第一节
免疫效果常用评价指标

一 血清学评价指标

疫苗刺激机体产生特异性免疫反应的性质，称为免疫原性。疫苗接种后，通过刺激机体产生体液免疫和细胞免疫以发挥作用。体液免疫最重要的产物为中和抗体。接种疫苗后机体产生的中和抗体在对抗病原微生物中发挥重要作用。大部分病原微生物通过血液系统以细胞外方式到达靶器官，在达到靶器官前被血液中的抗体中和；另外一些病原微生物在黏膜表面进行复制，或在进靶器官前在细胞外停留一段时间，从而被抗体中和。有些疫苗的细胞免疫效果同样非常重要。对细胞内感染，细胞免疫尤为重要。由于细胞免疫的指标复杂且难以测量，目前疫苗的血清学评价主要通过检测疫苗接种后的体液免疫情况，即血清抗体来评价。

免疫原性评价的常用指标为抗体阳性率、抗体阳转率，抗体浓度的峰值和几何平均滴度（geometric mean titer, GMT）等。抗体阳性率是指调查人群中具有某种疾病抗体阳性水平的人数占调查总人数的百分比；抗体阳转率，也称血清抗体免疫成功率，指接种某种疫苗后出现血清抗体阳转或抗体滴度≥4倍升高的人数占接种该种疫苗总人数的百分比。

二 流行病学评价指标

（一）疫苗效力和疫苗保护效果

疫苗免疫效果流行病学评价最常用的指标是疫苗效力（vaccine efficacy）和疫苗保护效果（vaccine effectiveness）。两者都是用于评价某种疫苗预防其针对传染病的能力，但却有所不同。

1.研究方法不同

疫苗效力研究最常用的方法是随机双盲安慰剂对照临床试验，该指标在严格控制的条件下获得；疫苗保护效果数据一般来源于真实世界研究，最常用的研究方法是病例对照研究，可能受到疫苗接种方法（接种时间、免疫起始月龄、接种途径、剂次、间隔、剂量等）、疫苗贮存条件、传染病的流行强度、受种对象的生理状态等因素的影响，但如果经过严格的科学设计和实施，疫苗保护效果可以更为客观地反映出直接或间接的疫苗效果。

2.优缺点不同

疫苗效力优点包括：由于随机化可以较好地控制偏倚，以及疾病发生的主动监测和免疫史的准确追踪。主要缺点包括：研究过程复杂，费用高昂，特别是发生率低的传染病，要获得所需的统计效力需要的样本量比较大；外推性差，当外推到其他人群时，可能因为不同人群间的差别而导致效力降低。疫苗保护效果的优点包括：设计简单、费用低廉；以及在评价新的公共卫生策略时可以提供更可靠的数据。缺点是有很多偏倚可能影响疫苗效果，比如病例确诊方法、医疗卫生条件、失访情况等可能不同，其中一些偏倚是难以测量的。

3.用途不同

疫苗效力用于衡量疫苗本身的作用，食品和药品监管部门审批新疫苗时一般要求提供该数据；而疫苗保护效果除受疫苗自身的影响，还受实际应用时其他相关条件影响，其评价结果更常用于免疫策略的制定、调整以及卫生政策和措施的评价。

（二）群体免疫

群体免疫可用作表示由于免疫人群的存在而使非免疫人群受到的间接保护（indirect protection）。很多研究都是围绕后者展开的。可用以下公式粗略地估计群体免疫阈值： H =1–1/ R ₀ ，其中 R ₀ 为基本再生数。

（张丽） gUfU3G6mCdjqW99P3Gp9zeFizl05S1GxwVkowieybOIFQTyUhzcRc/vgiKmVjXpE