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中医药临床评价是在中医药基本理论的指导下，从中医药的临床优势和特点出发，应用现代科学技术和方法学，建立系统、科学、客观的中医药临床研究评价体系，以期提高中医药临床研究的质量和水平，促进中医药科学的发展。随着科学方法学的发展，临床流行病学和循证医学的理论和方法被广泛地应用于中医临床研究，这也使得中医的临床研究能够更加科学化和客观化。中医药治疗临床疗效的优势在于“整体调节，辨证论治”，如何能够客观、准确地应用临床疗效评价方法，使中医药临床疗效评价被认可和推广，需要遵循以下原则：
中医药学“整体观念、辨证论治”的理论体系是中医药临床实践的重要理论依据。中医药临床研究应遵循中医药传统理论的思维和原则，来阐述治疗方法的合理性。在中医药临床研究中，特别是中药复方、单味药物及其提取物或活性成分的临床应用，力求符合中医药传统理论的思维和原则，体现其临床应用特点。重视综合复杂干预的研究特点，进行方法学设计。
“整体观念、辨证论治”是中医学独特的理论，其疗效的体现很大程度上依赖于辨证施治，但在临床疗效评价中，个体化的治疗方案很难得到公认的、可以重复的疗效验证；中医的临床疗效评价研究模式多数是在疾病共性规律与患者个体特征相结合的基础上进行的，即病证结合模式。“辨病”与“辨证”相结合即现代医学的疾病特征与传统中医的证候特点相结合，其疗效的评价也应该采用病证结合的模式，既要应用现代医学公认的临床疗效评价的客观指标，特别是一些临床疗效、结局评价的最新研究成果，也要采用主观、客观相结合评价方法，反映干预措施对病人机体影响的“证候”变化的中医证候的疗效评价指标。目前，中医证候评价多应用证候积分量表的改善或主要症状消失率等进行观察。选择能够体现中医学治疗特色与疗效优势的评价指标，尽可能将“望、闻、问、切”信息的量化与中医辨证指标结合，构建公认的中医证候疗效评价方法，是中医药临床疗效评价的趋势之一。
临床疗效评价是科研方法学、临床流行病学、统计学相结合的产物，这些也可以说是循证医学的手段与方法，无论中医还是西医，临床疗效评价的过程都是在经验与科学相结合的模式下逐步建立的，而其争论的焦点问题是评价过程中的方法学问题。中医药临床多为复杂干预措施，其疗效往往是综合疗效的结果，故影响疗效的混杂因素亦复杂多样。在临床疗效评价体系中，随机化是去除混杂因素的重要方法之一，在中医药临床疗效评价中分层随机化是减少干预措施、疾病等混杂因素的最佳方法。通过分层来确保这些变量在两组之间的平衡。