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药物口服后在人体内的吸收是一个非常复杂的过程。原料药的理化性质、制剂的工艺处方和人体胃肠道生理学等均是影响药物口服吸收的重要因素。如何准确预测和评价药物在体内的吸收是药物研发人员和药品监管人员共同面临的问题和挑战。
随着计算机信息技术的发展，越来越多的药品研发机构、制药公司和药品监管部门采用计算机建立模型来模拟和预测药物在体内的动力学过程，从而更好地支持新药和仿制药研发中处方设计、剂量选择、临床方案制定以及提高生物等效性研究的成功率和降低药物研发成本。
日本菅野清彦教授于2012年编写的 Biopharmaceutics Modeling and Simulations: Theory,Practice, Methods, and Applications 一书，是第一本较全面阐述生物药学模型建立和药物体内动力学预测的专著。该书在对药物的溶解度、溶出过程、渗透性、胃肠道转运模型的基本理论框架和人体胃肠道生理学参数进行详细介绍的基础上，重点讨论了在药物研发与注册申请中生物药学建模的策略和方法，涵盖了模型的验证、食物效应的考察、制剂的开发以及特定情况下的建模考虑等。书中既有生物药学（基于生理的口服吸收）建模与模拟科学基础理论的详细阐述，同时又结合实际案例充分阐述了生物药学模型在新药与仿制药研发中的应用。为了将国际先进技术理念及时引进国内，提升我国药物研发水平，提高药品监管能力，我们组织全国药检系统和行业单位的部分技术专家，共同完成了该书的翻译工作，形成本书。
本书的出版将填补国内空白，为药品研发、质量控制、药品审评和监督管理专业人员提供关于生物药学建模和预测最为全面的内容和实例。希望能够助力我国正在进行的深化药品审评审批制度改革和鼓励药物创新，为我国创新药物的研发和进一步提高药品质量发挥积极的作用。
本书的翻译工作由“十二五”国家重大专项-重大新药创制“化药制剂质量评价关键技术研究”课题（课题号2015ZX09303001）和国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室（NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs）资助完成，特此致谢。
由于译者专业知识面和水平有限，翻译难免有疏漏之处，欢迎广大读者予以指正。
许明哲
2019年12月