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队列研究是将某一特定人群按是否暴露于暴露因素或暴露程度分为不同的亚组，追踪观察两组或多组结局指标发生情况，比较各组之间结局发生率的差异，从而判定暴露因素与结局指标之间有无因果关联及关联程度的一种观察性研究方法。队列研究最初用于病因和危险因素研究，后引入防治措施的疗效评价。在中医临床研究中，队列研究适用于筛选中医治疗措施的优势病种、评价中医干预治疗措施的疗效和安全性以及探讨制约中医治疗措施疗效的因素等。
队列研究的基本原理是在一个特定人群中选择所需的研究对象，根据某个时期是否暴露于某个待研究的危险因素，或其不同的暴露水平而将研究对象分成不同的组，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量暴露组等，随访观察一段时间，检查并登记各组人群待研究的预期结局的发生情况，比较各组结局的发生率，从而评价和检验危险因素与结局的关系。
前瞻性队列研究是从现在时点开始，随访相当时期，比较两队列之间预期结局发生率的差异，以明确该暴露因素与预期结局之间的关系。这种方法根据研究对象在加入研究时的暴露情况分组，以后通过直接观察或其他信息渠道确定其中在某段时间内发生的病例或死亡，最后比较各组的发病率或死亡率。这种方法的优点是由于研究者可以直接获取关于暴露和结局的第一手资料，因而资料的偏倚较小，结果可信。缺点是所观察的人群样本量很大，观察时间长、花费大，因而影响其可行性。因而如果采用这种设计应注重以下内容的考量：应有明确的检验假设，检验的因素必须找准；所研究疾病的发病率或者死亡率较高，如不低于千分之五；应明确规定暴露因素，并且应有把握获得观察人群的暴露资料；应明确规定结局变量，如发病或死亡，并且要有规定结局的简便而可靠的手段；应有把握获得足够的观察人群，并将其清楚地分成暴露组和非暴露组；大部分观察人群应能被长期随访下去，并获得可靠完整的资料；应有足够的人力、财力和物力支持该项工作。
回顾性队列研究又叫历史性队列研究，这种方法的研究工作是从现在开始，而研究对象则是回顾性地追踪到过去某个时间作为始点，进入观测队列，也就是过去时点开始。研究对象是根据其在过去某时点的特征或暴露情况而入选并分组的，然后从已有的记录中追溯从那时开始到其后某一时点或直到研究当时为止这一期间内，每一成员的死亡或发病情况。研究结局在目前开始研究时已经发生，从而探讨过去的暴露因素与目前发生预期结局之间的因果关系。这种方法通常基于对既往医疗记录的数据进行分析，是当前“大数据”时代研究方法之一。该研究节省时间、人力、物力，观察药物不良反应或疗效的因果推断可以采用这种设计。
双向性队列研究是从过去时点开始直到现在，又从现在时点开始继续做同期随访到将来某个时期为止。这种方法在人力、物力和时间方面都可以节约很多，而且具有观察时间短的优点。
病例队列研究是将队列设计和病例对照研究设计相互交叉，融合两者的优点后形成的一种设计方法。队列研究开始时，在队列中按一定比例随机抽样选出一个有代表性的样本作为对照组，观察结束时，队列中出现的所研究疾病的全部病例作为病例组，与上述随机对照组进行比较。在流行病学研究中常会遇到这样的情况：在一个大样本队列中，随访一段时间后只能得到少量患者，其他大多数对象只能得到截尾（Censored）观察结果，这时如果要获得所有对象的协变量资料作统计分析，则需花费大量的资源。为此，Prentice RL在1986年提出了一种新的设计方法——病例队列研究（Case-cohort study），该设计仅收集全部研究对象（全队列）中的一个随机样本（子队列，Subcohort）和所有发病者（不论是否在子队列内）的协变量资料进行分析，因此极具研究效率。该方法吸取了病例对照研究与队列研究的许多优点，研究对象主要基于队列研究的队列人群，从已有人群中获取散在发生的病例作为病例组，并在剩余未发病的人群中抽取适量的对象作为对照。研究中的病例和对照都是从同一个队列中选取出来的，人群同质性好，具有可比性，可以较好地控制选择偏倚。研究中暴露资料的搜集在疾病发生之前，因果推断的时间顺序明确，可以有效控制观察偏倚和回忆偏倚。