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第五节
放射性药物的使用和管理

一、放射性药物的使用

(一)放射性药物的使用原则

对患者施用放射性药物前,首先要做正当性判断,即权衡施行放射性诊治对于患者的利弊;在保证诊疗效果的前提下,尽可能减少放射性药物的用量;采取必要的保护措施,如封闭某些器官或促排措施,减少不必要的辐射。

原则上妊娠期妇女禁用放射性药物,哺乳期妇女慎用放射性检查,对于育龄妇女进行放射性检查时,也要安排在妊娠可能性不大的月经开始后的10 天内进行。由于儿童对辐射较为敏感,所以一般情况下,放射性检查不作为首选。若进行放射性检查时应根据年龄、体重或体表面积严格控制放射性活度。

(二)不良反应和防治原则

放射性药物的不良反应是指注射了常规用量的放射性药物后出现的异常生理反应,由于使用不当造成的不良后果不包括在内。

放射性药物的不良反应与放射性本身无关,而是机体对药物中的化学物质(包括细菌内毒素)的一种反应。各种放射性药物不良反应发生率不尽相同,平均约万分之二。随着药物质量的提高,药品检测方法的完善,不良反应发生率逐年下降。放射性药物的不良反应表现多为变态反应,其次为血管迷走神经反应,少数为热原反应。症状可在用药后即刻至数小时内发生,多数不良反应可自行缓解。

防治措施中,应以预防为主。医务人员应了解放射性药物的不良反应,掌握处置原则。在放射性药物制备过程中,严格遵守操作规程,了解患者有无过敏史,注射前进行必要的解释。科室应备有急救措施,一旦出现不良反应,积极采取相应措施,并及时请有关科室协同救治。

二、放射性药物的管理

1.放射性药物的法律法规

1984 年发布的《中华人民共和国药品管理法》第39 条规定:放射性药品属特殊管理的药品,管理办法由国务院制定。1989 年1 月《放射性药品管理办法》发布,且自发布之日起施行。《放射性药品管理办法》从研制、临床研究和审批、生产、经营和进出口、包装和运输、使用、药品标准和检验等几个方面对放射性药品制定了相应的管理规定,自此放射性药品进入了依法管理的时代。

2001 年2 月通过的《中华人民共和国药品管理法》第35 条规定:放射性药品属特殊管理的药品,管理办法由国务院制定。随着《中华人民共和国药品管理法》的修订和变化了的实际情况,需要对《放射性药品管理办法》进行修订,目前国家药品监督管理部门正在依据十多年的实施经验组织有关人员草拟修订稿。2002年9 月公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》自发布之日起施行。了解、熟悉药品、放射性药品管理法规,是每位临床核医药学工作者必须具备的能力。

2.医疗机构制备和使用放射性药品的许可
(1)申请《放射性药品使用许可证》的条件:

医疗机构申请《放射性药品使用许可证》,应符合“核发《放射性药品使用许可证》验收标准”相应等级所规定的条件。

医疗机构应持有环保部门核发的《辐射安全许可证》,应配备与制备和使用放射性药品相适应并具有一定资质的人员。应具备与制备和使用放射性药品相应的房屋及制备、质量控制及辐射防护仪器设备。制定与制备和使用放射性药品相关的一系列管理制度。

(2)许可证分类及相应许可范围:

《放射性药品使用许可证》分为四类。

持有第一类的医疗机构可以使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

持有第二类的医疗机构可以使用:①体内诊断、治疗用的一般放射性药品;②标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[ 99m Tc]注射液。

持有第三类的医疗机构可以从事:①第二类规定的放射性药品;②采用放射性核素发生器及配套的药盒自行配制和使用体内诊断及治疗用放射性药品;③采用市售自动合成装置自行制备和使用正电子类放射性产品。

持有第四类的医疗机构可以从事:①第三类规定的放射性药品;②可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 aDjvQvL6ZCU1Vfq/H27qeblAYgaucwZo8N0QcdvrPCC2VMoMZMeTsXVjWJE4RzSh

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