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项，或者卫生计生行政部门认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项，卫生计生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
第三十条 卫生行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，卫生计生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前发出卫生行政许可听证告知书，告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。
第三十一条 申请人、利害关系人要求听证的，应当自收到卫生计生行政部门卫生行政许可听证告知书后五日内提交申请听证的书面材料。逾期不提交的，视为放弃听证的权利。
第三十二条 卫生计生行政部门应当在接到申请人、利害关系人申请听证的书面材料二十日内组织听证，并在举行听证的七日前，发出卫生行政许可听证通知书，将听证的事项、时间、地点通知申请人、利害关系人。
第三十三条 申请人、利害关系人在举行听证前，撤回听证申请的，应当准许，并予记录。
第三十四条 申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托代理人参加听证，代理人应当提供委托代理证明。
第三十五条 根据规定需要听证的，由卫生计生行政部门具体实施行政许可的机构负责组织。听证由卫生计生行政部门的法制机构主持。
申请人、利害关系人不承担卫生计生行政部门组织听证的费用。
第三十六条 申请人、利害关系人认为听证主持人与卫生行政许可有直接利害关系的，有权申请回避。
第三十七条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）申请人、利害关系人有正当理由未到场的；
（二）申请人、利害关系人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）其他需要延期的情形。
第三十八条 举行听证时，卫生行政许可审查人提出许可审查意见，申请人、利害关系人进行陈述、申辩和质证。
第三十九条 听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项：
（一）卫生行政许可事项；
（二）听证参加人姓名、年龄、身份；
（三）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）卫生行政许可审查人提出的许可审查意见；
（六）申请人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容。
听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交申请人、利害关系人审核，并签名或盖章。申请人、利害关系人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
第四十条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。
第四十一条 听证所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第四十二条 被许可人在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。
卫生计生行政部门对被许可人提出的变更申请，应当按照有关规定进行审查。对符合法定条件和要求的，卫生计生行政部门应当依法予以变更，并换发行政许可证件或者在原许可证件上予以注明；对不符合法定条件和要求的，卫生计生行政部门应当作出不予变更行政许可的书面决定，并说明理由。
第四十三条 按照法律、法规、规章规定不属于可以变更情形的，应当按照规定重新申请卫生行政许可。
第四十四条 被许可人依法需要延续卫生行政许可有效期的，应当在该卫生行政许可有效期届满30日前向作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
第四十五条 卫生计生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
卫生计生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可人未按照规定申请延续和卫生计生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门注销并公布。
第四十六条 依法取得的卫生行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
第四十七条 卫生计生行政部门应当建立健全行政许可管理制度，对卫生行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施全面监督。
第四十八条 上级卫生计生行政部门应当加强对下级卫生计生行政部门实施的卫生行政许可的监督检查，发现下级卫生计生行政部门实施卫生行政许可违反规定的，应当责令下级卫生计生行政部门纠正或者直接予以纠正。
第四十九条 卫生计生行政部门发现本机关工作人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正。
卫生计生行政部门发现其他地方卫生计生行政部门违反规定实施卫生行政许可的，应当立即报告共同上级卫生计生行政部门。接到报告的卫生计生行政部门应当及时进行核实，对情况属实的，应当责令有关卫生计生行政部门立即纠正；必要时，上级卫生计生行政部门可以直接予以纠正。
第五十条 卫生计生行政部门应当加强对被许可人从事卫生行政许可事项活动情况的监督检查，并按照规定记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录应当按照要求归档。
第五十一条 卫生计生行政部门依法对被许可人生产、经营、服务的场所和生产经营的产品以及使用的用品用具等进行实地检查、抽样检验、检测时，应当严格遵守卫生行政执法程序和有关规定。
第五十二条 卫生计生行政部门实施监督检查，不得妨碍被许可人正常生产经营和服务活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其它利益。
卫生计生行政部门对被许可人提供的有关技术资料和商业秘密负有保密责任。
第五十三条 对违法从事卫生行政许可事项活动的，卫生计生行政部门应当及时予以查处。对涉及本辖区外的违法行为，应当通报有关卫生计生行政部门进行协查；接到通报的卫生计生行政部门应当及时组织协查；必要时，可以报告上级卫生计生行政部门组织协查；对于重大案件，由国家卫生计生委组织协查。
卫生计生行政部门应当将查处的违法案件的违法事实、处理结果告知作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门。
第五十四条 卫生计生行政部门应当设立举报、投诉电话，任何单位和个人发现违法从事卫生行政许可事项的活动，有权向卫生计生行政部门举报，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。
第五十五条 卫生计生行政部门在安排工作经费时，应当优先保证实施卫生行政许可所需经费。
卫生计生行政部门实施卫生行政许可时，除法律、行政法规规定外，不得收取任何费用。
第五十六条 被许可人取得卫生行政许可后，应当严格按照许可的条件和要求从事相应的活动。
卫生计生行政部门发现被许可人从事卫生行政许可事项的活动，不符合其申请许可时的条件和要求的，应当责令改正；逾期不改正的，应当依法收回或者吊销卫生行政许可。
第五十七条 有下列情况之一的，作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门或者上级卫生计生行政部门，可以撤销卫生行政许可：
（一）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，对不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可的；
（五）依法可以撤销卫生行政许可决定的其它情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销。
撤销卫生行政许可，可能对公共利益造成重大损失的，不予撤销。依照本条第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生计生行政部门应当依法予以赔偿。
第五十八条 有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当依法办理有关卫生行政许可的注销手续：
（一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的卫生行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或其他组织依法终止的；
（四）卫生行政许可被依法撤销、撤回、或者卫生行政许可证件被依法吊销的；
（五）因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销卫生行政许可的其它情形。
第五十九条 各级卫生计生行政部门应当定期对其负责实施的卫生行政许可工作进行评价，听取公民、法人或者其他组织对卫生行政许可工作的意见和建议，并研究制定改进工作的措施。
第六十条 卫生计生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由上级卫生计生行政部门责令改正；拒不改正或者有其他情节严重的情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的卫生行政许可申请不予受理的；
（二）不在卫生行政许可受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审查、决定卫生行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未向申请人说明不予受理或者不予卫生行政许可的理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第六十一条 卫生计生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由上级卫生计生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可或者超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
（二）对符合法定条件的申请人不予卫生行政许可或者不在法定期限内作出准予卫生行政许可决定的；
（三）索取或者收受财物或者谋取其他利益的；
（四）法律、行政法规规定的其他违法情形。
第六十二条 卫生计生行政部门不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生计生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第六十三条 申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，卫生计生行政部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该许可事项。
第六十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，卫生计生行政部门应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该卫生行政许可；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第六十五条 被许可人有下列行为之一的，卫生计生行政部门应当依法给予行政处罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让卫生行政许可证件的；
（二）超越卫生行政许可范围进行活动的；
（三）在卫生监督检查中提供虚假材料、隐瞒活动真实情况或者拒绝提供真实材料的；
（四）应依法申请变更的事项未经批准擅自变更的；
（五）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第六十六条 公民、法人或者其他组织未经卫生行政许可，擅自从事依法应当取得卫生行政许可的活动的，由卫生计生行政部门依法采取措施予以制止，并依法给予行政处罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第六十七条 本办法规定的实施卫生行政许可的期限是指工作日，不包括法定节假日。
第六十八条 本办法规定的卫生行政许可文书样本供各地参照执行。除本办法规定的文书样本外，省级卫生计生行政部门可根据工作需要补充相应文书。
第六十九条 本办法自发布之日起施行。
附件 ：卫生行政许可文书（略）
·1997年6月19日卫生部令第53号发布
·根据2006年2月13日《卫生部关于修改〈卫生行政处罚程序〉第二十九条的通知》修订
第一条 为保证卫生行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《行政处罚法》和有关卫生法律、法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指县级以上卫生行政机关依据卫生法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。
第三条 县级以上卫生行政机关对违反卫生法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
卫生法律、法规授予卫生行政处罚职权的卫生机构行使卫生行政处罚权的，依照本程序执行。
第四条 卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。
第五条 卫生行政机关应当建立对卫生行政处罚的监督制度。上级卫生行政机关对下级卫生行政机关实施行政处罚进行监督，卫生行政机关内部法制机构对本机关实施行政处罚进行监督。
第六条 县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。
省级卫生行政机关可依据卫生法律、法规、规章和本地区的实际，规定所辖区内管辖的具体分工。
卫生部负责查处重大、复杂的案件。
第七条 上级卫生行政机关可将自己管辖的案件移交下级卫生行政机关处理；也可根据下级卫生行政机关的请求处理下级卫生行政机关管辖的案件。
第八条 两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行政机关指定管辖。
第九条 卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生行政机关。
受移送的卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。
受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级卫生行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在10日内作出具体管辖决定。
第十一条 国境卫生检疫机关依据国境卫生检疫法律、法规实施的行政处罚，由违法行为发生地的国境卫生检疫机关管辖。
卫生部卫生检疫局负责查处重大、复杂的案件。
卫生部卫生检疫局下设的国境卫生检疫机关间对管辖发生争议时，报请卫生部卫生检疫局指定管辖。
第十二条 法律、法规规定的受卫生部委托的有关部门的卫生主管机构，或者由卫生部会同其规定监督职责的国务院有关部门的卫生主管机构，负责规定管辖范围内的案件。
第十三条 卫生行政机关与第十二条所指的有关部门的卫生主管机构对管辖发生争议的，报请省级卫生行政机关指定管辖。
第十四条 卫生行政机关对下列案件应当及时受理并做好记录：
（一）在卫生监督管理中发现的；
（二）卫生机构监测报告的；
（三）社会举报的；
（四）上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。
第十五条 卫生行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在7日内立案：
（一）有明确的违法行为人或者危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于卫生行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
卫生行政机关对决定立案的应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。
第十六条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其他利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。
第十七条 对于依法给予卫生行政处罚的违法行为，卫生行政机关应当调查取证，查明违法事实。案件的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。
第十八条 卫生执法人员应分别询问当事人或证人，并当场制作询问笔录。询问笔录经核对无误后，卫生执法人员和被询问人应当在笔录上签名。被询问人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十九条 卫生执法人员进行现场检查时，应制作现场检查笔录，笔录经核对无误后，卫生执法人员和被检查人应当在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。
第二十条 调查取证的证据应当是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第二十一条 书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，经卫生执法人员审查或调查属实，为卫生行政处罚证据。
第二十二条 卫生行政机关在收集证据时，在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，经卫生行政机关负责人批准，可以先行登记保存。执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的保存证据通知书。
卫生行政机关应当在7日内作出处理决定。卫生法律、法规另有规定的除外。
第二十三条 卫生执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应当填写采样记录。所采集的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十四条 调查终结后，承办人应当写出调查报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。
第二十五条 承办人在调查终结后，应当对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并作好记录，合议应当根据认定的违法事实，依照有关卫生法律、法规和规章的规定分别提出下列处理意见：
（一）确有应当受行政处罚的违法行为的，依法提出卫生行政处罚的意见；
（二）违法行为轻微的，依法提出不予卫生行政处罚的意见；
（三）违法事实不能成立的，依法提出不予卫生行政处罚的意见；
（四）违法行为不属于本机关管辖的，应当移送有管辖权的机关处理；
（五）违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，应当移送司法机关。同时应当予以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。
除前款第一项、第五项所述情形之外，承办人应制作结案报告，并经本机关负责人批准后结案。
第二十六条 卫生行政机关在作出合议之后，应当及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。适用听证程序的按本程序第三十三条规定。
卫生行政机关必须充分听取当事人的陈述和申辩，并进行复核，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
卫生行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十七条 对当事人违法事实已查清，依据卫生法律、法规、规章的规定应给予行政处罚的，承办人应起草行政处罚决定书文稿，报卫生行政机关负责人审批。
卫生行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。
行政处罚决定作出后，卫生行政机关应当制作行政处罚决定书。
第二十八条 卫生行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对已有证据证明的违法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
第二十九条 卫生行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。
因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级卫生行政机关批准。省级卫生行政机关需要延长时间的，由省级卫生行政机关负责集体讨论决定。
第三十条 卫生行政机关在作出的责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，卫生行政机关应当组织听证。听证由卫生行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机构负责。
对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。
国境卫生检疫机关对2万元以上数额的罚款实行听证。
第三十一条 听证遵循公正、公开的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式进行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十二条 听证由作出行政处罚的卫生行政机关组织。当事人不承担卫生行政机关听证的费用。
第三十三条 卫生行政机关对于适用听证程序的卫生行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书。
听证告知书应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
听证告知书必须盖有卫生行政机关的印章。
第三十四条 卫生行政机关决定予以听证的，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起2日内确定举行听证时间、地点和方式，并在举行听证的7日前，将听证通知书送达当事人。
听证通知书应载明下列事项并加盖卫生行政机关印章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十五条 当事人接到听证通知书后，应当按期出席听证会。因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的卫生行政机关，并且获得批准。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，卫生行政机关予以书面记载。在听证举行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，卫生行政机关可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十六条 卫生行政机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。
听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者专职法制人员担任。
听证员由卫生行政机关指定1至2名本机关内部的非本案调查人员担任。协助听证主持人组织听证。
书记员由卫生行政机关内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十七条 当事人认为听证主持人、听证员和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证员和书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避由听证机构行政负责人决定。
第三十八条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的；
（四）其他需要延期的情形。
第三十九条 举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。
案件调查人员对认定的事实负有举证责任，当事人对自己提出的主张负有举证责任。
第四十条 听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或名称、地址；
（三）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签名或盖章。
听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交当事人和案件调查人审核，并签名或盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
第四十一条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。
第四十二条 卫生行政机关应当根据听证情况进行复核，违法事实清楚的，依法作出行政处罚决定；违法事实与原来认定有出入的，可以进行调查核实，在查清事实后，作出行政处罚决定。
第四十三条 对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，卫生行政机关可当场作出卫生行政处罚决定：
（一）予以警告的行政处罚；
（二）对公民处以50元以下罚款的行政处罚；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。
第四十四条 卫生行政执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖卫生行政机关印章的当场行政处罚决定书。
前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚决定、时间、地点、卫生行政机关名称，并由执法人员签名或盖章。
第四十五条 卫生行政机关适用简易程序作出卫生行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
第四十六条 卫生行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7日内报所属卫生行政机关备案。
第四十七条 卫生行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人并取得送达回执。当事人不在场的，卫生行政机关应当在7日内依照本节规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。
卫生行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。
送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件人员签收。
第四十八条 受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第四十九条 直接送达有困难的，可以委托就近的卫生行政机关代送或者用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第五十条 受送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，经过60日，即视为送达。
第五十一条 卫生行政处罚决定作出后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
第五十二条 当事人对卫生行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十三条 作出罚款决定的卫生行政机关应当与收缴罚款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的卫生行政机关及卫生执法人员不得自行收缴罚款。
第五十四条 依据本程序第四十三条当场作出卫生行政处罚决定，有下列情形之一的，卫生执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
卫生行政机关及其卫生执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
第五十五条 在边远、水上、交通不便地区，卫生行政机关及卫生执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，卫生行政机关及其卫生执法人员可以当场收缴罚款。
第五十六条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行的，卫生行政机关可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行。
第五十七条 卫生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。
第五十八条 卫生行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后1个月内报上一级卫生行政机关法制机构备案。
卫生部卫生检疫局适用听证程序的行政处罚案件，应当报卫生部法制机构备案。
第五十九条 本程序所称卫生执法人员是指依照卫生法律、法规、规章聘任的卫生监督员。
第六十条 卫生行政机关及其卫生执法人员违反本程序实施行政处罚，将依照《行政处罚法》的有关规定，追究法律责任。
第六十一条 卫生行政处罚文书规范由卫生部另行制定。
第六十二条 本程序由卫生部负责解释。
第六十三条 本程序自发布之日起实行。以前发布的有关规定与本程序不符的，以本程序为准。
·2005年6月9日
·卫监督发〔2005〕233号
第一条 为了规范卫生行政执法行为，落实行政执法责任，提高卫生行政执法水平，保障各项卫生法律、法规、规章全面正确实施，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 卫生行政执法责任制是卫生行政部门根据依法行政的要求，以落实行政执法责任为核心，以卫生行政执法行为合法、规范、高效为基本要求，以卫生行政执法监督和过错责任追究为保障的行政执法工作制度。
卫生行政执法的内容应当包括卫生行政许可、卫生监督检查、卫生行政强制措施及卫生行政处罚等依据相关法律、法规、规章作出的行政行为。
第三条 实行卫生行政执法责任制应当建立卫生行政执法激励机制和监督制约机制。
第四条 各级人民政府卫生行政部门负责制定辖区内卫生行政执法责任制并组织实施；上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门落实卫生行政执法责任制的情况进行监督检查。
卫生行政执法责任制应当根据法律规定和职能调整及时进行修订。
第五条 卫生行政执法责任制应当包括以下内容：
（一）明确执法范围和工作任务；
（二）划分执法责任，具体内容有：
1.明确法定职责和权限范围；
2.应当履行的法定义务；
3.执法的目标和要求；
4.应当承担的法律责任。
（三）根据卫生行政执法范围和工作任务建立卫生行政执法岗位责任制，分别落实到各级负责人、各处室（执法机构）及执法人员。
第六条 卫生行政部门应当建立健全下列制度，保证卫生行政执法责任制的落实：
（一）重大行政处罚负责人集体讨论制度；
（二）卫生行政执法文书及档案管理制度；
（三）罚没收缴物品处理管理制度；
（四）卫生监督稽查制度；
（五）过错责任追究制度；
（六）卫生法律、法规、规章的培训制度；
（七）卫生监督信息统计报告制度；
（八）卫生行政执法考核评议和奖惩制度。
第七条 卫生行政部门实施行政许可、行政处罚、监督检查、行政强制措施等具体行政行为，必须严格依照相关法律、法规、规章规定的要求，不得失职、渎职、越权和滥用职权。
第八条 卫生行政部门应当建立投诉举报受理制度，及时处理公民、法人或其他组织的投诉和举报，不得拒绝和推诿。
第九条 卫生行政部门查处行政违法案件时，发现涉嫌刑事犯罪的，应当依法及时移送司法机关处理。
第十条 卫生行政执法人员作出的具体行政行为应符合下列要求：
（一）符合管辖和职权范围；
（二）事实清楚，证据充分；
（三）适用法律法规正确，符合有关标准；
（四）执法程序合法；
（五）行政处罚合法、适当。
第十一条 卫生行政执法人员必须严格执法，公正执法，文明执法，严格依法行政。
第十二条 卫生行政部门的法制机构负责卫生行政执法责任制实施的监督工作，其职责是：
（一）实施过错责任追究；
（二）参与重大执法和听证活动；
（三）对重大案件的调查处理实施监督；
（四）组织对卫生行政执法工作进行评议考核。
第十三条 卫生行政部门应当对本机关及所属执法机构和执法人员卫生行政执法责任制的实施情况进行考核。上级卫生行政部门应对下一级卫生行政部门执法责任制实施情况进行评议考核。
第十四条 卫生行政执法评议考核应当严格遵守公开、公平、公正的原则。在评议考核中，要公正对待、客观评价卫生行政执法人员的行政执法行为。
第十五条 卫生行政执法评议考核的标准、过程和结果都要以适当方式在一定范围内公开。
第十六条 卫生行政部门应当对在实施卫生行政执法责任制中取得显著成绩的执法机构和执法人员予以表彰和奖励。
考核结果不合格的执法机构和执法人员应当针对其不合格内容限期整改，对于整改不力的，应当取消其评比先进资格。
第十七条 过错责任追究应当坚持实事求是，客观公正。
第十八条 在对责任人做出处理前，应当听取当事人的意见，保障其陈述和申辩的权利。
第十九条 各级卫生行政部门行政首长为卫生行政执法第一责任人，分管领导、执法机构负责人为主要责任人，执法人员根据职责分工承担相应的卫生行政执法责任。
第二十条 各级行政执法人员在执法活动中，因故意或重大过失有下列情形之一的，应当追究相应责任：
（一）超越法定权限的；
（二）认定事实不清、证据不足的；
（三）适用法律、法规、规章错误的；
（四）违反法定程序的；
（五）处理结果显失公正的；
（六）依法应当作为而不作为的；
（七）滥用职权侵害公民、法人和其他组织的合法权益的；
（八）卫生行政执法责任制不落实，责任不清造成重大过失的；
（九）其他违法行为。
第二十一条 行政执法人员有第二十条规定情形的，所在机构可以根据情节给予限期整改、通报批评、取消评比先进资格、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理。情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第二十二条 行政执法人员在行政执法中发生违法违纪问题，并造成严重社会影响的，上级卫生行政部门应当给予通报批评，取消评比先进资格等处理。
第二十三条 本规定所称过错责任，是指执法人员因故意或重大过失所造成的不良结果应承担的责任。
第二十四条 本规定由卫生部负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。
·2012年9月6日卫生部令第87号公布
·根据2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》修正
第一条 为规范卫生行政执法行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》和有关法律法规，制定本规范。
第二条 本规范规定的文书适用于监督检查、监督抽检、行政强制、行政处罚等卫生行政执法活动。
第三条 规范确定的各类文书应当按照规定的要求使用。
除本规范规定的文书样式外，省级卫生行政机关可以根据工作需要增加相应文书，并报国家卫生计生委备案。
第四条 制作的文书应当完整、准确、规范，符合相应的要求。
文书中卫生行政机关的名称应当填写机关全称。
文书本身设定文号的，应当在文书标注的“文号”位置编写相应的文号，编号方法为：“地区简称＋卫＋执法类别＋执法性质＋〔年份〕＋序号”。文书本身设定编号的，应当在文书标注的“编号：”后印制编号，编号方法为：“年份＋序号”。
第五条 现场使用的文书应当按照规定的格式印制后填写。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制。
应当用黑色或者蓝黑色的水笔或者签字笔填写，保证字迹清楚、文字规范、文面清洁。
因书写错误需要对文书进行修改的，应当用杠线划去修改处，在其上方或者接下处写上正确内容。对外使用的文书作出修改的，应当在改动处加盖校对章，或者由对方当事人签名或者盖章。
文书也可以按照规范的格式打印。执法过程中需要利用手持移动执法设备现场打印文书的，在文书格式和内容不变的情况下，文书规格大小可以适当调整。
第六条 预先设定的文书栏目，应当逐项填写。摘要填写的，应当简明、完整、准确。签名和注明日期必须清楚无误。
第七条 调查询问所作的记录应当具体详细，涉及案件关键事实和重要线索的，应当尽量记录原话。不得使用推测性词句，以免发生词句歧义。
对方位、状态及程度的描述记录，应当依次有序、准确清楚。
第八条 当场制作的现场笔录、询问笔录、陈述和申辩笔录、听证笔录等文书，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事人宣读，并由当事人签字确认。当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。
当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。当事人拒不签名的，应当注明情况。采取行政强制措施时，当事人不到场的，应当邀请见证人到场在现场笔录上签名或者盖章。
第九条 各类文书中有关共性栏目的填写方法：
文书本身设有“当事人”项目的，按照以下要求填写：是法人或者其他组织的，应当填写单位的全称、地址、联系电话，法定代表人（负责人）的姓名、性别、民族、职务等内容；是个人的，应当填写姓名、性别、身份证号、民族、住址、联系电话等内容。“案件来源”按照《卫生行政处罚程序》的规定要求填写。
文书首页不够记录时，可以续页记录，但首页及续页均应当有当事人签名并注明日期。
案由统一写法为当事人名称（姓名）＋具体违法行为＋案。如有多个违法行为，以主要的违法行为作为案由。文书本身设有“当事人”项目的，在填写案由时可以省略有关当事人的内容。
第十条 对外使用的文书本身设定签收栏的，在直接送达的情况下，应当由当事人直接签收。没有设定的，一般应当使用送达回执。
第十一条 产品样品采样记录，是采集用于鉴定检验的健康相关产品及其他产品的书面记录。
采样记录应当写明被采样人、采样地址、采样方法、采样时间、采样目的等内容。
样品基本情况应当写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或者储存条件、样品的生产日期及批号、样品标注的生产或者进口代理单位、采集样品的具体地点。
第十二条 非产品样品采样记录，是从有关场所采集鉴定检验用样品的书面记录。
非产品样品采样记录应当写明被采样人、采样地点、采样方法、采样时间、采样目的、采样设备或者仪器名称、采集样品名称、编号及份数。
此外，还应当对被采集样品的物品或者场所的状况进行客观的描述。
第十三条 产品样品确认告知书，是实施卫生监督抽检的卫生行政机关为确认产品的真实生产或者进口代理单位，向标签标注的生产或者进口代理单位发出的文书。
告知书应当写明样品的基本情况，采样日期、被采样单位或者地址、样品标识的生产或者进口代理单位及地址、生产日期或者批号、标识、规格、样品名称等内容。还应当告知确认的方式、时间、地点、联系人、联系电话、联系地址和邮政编码等，并告知逾期未回复确认的，视为对样品真实性无异议。
第十四条 检验结果告知书，是卫生行政机关将抽检不合格样品的检验结果告知相应当事人的文书。
告知书应当写明被检验的产品或者其他物品的名称，检验结果不符合国家有关卫生标准规定的情况，并告知当事人依照规定是否有申请复核的权利及提出复核申请的期限等内容。
第十五条 卫生监督意见书，是卫生行政机关制作的对被监督单位或者个人具有指导性或者指令性作用的文书。
对存在违法事实，依法需要责令改正的，应当写明法律依据、改正期限及责令改正意见等内容。
第十六条 卫生行政执法事项审批表，是在作出证据先行登记保存、行政强制、行政处罚等行政决定前，由卫生行政机关负责人对拟作出的行政决定意见进行审查，并签署审批意见的文书。也适用于因情况紧急需要当场实施行政强制措施，事后补办批准手续的情形。
审批表应当写明当事人、案由、申请审批事项、承办人处理意见、审核意见及部门负责人审批意见等。
申请行政处罚审批时，申请审批事项中应当写明主要违法事实、证据、处罚理由及依据。申请证据先行登记保存、行政强制审批时，申请审批事项中应当写明原因及依据。
第十七条 卫生行政控制决定书，是卫生行政机关发现当事人生产经营的产品或者场所已经或者可能对人体健康产生危害，需要对物品或者场所采取控制措施时发出的文书。
决定书应当写明当事人全称、控制的原因、控制的法律依据和作出处理决定的期限，对控制的物品或者场所应当写明物品或者场所的名称、控制地点、控制方式等内容。
第十八条 解除卫生行政控制决定书，是卫生行政机关确认被控制的物品或者场所不能或者不可能对人体健康构成危害时，决定对被控制的物品或者场所解除控制时发出的文书。
决定书应当写明当事人全称及控制文书作出的时间及文号。
第十九条 查封、扣押决定书，是卫生行政机关为制止违法行为、防止证据毁损、避免危害发生、控制危险扩大，依法对涉案的场所、设施或者财物采取查封、扣押措施时发出的文书。
决定书中应当写明当事人的姓名或者名称、地址，查封、扣押的理由、依据和期限，查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等，并告知当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。
对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，应当告知当事人所需的时间，同时告知查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。
第二十条 查封、扣押处理决定书，是卫生行政机关在规定的期限内对被采取查封、扣押行政强制措施的场所、设施或者财物作出处理决定时发出的文书。
处理决定书应当写明当事人的姓名或者名称，查封扣押决定书作出的时间、文号及具体处理意见。
第二十一条 查封、扣押延期通知书，是因案情复杂，需要延长查封、扣押期限时发出的文书。
延期通知书应当写明当事人的姓名或者名称，查封扣押的期限，并说明理由。
第二十二条 物品清单，是作出查封、扣押、没收物品等行政决定时，附于查封、扣押决定书，行政处罚决定书等文书后，用于登记相关物品所使用的文书。
物品清单应当注明被附文书的名称及文号，并写明物品名称、数量、生产或进口代理单位、生产日期及批号等内容，由当事人、案件承办人签名。
第二十三条 公告，是指卫生行政机关为制止违法行为或者防止危害后果扩大，对当事人的违法行为依法采取执法行为并需要公众知晓或者配合时使用的文书。
公告应当写明违法当事人的姓名或者名称、地点、违法事实、违反的法律条款、处理依据及时间。公告的纸张规格大小可以根据实际需要确定。
第二十四条 封条，是为调查取证、保存证据或者防止危害进一步扩大等，对特定生产经营场所、物品等采取临时停止使用，以及禁止销售、转移、损毁、隐匿物品等措施时使用的文书。
封条上应当注明日期和期限，并加盖公章。封条的规格可以根据实际需要确定。
第二十五条 案件受理记录，是对检查发现、群众检举或者控告，上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请、有关部门移送来的案件，按照规定的权限和程序办理案件受理手续，所作的文字记录。
案发单位或者个人的信息应当根据所获得的信息填写。
案情摘要应当写明主要违法事实，包括案发时间、案发地点、重要证据及造成的危害和影响等内容。
负责人意见，是负责人对案件的处理意见。
第二十六条 立案报告，是对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实，属于本机关管辖，并需给予行政处罚的，为了对案件展开调查，向主管卫生行政机关负责人或主管科（处、室）负责人提出的书面报告。
案情摘要应当按照性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个罗列事实并加以简要说明。同时要指明当事人涉嫌违反的具体法律条款。
负责人审批意见，是负责人对查处案件的批示，如是否批准立案，对批准立案的应当确定承办人员。
第二十七条 案件移送书，是将不属于本单位或者本部门管辖的案件，移送有关单位或者部门处理的文书。
案件移送书应当写明移送案件的受理时间、案由、移送原因、移送的法律依据。
卫生行政机关应当将案件材料一并移送，并做好交接记录。
第二十八条 现场笔录，是在案件调查、现场监督检查或者采取行政强制措施过程中，对与案件有关的现场环境、场所、设施、物品、人员、生产经营过程等进行现场检查时作的记录。
检查时间指在现场检查的具体时间，起止时间应当写明：年、月、日、时、分至几时几分。
检查地点应当写明现场检查的具体方位和具体地点。
检查内容记录要将现场监督检查涉及案件事实的有关情况准确、客观地记录下来。
第二十九条 询问笔录，是为查明案件事实，收集证据，而向案件当事人、证人或者其他有关人员调查了解有关情况时作的记录。
被询问人的基本情况应当记录姓名、性别、年龄、住址（联系地址）、身份证号等。
询问时间应当写明起止时间。
询问地点应当写明具体地点。
询问内容应当记录被询问人提供的与案件有关的全部情况，包括案件发生的时间、地点、事实经过、因果关系、后果等。
第三十条 证据先行登记保存决定书，是要求当事人对需要保全的证据在登记造册后进行保管的文书。
决定书应当写明保存方式、保存期限、保存地点以及保存证据的有关内容。
第三十一条 证据先行登记保存处理决定书，是卫生行政机关在规定的期限内对被保存的证据作出处理决定的文书。
处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书作出的时间、文号及具体处理决定。
第三十二条 案件调查终结报告，是案件调查终结后，承办人就案情事实、对所调查问题性质的认识、对当事人责任的分析、对当事人的处理意见等，以书面形式向领导或者有关部门所做的正式报告。
承办机构指负主要责任办理该案件的机构，如科（处、室）等。承办人，指负责办理该案件的卫生监督员。
案情及违法事实应当简明扼要，写明案件的经过和结果，违反的法律条款等。
相关证据应当列明已经查证属实的，与案件有关的所有证据。
争议要点，既应当写明当事人与承办人之间对案情事实的不同观点，也应当表明承办人之间对案件的不同意见。如无争议则写“无”。
处理建议，经过调查，据以立案的违法事实并不存在，应当写明建议终结调查并结案等内容。需要给予行政处罚的，应当写明拟实施行政处罚的种类、幅度及法律依据等。
负责人意见，应当写明是否同意调查终结的意见，对需要合议的案件应当提出进行合议的具体意见。
第三十三条 合议记录，是对拟适用听证程序的行政处罚或其他重大行政处罚案件在调查终结后，组织有关人员对案件进行综合分析、审议时记录的文字材料。
合议记录应当写明案由、合议主持人、参加合议人员、合议时间、合议地点等内容。
合议记录应当包括：违法事实、相关证据、处罚依据、合议建议。对不同的合议意见，应当如实记录。
合议结束后，所有参加合议人员都应当在每页合议记录上签名并注明日期。
第三十四条 行政处罚事先告知书，是在作出行政处罚决定前，告知当事人将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及当事人依法应当享有的权利的文书。
事先告知书应当写明当事人的违法行为、违反的法律条款、将要作出的行政处罚决定的法律依据、行政处罚的种类和幅度，告知当事人享有的陈述和申辩的权利，适用听证的还应当告知当事人享有要求举行听证的权利及法定期限，并注明联系人、联系电话、地址等。
在当事人表明放弃陈述和申辩权或者放弃听证权时，应当请当事人在“当事人意见记录”处写明“放弃陈述和申辩权”或者“放弃听证权”等内容。
第三十五条 陈述和申辩笔录，是对当事人及陈述申辩人陈述事实、理由和申辩内容的记录。
当事人委托陈述申辩人的，应当写明受委托的陈述申辩人的姓名、性别、职务、现在工作单位等。受委托的陈述申辩人应当出具当事人的委托书。
应当写明陈述和申辩的地点和时间。
应当尽可能记录陈述申辩人原话，不能记录原话的，记录应当真实反映陈述申辩人原意。
第三十六条 陈述和申辩复核意见书，是对当事人提出的事实、理由和证据进行复核的记录。
复核意见书应当写明陈述申辩人的姓名、陈述和申辩的理由和证据，以及复核人和承办机构的意见。当事人收到催告书后所进行的陈述和申辩的复核，应当在复核意见书中写明卫生行政机关的意见。
第三十七条 行政处罚听证通知书，是经有权要求举行听证的当事人提出，卫生行政机关决定举行听证时向当事人发出的书面通知。
通知书应当写明举行听证的时间、地点、听证方式、听证组成人员、申请回避的权利、听证机关的联系方式等。
第三十八条 听证笔录，是对听证过程和内容的记录。
当事人委托代理人的，应当写明代理人的姓名、性别、职务、现在工作单位等。委托代理人应当出具当事人的委托书。
笔录应当写明案件承办人、听证员、听证主持人、书记员、听证方式、听证地点、听证时间、案由等内容。
记录应当写明案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议，当事人陈述、申辩等内容。
所有参加听证的人员都应当在每页笔录上签名并注明日期。
第三十九条 听证意见书，是听证结束后，就听证情况及听证人员对该案件的意见，以书面形式向负责人或者有关部门所做的正式报告。
对当事人和案件承办人的陈述应当抓住要点，归纳概括。听证人员意见是评议后对案件认定的违法事实是否清楚，证据是否确凿和适用法律是否正确、处罚裁量是否合理等提出的意见。
负责人意见是负责人对听证人员意见的具体批示。这里的负责人，可以是卫生行政机关的负责人，也可以是经授权的有关主管科（处、室）负责人。
第四十条 行政处罚决定书，是对事实清楚、证据确凿的卫生违法案件，根据情节轻重依法作出行政处罚决定的文书。
被处罚人是单位的，填写单位全称，以及法定代表人（负责人）、卫生许可证件或者营业执照号码等内容；是个人的，填写姓名，并注明身份证号。同时，还应当写明被处罚人的地（住）址。
决定书应当写明查实的违法事实、相关证据、违反的法律条款、行政处罚依据、理由以及行政处罚决定的内容。决定书还应当将有关告知事项交代清楚，如罚款缴往单位和缴纳期限，复议和诉讼的途径、方法和期限等。
第四十一条 当场行政处罚决定书，是对案情简单、违法事实清楚、证据确凿的违法案件依法当场作出处罚决定的文书。
当场行政处罚决定书的填写与一般程序行政处罚决定书的要求基本相同。
第四十二条 送达回执，是将行政执法文书送交有关当事人后证明受送达人已收到的凭证。
送达回执用于直接送达、邮寄送达、留置送达等方式。
送达回执应当写明受送达人、送达机关、送达文件名称及文号、送达地点等内容。
在直接送达时当事人拒绝签收而采用留置送达方式的，应当在备注栏说明有关情况，并记录留置送达的过程。
第四十三条 催告书，是卫生行政机关作出申请强制执行决定前，事先催告当事人履行法定义务时发出的文书。
催告书应当写明履行法定义务的期限、方式，涉及金钱给付的，应当注明明确的金额和给付方式，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。
第四十四条 强制执行申请书，是当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的，经依法催告仍未履行，卫生行政机关申请人民法院强制执行时提交给人民法院的书面申请。
申请书中的“（）”内填写行政决定的名称、文号或者编号。申请书应当写明当事人基本情况及申请执行的内容，由卫生行政机关负责人签名，加盖卫生行政机关印章并注明日期。
第四十五条 结案报告，是对立案调查的案件，在行政处罚决定履行或者执行后，或者不作行政处罚的案件，报请负责人批准结案的文书。结案报告应当填写当事人、立案日期、案由等，给予行政处罚的应当写明行政处罚决定书文号、执行方式、执行日期、执行结果（如未执行或者未完全执行的需说明原因）等内容，不予行政处罚的应当写明理由。
第四十六条 续页，是接在各类卫生行政执法文书后面完成相关记录内容时所使用的文书。
使用续页应当写明所接执法文书的名称，有相关人员签字并注明页码、日期。
第四十七条 卫生行政执法建议书，是卫生行政机关为促进依法履职、规范执法，在日常监督检查和稽查过程中，结合执法办案，建议下级卫生行政机关及其卫生监督机构完善制度和工作机制，加强内部管理，改进工作、消除隐患，促进执法监管水平提高时发出的文书。
卫生行政执法建议书应当写明提出建议的起因，在日常监督检查和案件调查处理过程中发现的需要重视和解决的问题，对问题产生原因的分析，并依据法律法规及有关规定提出的具体建议、意见，以及其他需要说明的事项。
第四十八条 各级卫生行政机关应当加强对卫生行政执法文书的管理，制定相应的管理制度，落实专人负责管理。
为提高工作效率，现场使用的执法文书可以提前加盖印章，并做好领用登记管理。
第四十九条 卫生行政执法案卷材料应当按照一案一卷形式进行装订，每卷顺序按照有关材料形成的时间先后顺序排列。
第五十条 本规范由国家卫生计生委负责解释。
第五十一条 本规范自2012年12月1日起施行。2002年12月18日卫生部发布的《卫生行政执法文书规范》同时废止。实施卫生行政许可，按照《卫生行政许可管理办法》及卫生行政许可文书样本执行。
·2013年10月30日
·国卫法制发〔2013〕30号
第一条 为规范国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）的行政复议和行政应诉工作，依法办理行政复议和行政应诉事项，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）及其实施条例、《中华人民共和国行政诉讼法》等法律法规，结合本委工作实际制定本办法。
第二条 国家卫生计生委办理行政复议和行政应诉案件，适用本办法。
涉及纪检、监察、审计、信访等事项，根据有关规定处理和申诉，不适用本办法。
第三条 本办法所称行政复议机关是指国家卫生计生委，行政复议机构是指国家卫生计生委行政复议办公室。
行政复议办公室日常工作由法制司具体负责，履行下列职责：
（一）审查行政复议申请是否符合法定条件和程序；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料，组织复议听证；
（三）组织审理行政复议案件，提出处理建议，拟订行政复议决定；
（四）处理或者转送行政复议法第七条所列有关规定的审查申请；
（五）承办国务院办理行政复议裁决案件中要求国家卫生计生委办理的事项；
（六）依职责权限，督促行政复议申请的受理和行政复议决定的履行；
（七）办理行政复议法第二十九条规定的行政赔偿等事项；
（八）对行政机关违反行政复议法规定的行为依照规定的权限和程序提出处理意见；
（九）研究行政复议工作中发现的问题，及时向有关机关或部门提出意见和建议；
（十）组织办理行政应诉事项；
（十一）指导和监督下级卫生计生行政部门的行政复议和行政应诉工作；
（十二）做好行政复议、行政应诉案件统计和重大行政复议决定备案事项；
（十三）做好行政复议相关法律法规的宣传、培训等工作；
（十四）负责行政复议及行政应诉其他相关事宜。
第四条 各司局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作，并明确一位司局领导分管，其主要职责是：
（一）对由本司局以国家卫生计生委名义直接作出的具体行政行为而发生的行政复议案件，以及依据行政复议法第七条所提出的有关规定的审查申请，提出书面答复并提供相关证据、依据等材料；
（二）协助行政复议办公室审理本司局主管业务范围内的、因下一级卫生计生行政部门的具体行政行为而发生的行政复议案件，并提出书面处理意见；
（三）负责由本司局以国家卫生计生委名义作出的具体行政行为而发生的行政诉讼案件的应诉工作，并确定人员作为委诉讼代理人出庭应诉；
（四）负责复议申请人不服复议决定而发生涉及本司局以国家卫生计生委名义直接作出的具体行政行为的行政诉讼案件的应诉工作，并确定人员作为委诉讼代理人出庭应诉；
（五）协同行政复议办公室承办其他与本司局主管业务范围有关的行政复议和行政诉讼工作；
（六）及时履行行政复议决定。
第五条 审理行政复议案件，应当由2名以上行政复议人员参加，并配备必需的办案设施、设备。
第六条 国家卫生计生委行政复议的管辖范围是：
（一）对国家卫生计生委直接作出的具体行政行为不服而申请的；
（二）对国家卫生计生委直接委托的其他组织作出的具体行政行为不服而申请的；
（三）对省、自治区、直辖市卫生计生行政部门或省、自治区、直辖市卫生计生行政部门委托的其他组织所作出的具体行政行为不服而申请的；
（四）国务院指定管辖的行政复议案件；
（五）法律、法规规定的其他应当由国家卫生计生委受理的行政复议案件。
公民、法人或者其他组织认为卫生计生行政部门的具体行政行为所依据的除法律、法规、规章和国务院文件以外的其他规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向国家卫生计生委提出对该规范性文件的审查申请。
第七条 向国家卫生计生委提起行政复议的，由行政复议办公室统一受理。行政复议办公室应当对收到的行政复议申请进行登记。
申请人书面申请行政复议的，可以采取当面递交、邮寄、传真的形式提出。申请人口头申请行政复议的，行政复议办公室工作人员应当制作行政复议申请记录，并由申请人签字确认。
其他司局收到书面行政复议申请的，应于当日即时转送行政复议办公室。
第八条 行政复议办公室在收到行政复议申请后，应当主要审查下列事项：
（一）是否符合法定申请期限；
（二）是否有明确的申请人和符合规定的被申请人，或是否符合行政复议法第十条规定的情形；
（三）是否有明确的行政复议请求和理由；
（四）是否属于法定的行政复议范围和行政复议管辖范围；
（五）是否已向人民法院提起行政诉讼，或已向其他行政机关申请行政复议。
行政复议办公室应当在收到行政复议申请之日起5日内，对复议申请进行审查，并依法处理。
第九条 行政复议办公室应当在受理行政复议申请之日起7日内将复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。
被申请人应当在收到复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内向行政复议办公室提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他材料。
具体行政行为由两个以上司局共同作出的，共同作出具体行政行为的司局应当协商一致后，按前款规定提出书面答复；协商不成的，由委领导指定其中一个司局，按前款规定提出书面答复。
第十条 行政复议答复书应当载明下列事项，并加盖被申请人印章或司局印章：
（一）被申请人的名称、地址、法定代表人的姓名、职务，委托代理人的姓名、工作部门；
（二）作出具体行政行为的事实依据及有关的证据材料；
（三）作出具体行政行为所依据的法律、法规、规章和规范性文件的具体条款；
（四）对申请人具体复议请求的意见和理由；
（五）作出答复的日期。
提交的证据材料应当分类编号，并简要说明证据材料的来源、证明对象和内容。
第十一条 行政复议原则上采取书面审查的办法。对重大、复杂的案件，申请人提出要求或者行政复议办公室认为必要时，可以采取实地调查、听证等其他方式审理。
重大、复杂的行政复议案件应当提交委主任会议讨论决定。
第十二条 行政复议办公室决定举行听证或需要实地调查的，被申请人或相关司局应当配合，并派人参加。
第十三条 行政复议办公室在必要时可以委托下级卫生计生行政部门或组织进行调查。
委托调查，必须提出明确的内容和要求。受委托机关或组织可以主动补充调查，并按要求的期限完成调查。因故不能完成的，应当在要求的期限内向行政复议办公室主动说明情况。
第十四条 审查申请人一并提出的具体行政行为所依据的有关规定的合法性时，应当根据情况作出以下处理：
（一）该规定是由国家卫生计生委、原卫生部、原国家人口计生委制定的，应当在30日内依法作出处理结论；
（二）该规定是其他行政机关制定的，应当在7日内将有关材料转送制定该规定的行政机关依法处理。处理期间，国家卫生计生委中止对具体行政行为的审查。
第十五条 依法中止的行政复议案件，中止的情形消除后，应当在5日内恢复审理，并书面通知当事人。
第十六条 按照自愿、合法的原则，行政复议办公室可以组织对行政复议案件进行调解。
第十七条 行政复议决定作出前，申请人要求撤回行政复议申请的，经说明理由，可以撤回；撤回行政复议申请的，行政复议终止。
第十八条 行政复议办公室根据审理情况，向委领导提出复议决定建议：
（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，予以维持；
（二）被申请人不履行职责的，责令其在一定期限内履行；
（三）具体行政行为主要事实不清、证据不足的，适用法律依据错误或不当的，违反法定程序的，超越或者滥用职权的以及明显不当的，建议撤销、变更或者确认该具体行政行为违法。撤销或者确认具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为；
（四）被申请人不按规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，撤销该具体行政行为；
（五）申请人认为行政机关不履行法定职责申请行政复议，行政复议机关受理后发现该行政机关没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的；或者受理行政复议申请后，发现该行政复议申请不符合行政复议受理条件的，驳回行政复议申请。
第十九条 申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求，行政复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的，在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
第二十条 行政复议不予受理决定书和终止决定书由法制司主要领导签发，加盖委印章并依法送达。
维持、撤销、变更、确认违法和驳回的行政复议决定，由委领导签发，加盖委印章并依法送达。
第二十一条 复议案件办结后，复议人员应当将案件文书立卷归档。
第二十二条 人民法院送达的行政起诉状副本由行政复议办公室统一接收。公文收发部门或者其他部门收到人民法院送达的行政起诉状副本的，应当于当日即时转送行政复议办公室。
第二十三条 行政复议办公室对起诉状副本进行登记后，交由作出原具体行政行为的司局办理。
第二十四条 有关司局应当在收到起诉状副本之日起5日内拟出答辩状，并将作出具体行政行为的证据和材料原件一并送行政复议办公室。
经行政复议办公室审核后，报请委领导审定，并按法定期限报送人民法院。
第二十五条 有关司局确定一名诉讼代理人，经行政复议办公室推荐，报委主任决定。必要时，可以委托律师担任诉讼代理人。
行政复议办公室根据委主任决定，办理授权委托书等材料。
第二十六条 行政诉讼案件结案后，诉讼代理人应当将案件文书在案件审理完毕后10日内交行政复议办公室立卷归档。
第二十七条 人民检察院的检察建议书和人民法院的司法建议书，由行政复议办公室统一接收。经登记后交由主管业务司局办理。
有关司局应当在收到检察建议书、司法建议书之日起10日内拟出答复意见，经行政复议办公室审核后，报请委领导审定，并按法定期限报送人民检察院、人民法院。
第二十八条 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门无正当理由不予受理公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请的，行政复议办公室应当依法提出处理意见，经委领导批准后，督促其受理；经督促仍不受理的，应当责令其限期受理，必要时也可以直接受理。
第二十九条 被申请人不履行或无正当理由拖延履行行政复议决定的，由行政复议办公室提出处理意见，经委领导批准后，责令被申请人限期履行。
被申请人应当及时将履行情况报送国家卫生计生委。
第三十条 行政复议办公室在行政复议过程中发现下级卫生计生行政部门相关行政行为违法或者需要做好善后工作的，可以提出处理意见，制作行政复议意见书送达有关机关。有关机关应当认真研究处理，并在60日内将处理结果报行政复议办公室。
行政复议办公室在行政复议过程中，发现法律、法规、规章实施中带有普遍性的问题，可以提出行政复议建议，制作行政复议建议书，向有关机关提出完善制度和改进行政执法的建议。
第三十一条 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以直接或者责成有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评，直至行政处分：
（一）拒绝履行复议决定的；
（二）逾期不提供有关材料、证据和答辩状的；
（三）不接受委托出庭或者严重失职的。
第三十二条 本办法有关“5日”、“7日”的规定是指工作日，不含节假日。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
·2022年11月17日
·医保办发〔2022〕22号
第一条 为了鼓励举报违法违规使用医疗保障基金的行为，动员社会力量参与医疗保障基金监督，维护医疗保障基金安全和公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《社会救助暂行办法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 自然人（以下称举报人）向医疗保障行政部门反映涉嫌违法违规使用基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金行为并提供相关线索，经查证属实应予奖励的，适用本办法。
医疗保障行政部门委托医疗保障经办机构等组织开展举报处理工作的，参照本办法执行。
违法违规使用居民大病保险、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助等医疗保障资金的举报奖励，参照本办法执行。
第三条 举报奖励遵循依法保护举报人合法权益、自愿领取、奖励适当的原则。
第四条 奖励举报人须同时符合下列条件：
（一）有明确的被举报对象和具体违法违规线索，并提供了有效证据；
（二）举报的主要事实、证据事先未被医疗保障部门掌握：
（三）举报事项经查证属实，被举报行为已造成医疗保障基金损失；
（四）举报人愿意得到举报奖励，并提供可供核查且真实有效的身份信息、联系方式等；
（五）其他依法依规应予奖励的必备条件。
第五条 有下列情形之一的，不予奖励：
（一）举报人为医疗保障部门工作人员或者受医疗保障部门委托履行基金监管职责的第三方机构工作人员；
（二）违法违规使用医疗保障基金行为人主动供述本人及其同案人员的违法违规事实，或者在被调查处理期间检举揭发其他违法违规行为；
（三）医疗保障行政部门对举报事项作出处理决定前，举报人主动撤回举报；
（四）举报人身份无法确认或者无法与举报人取得联系；
（五）举报前，相关违法违规使用医疗保障基金行为已进入诉讼、仲裁等法定程序；
（六）其他依法依规不予奖励的情形。
第六条 医疗保障行政部门对符合奖励条件的举报人按照案值的一定比例给予一次性资金奖励，最高不超过20万元，最低不少于200元。
第七条 举报奖励所需资金纳入县级及以上医疗保障行政部门预算。
第八条 举报奖励由处理举报的医疗保障行政部门负责发放。
第九条 多人、多次举报的，奖励按照以下规则发放：
（一）举报人就同一违法违规使用医疗保障基金行为多处、多次举报的，奖励不重复发放；
（二）两名以上举报人分别举报同一违法违规使用医疗保障基金行为，且举报内容、提供的线索基本相同的，奖励最先举报人；
（三）两名以上举报人联名举报的，视为同一举报人发放奖励。
第十条 举报人应当在收到领取奖励通知之日起2个月内，凭本人有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。
举报人逾期未领取奖励的，视为主动放弃。
联名举报的举报人应当推举一名代表领取奖励，自行内部分配。
第十一条 医疗保障行政部门应当开辟便捷的兑付渠道，便于举报人领取举报奖励资金。
举报奖励资金原则上应当使用非现金的方式兑付，按国库集中支付规定办理。
第十二条 医疗保障行政部门发放举报奖励资金时，应当严格宙核。发现通过伪造材料、隐瞒事实等方式骗取举报奖励，或者存在其他不符合领取奖励的情形，发放奖励的医疗保障行政部门查实后有权收回举报奖励，并依法追究当事人相应责任。
第十三条 本办法所称案值是指举报事项涉及的应当追回的医疗保障基金损失金额。除举报事项外，查实的其他违法违规金额不纳入案值计算。
第十四条 省级、市级医疗保障行政部门和财政部门可依据本办法，制定实施细则，对奖励的标准、发放程序等作出具体规定。
第十五条 本办法由国家医保局、财政部负责解释，自2023年1月1日起施行。《国家医疗保障局办公室 财政部办公厅关于印发〈欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法〉的通知》（医保办发（2018〕22号）同时废止。
·2023年2月18日
·国卫科教发〔2023〕4号
第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第五条 开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。
第六条 机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。
第七条 伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。
第八条 伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。
伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。
第九条 伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。
第十条 伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
第十一条 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。
第十二条 伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。
第十三条 机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。
伦理审查委员会备案材料包括：
（一）人员组成名单和委员工作简历；
（二）伦理审查委员会章程；
（三）工作制度或者相关工作规程；
（四）备案机关要求提供的其他相关材料。
以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。
第十四条 机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。
省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。
第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。
情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。
第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；
（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；
（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；
（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；
（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；
（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。
第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理审查申请表；
（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；
（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（五）知情同意书；
（六）生物样本、信息数据的来源证明；
（七）科学性论证意见；
（八）利益冲突申明；
（九）招募广告及其发布形式；
（十）研究成果的发布形式说明；
（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。
第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容：
（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；
（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；
（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；
（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；
（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；
（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；
（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十二）研究是否涉及利益冲突；
（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；
（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；
（十五）需要审查的其他重点内容。
第二十条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：
（一）研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
（三）研究方案科学；
（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
（五）风险受益比合理，风险最小化；
（六）知情同意规范、有效；
（七）研究机构和研究者能够胜任；
（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；
（九）研究者遵守科研规范与诚信。
第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。
伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。
第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。
第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。
国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统。
第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。
伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究；
（五）其他需要审查的内容。
跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
第二十六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
第二十七条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。
参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。
第二十八条 机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
第二十九条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。
第三十条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：
（一）研究风险不大于最小风险的研究；
（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
（三）已批准研究的跟踪审查；
（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。
简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。
第三十二条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。
（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；
（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。
第三十四条 研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。
第三十五条 知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。
第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：
（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；
（二）研究者基本信息及研究机构资质；
（三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；
（四）对研究参与者的保护措施；
（五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；
（六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；
（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；
（八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；
（九）研究的时间和研究参与者的人数；
（十）研究结果是否会反馈研究参与者；
（十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；
（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。
第三十七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。
研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。
第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：
（一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；
（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；
（三）研究参与者民事行为能力等级提高的。
第三十九条 国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。
县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。
主要监督检查以下内容：
（一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案；
（二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作；
（三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制；
（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度；
（五）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；
（七）伦理审查结果执行情况；
（八）伦理审查文档管理情况；
（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；
（十）其他需要监督检查的相关内容。
各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有效机制，加强工作会商与信息沟通。
第四十条 国家和省级卫生健康主管部门应当牵头设立同级医学伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会工作，为卫生健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术支持，定期对辖区内的伦理审查委员会委员进行培训，协助同级卫生健康、教育等主管部门开展监督检查。
第四十一条 机构应当加强对本机构设立的伦理审查委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。
第四十二条 机构应当督促本机构的伦理审查委员会落实县级以上政府相关部门提出的整改意见；伦理审查委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在机构应当调整伦理审查委员会、撤销伦理审查委员会主任委员资格，追究相关人员责任。
第四十三条 任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违反医学研究伦理、违法违规或者不端行为。
第四十四条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或者未委托伦理审查委员会审查，擅自开展涉及人的生命科学和医学研究的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。
其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。
第四十五条 医疗卫生机构及其伦理审查委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：
（一）伦理审查委员会组成、委员资质不符合要求的；
（二）伦理审查委员会未建立利益冲突管理机制的；
（三）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；
（四）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；
（五）泄露研究信息、研究参与者个人信息的；
（六）未按照规定进行备案、在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；
（七）未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的；
（八）未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的；
（九）其他违反本办法规定的情形。
其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。
第四十六条 医疗卫生机构的研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：
（一）研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的；
（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展研究的；
（四）未及时提交相关研究报告的；
（五）未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；
（六）其他违反本办法规定的情形。
其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。
第四十七条 机构、伦理审查委员会、研究者在开展涉及人的生命科学和医学研究工作中，违反法律法规要求的，按照相关法律法规进行处理。
第四十八条 县级以上人民政府有关行政部门对违反本办法的机构和个人作出的行政处理，应当向社会公开。机构和个人严重违反本办法规定的，记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，依法依规实施联合惩戒。
第四十九条 机构和个人违反本办法规定，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 本办法所称研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。
第五十一条 本办法所称人或者人的生物样本包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。
第五十二条 涉及国家秘密的，在提交伦理审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱密处理。无法进行脱密处理的，应当签署保密协议并加强管理。未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传。
第五十三条 纳入科技伦理高风险科技活动清单的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，还应当遵守国家关于科技伦理高风险科技活动伦理审查的相关要求。
第五十四条 本办法自发布之日起施行。本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当自本办法实施之日起9个月内在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。
[1]
刑法、历次刑法修正案、涉及修改刑法的决定的施行日期，分别依据各法律所规定的施行日期确定。
另，总则部分条文主旨为编者所加，分则部分条文主旨是根据司法解释确定罪名所加。
[2]
根据2020年12月26日《中华人民共和国刑法修正案（十一）》修改。原条文为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
[3]
根据2020年12月26日《中华人民共和国刑法修正案（十一）》修改。原条文为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”
[4]
根据2020年12月26日《中华人民共和国刑法修正案（十一）》修改。原第一款条文为：“违反传染病防治法的规定，有下列情形之一，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑：
“（一）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的卫生标准的；
“（二）拒绝按照卫生防疫机构提出的卫生要求，对传染病病原体污染的污水、污物、粪便进行消毒处理的；
“（三）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；
“（四）拒绝执行卫生防疫机构依照传染病防治法提出的预防、控制措施的。”