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中国对于疫苗有严格的监管体系，主要包括上市前审批、药品生产质量管理规范（good manufacture practice of medical products, GMP）认证和检查、国家批签发、上市后监测和市场监督抽验等多个环节。以上职能并不是相互独立的，而是由不同监管部门、不同监管领域之间有机结合，协同进行。
鉴于其受众群体的特殊性，疫苗产业需要受到更加严格的监管。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，而且每批产品上市前还必须经过监管机构的签发。通常情况下，一种新疫苗如欲获批上市，须通过一系列的监管程序，其实验室数据、非临床资料及临床资料均须经过严格审核，以确保产品的安全性、有效性等。国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
在中国，药品生产质量管理规范（GMP）是包括疫苗在内的所有药品生产所需要遵循的基本原则。GMP的实施状况和水平，直接体现了一个国家药品监管的状况和水平。GMP将“安全、有效、质量可控”等原则系统地融入至其条款中，同时还强调药品注册、药品生产与上市后监管之间的联系；药品GMP实施的核心是人员和质量管理体系的建设；新版GMP还提出质量风险管理的概念，要求药品生产企业结合自身产品特点，开展质量风险的评估和管理，以有效降低药品生产环节的质量风险。自20世纪90年代后期，中国疫苗全行业开始实施GMP管理，二十多年来，中国疫苗在生产硬件、软件和人员方面有了长足的进步，有效地保证了产品的质量。
《中华人民共和国药品管理法》规定，疫苗在销售前或进口时，应由指定的药品检验机构予以检验；自2006年1月1日起，所有预防用疫苗类制品均实施批签发。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。根据《疫苗批签发管理办法》规定，国家药品监督管理局主管全国疫苗批签发工作，并负责指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构；各省、自治区、直辖市的药品监督管理局负责辖区内疫苗生产企业的监督管理；疫苗生产企业是疫苗质量的第一责任人，应严格执行GMP，积极配合做好疫苗批签发工作。疫苗的具体批签发工作由中国食品药品检定研究院负责，由其负责签发疫苗类制品的批签发合格证和不合格通知书，由承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分检验工作。
根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。疫苗的监督检查可分为常规监督检查、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、专项检查、境外检查等；此外，中国对于上市疫苗定期进行国家评价性抽验或专项监督抽验，通过对检验结果的分析，制定针对性的监管策略，以确保疫苗质量。
可分为许可检查（包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查以及其他行政许可事项的相关检查）、日常检查（按计划对疫苗生产企业实施的监督检查，可根据具体情况施行全面检查或简化检查）、有因检查（对疫苗生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查），通常由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。
是指依据药品管理法规定，由国家及省级药品监督管理部门依据GMP对认证合格的疫苗生产企业进行认证后的定期检查，其目的是了解企业获得生产许可后日常管理的保持、巩固、提高情况。
是指监督管理部门针对疫苗研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
指在特殊时期或特殊情况下组织的、针对性很强的、不同形式的监督检查。
是国家药品监督管理局组织的对注册审评、审批期间，或已获得上市许可的进口疫苗生产企业的现场检查。
是对上市疫苗进行质量监管和再评价的重要技术手段之一，能够及时反映上市后疫苗在生产、经营、使用过程中的质量状况。
2011年，中国疫苗监管体系通过WHO评估，证明中国疫苗监管体系已达到国际标准，国内企业生产的疫苗可以向WHO申请预认证，并面对其他国家销售。甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、流感裂解疫苗和二价脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过WHO预认证，进入国际采购名单。自2013年起，中国药品检定的主要机构—中国食品药品检定研究院的多个下属部门陆续成为WHO标准化和评价合作中心，证明中国在疫苗领域的检验和质量保证能力已与国际接轨，极大地提高了中国在国际疫苗领域的话语权，为中国疫苗走出国门、参与国际竞争提供强力支撑；同时，通过对其他发展中国家的疫苗从业人员提供培训和开展国际交流，也可把中国药品质控的经验、技术广泛推广，扩大中国的影响，有利于中国药品产业向国际化发展。
❶ 一种新疫苗的研制需要重点考虑哪些方面？
❷ 在疫苗的生产过程中，如何保证其安全性？
（何鹏）