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中药产业是以中药材为基础的资源性产业，中药材也是中医药产业的物质基础。目前，我国常用中药材600多种，其中300多种已实现人工种养，种植面积达到3300多万亩，初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等一批产品质量好、美誉度高的道地药材。我国已成为世界上规模最大、品种种类最多、生产体系最完整的中药材生产大国。
然而，我国中药材产业中存在的问题不容忽视，诸如部分野生药材趋于萎缩枯竭，家种药材产量、价格大起大落，盲目引种和不规范的生产、采收、储存、流通导致的诸多质量问题等。
2013年，国际环保组织——绿色和平组织（Green Peace）抽检我国国内多家品牌药店的多种常用中药材，超过七成的中药材被检测出含有多种农药残留，甚至包括世界卫生组织（WHO）归类为高毒或剧毒的农药以及禁止在中药材上使用的品种，如甲拌磷、克百威、灭线磷等，部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。中国食品药品检定研究院（简称中检院）抽查结果也表明有相当比例的中药材含有剧毒或限制性农药，部分药材的限制性农药超标竟高达600倍！残留的农药进入体内可导致肝肾损伤、癌症、胎儿畸形、不孕不育，甚至死亡。
市场经济和药材需求量的增长导致质量问题凸显。中药材质量直接影响着中医药的服务能力，关系着人民健康安全及中医药行业的兴衰，甚至有“中医将亡于中药”的担忧。伴随着人民生活水平的提高，以及健康理念的深入，公众对中药质量的要求日益增长，中药材品质的提升逐渐成为行业需求。中成药、中药饮片、中药保健品、药妆等产品质量，均需要高质量的中药材作为保障。
中药材无序生产导致药材农药残留及重金属超标、品质下降，制约了中药产业的可持续发展。中药材质量问题受到了政府、企业及学界的普遍关注，他们都希望通过不断完善中药产业链进而提升中药材品质。《国务院关于印发“十二五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2012〕28号）中提到要促进“中药材规范种植等产业化”。2014年，工信部、国家中医药管理局等10个部委局联合制定了《中药材保护和发展规划（2014—2020年）》。该《规划》指出要实施野生资源保护工程、优质药材生产工程、中药材技术创新工程、中药材生产组织创新工程。从2002年开始，我国推行《中药材生产质量管理规范（试行）》，2018年公开征求《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，该规范对生产基地、种子种苗、种植管理、采收加工等内容进行规定。2018年年底，农业农村部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局联合印发了《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，明确提出要推进中药材规范化种植，全面提升中药产业发展水平。2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局等四部局联合印发了《中药材生产质量管理规范》（GAP）。这些均体现了我国对中药材质量提升的需求，是中药农业开始逐步走向规范化、规模化的标志。
GAP的推行，体现了中药材规范化、规模化生产的现代理念，已为业界与社会普遍接受。2014年，全国已有53家达到GAP要求的中药农业企业，2016年达到195家，同时，众多企业也正在按照GAP的要求进行规划与建设，但其占中药农业比重还很小，规模也少有万亩以上的，因此迫切需要进一步推进中药材基地规范化建设。
当前，国内行业内对中药材规范化建设不断进行有益的探索和实践。在松散的农户种药模式以及集市流通的大背景下，各种有组织的经营管理模式逐渐显现，如大型中药工业企业自建药材基地、公司+农户模式、公司+合作社模式、定制药园模式、中药材庄园管理模式，等等。这些模式造就了一批优质中药材基地，在一定程度上，形成了组织化、规范化基地建设的基础，提高了药材质量，推进了我国中药农业现代化。但这些模式大多局限于特定环境，难以复制和推广，而且缺乏信息交流，造成供需衔接困难，重复建设现象严重。
中药农业是中药产业的第一产业和基础，具体是指利用药用动物、植物等生物生长发育规律，通过人工培育获得中药材产品的生产活动。历史上，我国的中药材主要依靠野生资源，从20世纪50年代起，我国大力发展中药材的栽培和养殖。虽然目前仍有70%左右的中药材品种来自野生资源，但30%来自栽培和养殖的药材品种的生产量却占到了中药材供应量的70%以上。分布在全国的中药材生产基地，依托基地的众多中药材种植、养殖农户，分布在全国的中药材交易农贸市场以及全国性和地方性的批发交易市场，形成了全世界规模最大、体系最完整的中药农业体系，人工种植（养殖）的品种不断增加。近20年来，近百种野生中药材人工种植取得了成功。目前，全国中药材种植总面积（含野生抚育）约140万公顷，在600多种常用中药材中，近300种已经开展了人工种植或养殖。
同时，我国已建立了以《中华人民共和国药典》为主体，以部（局）颁标准和各省（区、市）中药材标准为补充，相对完整的中药材质量标准体系。
我国中药农业的整体发展水平还比较落后，尚难以支撑中药材生产的规范化，离现代化还有很漫长的道路。面临的核心和重大问题集中体现在三个方面：①“有无中药材可供”问题，即中药材供应全面性不足及品种结构性短缺。②“有无优质中药材可供”问题，即中药材优质性和安全性问题突出。③“中药材供应是否平稳”问题，主要表现为生产大起大落、价格暴涨暴跌。存在的问题和原因错综复杂，具体分析如下。
大众健康、保健意识增强，中药和以中药材为原料的食品、保健品、化妆品消费快速增长，生产供应面临严峻挑战。
1.整体而言，市场对野生资源依赖程度下降，但重采轻育、过度采挖和生态环境破坏等导致部分野生药材品种供应紧缺问题仍很突出。
2.部分中药材产区萎缩。农村劳动力转移，劳动力、土地、农资成本大幅上升，与种植农作物比较，效益相对下降，部分道地产区城镇化，老产区土地退化。
3.生产和价格波动大。缺乏有效透明的信息指导，产供销脱节没有形成利益共同体。
中药农业发展水平与中药工业快速发展严重不对应，甚至大幅落后于我国农业整体发展水平20～30年。
1.生产组织化程度低。农场化、合作社开始发展，中药工业企业开始建设原料基地，现代中药农业企业起步发展，但仍以千家万户分散生产交易为主。
2.规范化水平不高。按GAP严格实施规范化生产的基地不到中药材生产面积的10%。
3.产地初加工水平落后，仓储物流等配套基础设施极度匮乏，产品质量难追溯。
4.科技水平还很落后。良种推广率不足10%，良种繁育基本还是20世纪五六十年代农业的“自繁自用”；施肥、灌溉、植保等环节还处于主要依赖传统经验阶段；大部分种植药材户对药材所需营养元素的种类、量、时期，对水分的需求量、时期特点不清楚；机械化刚刚起步，播种、除草、采收、清洗、干燥大部分环节依赖手工操作。
中药材交易处于从传统市场向现代市场过渡的阶段。
1.传统中药材市场产品、交易方式落后，以次充好、以假充真问题突出。
2.流通环节囤积居奇、恶意炒作屡屡出现。
中药材产品形式落后，内在质量呈下降趋势未得到有效遏制，安全性问题日益突出。
1.遍地开花、盲目引种现象普遍存在，中药材的道地性受到削弱；缩短生长年限，非适宜季节采挖，滥用农药、化肥、生长调节剂、硫黄熏蒸等现象较普遍。特别是生长调节剂的使用呈愈演愈烈之势，对中药材品质构成了严重威胁。
2.缺乏质量分级，“优质优价机制”不完善，企业缺乏原动力。
相比现代中药工业，中药材行业现代服务体系建设严重滞后。科研与生产严重脱节，科研成果不能有效转化应用。现代化供应仓储保障体系刚刚起步。中药材生产经营的信息化网络建设滞后。
随着世界科学技术的进步和我国社会经济的快速发展，中药农业发展表现为传统手工作业与现代化农业技术并存、传统贸易方式与现代电子商务交混，现代化进程正在加速。其未来发展趋势体现在以下几点：
1.国家对中药农业越来越重视。
2.中药资源作为国家战略资源日趋共识。
3.发展优质中药材规范化种植、养殖成为解决中药资源问题的根本出路。
4.中药农业面临重大变革和跨越式发展——中药工业反哺中药农业。
5.第三方社会资本越来越多地进入中药农业领域。
6.农场化中药材基地快速发展。
7.中药农业机械化快速推进。
8.产地初加工的集约化发展迫切需要引导、投入，加速向规模化、集约化、现代化方向发展，以快速提升中药材产地初加工水平。
9.中药材的产地精深加工有待突破；中药材种植基地建设模式出现多样化与回归。
10.中药材交易方式从传统中药材市场向现代物流和电子商务方向发展。
11.中药农业走出去战略初露端倪。
12.中药农业服务体系逐步建立完善。
13.中药材全过程可追溯成为必然趋势。
14.中药农业技术应注重传统技术的科学继承与创新并重。
中药农业是中药产业链的基础环节，为中医药临床、中药工业和大健康产业提供原料支撑。正确认识和关注中药农业现状、存在的关键和核心问题，把握中药农业的发展趋势，探索和推动中药农业积极健康发展，对于国家的宏观管理、行业的可持续发展均具有重要意义。
当前，我国中药材产业发展进入了新的阶段，面临新的问题，挑战和机遇并存。黄璐琦院士等在分析“十三五”期间中药材产业发展特点及存在问题的基础上，整理了主要产区的发展现状，预测了“十四五”期间的产业发展趋势，并提出了促进产业可持续发展的建议。
目前，50余种濒危野生中药材已经实现了种植、养殖或替代，常用600种中药材中的200余种常用大宗中药材实现了规模化种养，第四次全国中药资源普查已汇总到730余种种植中药材的信息。中药材种植面积呈现大幅度增加的趋势。2019年，全国中药材种植面积达到7475万亩，各地面积差异较大，其中云南、广西分别达到794万亩、685万亩，贵州、湖北、河南3个省在500万～600万亩，湖南、陕西、广东、四川、山西5个省在300万～500万亩，河北、重庆、山东、内蒙古、甘肃、吉林、安徽、辽宁、黑龙江、海南、宁夏11个省份在100万～300万亩。根据国家中药材产业技术体系的初步汇总数据显示，2020年全国中药材种植面积约为8822万亩。
不同中药材的种植面积差异较大。以2019年有统计数据的59种常用大宗中药材为例，其种植总面积为2046万亩，其中12种中药材突破50万亩。连翘居首位，达到322万亩，枸杞、黄芪、金银花（含山银花）、丹参超过100万亩，黄芩、山楂、党参、当归、柴胡、山茱萸、苦参超过50万亩。
各地立足资源禀赋，初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等道地药材优势产区。其中浙江以“浙八味”为主的道地药材种植面积达22.3万亩；四川的川黄连、川天麻、川芎产值均超过10亿元；黑龙江的刺五加、人参、关防风均超过20万亩，在全国的市场份额不断提高，其中刺五加占80%以上，关防风占40%以上；云南把中药材列入打造世界一流“绿色食品牌”的重点产业，已认定65家企业为“定制药园”企业，认定三七、天麻、滇重楼等中药材种植面积16.88万亩；甘肃近年来当归、党参、黄芪的产量分别占全国的80%、90%、50%以上，年产值超过200亿元。
随着多年的持续研发，中药材的标准体系已渐成雏形，表现如下。
中药材农药残留检测，中药材二氧化硫测定，人参、三七种子种苗等近20项ISO国际标准获发布，是全球传统药材标准化建设史上新的重大突破；同时，这些国际标准的制定为打破中药材国际贸易壁垒提供了技术支撑，如绿色和平组织曾报道74%的中药材农残超标，但是按照中药材农药残留检测ISO国际标准统计后，超标率仅为1.72%。
中国中医科学院中药资源中心牵头组织，联合全国近百家企事业单位，立项与发布的通则及系列标准共计800余项，涵盖道地药材、种子种苗、生产技术、商品规格等级等，弥补了中药材系列标准缺失的问题。此外，农业农村部2020年立项了山茱萸等4项道地药材生产技术规程国家标准和3项（根茎类、果实和种子类、花类）道地药材生产技术规范行业标准，中药材标准体系建设进程加快。
中药材优良品种选育在近10年有了长足进步。截至2019年，选育出新品种的种类从20世纪90年代的10种左右达到116种，选育出新品种共计537个，其中国家中药材产业技术体系“十三五”期间选育出30余个。中药材种子种苗繁育基地建设作为第四次全国中药资源普查的重点任务之一，已在20个省区建设了28个种子种苗繁育基地，子基地合计近180个，繁育种子种苗约120种，有效改善了区域内种子种苗的供应与质量。2019年，安徽霍山县等8个中药材制种大县被认定为第二批国家区域良种繁育基地，并被纳入“十四五”现代种业提升工程建设规划，实现了中药材国家区域良种繁育基地零的突破。
2014年以来，人参、三七、五味子、丹参的种子种苗ISO国际标准，以及《中药材种子种苗质量标准》等141项中华中医药学会团体标准均获发布，白术等9项中药材种子（种苗）国家标准己提交行业主管部门审批。此外，据中国种业大数据平台统计，截至2020年3月，全国登记种类有中药材种子、具有生产经营许可证的企业为121家，较2018年增长近一倍。法制建设稳步推进，《中药材种子管理办法（草案）》已于2020年完成农业农村和中医药行业内的意见征求与修改完善。
中药生态农业的概念在2015年被提出，“推行中药材生态种植”于2019年被写入《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，表明中药生态农业已成为中药农业发展的国家战略。尽管现阶段中药材生产仍以传统农业种植为主，但生态种植越来越得到重视，且发展速度很快。根据国家中药材产业技术体系相关专家对21个省份的调研数据显示，中药材生态种植面积超过500万亩。
目前超过70种中药材开展了林下种植、拟境栽培、野生抚育、间套轮作等生态种植模式的探索与应用。其中人参林下种植已成为东北地区人参生产的重要方向，面积超过270万亩，为药用和食用人参未来的差异化发展，奠定了资源基础。通过对林下种植、间作、轮作等30种中药材的生态种植模式的分析，发现生态种植较常规种植每亩年均增收4000余元，其中25种生态种植模式下的中药材，平均增产17.58%。如苍术和玉米间套轮作较常规种植增产45%，年均增收4000～5000元/亩；生态种植的人参、黄芪、苍术和柴胡的年均收益是常规种植的7.65、11.96、3.12和1.61倍，投入产出比平均下降57.90%。
为保障人民群众的用药安全，提升中药材及饮片的质量，近年来各级药品监管部门持续增强监督检查和抽验力度，对违法违规企业和不合格产品依法查处和曝光，有效地提高并规范了市场秩序，促使生产企业质量责任主体意识越来越强。抽验结果表明，全国中药材及饮片的总体质量持续提升。2019年不包括港澳台地区的全国31个省（直辖市、自治区）累计抽验中药材及饮片54188批，合格49188批，平均抽验合格率为91%，较2018年提高了约3%，各省的合格率为67%～100%，20余个省的合格率在90%以上，进一步比较2013—2019年全国年均54861批次的抽验数据，发现我国中药材与饮片总体合格率，从2013年的64%提升到2019年的91%。不合格药材的主要质量问题包括掺伪掺杂、染色及增重、过度硫熏、虫蛀霉变、炮制不规范、栽培变异引起的质量下降、进口药材问题等。整体看，中药材与饮片质量稳步提升，逐年向好。
中药材信息化追溯体系建设，是实现中药材来源可查、去向可追的重要抓手，是治理中药材和饮片质量问题的有效举措，目前已开通运行全国中药材供应保障平台、全国中药材流通追溯系统2个国家级追溯平台。前者是在工业和信息化部和国家中医药管理局的统筹部署下，由中国中医科学院中药资源中心负责搭建，2019年开通，围绕种植、加工、仓储、流通生产和指导、监测、检测、追溯服务两条主线开展服务，旨在联通全国的中药材供应保障系统，搭建集产地加工、质量检验、仓储物流、电子商务与追溯管理于一体的平台，累计服务用户2600余个，涉及企业494家，基地857个，涵盖239种中药材。后者由商务部支持建设，成都中医药大学联合企业于2009年研发，消费者运用系统可通过互联网、药店终端信息，了解到所购买中药材生产、流通环节的情况。
省级中药材追溯系统建设阶段性成效显著。2010年以来，商务部、财政部分批支持18个省（直辖市、自治区）开展中药材流通追溯体系建设试点，覆盖约2000家企业、1.5万家商户，以信息技术倒逼中药材源头治理。如山西省2018年年底完成了以“两个中心，四个地市”为框架，7个企业为试点的中药材流通追溯体系，基本完成试点企业的12个中药材种植基地、5个大型仓库的信息化建设，实现了数十种道地药材饮片的信息可追溯，其中安宫牛黄丸等3种中成药的全流程可追溯属全国首创。
《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》要求“向中药材产地延伸产业链”。这一要求促使加工企业与产地的对接日趋紧密，众多上市公司纷纷以多种形式下沉产地；同时，政府加大了中药饮片质量监管力度，促使饮片生产企业为保障质量而不断增加中药材种植和初加工环节的投入。实际生产中，单纯的农户个体生产，既不利于技术推广和中药材质量的有效控制，也不利于实现产业“有序、安全、有效”的发展目标，所以家庭农场、专业合作社、种植公司正在成为中药材种植的中坚力量。2020年，仅湖北的中药材种植企业（合作社）就达到了4000余家，中药材生产的纵向组织形式得到了进一步优化。
中药材品牌打造进入快车道。2019年，中国中药协会启动“中国中药品牌行动计划”，发布8家中国道地药材品牌、2家中国生态绿色中药材品牌，并启动了中国中药品牌集群发展联盟。2011—2020年，道地药材地理标志产品保护增加了88个，累计达到227个。各地也高度重视区域品牌建设，已发布广西“桂十味”、陕西“秦药”品种、山西“十大晋药”、江西“赣十味”“赣食十味”、湖南“湘九味”、黑龙江“龙九味”、浙江“浙八味”和“新浙八味”、福建“福九味”，以及吉林10种优势道地药材等。
《中药材产业扶贫行动计划（2017—2020年）》的实施，为贫困地区全面开展中药材产业扶贫工作提供了行动指南。中药资源广布于我国的贫困地区，各地立足资源禀赋，推动中药材种植已成为农民脱贫增收的重要途径。全国53%的贫困县具有一定发展中药材产业的条件。截止2019年年初，约有44%的贫困县开展了中药材种植；2019年贫困地区中药材种植规模达2129.82万亩，年产量1939.87万吨，年产值694.87亿元，总销售额587.58亿元，其中电子商务销售额占11.32%；共带动贫困人口221.84万人，贫困户人均增收1907.81元；注册商标（品牌）4432个，拥有中药材的绿色食品、有机农产品和农产品地理标志品牌269个。
各地区中药材产业扶贫工作取得了较好的成效。如贵州把中药材作为全省重点发展的12个特色农业产业之一，副省长担任产业发展领导小组组长；2018—2020年，年均带动12.18万户贫困户，38.40万贫困人口增收，形成了一道独特的产业扶贫“贵州风景”。山西58个贫困县均种植中药材，面积220多万亩，占全省中药材种植总面积的70%，种植中药材万亩以上的贫困县有44个。如平顺县带动3.5万贫困人口，人均增收4100元。甘肃58个贫困县中有21个是中药材主产县。2018—2019年，甘肃依靠中药材产业脱贫的建档立卡贫困户有5万余户、贫困人口20多万；宕昌、岷县、陇西、武都、渭源等5县区，中药材收益占农民人均纯收入的比例，分别达55.6%、54.3%、35.4%、32.5%和28.7%，部分主产乡镇达70%～80%。
《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）对“建设中药材追溯体系”都有明确的规定，《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》和《中药材生产质量管理规范》也提出了相应的政策要求，这些都为建设中药材追溯体系提供了法律依据和政策支持。依法推进中药材追溯体系建设，制订并落实好追溯政策措施，切实调动中药企业实施追溯的积极性，充分发挥追溯技术平台服务功能，扎实推进中药材生产企业追溯体系建设，保障和提升中药材质量安全，树立和维护中药产品质量和企业信誉，是国家实施药品科学监管的迫切需要，也是促进中药产业高质量发展的需要，更是践行以人民为中心和保障人民医疗健康用药安全的职责和使命所在。
我国中药材追溯体系建设始于2012年，至今已经走过了10年时间。在10年的探索中也在不断经历着新的转变。
中华人民共和国商务部和财政部以国家财政资金支持了4个中药材市场和18个省的中药材流通追溯试点，制订工作计划和追溯标准规范要求，研发追溯平台系统软件，提出“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的追溯目标和标准规范。在启动中药材流通追溯初期，体现了由政府主导的流通监管的坚强决心，提出了中药材追溯的目标任务、标准规范和工作要求，为追溯试点提供了财政资金支持，正式开启了国家中药材追溯体系建设。以中药材市场为主体的流通追溯、由政府主导设计的国家流通追溯平台和第一代追溯系统促进了追溯与产业对接，通过试点探索为之后全面开展追溯体系建设总结出了宝贵的经验和教训。
中华人民共和国国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局（现职能归属于国家药品监督管理局，下同）发布了3个重要文件，进一步明确了中药材追溯的工作目标和主要任务：①要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，即建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现“来源可查、去向可追、责任可究”的总体目标，并积极推动中药生产企业使用来源明确的中药材原料。②以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系，重点抓好经营环节电子监管全覆盖工作，继续推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。③食品药品生产经营者应承担食品药品追溯体系建设的主体责任，对其生产经营的产品实现“来源可查、去向可追”的目标。中药材追溯由政府主导转变为以企业为责任主体，政府重点负责制定追溯标准规范，不再向追溯企业和技术服务平台提供资金支持。少数先行企业，如天士力医药集团股份有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司、中国中药有限公司等，相继自主开发中药材追溯系统，建设企业内部追溯体系，陆续在行业中发挥了引领作用，在探索追溯创新道路上取得了宝贵经验。
商务部等国家多部委发布的《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出了重要产品信息化追溯体系建设的基本原则、建设目标、主要任务和保障措施，要求以落实主体责任为主基调，以信息化追溯和互联互通、信息共享为主要方向，突出中药追溯体系建设的操作建议。国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（简称《指导意见》），进一步要求按药品剂型、分类分步推进药品信息化追溯体系建设，并组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化国家标准。按照部门分工、分类分步负责实施的要求，《指导意见》明确指出，药品追溯包括中药材追溯，由国家药品监督管理局分工负责实施，先由疫苗和药品开始，再拓展到原料和饮片药材。
在此期间，甲骨文公司、杭州唐古信息科技有限公司、北京奥科美技术服务有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北绿谷时代科技发展有限公司、九信中药集团有限公司、中国中药有限公司、云南省中药材协会等先后建成第三方追溯服务平台，为全面推动中药材追溯体系建设提供了技术支撑和平台服务。国家中医药管理局在组织实施国家中药标准化专项的过程中，对101种中药饮片和59种中成药提出了“从种子种苗开始，药材种植、饮片炮制、成药制剂”全过程建立追溯体系的要求，全面推进中药材追溯体系建设，取得了较好的进展和经验。特别是中国中药有限公司等中药企业依托国家中药标准化专项的实施，联合追溯技术服务平台和科研单位，发起成立了中国中药协会中药追溯专业委员会，并由专委会牵头建设中药追溯服务平台，为会员企业提供中药材追溯的全方位服务。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行。本法第三十九条明确要求：对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。近些年，已经有部分中药饮片企业与中药材种植企业建立了合作关系，正在部署如何落实中药饮片企业原料追溯，并作为当前重点研究解决的关键问题。
通过10年的追溯试点、探索和深化，中药行业对追溯体系建设的重要性和迫切性有了比较深刻的认识。部分先行中药企业积极探索建立自己的中药材原料基地和中药质量管理体系，应用信息化技术及网络化技术建立企业产品的追溯信息管理系统，为客户提供了基于互联网应用的查询与数据分析等服务，针对存在的现实问题和政策困扰，通过努力改进和完善，以适应中药产业高质量发展的现实需要。
中药材追溯体系建设的关键是建设信息化的追溯平台，实现规范化和标准化追溯，需要设计开发适用于中药材的种植、养殖、田间管理、采收加工、饮片和中成药生产质量过程管控，规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询的追溯信息管理系统，制定追溯信息交换平台的数据接口标准、系统操作规范等。针对信息化程度较低的种植企业、合作社和生产基地，提供追溯技术咨询与专业支持，对中药材追溯的编码标准、电子识别技术（RFID）、电子标签技术及相关技术标准的应用开展培训和推广。
2007年12月，中国物品编码中心天津分中心与天津天士力现代中药资源有限公司共同开发出“中药材种植溯源管理系统”。这是中药企业自主建设并应用于中药材种植基地的追溯系统。2009年，成都中医药大学与四川新荷花中药饮片股份有限公司、雅安三九药业有限公司等组成产学研创新联盟研发的“中药溯源系统”（V1.0），实现了种植—加工—流通环节的全程追溯。这是商务部委托开发的第1个中药材流通追溯系统。2013年，中国中药有限公司成立药材溯源项目办公室，委托成都中医药大学数字医药研究所开发完成一套拥有自主知识产权的“中药质量追溯系统”（V2.0）。该追溯系统包括药材种植、饮片生产、商业流通、统计分析和查询服务五大功能模块，于2014年、2015年均获得计算机软件著作权登记证书。
2017年，国家中医药管理局组织实施国家中药标准化建设项目，针对59种中成药大品种和101种常用中药饮片开展从药材种植到饮片和中成药生产全过程的生产规范和产品标准化建设，把追溯体系建设作为专项的重要内容。在企业追溯体系建设的基础上，中国中药协会组织依托中国中药有限公司投资开发的“中药质量追溯系统”的技术支持，建成了中药材和中药饮片追溯行业服务平台，为中国中药协会会员企业提供免费服务。
2017年7月，中国中药协会中药追溯专业委员会在广州召开成立大会。中药追溯专业委员会成立5年来，积极宣传国家追溯体系建设的方针政策，着力推进中药企业建设追溯体系；组织中药追溯团体标准制定和推广；开展中药追溯交流活动；组织开发追溯系统升级，拓展更多实用的辅助功能，不断满足用户日益增长的新需求；组织开展行业追溯服务平台的建设和维护管理；参与组织中药材基地共建共享联盟（现为国家中药材标准化与质量评估创新联盟）对企业全程追溯实施情况的评估核查，确保追溯信息的真实、准确和完整；促进追溯平台和企业的追溯信息交流和研讨，为行业追溯体系建设提供技术支持和咨询服务。2019年，中国中药协会中药追溯专业委员会组织行业企业制订并发布了《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求——中药材种植》《中药追溯信息要求——中药饮片生产》《中药追溯信息要求——植物类种子种苗生产》4项团体标准，为中药企业中药材追溯体系建设和实施提供了有力支撑和专业指导服务。2021年，中国中药协会中药追溯专业委员会对“中药质量追溯系统”进行了全面升级改造，拥有PC版、APP版及小程序版，满足了协会会员的各种追溯需求，在国家相关课题项目及行业企业中得到了应用。
中国中药协会中药材种植养殖专业委员会、中药饮片专业委员会、云南省中药材种植养殖行业协会、上海市中药行业协会等全国和省级中药行业协会都为推进中药材追溯体系建设发挥了积极作用，做出了重要贡献。
信息新技术在中药追溯系统建设上逐渐获得应用广泛，特别是云计算、大数据、物联网、可视化、区块链等已有不同程度的应用。经过实践使用与验证，已淘汰了一批技术落后的追溯服务商，但也保留了一批技术先进且有实力的追溯服务商及应用服务平台。
中药材追溯体系建设的核心是市场追溯需求、追溯体系建设和推广实施。目前中药材种植企业的可追溯产品缺乏强劲的市场拉动；中药材种植企业经济实力弱、专业技术人才少、管理投入较大、市场需求不充分、经济效益有限。
由于传统习惯的影响，中药饮片生产企业一直以保障医疗需要为目标的全品种生产供应的模式生存。每个企业生产的品种规格、采购的原料药材至少有三四百种，因而普遍存在“四多二高一低”的问题。“四多”即品种多、产地多、批次多、检测多；“二高”即成本高、风险高；“一低”即除少数销售量大和高价值的大品种外，绝大部分中小品种的销量少、利润低。中成药企业不能享受中药材的优质优价，直接影响到符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材基地产品市场需求不高。
当前，有部分企业对外宣称建立了企业中药材追溯系统，具备了产品包装赋予二维码的追溯标识，但真正实施追溯的企业和药材品种数量仍然较少。有的企业只是做了一些试验或示范性追溯。而大部分企业和绝大部分药材还没有实施追溯，在追溯数据的真实性、完整性和准确性等方面经不起查验。企业和追溯平台间的数据信息非互通、非共享，孤岛化、碎片化现象普遍存在。需要重点关注的问题药材仍然存在较大质量风险。
中药企业如何组织有计划的追溯工作，并确保追溯过程的规范化和追溯信息的标准化，这是企业追溯实施中普遍遇到的实际问题。针对这些迫切需要解决的热点问题，中国中药协会组织制订并发布的中药追溯系列标准《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求——中药材种植》《中药追溯信息要求——植物类种子种苗生产》《中药追溯信息要求——中药饮片生产》在众多追溯企业和追溯平台上得到了广泛采用，也得到了政府有关部门的认可和支持。这些标准可以为中药企业实施追溯提供工作指导和技术支持，让中药追溯有规可循，为中药追溯过程规范化、追溯信息标准化、追溯信息服务数字化发挥积极推动作用。
企业是追溯的基本单元。做好内部追溯是全程追溯的基础，也是与上下游外部追溯对接和互联互通、共享追溯信息必不可少的关键环节。建设好企业的内部追溯体系并保持有效运行，是中药企业质量管理体系的提升，也是对产品市场竞争力和企业品牌诚信提升的战略需要，因此必须配置必要的追溯软件和硬件，逐步实现信息化追溯，制订追溯工作计划、开展人员培训、明确岗位职责、抓好各环节的协同配合、进行年度考核和内部评审，确保企业追溯体系与质量管理和生产管理的密切结合和协调统一。
追溯的目的是加强全程质量管控。要用制度和操作规程落实全过程质量管理措施，并对客户和社会提供完整、准确可靠的质量信息记录，把质量管理目标化、流程制度化、操作责任化、记录信息化落到实处，确保企业质量管理过程的严格监控和真实记录，绝不允许出现脱离生产经营实际的为追溯而追溯和弄虚作假。
追溯的对象是产品，追溯的主体是责任人。从企业负责人、生产负责人、质量负责人，到中层执行者和一线操作者，都是质量责任人，必须各司其职、各负其责，按照岗位职责、工作计划和生产流程，规范操作，确保质量主体责任落到实处。一旦出现问题产品，迅速查找出质量风险点，制定防范措施，及时召回问题产品，把损失降到最小。
追溯的重点是影响质量的关键环节。中药材种植追踪的关键是5个字：人、种、地、管、收。人（种植者），包括企业负责人和组织实施（操作）者，要明确岗位职责，追溯责任到人。种（种子种苗），必须是符合《中华人民共和国药典》规定的药用物种和鉴定的新品种，是药材优质高产和抗逆抗病虫害的根本保证。地（种植药材的自然环境），包括土壤、气候、水源等，必须保证适宜性、安全性、道地性和经济性，是生产安全无污染的道地优质药材的基础。管（田间管理），包括播种、除草、浇水、施肥、防治病虫草害，必须从耕作制度、投入品和肥水使用上进行严格管控，防止生产过程中的人为污染，是确保药材安全无污染的关键。收（采收和干燥加工），生长年限、采收时间、采收方式、干燥方式和加工场地环境等是影响药材生产质量的最后一个环节。作为五大生产环节的管控措施，各类检测检验报告和现场操作记录、图片和视频等是对记录追溯过程真实性的基本信息和证据。
中药饮片和中成药原料追溯要向前端延伸。原料药材属于在大自然环境中生产的“第一车间”，也是影响中药质量的瓶颈。因此，中药生产企业的质量管理必须向前延伸，并通过努力逐步实现原料基地化、基地规范化、质量标准化、过程信息化。
按照《中药追溯体系实施指南》中相关要求，在企业开展追溯体系建设之后，应当定期组织开展企业追溯体系实施效果的检查和评估，总结先进经验交流推广，找出存在问题和原因，促进持续改进完善和提升。检查评估应该由国家和省级药监主管部门组织，也可以委托国家和省级中药行业协会组织进行定期或不定期的检查和评估。对评估结果在适当范围内予以公告，形成行业自查自律的良好氛围，推动区域和全国追溯工作的健康持续发展。
按照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片生产企业的追溯体系建设必须向上游供应商和中药材产区拓展，以适应社会经济和医疗发展的新形势。国家已批准安徽和甘肃两省开展中药材产地趁鲜切制试点的新政策，让中药饮片生产企业向产地前移，与种植加工对接，以降低运输、储藏和检测成本。新修订的《中药材生产质量管理规范》也明确了建立中药材追溯体系的要求。这些法律法规和新政策的实施将为促进中药材追溯体系建设提供有力支撑，是中药材种植企业和中药饮片生产企业共同迎来的新发展机遇，更是地方政府如何营造良好政策环境和促进地方经济发展的新机遇和新挑战，需要认真研究，周密计划，先行试点，稳步推进。
中药材追溯服务平台的价值就是在对企业追溯信息进行管理的基础上，为企业提供安全、经济、实用的多功能增值服务，促进中药材产业链追溯信息互通共享，保证信息是真实而不可篡改的。追溯信息的采集可以是实时的（如使用物联网技术），也可以是定时与企业资源管理（ERP）系统、电子商务平台等进行有规则性的对接。为确保信息真实、完整、可靠、不可篡改，应用区块链并与追溯系统融合，既是第三代追溯系统研发与应用的方向，也是让追溯平台真正发挥效能的关键方面。追溯服务平台与电子商务、农业技术推广、农资供应、检测检验等进行深度融合，拓展追溯服务领域和新的服务功能，包括追溯移动版的广泛应用，可让追溯系统的应用更加友好、快捷、方便，也变得更加实用。在国家促进中药产业高质量发展和满足人民医疗健康对高品质道地药材需求的新时代，利用先进的信息化追溯技术，促进当前中药材追溯体系建设中的信息化和服务功能提升，对确保中药材质量和促进中药产业高质量发展具有重要的现实意义。