第二节
患者报告结局在中医药临床疗效评价中的应用

作为临床结局效应测评的终点指标，PRO除了涵括生活质量、健康情况之外，一般还覆盖以下条目：患者接受治疗的依从性、对诊治方案干预的满意程度、通过其他途径（例如患者日志、自评问卷、个体访谈等）搜集的与患者结局测评相关的数据资料。这是PRO概念中有别于生存质量之处。生存质量（Quality of life，QOL），也称之为生命质量、生活质量，侧重于不同文化背景、社会经济和价值取向中的个体对其本人的心理功能、身体状态、社会能力和个人整体情况的一种感觉体验。QOL包含的涵义相对较宽，首先与健康相关生活质量；其次涉及宗教信仰、社会公平性、环境等此类与健康不具直接关系的其他内容；此外，推广适用对象除了患者之外，也可以考虑健康受访者。然而，PRO的适用人群侧重于特定的患者。因此，PRO和QOL这两者的涵义既有彼此相关联的内容，也存在不同的侧重部分。对于采取何种方法对PRO予以合理评价，这是一个至今仍在探索的问题。国外专家把心理评估的手段推广在PRO测评环节，并创建了一系列PRO相关的量表。PRO量表的资料信息，多数经标化处理的问卷提取获得。此类问卷也可视为相关的度量工具，经由特定的概念架构组成，一般涵括：由目标疾患导致的症状、体征和功能受限情况、健康相关生活质量情况、患者对诊治预期及满意程度等；这过程需要对PRO量表属性予以科学性评价。在此语境下，PRO量表在国外经过严谨的考评，受到越来越多的研究机构和研究者青睐，并在人类医学健康及卫生决策领域推广使用。

PRO作为临床结局评价的重要手段之一与中医药临床疗效评价体系具有强关联性PRO的应运而生是生物医学模式发展的必然，以前在相当长的时间里，西医学对疾病的疗效标准着重于评价病因、病理、生化等指标的改变。但临床常会遇到患者“病”的指标恢复正常，而主观不适症状仍然存在的现象，因此对于疾病的疗效评价，只重视疾病的生物学指标是不够的，还应该重视患者“人”的一面。PRO应该作为临床疗效评价的终点指标之一，是临床结局评价的重要手段。PRO这种“以人为本”的理念与中医学不谋而合。几千年来，中医学在维护人类健康、防治疾病中“效”不可没，但西方医学不认同我们的“效”，因为我们的疗效主要是基于患者的自我感受，而不是客观的生化指标，缺乏“量化”和“客观化”的东西，这也是困扰中医药走向世界的关键瓶颈。PRO的提出，不仅将患者的主观感受引进了临床疗效评价，以确定治疗的好处是否多于伤害，而且将其量化，让患者“说话”，将患者的主观感受客观化，更好地服务于患者，服务于临床，尤其适合中医药临床疗效评价模式。

PRO在中医药防治心血管疾病疗效评价中的发展和应用日益广泛。中医药是调节式的治疗，而西医是对抗式的治疗，所以中医药的优势是能有效改善患者的主观症状，而西医则能有效改善客观指标。因此，患者症状群的改善是中医药疗效评价不可缺少的内容，PRO正是将患者自我感受进行量化的测评工具，所以近年来，很多知名的量表如MLHFQ、SAQ等广泛被引入中医药防治心血管系统疾病的疗效评价中。利用MLHFQ评价芪苈强心胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的疗效，结果表明，中药组患者MLHFQ积分和功能等各项指标均明显优于对照组。再如荆鲁等利用SAQ评价血府逐瘀汤及其拆方治疗稳定性心绞痛的临床疗效，结果表明，中药各组SAQ评分均优于对照组。

针对PRO所涉及的测评要点，当前国内暂未见具体一致的内容，一般可以归纳为以下6个方面：①以患者症状改善程度为主，例如：疼痛改善情况、疲劳缓解程度、精力改进情况等。②以患者健康行为习性为主，例如：患者吸烟习惯及程度、对诊治和康复依从性、患者参与功能锻炼及健身状态。③以患者心理、身体以及社会活动为主，例如：健康相关生活质量。④以患者满意程度为主，例如针对诊治、康复等系列满意度评价。⑤以患者意向性、倾向性为主，例如：患者针对诊治措施的差异情况所涉及的不同期望及倾向性。⑥其他，例如：针对医生和患者两者之间的沟通、协作诊疗、接受诊治方式等相关结局报告情况。鉴于当前临床效应评价及PRO研究的深入开展，其主要测评要点日趋侧重于患者自体健康情况和诊治状况相关的临床结局。

针对PRO测评的价值意义，一般可以总结为4点：其一，可作为临床诊治效果测评的度量工具；其二，可作为临床结局的协助性解释；其三，可用作特定的评估指标探讨疾病的影响效应；其四，为卫生决策的拟定提供参考依据。鉴于PRO在疾患的临床诊治实践中日趋受到重视，已经逐渐为国内外众多医疗机构提供决策依据；故经优化处理的PRO研究成果及建议，对临床诊治活动、医学健康研究以及公共卫生决策，均具有显著的效能。 3nPc9HyOG8EyM8dHQAhuTKfHOTFJfEQJ3w4H0W6bW7GQdhLu4dptrN3+FVn/OXJs