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思政映射点： 开拓创新，追求卓越，前沿引领
学科： 生理学
相关知识点： 血液循环，冠脉循环的血流特点与调节
素材简介： 本素材通过介绍我国自主研发的“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，体现了我国科研人员不断提升自主创新的能力和实力，在医学科学领域不断实现新的跨越，将核心技术掌握在自己手中，造福人类的精神。
根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国心血管疾病患者高达3.3亿人，其中高血压患者2.45亿人，冠心病患者1100万人，心力衰竭患者890万人。心血管疾病死亡位居榜首，占居民疾病死亡构成的40%以上，心血管疾病已经成为我国重大的公共卫生问题。
心肌的节律性收缩和舒张，耗氧量很大，流经心脏的血液中，65%～70%的氧气被心肌摄取和利用。机体主要通过扩张冠脉，增加冠脉血流量，来适应心肌对氧气的需求。当冠状动脉发生粥样硬化导致冠状动脉狭窄和/或痉挛，继而引起心肌缺血、缺氧时，往往导致心绞痛、心肌梗死等缺血性心脏病发作。从1929年德国医生福斯曼将一根导尿管插入自己的肘静脉并从上腔静脉进入右心房，成功拍摄人类第一张心导管胸片开始，医学科研人员在心脏介入治疗的道路上不断探索。1977年，德国医生进行了世界首例冠状动脉球囊扩张术，开创了介入心脏病学的新纪元。1987年，瑞士科学家西格瓦特将第一枚裸金属支架置入人体的冠状动脉，翻开人类心血管疾病治疗新的篇章。通过将金属支架永久性地置放于冠状动脉病变处，经球囊扩张释放或自膨胀方式支撑住血管壁，使冠状动脉管腔保持开放，可大大降低急性心肌梗死的死亡率。但随着裸金属支架的临床应用，再狭窄的发生又对介入治疗提出了新的挑战。
药物洗脱支架手术的原理是将抗血管增生的药物包覆在金属支架上，当把支架置于血管病变部位时，支架上的药物通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学效应，从而有效地防止再次阻塞。2001年9月，欧洲心脏病学会公布的RAVEL试验结果显示，与裸金属支架相比，使用西罗莫司洗脱支架的患者术后7个月的再狭窄率为0。从此，药物洗脱支架的新纪元开始了。2001年，药物洗脱支架登上了美国心脏协会AHA年度十大研究进展榜首。但是药物洗脱支架也存在着药物剂量大、晚期支架血栓发生率高、支架贴壁不全等弊端，患者承担着沉重的医药负担和心理压力。
为了去除悬在患者头上的“达摩克利斯之剑”，上海微创医疗器械（集团）有限公司科研人员开始自主研发疗效更佳的“靶向洗脱”支架，以期降低药物的剂量，既可防止再狭窄，又可有效预防晚期血栓的发生。研发人员不畏艰难，克服诸如激光显微雕刻、超微3D精准打印、光学智能微信号捕捉和精准微量点灌等重重困难，经过15年的艰苦研发，终于迎来“鹰”击长空、展翅高飞的时刻。2014年，我国自主研发的“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架获得国家药品监管部门批准上市。
“火鹰”支架采用独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，在细如发丝却极其坚硬的钴铬合金上挖出近600个凹槽，使支架仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层，防止涂层在输送过程中洗脱和药物流失，不仅提升了药物的利用率，同时大大降低了药物剂量。其载药量仅为其他支架的1/3，成为全球药物载量最低的药物洗脱支架。它不仅降低了裸金属支架引起的术后再狭窄，也降低了药物支架引发的晚期血栓的发生率，提高了安全性并减轻了患者后期的负担。
2015年12月，上海微创医疗器械（集团）有限公司做出了一个大胆的决定，在确保安全的前提下，在英国、德国等10个欧洲国家的21所医院开展了一场“火鹰”支架与雅培Xience支架的同台竞技，而后者被认定是“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”，1653名患者随机植入两者中的一种，比对哪种技术更成熟、效果更好。
2018年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲进行的大规模临床试验研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域十多年的重大难题，在心脏介入治疗中，解决了再狭窄和晚期血栓问题。这是《柳叶刀》创刊近200年来，在刊文中首次出现中国医疗器械的身影。
上海微创医疗器械（集团）有限公司成立以来，以全球领先的医疗器械为目标，从跟跑到领先，先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架。与进口支架相比，“火鹰”支架提高了医疗效果，极大地减轻了患者和社会的经济负担，为造福人民健康做出了贡献。目前，该支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册，以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的国家和地区认可。
“火鹰”冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统的成功研发，体现了我国在医学科学领域自主创新能力的提升，未来我们一定会实现新的跨越，掌握更多的核心技术，造福人民。健康中国的建设，需要我们一代代医学人不断开拓创新，追求卓越，砥砺前行。
［1］MORICE M C，SERRUYS P W，SAUSA J E，et al．A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standart stent for coronary revascularization[J]．New England Journal of Medicine，2002，346: 1773-1780.
［2］LANSKY A，WIJINS W，XU B，et al．Targeted therapy with a localised abluminal groove，low-dose sirolimus-eluting，biodegradable polymer coronary stent（TARGET All Comers）: a multicentre，open-label，randomised non-inferiority trial[J]．The Lancet，2018，392: 1117-1126.
（张文慧，基础医学院，解剖学与生理学系，副教授）