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全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致市场和顾客对质量的期望越来越高，每个工业、商业服务企业都希望加强质量管理以取得顾客的信任和良好的经济效益。为了使不同国家、企业之间在经济往来上，在产品质量管理上具有共同语言，建立国际间的统一认识，确立共同遵守准则，国际标准化组织（ISO）在 1979 年成立质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176），组织各国质量管理专家，着手制定能涵盖所有生产服务领域，便于国际上通用的质量管理标准。
（一）首先制定了统一的质量术语
因为只有制定出质量领域中为各方所能理解和接受的、科学的、准确的质量术语标准，才能作为相互理解和交流的基础。
国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会（ISO/TC 176）在制定标准的工作中首先成立了第一分技术委员会（SC1）负责术语标准的制定工作。于1986年颁布了质量领域中的第一个术语标准，即ISO -8402 -1986 质量术语。
（二）制定质量保证模式标准指南
在广泛调查的基础上，ISO认为，建立三种不同的质量保证模式标准，可以满足顾客的不同要求。这三种不同的模式标准，分别用ISO 9001 、ISO 9002 、ISO 9003 予以发布。为了帮助企业选择不同的质量保证模式，又制定了一个指导性标准（ISO 9000 -1），它着重阐述ISO9000系列标准的基本概念，规定选择和使用质量管理和质量保证标准的原则、程序和方法。因此，企业首先应对ISO 9000 -1进行研究，然后根据顾客的不同的需要选择不同的质量保证模式标准。
（三）制定质量管理和质量体系要素指南
为了有计划、有效地利用企业可获得的技术、人力和资源，质量管理体系既要满足顾客的需要和期望，又要满足企业提高效率、降低成本的要求。ISO认为，应当对形成质量的 20 个要素进行控制和管理，因此制定了质量管理和质量体系要素指南（ISO 9004）。
如果说，ISO 9001 到ISO 9003 是阐述外部质量保证标准的选择和使用，那么，ISO9004，则是对生产、服务企业制定全面的完善的质量管理体系进行指导。全面阐述与产品生产管理所有阶段和活动有关的要求，以帮助建立质量管理体系的企业选择和使用适合其需要的要素。
经过几年实践后，1990年ISO/TC 176技术委员会决定对ISO 9000系列标准进行修改，先进行“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅进行小范围的修改和补充。如标准术语由1986年公布的22个增加到67个。除对1987年版的6项标准进行部分修订和补充外，又陆续制定发布了21项指南性国际标准和文件。因此，属于1994版的标准和文件共有27项，名称也改为ISO 9000族质量管理和质量保证标准，而不再叫ISO 9000系列标准。
质量管理和质量保证标准问世以后，在全球范围内得到广泛采用，对推动生产、服务企业提高质量管理工作水平和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。同时经过广泛实践，也发现两个版本标准有许多不足之处。经ISO/TC 176广泛征求意见，归纳为10个方面的问题。
1.标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件产品的组织。因而，生产软件、流程性材料和提供服务的组织采用这套标准时，对标准内容的理解和具体实施时有着许多不便。
2.标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对规模较小、机构简单的小型组织就难以使用。
3.标准提供了三种质量保证模式，给标准的实际应用带来一定的局限性。
4.标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理。
5.标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。
6.标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高。
7.标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意或不满意信息的监视。
8.标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系，两项标准间协调性较差，结构不一致。
9.标准没有考虑与ISO 14000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。
10.标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，使这套ISO 9000族标准的数量太多，而实际也只有少数几项标准得到广泛应用。
针对以上问题，ISO/TC 176在2000年对标准进行了全面的修改，预期的目的是：
1.设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适应于各种规模和类型的组织（请读者注意，2000 年版ISO 9000 族标准规定的标准术语中，把建立或者准备建立质量管理体系的各类企业、事业单位统称为“组织”，本导则从论述2000年版ISO9000族标准开始，就采用“组织”这个标准术语，代替我们习惯称的企事业单位）。
2 .促进企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。
3.体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。
4 .对组织质量管理体系文件化制度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。
5.标准的内容要通俗易懂，易于翻译，尽量用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言环境，易于理解和实施。
6 .标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。
新版标准，主要有以下一些变化：
1.新标准不再区分质量管理体系和质量保证体系，通称质量管理体系。新标准简化为 4 项核心标准。
（1）ISO9000——质量管理体系——基础和术语。
（2）ISO9001——质量管理体系——要求，取代原来的9001、9002和9003标准。
（3）ISO9004——质量管理体系——业绩改进指南。
（4）ISO 19011——质量和环境审核指南。
2.在ISO9001和ISO9004标准中，都采用共同的过程方法的模式结构，用4个基本过程取代过去的 20 个要素。这 4 个过程是：
（1）管理职责。阐述管理的职责标准，特别是最高管理者（指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人）的职责的标准。最高管理者应确立符合组织宗旨的质量方针和目标，最高管理者的领导、承诺和参与，创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境，对建立并保持有效和高效率的质量管理体系具有重要的作用。
（2）资源管理。阐述组织应明确实施和实现质量管理体系的目标所必须的资源，并配备这些资源，包括人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资源等的安排和管理。
（3）产品实现。阐述产品的实现，是实现产品质量所要求的一组有序的过程和子过程，是一系列过程和活动的有机结合。过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个过程网络，组织应分析各过程的相互联系，确保所有过程都作为一个有效的体系协调运行。
（4）测量、分析和改进。阐述组织应定期对实现产品、过程和质量管理体系的符合性、有效性以及顾客的满意程度进行测量和评价，并对测量和监控活动中产生的或其他相关来源的数据和信息进行收集和分析，目的是采取纠正和预防措施，促进质量管理体系的持续改进。
以过程为基础的质量管理体系模式如下图。
3 .在 2000 版ISO 9000 族标准中，ISO 9001 和ISO 9004 关系更加密切、兼容。
（1）两者都采取了相似的过程模式结构，标准的编写结构都是从管理职责——资源管理——产品实现——测量分析和改进四大过程展开的。都采用过程方法的思想来设计标准，为了进一步方便使用者，ISO 9004 标准中将ISO 9001 的要求的基本内容置于方框内并附在相应条款后，以便对比、协调。所以说，两者是协调一致的质量管理标准，以促进组织将两个标准一起使用。
（2）两者的名称都冠以“质量管理体系”，如ISO 9001是《质量管理体系——要求》，ISO 9004是《质量管理体系——业绩改进指南》，它们遵循共同的质量管理原则。
ISO 9001 标准的名称不再使用“质量保证”一词，反映了该标准规定的要求包括了质量保证和增强顾客满意所需的基本要求，可供组织内部使用，也可用于认证。
ISO9004则对质量管理体系更宽范围内的目标提供指南，不仅有助于组织使顾客和相关方受益，而且会改进组织管理的总体绩效。它更适用于那些希望超出基本要求，寻求更多业绩改进的组织。
（3）组织可以根据自己的需要，确定单独使用其中一个标准或者同时一起使用这两个标准。当然同时使用时组织会取得更大的收益。ISO 9001旨在提高组织的有效性和增强顾客满意；为提高组织效率和整体业绩，使相关方满意。最好的方法是使用ISO 9001的同时，也使用ISO 9004。
4 .对术语进行了修改补充，使其更易于理解和实施。术语数量也由原来的 4 部分67个改为按10个方面（有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语、有关测量过程质量保证的术语）列出 80 个术语。由于术语的分类更细了，便于读者查找相关的术语，同时，增加了附录，使用概念图来说明各术语之间在概念上的相互关系，以便于更好地掌握术语的内涵。
5.集中阐述了8项质量管理原则，这八项原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言表述的当代国际上最基本、最通用的一般规律，是 2000 年版ISO 9000族标准的理论基础，是做好质量管理工作必须遵循的基本准则。在标准中集中加以阐述，有利于掌握ISO 9000 族标准的精神实质，有利于标准的贯彻实施。
6.提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性。根据广大标准使用者的要求，ISO/TC176研究了ISO9000族标准与ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题，并与ISO/TC 207 环境管理技术委员会协商，决定成立联合工作组，将质量审核指南和环境审核指南合并修改为一项联合审核指南性标准——《质量和环境审核指南》，经讨论修改后将成为新版ISO 19011标准，将于2002年第一季度发布。
7 .减少过多的文件化强制要求，给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用，使文件适合于组织有确保过程的有效策划、运行和控制的需要，并能反映过程的预期结果。