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药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典中收载的是疗效确切、质量稳定、副作用小的常用药物、辅料及其制剂。药典的主要内容是规定药物、辅料及其制剂的制备要求、检验方法、质量标准、适用范围、用法用量、不良反应、注意事项等，在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。
随着医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量标准要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此各国的药典都需要经常修订。新版药典不仅增加新的药品品种，而且会增设一些新的检验项目或方法，同时删除一些有问题的药品。在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于新药和新制剂在临床的应用。这种增补本与药典具有同样的法律效力。
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其中收载的品种是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。《中国药典》由国家药典委员会负责制定和修订，国务院药品监督管理部门颁布。
中华人民共和国成立后，1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），收载各类药品531 种，为当时的医疗事业发展起到了重要的作用。此后陆续发行了 1963 年、1977 年、1985年、1990 年、1995 年、2000 年、2005 年、2010 年、2015 年和 2020 年 11 个版本。现行药典是2020 年版《中国药典》，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。本版药典以建立“最严谨的标准”为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨。本版药典收载品种5 911种，新增 319 种，修订 3 177 种。一部中药收载 2 711 种，其中新增 117 种、修订 452 种。二部化学药收载 2 712 种，其中新增 117 种、修订 2 387 种。三部生物制品收载 153 种，其中新增 20 种、修订 126 种；新增生物制品通则 2 个、总论 4 个。四部收载通用技术要求 361 个，其中制剂通则 38 个（修订 35 个）、检测方法及其他通则 281 个（新增 35 个、修订 51 个）、指导原则 42 个（新增 12 个、修订 12 个）；药用辅料收载 335 种，其中新增 65 种、修订 212 种。本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量、保障公众用药安全、促进医药产业健康发展、提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。
世界上约 40 个国家有自己的药典，如《美国药典》（简称USP）、《英国药典》（简称BP）、《日本药局方》（简称JP）、《欧洲药典》（简称EP）。这些外国药典的最新版本，在收载的品种及标准方面都有不少更新。
世界卫生组织（WHO）于 1951 年出版了第一版《国际药典》（简称IP），以后不定期编撰出版了新版本。《国际药典》旨在为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一标准。但《国际药典》对各国药典无法律约束力，仅供各国编纂药典作参考。
国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力，是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》、药品注册标准和企业药品标准为国家药品标准。
药品注册标准是指由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局，NMPA）核准给申请人特定药品的质量标准（也称为“核准标准”），生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准。药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。出厂放行规程也称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准，但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准。
药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施的质量管理，是保证药品质量和用药安全的一整套科学、系统和行之有效的管理制度。GMP适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行GMP的目的：①将影响药品质量的人为差错控制在最低限度；②最大限度地避免药品生产过程中的污染，防止药品质量降低的情况发生；③建立健全完善的质量管理体系，确保GMP有效实施。
我国自 1988 年第一次颁布GMP至今已有 30 余年，期间经历了 1992 年和 1998 年两次修订，自 2011 年 3 月 1 日起施行的《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），内容包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检与附则，共计 14 章 313 条，还包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂 5 个附录。