第二节
ISO 9000族标准简介

一、ISO 9000族标准的起源与发展

1.什么是ISO 9000族标准？

ISO是“International Organization for Standardization”（国际标准化组织）的简称。ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年2月23日，其成员由来自世界100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是国家技术监督局（CSBTS）。ISO与国际电工委员会（IEC）有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。而IEC（国际电工委员会）主要负责电工、电子领域的标准化活动。

ISO已经发布了9200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）和有名的ISO 9000质量管理系列标准等等。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+［杠+分标准号］+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无）。例如ISO 8402：1987是某一个标准的编号。

我们通常说的“ISO 9000标准”不是指一个标准，而是一族标准的统称，由几个标准组成，全称为“ISO 9000族质量管理体系标准”（以下简称为ISO 9000族标准）。“ISO 9000标准”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO最主要是发布产品技术标准。ISO 9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。ISO 9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

具体地讲ISO 9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：

①机构。标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。

②程序。组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

③过程。质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

④总结。不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理水平呈螺旋式上升。

2.ISO 9000族标准的由来

随着全球化经济的迅速发展，不同国家、企业之间在技术合作和贸易往来中，对于供需双方的质量观念、评价质量管理和质量保证的规范，以及质量认证的依据等方面，急需达成共识。再加上现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化、标准化管理成为企业发展的需求。另外，企业仅仅靠对已有产品保证质量或通过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争的需要。这些原因共同使ISO 9000标准的产生成为必然。

1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会，即TC 176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC 176主要参照了英国BS 5750标准和加拿大CASZ 299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

ISO在1987年正式颁布了ISO 9000系列标准（9000～9004）的第一版。ISO 9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用，是ISO标准中在国际上被采用最多的一族标准，当时被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。欧洲联盟在某些领域（如医疗器械）的立法中引用ISO 9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO 9000认证注册。许多企业/公司得出的结论是：要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO 9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系（如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志）都把ISO 9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO 9000结合到产品认证的计划中去。

目前，不仅全部发达国家推行ISO 9000族标准，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来。ISO 9000族标准已成为一个认可度最高、采用率最高、名副其实的国际标准。

3.ISO 9000族标准的发展

ISO 9000族标准自1987年由国际标准化组织颁布以来，由于各类组织（各行各业）对标准需求和要求的推动，在至今的近30年中，ISO对标准进行了不断的修改和完善，先后经历了1987年版、1994年版、2000年版、2008年版和2015年版五个版本的标准修改与颁布（见表1-3），特别是2000年版和2015年版ISO 9000族标准的变化很大。2000年版主要是为了使标准适用于ISO列出的39个行业（基本上是各行各业），在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行了彻底的修改。2000年版的ISO 9000族标准更强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。

2008年版的ISO 9000族标准的修改，与2000年换版时的巨大变化不同，修订采取的是“有限修正”原则：原标准的结构没有变化，也没有增加对质量管理体系的新要求。修订方式主要是 “增加78处”和“删除46处”，使标准中原有的内容表述更为清晰和准确。从2008版到2015版的修改，是ISO 9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，修订主要变化有：

①采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构（HLS）；

②明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用；

③更少规定要求；

④更少强调文件化；

⑤改善对服务业的适用性；

⑥要求需要定义QMS的界限；

⑦对组织的环境更重视；

⑧增加领导力的要求；

⑨更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。

2015版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。在术语、整体结构、具体要求方面对2008版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整。深化和引入了一些新的理论基础和工具，修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美。

可以说，ISO 9000族标准的发展及修订的程度变化，如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。ISO 9000族标准是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结，是已被世界各国广泛、持续采用和认同的国际标准。

二、ISO 9000族标准的构成

现已有90多个国家和地区将ISO 9000族标准等同转化为国家标准，目前在使用的是2015年版ISO 9000族质量管理体系标准。我国等同采用ISO 9000族标准的国家标准是2016年版GB/T 19000族质量管理体系标准。

ISO 9000族标准的构成会因版本的不同而不同（见表1-3），2015年版ISO 9000族质量管理体系标准包括以下四个主要标准：

（1）ISO 9000：2015《质量管理体系　基础和术语》

该标准表述了质量管理体系基础知识，并规定了质量管理体系术语。

（2）ISO 9001：2015《质量管理体系　要求》

该标准规定了质量管理体系要求，用于证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力，目的是提高顾客满意度。

（3）ISO 9004：2009《组织持续成功的管理　质量管理方法》

该标准为组织提供了如何在复杂的、严苛的和不断变化的环境下，通过运用质量管理方法，达到持续成功的指南。

（4）ISO 19011：2011《管理体系审核指南》

该标准提供了管理体系审核的指南，包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施，也对参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南。

其中ISO 9001：2015《质量管理体系　要求》（简称ISO 9001标准）是最主要的、用于第三方认证或合同目的的标准。我们通常说的某公司通过了ISO 9000认证，就是指通过ISO 9001标准的认证。

目前，我国等同采用了ISO 9000族标准，我国标准与上述四个主要标准分别对应的是：GB/T 19000—2016《质量管理体系　基础和术语》；GB/T 19001—2016《质量管理体系　要求》；GB/T 19004—2011《追求组织的持续成功　质量管理方法》；GB/T 19011—2013《管理体系审核指南》。

ISO 9001认证，可以理解为质量体系的注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构（认证机构）依据ISO 9001标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO 9001标准的要求，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业的产品质量的一致性。

三、企业实施ISO 9001标准及认证的意义与现状

由被授权的第三方认证机构，依据ISO 9001标准对组织的质量管理能力进行审核、认可并颁发证书，证明组织的质量管理能力符合标准要求的活动，称为质量管理体系认证。

ISO 9000族标准是一套实用的管理方法模式，这种管理模式总结了工业发达国家先进企业质量管理的成功经验，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000族标准的基础上。推行并通过ISO 9001标准的认证是现代化企业（组织）建立科学管理制度的体现。

1.企业实施ISO 9001标准及认证的意义

推行、实施并通过ISO 9001标准认证可以达到推动各类组织和企业的质量管理水平、实现组织的业绩目标、提高产品质量、增强顾客的满意度、扩大市场份额等作用，具体来说有：

（1）提高企业管理水平

采用ISO 9001标准，可以使质量管理规范化、质量活动程序化。实施ISO 9000就要建立文件化的质量体系。质量体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料、如何对活动进行控制和记录等都做出了详细的规定，也即明确了各项管理职责和工作程序，各项工作有章可循，促使企业的管理工作由“人治”转向“法制”。

通过内外部审核与管理评审，及时发现问题，加以改进，使企业建立了自我完善与自我改进的机制。

企业取得ISO 9001认证，也意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理体系有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，提高顾客满意度。

（2）增强企业市场竞争能力

推行ISO 9001标准可以使企业的质量管理体系与国际接轨，可取得打开国际市场的“金钥匙”，在国内市场也可取得顾客信任的“通行证”。

质量认证制度已被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为了国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO 9001的认证证书可大大简化顾客信任的过程，并将成为通向世界的有效护照，从而事半功倍。

通过标准的实施与认证，企业一方面向市场证实自身有能力满足顾客的要求，提供合格的产品（或服务），另一方面产品/服务的质量也确实能够得到稳定与提高，这都增强了企业的市场竞争能力。

（3）为实施全面的科学管理奠定基础

通过一系列ISO 9000标准的推行、实施、认证、持续运行等活动，员工的管理素质得到提高，企业规范管理的意识得到增强，并建立起自我发现问题、自我改进/自我完善的机制，为企业实施全面的科学管理（如财务、行政、营销管理等）奠定基础。

（4）避免重复审核，节省精力和费用

在现代贸易的实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另外，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO 9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO 9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。另外，企业在获得了ISO 9000认证之后，再申请UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。

2.ISO 9001标准认证的现状

至今，还没有一个管理标准能和ISO 9000质量管理体系标准一样在认可度、热度和适用性方面如此成功。国际认可论坛IAF组织对适用ISO 9000族标准的行业进行了分类（见表1-4），基本上各行各业都可以进行ISO 9001标准的认证。就我国而言，根据中国认证认可信息网的统计，从认证证书分布（如表1-5、图1-6所示）和质量管理体系认证证书历年发证数量（如图1-7所示）来看，ISO 9001标准认证的发展趋势良好，这说明推行ISO 9001标准认证是企业对外实施质量保证和对内完善质量管理、促进企业发展的有力保障。