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2019年6月30日，中国科学技术协会在第二十一届中国科学技术协会年会上，发布了2019年20个对科学发展具有导向作用、对技术和产业创新具有关键作用的前沿重大科学问题和工程技术难题。中医药临床疗效评价创新方法与技术位列其中。中医药临床疗效评价是中医药现代化研究的重要内容，提高中医药核心竞争力的临床疗效评价创新方法与技术是目前制约中医药发展的重大工程技术难题。长期以来，中医药学界致力于中医药临床疗效评价方法和技术的客观化、现代化、国际化研究，在中医药临床疗效评价指标选择、研究方法学、评价体系构建等领域取得了大量研究成果，不断充实和完善了当今时代背景下中医药临床疗效评价模式的构建策略。当然随着研究的深入，现有中医药临床疗效评价研究中存在的局限和不足也值得关注。尤其是在2019年年底爆发的新冠肺炎疫情以来，中医药在我国抗击疫情过程中起到了至关重要的作用，同时随着全球疫情的蔓延，中医药在中国抗击疫情的重要经验通过云端进行全球分享。但由于中医药学科的专业性，即便排除不可抗拒的外在因素，在中医专业医生缺位条件下如何保证中医药辨证诊断-处方-疗效评价动态闭环诊疗模式的基本实施，成为制约中医药广泛服务于大范围群体的关键瓶颈之一，这不得不再一次提醒中医人思考当今时代背景下中医药临床诊断与疗效评价模式的构建策略。
中医药辨证诊断-处方-疗效评价是一个动态闭环，中医药的疗效评价是伴随着中医药辨证诊断和处方用药而生的，因而中医药的临床疗效评价的基点不仅是疗效评价的方法和指标，更应该包含恰当、贴切的辨证诊断和规范的处方用药环节，面临新冠疫情肆虐全球的现实背景，更有必要站在全球视野探讨中医药临床诊断与疗效评价的模式。
中医药临床疗效评价古已有之，纵观以《伤寒杂病论》《千金要方》《医宗金鉴》等为代表的中医经典著作，不难发现在临床疗效的判定上中医学主要关注的是患者症状和体征的改变、病机的转化等，自20世纪80年代出现第一个中医药随机对照试验研究以来，中医药临床疗效评价日益与现代医学的研究方法学接轨，解释性随机对照试验、实用性随机对照试验、单病例随机对照试验、队列研究、真实世界临床研究方法、比较效益研究理念相继应用于中医药临床疗效评价的研究中，但随着研究的深入，学术界发现现代临床流行病学所推崇的“金标准”研究方法并不完全适用于中医药个体化辨证论治的诊疗体系，常常出现阴性结果导致其难以合理评价中医药在几千年临床实践中已经证实的临床疗效。因此，刘保延等学者提出将现代临床流行病学、循证医学与辨证论治特点相结合，根据辨证论治疗效的主导者是“医者”而非“方药”，借鉴体育竞赛对运动员驾驭器械技能的评价思路，提出从评价人到评价方药的策略，以及评价“医者”辨证论治效果的思路和方法。邵明义等提出真实世界研究更契合了中医个体化诊疗、整体疗效评价的特点，将为中医辨证论治的个体化诊疗的疗效评价开辟新道路。孟庆刚等提出单病例随机对照试验符合中医个体化诊疗的特点，是对中医药临床疗效评价体系的补充。这些思路都为中医药临床疗效评价提供了新的方法学路径，未来还需要基于这些创新思路和方法广泛开展相关研究，以确认其在中医药临床疗效评价研究和应用中的恰当性和可靠性。
疗效评价指标是开展中医药临床疗效评价的重要着力点，同时也是关键难点。中医学整体观念、辨证论治的诊疗特点，使得中医学在临床治疗过程中更加关注患者的整体健康状态，几千年来中医医生在临床实践中开展的疗效评价多是以患者用药后的症状变化反馈为主，同时以用药后医生复诊患者的四诊信息为参考，进而判定患者疾病状态的改变，并给出后续的干预方案。这种模式所提供的疗效评价指标偏向于患者的主观感受和医生的主观临床经验，其客观化程度较差，因而很难在大范围的临床疗效评价研究中应用，但是以辨证论治为基础的中医药临床疗效评价离不开证候疗效的判定，因而有学者将国际上患者报告结局（Patient-reported Outcomes, PROs）的理念引入到证候的客观化、定量化研究中来。近年来中医证候量表已经越来越多地成为中医药临床疗效评价领域学者关注的重点，在心系疾病、肺系疾病、脾胃系疾病、肝胆系疾病等的中医临床疗效评价中均有深入研究，中医证候量表日益成为评价中医证候疗效的载体，成为中医药临床疗效评价指标体系的重要组成部分，并且使用率呈现逐年上升的趋势。
中医辨证论治诊疗特点下的个体化诊疗模式给客观化、定量化的疗效评价带来了巨大的挑战，因而如何用更加清晰、确切、可读的形式来评价中医证候就成为亟待解决的关键问题。
中医证候参与中医药临床疗效评价日益成为学术界关注的热点，以患者报告结局为切入点的中医药临床疗效评价量表逐渐成为证候疗效评价的参考指标，证候量表研制从顶层设计到方法学流程均不断改进和成熟，但随着大量中医证候量表的涌现，其临床可推广应用性日益受到关注。核心结局指标集日益受到学术界的重视，诸多研究团队和学者已经将其引入到中医药临床有效性和安全性评价的研究中来，并日益成为中医药临床疗效评价指标研究领域的焦点之一。
现有研究中医药临床疗效评价与病证诊断契合度不高，合理中医药临床疗效评价的前提是符合中医特色的辨证诊断和处方用药。
辨证论治是中医药的基本特点，中医医生的临床诊断围绕四诊信息进行辨证诊断，目前中医药学界已经根据疾病的特点制定了若干种疾病的中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》等多种疾病的各类辨证诊断和疗效评价标准，但现有中医病证诊断标准存在差异化特点，国家标准、行业标准、学会标准、地方标准存在大同小异的现象，使临床医生、科研工作者在选择上造成了一定的障碍，同时中医辨证方法多样，如六经辨证、八纲辨证、三焦辨证、脏腑辨证、气血精津液辨证等均有各自的辨证特点，因而由于医生临床辨证习惯的差异性，使得在处方用药上亦造成差别，因而中医药个体化辨证论治指导下的处方用药如何进行群体化的临床疗效评价仍然是目前存在的主要问题。
基于整体观念和辨证论治两大特点，中医药在临床诊断与疗效评价模式上具有显著的优势：首先，整体观念指导下的辨证论治能够更加全面地把握和评估患病的人所处的健康状态，以患病的人为核心，而非单纯关注人所患的病，这是象思维和系统论哲学思想影响下形成的中医诊疗疾病的观念。其次，基于四诊信息的辨证论治能够做到真正的个体化诊疗，这是中医学几千年发展过程中形成独具特色的诊疗优势，与今天所倡导的精准医学理念异曲同工。第三，中医药几千年形成的望、闻、问、切四诊方法能够有效应对各种病情的辨证诊断并给出处方用药方案，而无须依赖现代诊断技术手段。当然，上述优势也并非绝对优势，在当今时代背景下其短板也不容忽视：第一，望、闻、问、切四诊手段的实施有赖于具有中医专业背景从业人员的有效开展，因而具有主观性和经验性的特点。第二，辨证方法的主观性导致在中医专业医生缺位条件下难以开展辨证论治，这在很大程度上限制了中医药的有效推广应用。因而，如何扬长避短，使中医药更好地推广应用是新时代背景下每个中医人需要思考的问题。
新冠肺炎疫情给全人类的生命健康都带来了威胁，同时也给全球的政策制定者和卫生管理和实施者提出了警示。中医药作为我国独有的卫生资源在此次疫情防控中起到了至关重要的作用，对于遏制疫情蔓延、提高患者的治愈率、降低患者转重、死亡率都发挥了让人欣慰的有效作用，然而随着疫情席卷全球，我国与世界多国组织了多场抗击疫情云分享会议，中医药的有效性得到了世界卫生组织的认可。由于中医医生在辨证论治的实施过程中的不可替代性，中医药在我国发挥的重要作用很难像核酸检测技术或者西药诊治方案一样在全球范围内推广，这固然有文化差异、医疗卫生服务制度等多方面客观因素的阻碍，但换个角度思考，如果排除社会、政治、外交因素，中医药完全作为一种技术手段参与到全球新冠肺炎的阻击战中去，我们需要思考如何解决这些技术上难以逾越的问题。
中医药辨证诊断-处方-疗效评价是一个一体化动态闭环，这一过程对于中医专业医生的依赖程度极高，因而如何保证中医专业医生缺位条件下中医药辨证诊断-处方-疗效评价一体化模式的基本实施，是制约当今中医药现代化和国际化的关键问题之一。伴随着人工智能时代的到来，类人智能技术的发展给我们带来了一个极好的发展契机，有必要探索中医原创思维有效植入人工智能的关键技术，为人工智能服务于中医药现代化提供技术支撑。
AI（人工智能）时代已经到来，中医药的创新发展离不开AI技术，然而如何实现中医原创思维与人工智能的恰当融合，恰当的切入点是关键。中医原创思维与现代AI思维具有相似之处，均重视注重整体、强调开放动态、重视经验、关注预测推理，因而两者的融合具有共同的思维模式基础。但中医药文化在几千年的“实践-理论-实践-再理论-再实践”的过程中所形成的系统知识存在着复杂性、非线性、非量化等特点，这给人工智能开展深度学习的过程带来了不小的困难，因而有必要选取恰当的技术媒介帮助人工智能更加有效、合理地开展深度学习，面诊、舌诊可以借助图像识别即感知智能的方式，而问诊和闻诊则可借助目前技术日趋成熟的知识图谱技术和中医证候量表技术，以中医证候量表采集的数据作为人工智能输入端数据使其开展深度学习，并以知识图谱技术所发现的“症-证-病-方-药-效”逻辑关联帮助其构建判别模型。模型初步建成后，将其返回临床进行考评和修正，通过临床中医专家与智能模型的“对战”考察人工智能模型与中医原创思维的契合度以及其应用于临床的可靠度，进而构建更加完善的模型，最后推向临床应用。
中医药在五千年绵延不断的中华文明中扮演着不可替代的角色，个体化辨证论治是中医原创的诊疗模式，是具有原始创新意义的医学诊疗模式，传承几千年至今愈发熠熠生辉，具有显著的先进性，因而在新时代背景下更需要中医人完整传承和大力弘扬。现代科技日益改变着各行各业的生活方式、生产方式、运行模式，也必将对中医药的传承发展带来势不可挡的影响，但无论任何情景下中医药的现代化、国际化发展都必须坚持中医学原创思维的完整传承理念。中医人工智能的发展必将给中医药的传承创新带来颠覆性的改变，但是中医个体化辨证论治—疗效评价的模式必须得到完整的传承，中医人工智能或许在大数据的基础上会在一定程度上解决“千人千方”及数据无法融合的现象，但这绝不意味着中医个体化诊疗模式的颠覆，而是要通过人工智能技术将“私人定制”式的个体化健康管理模式推向更广阔的应用舞台。
临床疗效是医学存在与发展的根本，中医学在长期历史发展中形成了具有显著特色的诊断与疗效评价模式，在我国抗击新冠肺炎疫情过程中其特色和优势得到了有力地彰显，为保卫我国人民健康做出了出色的贡献。中医药是中国独特的卫生资源优势，也是世界人民共同的财富，随着习近平总书记人类卫生健康共同体理念的提出，中医人更要以传承发展中医药文化、助力人类卫生健康共同体为己任，将现代科学技术恰当地融入中医药诊断与疗效评价过程中，为中医药的现代化和国际化发展提供技术支撑，这是当代中医人责无旁贷的历史使命。