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随着人们生活水平和保健意识的提高以及科学技术的发展，药品销售规模呈逐年增加的趋势。目前，我国药品年销售总额数万亿元。药品作为特殊商品，其结构复杂、成分多样、剂型各异。药品的质量关系到人民的生命健康安全。国家对药品的生产、销售和使用制定了严格的法律法规。无论是医药生产企业必须执行的《药品生产质量管理规范（GMP）》，还是医药流通企业必须遵循的《药品经营质量管理规范（GSP）》，对药品的储存与养护都提出了严格的要求。药品的储存养护与药品的质量具有重大关联性，各药品生产厂家、经营企业都必须严格按照相关要求进行药品储存与养护管理。
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
“储”，表示收存、保管、交付使用的意思，也称为储存。
“养护”，是对储存药品所进行的保养和质量维护。
药品在离开其生产领域且未进入消费领域前，在生产和消费之间存在着一定时间和空间的间隔过程，在此过程中为了保证药品的质量，要对药品在仓库进行储存与养护。药品储存与养护是指运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止或延缓药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术。
各种药品的功能是由药品本身性质所决定的。每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化着，这就构成了它在储存期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，比如发生物理、化学、生物学等变化。这些错综复杂的影响因素，要求人们不仅要了解药品内在质变的因素，还要了解外在自然条件（温度、湿度、空气）变化的规律。
药品养护是一项涉及质量管理、仓储保管、业务经营等多方面的综合性工作。按照工作性质与质量职责的不同，要求各岗位人员资质必须达到一定要求，各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作正常有效地开展。
音频 1.2 药品对储存条件的要求
为什么有的药品一定要避光储存，有的药品则需要低温保存？否则，会出现什么不好的后果？
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
①《处方管理办法》规定，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
②《药品生产质量管理规范》规定，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 1 年的药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 5 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 1 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 5 年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
③《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业的负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
④人员数量要求。药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4％，且最低不应少于 3 人；药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于该企业职工总数的 2％，且最低不应少于 3 人，并保持相对稳定。经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
⑤人员健康状况要求。药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得直接从事接触药品的工作。
药品批发和零售连锁企业应按其经营规模设置相应的仓库。大、中、小型企业的建筑面积应分别不低于 1500 m 2 、1000 m 2 和 500 m 2 。药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的不同储存要求，设置不同温度、湿度条件的仓库，包括冷库、阴凉库、常温库。其中，冷库的温度应保持在 2～10 ℃，阴凉库温度控制在不高于 20 ℃，常温库温度为 10～30 ℃，各库房之间相对湿度均应保持在 35％～75％。防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。库房内外应环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或绿化；库房内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房应当有可靠的安全防护措施，能防止无关人员进入、货物被盗或者被混入假药；应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
库房应当具备下列相应设施设备：
①药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动检测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、脱货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
②经营中药材、中药饮片的企业，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药的应当设置中药样品室或样品柜。
③经营冷藏及冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；冷库应配备制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统及用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组成或双回路供电系统对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
药品批发零售连锁大、中、小型企业药品检验室面积应分别大于 150 m 2 、100 m 2 、50 m 2 。药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
中小型企业应配置恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪、万分之一分析天平、酸度计、恒温干燥箱、自动旋光仪、高压灭菌锅、高温锅、紫外分光光度计、生化培养箱、超净化工作台、高倍显微镜。经营中药材和中药饮片的企业，应配置水分测定仪、紫外荧光灯和生物显微镜等。
大型企业还应增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱。
药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，大、中、小型企业面积应分别不小于50 m 2 、40 m 2 、20 m 2 。验收养护室应有防潮、防尘设备。如果所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。
质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。
仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对不同库房的温湿度储存条件进行管理，并按月填写近效期药品催销表（见表 1-1），协助养护人员实施药品养护的具体操作。
表 1-1 近效期药品催销表
仓储养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件和库存药品的质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，并建立药品养护档案。
在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化和监督管理的要求等，在确保日常工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护工作。
重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的品种应由养护组按年度制订及调整，应填写重点养护药品品种确定表，报质量管理机构审核后实施。
1.药品经营企业规模的划分
（1）批发企业：大型企业每年药品销售额在 2 亿元以上，中型企业每年药品销售额为5000万元至 2 亿元，小型企业每年药品销售额在 5000 万元以下。
（2）零售企业：大型零售企业每年药品销售额在 1000 万元以上，中型零售企业每年药品销售额为 500 万元至 1000 万元，小型零售企业每年药品销售额在 500 万元以下。
2.首营品种、自营企业和首营审批
（1）首营品种：指第一次经营的品种、新药及已经经营的药品更改进货渠道，包括更改厂牌或更改供货企业的品种。
（2）首营企业：指与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。
（3）首营审批：指为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，依据《药品经营质量管理规范》的有关规定，对首营品种和首营企业进行审批。