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任务2.4
药品的在库养护

2.4.1 药品的合理储存

药品在储存期间的稳定性,除了与生产工艺、包装方式及药品本身的理化性质相关外,还与其储存条件和保管方法有密切的关系。如果储存保管不当,同样会使药品变质、失效,贻误病情,甚至危害生命。有的还可能引起药品爆炸或燃烧,造成人身伤亡和人民财产的损失。因此,为保证人民生命财产的安全,确保药品质量,必须加强药品的储存保管工作。要做好药品的储存保管工作,首先必须了解各种药品的理化性质、剂型和包装的特点,同时还要熟知外界因素对药品产生的影响,然后提供正确的储存条件和采取科学的养护方法。只有这样才能有效地保证药品质量。

1)药品储存的基本要求

①一般药品都应按照《中国药典》“贮藏”项下规定的条件进行储存与保管,亦可根据药品的性质、包装、出入库规律及仓库的具体条件等因地制宜进行。总的原则:保证药品质量良好、数量准确、储存安全。

②应按药品的性质、剂型结合仓库的实际情况,采取“分区分类,货位编号”的方法科学管理。

③药品的堆码存放应符合药品保管的要求,同时还应注意:外用药和内服药应分别存放;性质相抵触的药品(如强氧化剂和还原剂、酸类和碱类等)和灭火方法不同的药品应分开存放;杀虫、灭鼠药应与内服药和外用药远离存放;名称相近,容易彼此混淆的药品(如甘汞和升汞等)应分别存放。

④实行药品保管责任制度,建立药品保管账和药品卡,正确记载药品的进、出、存动态,经常检查,定期盘点,保证账、卡、货相符。

⑤药品储存施行效期管理,施行效期药品的月报制度和近效期药品能销制度,将过期药品移入不合格药品库。

⑥库房应经常保持清洁卫生,并采取有效措施防止生霉、虫蛀、鼠咬。

⑦加强防护安全措施,确保仓库、药品和人身安全。

2)药品的特殊保管方法

(1)性质不稳定药品的保管方法

①遇光易变质的药品应置于避光容器中,在干燥凉暗处存放,防止日光照射。

②受热易变质的药品、易挥发的药品和易风化的药品应置凉爽处密封保存。但易风化的药品储存温度不宜过高或过于干燥,以免失去结晶水,影响药品计量的准确。

③怕冻药品一般在 0 ℃以上的仓库保存,以防药品冻结、变质或冻裂容器。

④易吸潮引湿的药品和易霉变虫蛀的药品在干燥阴凉处保存,梅雨季节要加强防潮措施。

⑤易串味的药品应储存于按阴凉库标准设置的易串味药品库中,不能与一般药品特别是有吸附性的药品共存。

⑥易氧化和易吸收二氧化碳的药品应注意密封保存。

(2)有效期药品的保管方法

药品的“有效期”是指药品从生产之日起,在规定的储存条件下,能够保证药品质量不发生变化的期限。

有效期药品的储存,特别要控制好温度和湿度,严格按照规定的储存条件进行保管,以防止或延缓药品变质。要按药品的有效期远近专垛堆放。要建立有效期药品月报制度和设置专用卡片(表 2-7 至表 2-9)。应严格掌握“先产先出、近效期先出,近效期先用”的原则,调拨有效期的药品要加速运转,以免过期失效。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条的规定,过期药品作为劣药不得再用。劣药等不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

表 2-7 近效期药品示意卡片

表 2-8 近效期药品示意表

表 2-9 近效期药品催销报表

(3)退货药品的保管方法

对于销后退货的药品,仓储部门的保管人员依据经营部门开具的退货凭证收货,并将退回的一般药品存入专门的退货库(区)内。退货的危险品及有存储温度要求的药品按有关规定存入相应的库区内,并悬挂明显的标志牌。退货的药品由专人保管,并做好退货记录。

销后退货的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)内;不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)内。

退货记录和凭证包括退货通知单(表 2-10)、销后退回药品台账(表 2-11)、退货来函等。退货记录应保存 3 年。

表 2-10 退货通知单

表 2-11 销后退回药品台账

2.4.2 药品的在库检查

药品在库储存养护期间,由于受到外界环境因素的影响,随时可能出现各种质量变化现象。因此,除需采取适当的保管、养护措施外,还必须经常和定期进行在库检查。药品的在库检查,指对仓库药品的查看和检验。通过检查,及时了解药品的质量变化,掌握药品质量变化的规律,以便采取相应的防护措施。

视频 2.1药品的在库检查和管理

1)检查的时间和方法

药品在库检查的时间和方法,应根据药品的性质及其变化规律,结合季节气候,储存环境和储存时间等因素制订。

(1)日常检查

一般由仓库保管员结合出库药品操作逐日进行检查。

(2)定期检查

定期检查即按月、季、半年、年终或结合盘点等进行检查。

对有效期药品、重点养护的品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,要重点进行检查。此类药品至少应每月检查一次。

按季度检查时,可采用“三三四”检查法。即每个季度的第一个月检查 30%,第二个月检查 30%,第三个月检查 40%,使库存药品每个季度能全面检查一次。

定期检查时,一般上、下半年对库存药品逐垛进行一次全面检查,特别对受热易变质、吸潮易引湿,遇冷易冻结的药品加强检查。如高温季节应加强检查受热易变质、易挥发、易熔化的药品;雨季、霉季应加强检查易吸潮易引湿的药品;寒冬季节应加强对遇冷易冻结药品的检查。

(3)突击检查

突击检查一般是在汛期、雨季、高温、严寒或者发现有药品质量初始变质的时候,临时组织力量进行全面或局部的检查。

2)检查的内容与要求

药品检查的内容包括仓库内的温湿度(表 2-12);药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放;货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、垛距等是否符合规定要求;药品有无倒置现象,外观性状是否正常,包装有无损坏以及药品的储运动态等。在检查中,要加强对质量不够稳定、出厂较久的药品,以及包装容易损坏和规定有效期的药品的查看和检验。

表 2-12 库房温湿度记录表

药品的在库检查,要求做到经常检查与定期检查、员工检查与专职检查、重点检查与全面检查相结合进行。每次检查要做好详细记录,要求查一个品种、规格记录一次。依次详细记录检查日期、药品存放货位、品名、规格、厂牌、批号、单位、数量、质量情况和处理意见,做到边检查、边整改,发现问题及时处理。检查完后,还要对检查情况进行综合整理,写出质量小结,作为分析质量变化的依据和资料。同时,还要结合检查工作,不断总结经验,提高在库药品的保管养护工作水平。

药品养护组应对库存药品定期进行循环质量检查,一般品种每季检查一次。效期药品、易变品种应酌情增加检查次数,并认真填写库存药品养护检查记录(表 2-13)。在质量检查中,对下列情况应有计划地抽样送检:易变质的药品、已经发现不合格品种的相邻批号、储存 2 年以上的药品、接近失效期(使用期)的药品等。

表 2-13 药品养护检查记录

药品养护组发现药品质量问题时,应挂黄牌暂停发货。同时填写药品质量复检通知单(表 2-14),并向质管部门通报。

表 2-14 药品质量复检通知单

质管部门一般在 2 个工作日内复检完毕,对不合格的药品应填写停售通知单(表 2-15),并向仓储、业务等部门通报。

表 2-15 药品停售通知单 Y7IVVmSZBfq1r9MZ1GOVXPb6dFWTk9VqjCRGVA1Fq6hM2CXKvTidfHb4IpgN4Vr9

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