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第二节
美容医疗机构医疗质量管理

本节导读

美容医疗机构应当按照卫生健康行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。美容医疗机构作为医疗机构的一种,应该遵循医疗质量安全核心制度,做好医疗质量管理,否则可能承担相应的法律责任。

美容医疗机构的医疗质量管理,主要体现在开展诊疗活动前和诊疗活动过程中。此外,还涉及医疗美容项目的变更等外部程序的质量控制。医疗美容服务应当在依法设置医疗美容相关科目的医疗机构内,按照备案的医疗美容服务项目,由主诊医师或者在主诊医师指导下的执业医师负责实施。任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务。

一、美容医疗机构开展诊疗活动前的质量控制

根据《医疗美容服务管理办法》第8条、第10条的规定,美容医疗机构在开展执业活动之前,必须根据实际情况,向相关主管机构申请《医疗机构执业许可证》。只有在获取《医疗机构执业许可证》之后,才能开展医疗美容活动,否则便属于非法行医,需要承担相应的责任。在取得《医疗机构执业许可证》后开展医疗美容项目之前,美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目还应当由登记机关指定的专业学会核准,并向登记机关备案。

(一)美容医疗机构的设立管理

明确的诊疗服务范围是美容医疗机构设立的必备条件,诊疗服务范围不同于诊疗项目(即医疗美容服务型项目)。诊疗服务范围是按照《医疗机构诊疗科目名录》明确的科目,其中单独将医疗美容科作为 第14类的一级科目,项下没有二级科目的区分,但是《医疗美容服务管理办法》《医疗美容项目分级管理目录》划定了二级诊疗科目。2020年4月国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局、教育部办公厅、公安部办公厅、商务部办公厅、海关总署办公厅、市场监管总局办公厅、国家药监局综合司联合发布的《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》(国卫办监督发〔2020〕4号)要求,医疗美容科室要核定到二级诊疗科目。美容医疗机构要遵守有关规定,加强医疗质量和安全管理,合理科学地设置诊疗范围。

除此之外,建设标准也是必要条件,只有符合相应的标准才可以达到保证医疗质量的要求。为此,原卫生部专门制定了《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》(卫医发〔2002〕103号)作为专业化管理的规范,只有符合其中的最低要求才可以开办美容医疗机构,否则便很可能存在安全隐患,不利于保障医疗质量。

(二)美容医疗机构的项目管理

根据《医疗美容服务管理办法》第2条中“医疗美容科为一级诊疗科目,美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目,医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布”之规定,原卫生部还制定发布了《医疗美容项目分级管理目录》,将美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科项下进行详细分级管理。

其中,美容外科是依据操作过程复杂程度、技术难度、风险大小三个维度作为分级原则,共分为四级。美容医疗机构要根据自身的条件确定能够开展的美容项目,具体要按照以下要求开展美容外科项目:

1.设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所可开展一级项目。

2.设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部可开展一级、二级项目。

3.美容医院可开展一级、二级、三级项目。

4.三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院可开展一级、二级、三级、四级项目。美容牙科、美容皮肤科和美容中医科则暂时没有涉及分级。

对于这些目录中的项目应该按照规定由专业学会进行核准,并且向登记机关进行备案,才能够依法开展。

二、美容医疗机构开展诊疗活动中的质量控制

美容医疗机构在开展医疗美容过程中,应当遵守法律、法规、规章,建立健全内部质量管理和控制制度、对医疗卫生服务质量负责。法律,如《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等。行政法规,如《医疗机构管理条例》等。部门规章,如《医疗机构管理条例实施细则》《医疗质量管理办法》《医疗美容服务管理办法》等。内部质量管理与控制制度,是指美容医疗机构根据自身情况建立的,规范医疗卫生服务、保障医疗安全的各项规章制度。

美容医疗机构应当遵章守法,依法开展诊疗活动。美容医疗机构应当按照登记的诊疗项目开展医疗卫生服务工作,医务人员必须具备相应的资质;加强护理质量管理,完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南;加强药学部门建设和药事质量管理,使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动;加强医技科室的质量管理,建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度;加强医院感染管理,建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制;应当加强病历质量管理,建立并实施病历质量管理制度,保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范等。

美容医疗机构应当遵守的具体规范,包括临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范,持续改进医疗卫生服务质量。临床技术操作规范,指导和规范全国临床医务人员诊断治疗行为,除了以专著形式出版的之外,还有的以国家卫生健康主管部门发布规范性文件的形式展现。临床诊疗指南是和临床技术操作规范相配套的,是指系统开发的多学科临床指导意见,可以帮助临床医生、患者以及其他利益相关者对特定的临床问题作出恰当的判断。在形式表现上,除了中华医学会编写的系列诊疗指南之外,临床诊疗指南一般还包括专家共识、诊疗规范、疾病治疗方案、指引等。除了国内专家编写的指南,还有国外专家编写的指南可供临床医生参考。根据我国《标准化法》,行业标准是指对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,报国务院标准化行政主管部门备案。在此主要是指卫生标准,一般冠以WS的标识代码。合理检查、用药、诊疗,是为进一步规范医疗卫生人员的诊疗行为,重点针对诊治过程中对医疗费用影响较大的检查、用药及治疗措施作出了规范要求和限制性规定,是对所涉及疾病的临床诊疗技术规范、操作常规的进一步细化和完善。

对于美容医疗机构及其医务人员,临床技术操作规范、临床诊疗指南是在医疗行为中最为基本的规范,其应当保证医疗技术应用的科学性、合理性。美容医疗机构及其医务人员应当规范行医,严格遵循临床诊疗和技术规范,使用适宜诊疗技术和药物,因病施治,合理医疗;不隐瞒、误导或夸大病情,不过度医疗;还应通过人才的继续教育等手段持续改进医疗服务质量。

三、美容医疗机构其他方面的质量控制

美容医疗机构如果在执业过程中,对医疗美容项目进行增设的,还应该按照相应的程序向登记机关申请变更登记,只有在登记机关核准登记之后才可以将增设的项目投入运营。

典型案例

案例一

山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所系被告山东某公司注册成立的非法人分支机构。2016年3月9日,王某至医疗美容诊所就医,据病历记载,王某被诊断为低鼻泪沟鼻唇沟和颧前三角区凹陷,并采用注射用修饰透明质酸填充鼻部泪沟、鼻唇沟、颧前三角区;检查王某双侧中下面部略宽大,触诊双侧咬肌肥大,初步诊断双侧咬肌肥大,给予注射用A型肉毒毒素注射双侧咬肌,诊疗医师为卢某。卢某已取得医疗美容主诊医师资格。王某在注射后注意事项告知书上签字。

当日,医疗美容诊所还出具门诊处方笺,载明注射用药品分别为“注射用A型肉毒毒素(Botox)”“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。对于该注射用药品,山东某公司、医疗美容诊所提供了加盖某山东医药有限公司印章的公司营业执照副本、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、第二类医疗器械经营备案凭证、中国食品药品检定研究院检验报告,该检验报告中载明“检品名称为注射用A型肉毒毒素(保妥适),检验结论为本品按进口药品注册标准JS20120050检验,结果符合规定,签发日期为2015年9月8日”;还提供了加盖北京某生物科技发展有限公司印章的公司营业执照、组织机构代码证副本、医疗器械经营许可证、加盖北京某生物科技有限公司印章的公司营业执照、中华人民共和国医疗器械注册证,该注册证载明“产品名称为注射用修饰透明质酸钠凝胶,适用范围用于皮肤真皮中层至深层注射填充,以纠正中、重度鼻唇沟。批准日期为2015年4月28日,有效期至2020年4月27日”。王某在注射后向医疗美容诊所支付美容医疗费12010元。

2016年3月30日,王某以20天前面部注射玻尿酸而出现左侧面部麻木感、伴左侧太阳穴处胀痛、左眼麻木肿胀及吃饭时左侧吞咽不适等就诊于山东中医药大学附属医院,诊断为三叉神经病变。

2016年4月17日,王某至济南面神经疾病医院就诊,检查结论为刺激双侧面神经,右侧波幅偏低,双侧传导速度减慢。

2016年6月11日,王某至济南国医堂医院就诊,诊断提示为双侧三叉神经第二支神经支受损。

审理期间,经王某申请,二审法院委托北京法源司法科学证据鉴定中心对医疗美容诊所对王某的医疗美容行为是否存在过错,如有过错与王某的后续治疗行为是否具有因果关系及参与度进行鉴定。北京法源司法科学证据鉴定中心作出(京)法源司鉴[2016]医鉴字第662号司法鉴定意见书,该意见书“分析说明”部分载明:

根据面神经及三叉神经解剖学特点,咬肌附近进行瘦脸针注射时,定位不准确则可导致面神经分支损伤特点;颧前三角区注射时定位不准确则继而导致三叉神经第2支损伤。结合医疗美容诊所病历书写上所存在的不足,例如未记载注射剂量、注射定位点数量以及注射点解剖位置等,本次鉴定认为王某注射药物之后出现的神经损伤与医疗美容诊所注射操作不当具有因果关系,且现在医学检查结果和病历记载未见被鉴定人王某存在导致其面神经、三叉神经损伤的其他病因。

根据《临床技术操作规范——美容医学分册》和《病历书写基本规范》的要求,该美容诊所的病历书写不规范,术前检查不完善。在医方提供的肉毒素注射后注意事项、肉毒素及填充物注射知情同意书中,医方虽告知了基本内容、可能的并发症等,但未见告知术后如发现异常及时就诊尽快医治且美容就医者应予以配合等,送检病历材料亦未见王某在医疗美容诊所后续就诊病历材料。

本次鉴定认为,医疗美容诊所在对王某的医疗服务过程中,存在技术操作方面的过错。该技术操作性过错与王某面部注射药物之后出现神经损伤的临床症状以及需要后续接受治疗结果具有因果关系,医疗美容诊所医疗过错与王某面部神经损伤以及需要后续治疗的结果之间因果关系程序,从法医学立场分析为主要因果关系。

鉴定意见为:医疗美容诊所在对王某的医疗服务过程中存在医疗过错,该医疗过错与王某药物注射之后出现面部神经损伤以及需要接受后续治疗的结果之间具有因果关系。从法医学立场分析,该因果关系程度评定为主要因果关系程序范围。王某为此垫付鉴定费1.8万元。

一审法院经审查认为,美容可区分为生活美容和医疗美容。根据《医疗美容服务管理办法》《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》《医疗美容项目(试行)》等规定,医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑,而生活美容则通过运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段,对人体进行诸如皮肤护理、按摩等具有保养或者保健性的非侵入性的美容护理。由此,医疗美容行为系一种医疗行为,必须遵守卫生行政主管部门对医疗执业或从业的要求。

美容医疗机构实行主诊医师负责制,负责实施医疗美容项目的主诊医师必须具有执业医师资格。经查,医疗美容诊所具备开展医疗美容项目的相关资质,且对王某进行医疗美容项目的主诊医师卢某亦具有执业医师资格。王某系在其面部无明确损伤和病变的基础上,对自身面部形态、轮廓认为存在不足或缺陷的情形下就医,其作为完全民事行为能力人,应当知晓皮下注射药物具有相应的副作用,且其同意医疗美容诊所向其实施美容针剂的注射行为。

根据上述鉴定结论,综合本案实际情况,一审法院酌定医疗美容诊所承担80%的过错赔偿责任。《中华人民共和国公司法》第十四条规定,公司可以设立分公司。设立分公司,应当向公司登记机关申请登记,领取营业执照。分公司不具有法人资格,其民事责任由公司承担。医疗美容诊所系山东某公司下属的非法人分支机构,故山东某公司应当承担共同赔偿责任。

一审判决:

一、山东某健康咨询有限公司、山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所于判决生效之日起十日内返还王某医疗美容费9608元;

二、山东某健康咨询有限公司、山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所于判决生效之日起十日内赔偿王某治疗费29874.24元;

三、山东某健康咨询有限公司、山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所于判决生效之日起十日内赔偿王某精神损害抚慰金8000元;

四、山东某健康咨询有限公司、山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所于判决生效之日起十日内赔偿王某鉴定费14400元;

五、驳回王某的其他诉讼请求。

一审判决后,山东某健康咨询有限公司、山东某健康咨询有限公司医疗美容诊所不服,提起上诉,二审维持原判。

案例二

2020年9月29日,宫某在某医疗公司处接受多项医疗美容手术,包括隆鼻、双眼皮切割、眼袋祛除、填充下巴、腰腹抽脂和脂肪填充胸部等。后宫某因其胸部手术后出现脂肪液化、发炎等情况,又分别于2020年11月18日、2020年12月5日,到某医疗公司处进行手术及住院输液治疗,共花费39000元。

2020年12月21日,在某医疗公司处住院的宫某与案外人吴某发生争吵,吴某随后报警,后双方在派出所,由吴某代表某医疗公司与宫某达成调解协议,并签了《人民调解协议书》,载明:“经调解,自愿达成如下协议:1.宫某不得在吴某的美容院居住和闹事,于2020年12月21日20:00时将个人物品搬离。2.吴某退给宫某叁万元(30000元)手术治疗费。3.吴某先支付给宫某后续治疗费壹万陆仟元整(16000元)。4.本协议签字之日起立即生效,当事人可以就其他民事争议依法向人民法院提起民事诉讼。”吴某、宫某在该份协议上签字捺印。双方达成协议后,某医疗公司通过案外人刘某某向宫某转账42000元,某医疗公司主张另向宫某支付现金4000元,并出示款项交接凭据一份,显示,宫某在42000元的转款记录上写明现金4000元,并签字捺印。宫某在本次诉讼中对上述证据中的签字捺印予以认可,但主张其未真正收到4000元赔偿款。

经查,某医疗公司于2019年11月14日注册登记,其经营范围为营利性医疗机构、美容服务等。经宫某举报,2021年3月29日,因某医疗公司未取得医疗机构执业许可证擅自执业,违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定,区卫生健康委员会对某医疗公司作出徐云卫医罚(2021)1号行政处罚决定书,决定对其处以罚款、责令停止执业活动,并责令其立即改正违法行为。某医疗公司已于2021年4月12日缴纳了相关罚款。

法院经审理,结合上述事实,论述判决如下:

第一,关于法律适用问题:本案是否适用《消费者权益保护法》。

一审法院认为,宫某接受某医疗公司的医疗美容服务系其为了提高生活质量、追求幸福生活的一种消费活动,该项服务并非病理性医疗美容,因此宫某具备消费者的身份,双方之间的权利义务关系应受《中华人民共和国消费者权益保护法》的调整。

二审法院认为,根据本案现已查明的事实来看,某医疗公司营业执照载明系营利性医疗美容服务机构,宫某2020年9月29日在某医疗公司进行了包括隆鼻、双眼皮切割、眼袋祛除、填充下巴、腰腹抽脂和脂肪填充胸部等多项医疗美容手术,上述医疗美容服务有别于常规意义上的以疾病治疗为目的的诊疗行为,系为改善自身容貌及健康状态所进行的满足更高审美需求的生活消费,故宫某具备消费者身份,依法应受《中华人民共和国消费者权益保护法》调整,上诉人某医疗公司关于宫某并非消费者的主张不能成立,本院不予支持。

第二,关于欺诈行为的认定问题。

一审法院认为,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定:“举办医疗机构,应当具备下列条件,按照国家有关规定办理审批或者备案手续:(一)有符合规定的名称、组织机构和场所;(二)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员;(三)有相应的规章制度;(四)能够独立承担民事责任;(五)法律、行政法规规定的其他条件。医疗机构依法取得执业许可证。……”《医疗美容服务管理办法》第八条规定:“美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。”宫某基于对某医疗公司的信任而接受消费服务,但某医疗公司在明知自己未取得医疗机构执业许可证的情况下,仍以“医疗公司”名义,向宫某提供脂肪填充胸部等多项医疗美容服务,通过上述事实可以认定某医疗公司存在欺诈行为。因此宫某主张按手术费用的三倍赔偿损失的诉请,有事实和法律依据,一审法院予以支持。

二审法院认为,医疗美容具有较高的专业性,尤其对于腰腹抽脂及填充物内置等医疗手段,作为专门从事医疗美容服务的某医疗公司,理应知晓其应具备相关资质后方可开展上述服务,并由具有相关卫生技术的人员按规程进行操作,但某医疗公司在缺乏资质的情况下,仍向宫某提供医美服务,侵犯了消费者的知情权,对宫某身体健康造成了损害,应认定具有欺诈的故意,一审法院认定某医疗公司存在欺诈适当。

综上所述,一审法院判决某医疗美容有限公司赔偿宫某90000元。后某医疗公司上诉,二审法院驳回上诉,维持原判。

法律依据

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第四十三条 医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章,建立健全内部质量管理和控制制度,对医疗卫生服务质量负责。

医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求,合理进行检查、用药、诊疗,加强医疗卫生安全风险防范,优化服务流程,持续改进医疗卫生服务质量。

《医疗机构管理条例》

第二十三条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案,不得开展诊疗活动。

第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

第三十五条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。

《医疗机构管理条例实施细则》

第五十五条 医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。

《医疗美容服务管理办法》

第八条 美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

第九条 医疗机构增设医疗美容科目的,必须具备本办法规定的条件,按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序,向登记注册机关申请变更登记。

第十条 美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准,并向登记机关备案。

第十六条 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务,未经批准不得擅自扩大诊疗范围。

美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。

第十七条第二款 美容医疗机构使用的医用材料须经有关部门批准。

《医疗质量管理办法》

第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理,提升临床药学服务能力,推行临床药师制,发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权。

第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理,建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度,加强室内质量控制,配合做好室间质量评价工作,促进临床检查检验结果互认。

第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理,建立并实施病历质量管理制度,保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动,应当遵循患者知情同意原则,尊重患者的自主选择权和隐私权,并对患者的隐私保密。 9qkeqTtRAyqHgop1mnfGgwcwQrn8HIwMREUYZN8WFDobjmB7R7v6mYTHX5I00RO9

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