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我国实验室生物安全关键技术、产品、技术标准等方面的科技发展整体水平落后于发达国家，主要表现为起步晚、技术和产品缺乏自主知识产权、研发能力和人才队伍严重不足。但是，从2003年至今，我国在实验室生物安全科技支撑方面取得了长足进步。总体来说，我国实验室生物安全的发展可以大致分为两大阶段。
1987年，军事科学院军事医学研究院（原军事医学科学院）微生物流行病研究所与天津市春信制冷净化设备有限公司合作，建立了我国第一个动物生物安全三级实验室，所有防护设备和装备均为国内生产。1988年，为开展艾滋病研究，中国疾病预防控制中心（原中国预防医学科学院）引进了国外生物安全三级实验室技术和设备，建造了卫生系统第一个生物安全三级实验室。1992年，根据国家兽医科学研究的需要，中国农业科学院指定哈尔滨兽医研究所负责建成了我国首个可开展猪等大动物实验的动物生物安全三级实验室。此后几年，陆续在一些省级疾病预防控制中心（原卫生防疫站）也建设了一些生物安全三级实验室。这些生物安全三级实验室的建立，为我国高致病性病原微生物的诊断、致病机制研究、疫苗研发等提供了技术支撑和安全保障。据不完全统计，在2003年SARS暴发前，我国各疾控机构、生物医学研究机构、医院、大学和企业相继建成了数十个达到生物安全三级防护水平的实验室（当时未有国家标准），分别归口于卫生、农业、质检、教育等部门及相关企业。
20世纪90年代后期，我国开始着手制定实验室生物安全准则或规范，在参考美国CDC和NIH编写的《微生物和生物医学实验室生物安全》第3版及WHO编写的《实验室生物安全手册》第2版的基础上，结合国内多年工作经验，2002年由卫生部批准颁布了我国实验室生物安全领域第一个行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233—2002），标志着我国进入生物安全实验室规范化管理阶段。
2003年3月，SARS在我国暴发，引起政府和科技人员的高度关注。2004年5月，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会等正式颁布了《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346—2004），这些技术标准对生物安全实验室的设施和防护设备提出了严格的技术要求，对我国病原微生物实验室生物安全科技创新发展起到了关键支撑作用。
SARS出现后，许多机构为了开展相关研究工作，也开始新建、改扩建生物安全三级实验室。截至2018年底，我国各地区共计建成近百个高等级生物安全实验室，其中有59个通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可。
在固定生物安全实验室建设发展的同时，我国也重视移动式生物安全实验室研制。2004年，我国从法国引进4套移动式生物安全三级实验室；2006年10月，我国自主研制的首台移动式生物安全三级实验室通过验收；2014年9月，国产移动式生物安全三级实验室运抵塞拉利昂执行援非抗埃任务。
2004年8月，我国修订了《中华人民共和国传染病防治法》，其中第22条规定：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
2004年11月，中华人民共和国国务院第424号令，公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，旨在加强病原微生物实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康。其适用于中华人民共和国境内从事能够使人或者动物致病的微生物实验室及其相关实验室活动的生物安全管理。《病原微生物实验室生物安全管理条例》的颁布实施在规范我国实验室生物安全管理方面具有里程碑意义，2018年对该条例进行了修订。
为落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》的各项规定，原卫生部、原农业部、科学技术部等部委在各自职责范围内出台了系列配套规章。
2006年卫生部发布的《人间传染的病原微生物名录》对人间传染的160种病毒类、155种细菌类等、59种真菌类病原微生物的危害程度进行了分类，并在名录中规定了不同病原微生物开展不同实验活动时所需生物安全实验室的级别，以及在运输中需要采用的包装分类。
2003年卫生部颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233—2002），这是一个开创性工作，该准则规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室分级及其基本要求。2017年国家卫生和计划生育委员会颁布了修订版《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017），该版本修改了2002年版本的部分条款，并增加了加强型生物安全二级实验室、消毒与灭菌、资料性附录等内容。
2006年卫生部颁发了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，从管理对象、审批流程、运输过程中的包装要求、实际实施、违规处罚等方面提出了详细要求。
2006年原卫生部发布并施行了《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，明确规定：生物安全三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当上报省级以上卫生行政部门批准；实验室的设立单位及其主管部门应当加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。2007年原卫生部颁布了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》，规定了对高等级生物安全实验室开展实验活动审批的流程。
2009年原卫生部发布并施行了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》，规定了保藏机构的职责、保藏机构的指定、保藏活动、监督管理与处罚等。
2003年原农业部发布《兽医实验室生物安全管理规范》，规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。实验室生物安全防护的基本原则规定兽医实验室生物安全防护内容，包括安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的管理制度和标准化的操作程序与规程。
2005年，原农业部公布并施行的《动物病原微生物分类名录》，对动物病原微生物进行了分类。2008年发布并施行的《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》，对《动物病原微生物分类名录》中10种第一类病原微生物、8种第二类病原微生物、105种第三类病原微生物进行不同实验活动所需的实验室生物安全级别及病原微生物菌（毒）株的运输包装要求进行了规定，提高了《动物病原微生物分类名录》实际管理的可操作性。
2005年公布并施行的《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》规定，生物安全三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。
2008年原农业部发布、2009年施行的《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》规定，农业部主管全国动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理工作，县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作；国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。
2006年，原国家环境保护总局公布并施行的《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》，规定了实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查要求，内容包括：新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告，并按照规定程序上报国家环境保护主管部门审批；承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围；建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当上报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并逐级上报至国家环境保护总局；县级人民政府环境保护行政主管部门对三级、四级实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查等。
病原微生物与实验室生物安全相关法规和相关标准，如表1-2、表1-3。
表1-2 病原微生物与实验室生物安全相关法规
表1-3 病原微生物与实验室生物安全相关标准
新建、改建、扩建生物安全三级、四级实验室或者生产、进口移动式生物安全三级、四级实验室应符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续，经国务院科技主管部门审查同意，符合国家生物安全实验室建筑技术规范，依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准。新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称“《条例》”）第十九条规定：“新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式生物安全三级、四级实验室应当符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；经国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应”。第二十条规定：“三级、四级实验室应当通过实验室国家认可”“国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为5年”。《条例》确立了高等级生物安全实验室的强制性认可制度，明确了认证认可监督管理部门在该项工作中的职责。
中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）在国家认证认可监督管理委员会授权下，依据《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004）制定了一系列认可文件，在2004年底建立起高等级生物安全实验室国家认可制度，具备了对高等级生物安全实验室的认可能力。
根据《条例》规定，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
生物安全三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。
出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应经批准同意，并在具备相应条件的实验室中进行。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当进行报告。
实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
标准是“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”。我国的标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等。国家标准是指由国家标准机构通过并公开发布的标准。行业标准是指在国家的某个行业通过并公开发布的标准。按法律约束力标准可划分强制性标准和推荐性标准。强制性标准代号是GB，具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施。推荐性标准是指由标准化机构发布的由生产、使用等方面自愿采用的标准，代号GB/T。
根据应用分类，标准分为基础标准、产品标准、方法标准。基础标准是指在一定范围内作为其他标准的基础并具有广泛指导意义的标准；产品标准是指对产品结构、规格、质量和性能等做出具体规定和要求的标准；方法标准是针对产品性能和质量方面的测试而制定的标准。
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233—2002）是我国最早一部关于病原微生物实验室生物安全的行业标准，由中国疾病预防控制中心组织起草，根据我国当时建设生物安全防护实验室的迫切需要，结合国内当时最新研究成果和吸取国外先进经验编制而成。该标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求，适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。该标准目的在于实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全标准要求，同时适应我国生物安全事业及科技进步的要求。目前该标准的现行版本为《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）。
2003年国内SARS疫情的大规模暴发，引起了公众对生物安全的高度关注，当时国内尚无有关生物安全实验室的国家标准。为此，2004年中国合格评定国家认可中心会同有关单位，编制了我国第一部生物安全实验室国家标准《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004），该标准规定了实验室从事研究活动的各项基本要求，包括风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平等级、实验室设计原则及基本要求、实验室设施和设备要求、管理要求，目前该标准的现行版本为GB 19489—2008。
为配套该国家标准的顺利实施，更好地指导国内生物安全实验室的建设，同年中国建筑科学研究院会同有关单位，编制了我国第一部生物安全实验室建设方面的国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346—2004），该标准规定了生物安全实验室的设计、建设及检测验收等相关内容，主要内容涉及建筑各个专业，如规划选址、建筑、结构、通风空调、给水排水、气体、电气自控、消防等，目前该规范最新版本是GB 50346—2011。
移动式实验室的使用目的不同于固定实验室，为适应我国移动式生物安全实验室建造和管理的需要，促进发展，中国合格评定国家认可中心会同有关单位，编制了我国第一部移动式生物安全实验室国家标准《移动式实验室生物安全要求》（GB 27421—2015）。
兽医实验室是指一切从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室，《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T 1948—2010）规定了兽医实验室生物安全管理的相关要求。
生物安全实验室关键防护设备种类众多，目前部分关键防护设备已有国内外相关标准规范，如生物安全柜、动物隔离器等，但也有部分关键防护设备缺少统一的国际标准或国家标准，如生命支持系统、动物残体处理设备等。
与欧美发达国家相比，我国生物安全实验室防护设备研究起步较晚，一些关键防护设备从国外进口，对应的标准也是参考借鉴国外标准，随着国内对于生物行业的逐步重视，对生物危害控制的需要日益迫切，从2005年起国内相继发布实施了部分防护设备标准，包括《生物安全柜》（JG 170—2005）、《Ⅱ级生物安全柜》（YY 0569—2011）、《传递窗》（JG/T 382—2012）、《排风高效过滤装置》（JG/T 497—2016）。但由于国产化防护设备起步较晚，设备标准落后于国际主流水平，且标准体系尚不健全，如缺少正压防护服、气密门、动物负压解剖台、污水处理系统等设备设施的技术标准。
近些年来国内针对生物安全实验室防护设备的产品性能和质量方面测试制定了多项标准，包括《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T 199—2015）、《高效空气过滤装置评价通用要求》（RB/T 009—2019）、《实验动物屏障和隔离装置评价通用要求》（RB/T 010—2019）等。
产品方法标准是保障产品质量的基础，需要进一步完善方法标准，依靠标准规范行业行为，在政府引导下尽快实行产品认证制度，切实提升国产生物安全设备品质，进一步提升使用单位对国产产品的民族自信心。
我国在生物安全标准体系上与国外相比存在一定差异，总的来看标准体系尚不完善，有些标准尚未制定，如一些生物安全关键防护设备没有产品标准。随着我国生物安全事业的稳步健康发展，这方面工作需要继续开展。
高等级生物安全实验室建设与国家安全密切相关，随着国家对生物安全问题及高等级生物安全实验室建设的日益重视，在相关发展规划中很多内容涉及了生物安全以及高等级生物安全实验室的建设及设备研发，如表1-4。
表1-4 涉及生物安全、高等级生物安全实验室以及科技创新的相关规划
这些报告和规划重点强调了以下几个方面。
十九大报告中指出“统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危”。生物安全是重要的非传统安全，与人民健康、经济发展、国家安全密切相关。而且，随着国际国内形势的发展，安全问题可能更为突出。近些年，H7N9禽流感、埃博拉病毒病等对我国构成了现实或潜在的威胁。高等级生物安全实验室是应对这些威胁的重要基础设施与保障。
“中国制造2025”认为“我国仍处于工业化进程中，与先进国家相比还有较大差距。制造业大而不强，自主创新能力弱，关键核心技术与高端装备对外依存度高，以企业为主体的制造业创新体系不完善；产品档次不高，缺乏世界知名品牌”。《“十三五”国家科技创新规划》指出“我国科技创新正处于可以大有作为的重要战略机遇期，也面临着差距进一步拉大的风险。”
十九大报告中指出“创新是引领发展的第一动力”。《“十三五”生物产业发展规划》指出“构建和完善高级别生物安全实验室体系，夯实我国的烈性与重大传染病防控、生物防范和生物产业发展的基础条件，增强生物安全科技自主创新能力。”我国高等级生物安全实验室设备发展要靠自主创新，因为在生物安全领域美国等发达国家对我国实施了严格的出口限制，只有提高自主研发能力才能切实提高我国生物安全保障能力水平。
《“十三五”国家社会发展科技创新规划》指出“提高高级别生物安全装备国产化能力，实现自主可控。”《高级别生物安全实验室体系建设规划》指出“加强高级别实验室生物安全关键技术、关键零部件、配套系统和装备研发的支持力度。”我国虽然在高等级实验室生物安全装备研发方面投入了一定的资金，但我国当前相关企业研发投入不足，国家还应当进一步加强相关研发投入。
在我国政府高度重视和大力支持下，国家高技术研究发展计划（简称“863计划”）、国家科技支撑计划、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项、国家重点研发计划中都布署了一些生物安全实验室装备研发项目，使生物安全实验室关键防护设备研发取得了长足的发展，我国先后研发成功生物安全型高效空气过滤装置、生物型密闭阀、气密门、气密传递窗等系列防护设备，其中大部分设备已实现产业化，已基本能够满足生物安全三级实验室建设需求，能够较好地支撑实验室生物安全科技发展。同时，生物安全四级实验室关键防护设备研发取得重大突破，攻克了正压防护服、实验室生命支持系统、化学淋浴设备等生物安全四级实验室核心防护设备关键技术，并研制出样机，经第三方性能评估，主要性能指标达到国外同类产品先进水平。
目前，我国基本完成了生物安全实验室关键防护设备全系列产品的研发，并已拥有自主知识产权，表明我国在该领域已具备较强的科技创新能力。但仍需看到，尽管我国基本生物安全设备的国产化技术、产品和标准已很成熟，能满足生物安全三级实验室的使用要求，且具有价格和服务优势，但品牌、质量和声誉尚不及同类进口产品。
通过国家科技报告服务系统（http：//www.nstrs.cn/）及相关新闻报道和管理部门信息，检索梳理（检索时间：2020年5月）了我国在实验室生物安全领域批准的一些科研项目，如表1-5。
表1-5 实验室生物安全装备研发科研项目
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