编者的话

2000 版ISO 9000 族质量管理体系标准发布后，许多组织将按新版标准建立质量管理体系，已通过 1994 版标准认证的组织也将按新版标准的要求进行转换。为适应这种形势的需求，我们在深入研究新标准、总结专家们开展ISO 9001∶2000 咨询工作经验的基础上，精选了部分已通过ISO 9001∶2000 认证的组织编制的质量管理体系文件，设计和编制了本丛书，供读者参考使用。

质量管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书和记录等组成。质量手册是向组织内部和外部提供质量管理体系一致信息的文件，程序文件和作业指导书是提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，记录则是对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

本书的内容是以已通过ISO 9001∶2000 认证的某汽车制造公司为对象，由质量手册示例和程序文件示例两部分构成。在第一部分中，将质量方针和质量目标作为质量手册的重要组成部分，这只是一种处理方式，并非必须如此，将质量方针和质量目标作为独立文件发布也是符合标准要求的。因此，组织在编制质量手册时，可根据实际情况加以增补或删减，力求同时满足标准和实际要求。第二部分的程序文件示例由ISO 9001∶2000 要求编制的程序文件、建议增加和可供选择编制的程序文件三方面组成。

关于程序文件的编制，ISO 9001∶2000 有 6 条明确要求，即：文件控制（4.2.3）、记录控制（4.2.4）、内部审核（8.2.2）、不合格品控制（8.3）、纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）。ISO 9001∶2000 要求编制的程序文件是不能缺少的，但数量不一定是 6 个，如文件控制与记录控制、纠正措施与预防措施可合并；必要时也可细分，如将不合格品控制细分为硬件不合格控制、软件不合格控制或安装不合格控制、服务不合格控制等。

关于确保过程有效策划、运作和控制所需的文件，ISO 9001∶2000 有 9 条要求，如：质量方针（5.3）、质量目标（5.4.1）、质量计划（7.1）、采购信息（7.4.2）、作业指导书（7.5.1b）和产品的验收准则（8.2.4）等。对于此类文件和规定，既要符合标准规定，又可作灵活处理。它们中的大部分也可编制成程序文件，这在本书的“建议增加编制的程序文件”和“可供选择编制的程序文件”中已给出了示例，供组织选用时参考。

关于记录，本书在程序文件的附录中给出了它们的基本格式，但这并不代表标准对记录的全部要求。据不完全统计，ISO9001∶2000中至少有19个条款提出了记录要求。

这里需要强调，本书提供的质量管理体系文件仅供参考，组织切不可作为标准模式照搬照抄。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。为此，组织在编制质量管理体系文件时，可从本书中选择合适的部分加以改编，与其他文件融为一体，发挥应有的指导作用。

参加本丛书编写的有：黄渊仁、黄德云、张风君和杨启善等。杨启善对全书进行了统编。本书由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）副秘书长、中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）评审员、中国认证人员国家注册委员会（CRBA）审核员、中国标准研究中心质量与环境管理标准化研究室主任李仁良审定，在此深表谢意。

限于时间和编者的水平，书中疏漏和不当之处在所难免，诚望读者给予批评指正。

中企联企业管理顾问有限责任公司
2001 年 9 月