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保持质量管理体系的正常运行和持续实用有效，是企业质量管理的一项重要任务，是质量管理体系发挥实际效能、实现质量目标的主要阶段。
质量管理体系的运行是执行质量管理体系文件、实现质量目标、保持质量管理体系持续有效和不断优化的过程。
质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、实施质量监督、开展信息反馈、进行质量管理体系审核和复审实现的。
质量管理体系是入选的软件体系，它的运行是借助于质量管理体系组织结构的组织和协调来进行运行的。组织和协调工作是维护质量管理体系运行的动力。质量管理体系的运行涉及企业众多部门的活动。
质量管理体系在运行过程中，各项活动及其结果不可避免地会有发生偏离标准的可能。为此，必须实施质量监督。
质量监督有企业内部监督和外部监督两种，需方或第三方对企业进行的监督是外部质量监督。需方的监督权是在合同环境下进行的。
质量监督是符合性监督。质量监督的任务是对工程实体进行连续性的监视和验证。发现偏离管理标准和技术标准的情况时及时反馈，要求企业采取纠正措施，严重者责令停工整顿。从而促使企业的质量活动和工程实体质量均符合标准所规定的要求。
实施质量监督是保证质量管理体系正常运行的手段。外部质量监督应与企业本身的质量监督考核工作相结合，杜绝重大质量的发生，促进企业各部门认真贯彻各项规定。
企业的组织机构是企业质量管理体系的骨架，而企业的质量信息系统则是质量管理体系的神经系统，是保证质量管理体系正常运行的重要系统。在质量管理体系的运行中，通过质量信息反馈系统对异常信息的反馈和处理，进行动态控制，从而使各项质量活动和工程实体质量保持受控状态。
质量信息管理和质量监督、组织协调工作是密切联系在一起的。异常信息一般来自质量监督，异常信息的处理要依靠组织协调工作，三者的有机结合，是使质量管理体系有效运行的保证。
企业进行定期的质量管理体系审核与评审，一是对体系要素进行审核、评价，确定其有效性；二是对运行中出现的问题采取纠正措施，对体系的运行进行管理，保持体系的有效性；三是评价质量管理体系对环境的适应性，对体系结构中不适用的采取改进措施。开展质量管理体系审核和评审是保持质量管理体系持续有效运行的主要手段。
事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善直至更新的过程。顾客的要求在不断变化，所以为了适应变化着的环境，组织需要对其质量管理体系进行一种持续的改进活动，以增强满足要求的能力。其目的就在于增强顾客和其他相关方满意的机会，实现组织所设定的质量方针和质量目标。质量管理体系持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率，它包括了围绕改善产品的特征及特性，提高过程的有效性和效率所开展的所有活动、方法、路径。
为了促进质量管理体系有效性的持续改进，按ISO 9001：2000标准的要求，组织应考虑下列活动：
（1）通过质量方针和质量目标的建立，并在相关职能和层次中展开，营造一个激励改进的氛围和环境。
（2）通过对顾客满意程度、产品要求符合性以及过程、产品的特性等测量数据，来分析其趋势、分析和评价现状。
（3）利用审核结果进行内部质量管理体系审核，不断发现组织质量管理体系中的薄弱环节，确定改进的目标。
（4）进行管理评审，对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，作出改进产品、过程和质量管理体系的决策，寻找解决办法，以实现这些目标。
（5）采取纠正和预防的措施，避免不合格的再次出现或潜在不合格的发生。
因此，组织应当建立识别和管理改进活动的过程，这些改进可能导致组织对产品或过程的更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。
为了进行质量管理体系的持续改进，可采用“PDCA”循环的模式方法，即：
P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，分析和评价现状，确定改进目标，寻找解决办法并评价这些解决办法，最后做出选择。
D——实施：实施选定的解决办法。
C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程、产品和质量管理体系进行测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标是否已经实现。
A——处置：采取措施，正式采纳更改，持续改进过程业绩。
（1）渐进式的日常持续改进，管理者应营造一种文化，使全体员工都能积极参与、识别改进机会，它可以对现有过程做出修改和改进，或实施新过程；它通常由日常运作之外的跨职能小组来实施；由组织内人员对现有过程进行渐进的过程改进，例如QC小组活动等。
（2）突破性项目应通常针对现有过程的再设计来确定。它应该包括以下阶段：
1）确定目标和改进项目的总体框架。
2）分析现有的“过程”并认清变更的机会。
3）确定和策划过程改进。
4）实施改进。
5）对过程的改进进行验证和确认。
6）对已完成的改进做出评价。