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近年来，随着对于病毒、细菌等病原体研究的深入，以及生物化学、分子生物学、免疫学等相关学科的发展，疫苗的研制技术得到极大的发展。许多感染性疾病已经可通过接种疫苗得以预防；除感染性疾病外，疫苗的应用范畴已外延至非感染性疾病（自身免疫性疾病、癌症、过敏等）；疫苗的作用已不再局限于预防疾病（预防性疫苗），还可用于某些疾病的治疗（治疗性疫苗）。然而，随着社会经济水平和公众健康意识的逐渐提高，对于疫苗也提出更加严格的要求，消费者更高的要求推动着疫苗行业不断进步。
一种新疫苗的研制需要完善的管理和控制系统，耗费巨大的人力和物力。疫苗的研制涵盖工艺开发、临床试验和检定方法研究等多个方面。
在制定疫苗研制策略时，须综合考虑目标疾病的感染/发病机制、流行病学和免疫学特征，以及疫苗工艺的可行性。通过流行病学调查，可以确定疫苗接种的目标人群，针对其年龄和健康状态调整设计，使疫苗更加有利于诱导保护性免疫应答。对免疫学特征的了解有助于确定疫苗诱导的免疫应答类型，以保证其有效性。如能够建立与人体感染/发病机制相似的实验动物/细胞模型，可极大促进免疫学特征研究、候选疫苗的比较和优化、保护效果验证等。
目前疫苗常用的表达系统包括细菌、酵母、昆虫细胞及哺乳动物传代细胞系等。对于翻译后不需要修饰的一些小分子蛋白，可使用原核微生物表达系统表达，在简化生产工艺的同时可节省成本；相反，对于必须经过适当折叠或者翻译后修饰才能具有好的免疫原性和活性的抗原，则需要使用哺乳动物宿主细胞表达系统。对于某些病原体（尤其是经口传播者）的抗原，也可使用动物或植物个体作为宿主，用于重组蛋白的表达。
疫苗的配方指的是其中含有的不同成分的构成情况。通过配方的优化，可以提高疫苗的免疫原性和免疫效果。疫苗剂型中除免疫原等有效成分外，还包括佐剂和/或投递系统。随着疫苗可预防疾病种类的增多，人一生中需要接种的疫苗种类也逐渐增多，不论是从经济还是时间方面，人们都倾向于尽可能以最少的针次完成所有疫苗的接种，这就促进了联合疫苗的研制，包括多疾病联合疫苗、多价联合疫苗等。
疫苗工艺的开发可以概括为：选择一种合适的新免疫原，将其开发为疫苗成品，并使其通过临床前和临床研究，确定其安全性和效力的过程。
疫苗工艺可大致分为批生产和后处理。批生产包括菌种发酵/细胞培养、疫苗成分的纯化等步骤；后处理包括佐剂/防腐剂的加入，成品容器的灌装、贴签、包装和储存等。工艺开发对于整个疫苗研制过程至关重要。合格的工艺开发方可制备出符合监管要求的疫苗。
疫苗上市前，为评估其在人群中真实的安全性、免疫原性和有效性，必须进行临床试验。临床试验通常分为四个阶段：I期临床试验，通常是小范围研究（20～30人），重点是确保临床耐受性和安全性；II期临床试验目的是为证明疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，最低样本量为300例，在此阶段评价与宿主免疫应答有关的多种可变因素，如年龄、性别、母体或已存在的抗体，疫苗剂量、不同剂量的顺序或者间隔、疫苗免疫次数、接种途径，有条件时也应考虑基因型；III期临床试验是为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验，最低试验例数应不低于500例，应尽可能采取随机对照双盲和多中心设计，对于疫苗的效力、安全性等进行较大规模的评价；IV期临床试验指疫苗上市后使用时，对其有效性、安全性和质量的监测，目的是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，发现不良反应并监控有效性/效力。详见相关章节。
疫苗的检定方法研究贯穿其生产所需的原料、原液、半成品、成品等各个阶段，需要从理化性质、安全性、有效性等多方面进行检测。在疫苗工艺开发阶段，即需要开始考虑建立疫苗产品的质量标准、对应的检定方法，以及稳定性的验证方案等。
（何鹏）